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Remission von Typ-2 (REMIT2D isCGM)

28. August 2025 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Remission von Typ-2-Diabetes zwischen intermittierend gescannter kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Kapillarblutzuckerüberwachung, wenn es zu einem kalorienarmen Mahlzeitersatz und Diabetes-Selbstmanagementausbildung zugesetzt wurde: Die Remit2D-ISCGM-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer zeitweise gescannten kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zur Überwachung des Kapillarbludenglukose bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die einen kalorienarmen Mahlzeitersatz sowie Diabetes-Selbstmanagementausbildung bei der Verbesserung des Anteils der Patienten initiieren, die eine Remission von Typ-2-Diabetes erreicht. Dies ist eine randomisierte Open-Label-kontrollierte Studie mit 2 Behandlungsarmen, die in 1: 1 randomisiert wurden.

The Investigators hypothesize that the use of intermittently scanned continuous glucose monitoring will improve the percentage of participants achieving remission of type 2 diabetes (remission to prediabetes or remission to normoglycemia), among adults with type 2 diabetes starting low calorie meal replacement and diabetes self-management education compared to a control group using capillary blood glucose monitoring at 18-30 weeks follow-up (end of Phase 2).

Das primäre Ergebnis der Studie ist es, den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die eine Remission von Typ-2-Diabetes erreichen (Remission zu Prädiabetes mit Hba1c 6,0% bis 6,4% oder Remission zu Normoglykämie mit Hba1c <6,0% mit NO-Antihyperglykämie für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate, bei 18 bis 30 Wochen, zwischen bis 30 Wochen zwischen und 30-Wochen-Nachuntersuchungen zwischen den bis 30 Wochen zwischen und 30-Wochen-Nachuntersuchungen zwischen den bis 30 Wochen zwischen und 30-Wochen-Nachuntersuchungen zwischen den bis 30 Wochen. Glukoseüberwachung, in Kombination mit kalorienarmen Mahlzeiten und Diabetes-Selbstmanagementausbildung.

Teilnehmer beider Arme vervollständigen 3 Phasen der Studie. Phase 1: Total Diätetoller Ersatz, Phase 2: Nahrungsmittel-Neueinführung und Phase 3: Remission, während er über einen Zeitraum von 18 Monaten Diabetes-Selbstverwaltungsunterlagen erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manager, Data Science
  • Telefonnummer: 14166452929
  • E-Mail: lisa.chu@lmc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • LMC Brampton
        • Hauptermittler:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • LMC Oakville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Unterermittler:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Hauptermittler:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • LMC Vaughan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Sionit, MD
        • Unterermittler:
          • Chris D'Sylva, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre alt
  • T2D behandelt mit ≤ 3 Nicht-Insulin-Antihyperglykämiemitteln
  • Eine klinische Diagnose von T2D für> 6 Monate und ≤ 6 Jahre
  • Hba1c 6,0-9.0% Bei 2 oder 3 Antihyperglykämieern, Hba1c 6,5-9,0% auf 1 Antihyperglykämischer Mittel oder Hba1c 7,0-9,0% auf 0 Antihyperglykämiemittel
  • BMI 27-44,9 kg/m2
  • Derzeit nicht in Echtzeit CGM oder ISCGM verwenden
  • Bereit, sich an LCMR zu halten und die ISCGM- oder CBG -Überwachung zu initiieren, und dies in der Lage ist, dies zu tun, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vorherige Verwendung von Insulin (mit Ausnahme des vorherigen Managements des Schwangerschaftsdiabetes mellitus)
  • Sind schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden
  • Schwere oder progressive Retinopathie
  • Have a history of cardiovascular disease: coronary artery disease (CAD): prior myocardial infarction, previous unstable angina, documented CAD on angiography with stenosis >50%, imaging evidence of myocardial ischemia, coronary revascularization), peripheral arterial disease (lower extremity stenosis exceeding 50%, previous limb angioplasty, stenting or bypass surgery; or previous limb or Fußamputation aufgrund einer Kreislaufinsuffizienz oder eines Knöchel -Brachialindex von <0,9 in mindestens einem Glied.), zerebrovaskuläre Erkrankung (Geschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder> 50% Karotisstenose) oder Herzinsuffizienz
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 oder EGFR 60-90 ml/min/1,73 M2 mit Urinalbumin -zu -Kreatinin -Verhältnis (UACR)> 20 mg/mmol (alle zuvor aufgelösten Makroalbuminurien werden nach Ermessen des Ermittlers als Grund für die Unzulässigkeit angesehen)
  • Aktive Essstörung oder andere Essstörungen
  • Unkontrollierte psychische Störung
  • Aktuelle Verwendung atypischer Antipsychotika oder Kortikosteroid
  • Verwendung anderer implantierter medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher
  • Teilnehmer, dessen Umstände vom Ermittler als unangemessen, unsicher oder unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie sich an LCMR und/oder ISCGM/CBG -Überwachung während des Untersuchungszeitraums einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISCGM + LCMR + DSME
Gruppe, die einen zeitweise gescannten kontinuierlichen Glukosemonitor verwendet und kalorienarme Mahlzeiten und Diabetes -Selbstmanagementausbildung erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrigkalorienmahlzeit Ersatzplan
Intervention für beide Arme in 2 der 3 Studienphasen: Phase 1 (Gesamt-Nahrungsersatz) und Phase 2 (Wiedereinführung von Lebensmitteln)
Verhalten: Diabetes Self Management Education
Intervention für beide Arme während der gesamten Studie, die als persönliche Sitzung und Telefonsitzungen durchgeführt wird
Gerät: Zeitweise gescannt kontinuierliche Glukoseüberwachung
Intervention nur zum Interventionsarm zur Verfügung gestellt: ISCGM + LCMR + DSME
Aktiver Komparator: CBG + LCMR + DSME
Gruppe, die einen Kapillarblutzuckermonitor verwendet und kalorienarme Mahlzeiten ersetzt wird, und Diabetes -Selbstmanagementausbildung
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrigkalorienmahlzeit Ersatzplan
Intervention für beide Arme in 2 der 3 Studienphasen: Phase 1 (Gesamt-Nahrungsersatz) und Phase 2 (Wiedereinführung von Lebensmitteln)
Verhalten: Diabetes Self Management Education
Intervention für beide Arme während der gesamten Studie, die als persönliche Sitzung und Telefonsitzungen durchgeführt wird
Gerät: Kapillarblutzuckerüberwachung
Nur Intervention zum Kontrollarm zur Verfügung gestellt: CBG + LCMR + DSME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Phase 2 Remission erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
The primary objective is to compare the percentage of participants who achieve remission of T2D (remission to prediabetes with HbA1c 6.0% to 6.4% or remission to normoglycemia with HbA1c < 6.0%) using no antihyperglycemic agents for ≥ 3 consecutive months at 18-30 weeks follow-up between isCGM vs. CBG monitoring, when combined with LCMR and DSME
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Phase 1 Remission erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die eine Remission von T2D (Remission zu Prädiabetes mit Hba1c-6,0% bis 6,4% oder Remission zu Normoglykämie mit Hba1c <6,0%) unter Verwendung keines Antihyperglykämfalls für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate mit 12 bis 24 Wochen bei der Folge und der Kontrolle zwischen LC und Kontrolle (ISCGM-VSCMM-Überwachung) mit einer Zusammenhangs zwischen LC- und Kontrolle (ISCGM-VSCBM-Überwachung) mit der Zusammensetzung von LC- und Kontrolle (ISCGM VSCM) (ISCGM VSCMM-Überwachung), erreicht, bewertet.
von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Phase 1 Remission zu Prädiabetes erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer zwischen Interventionsgruppen und Kontrollgruppen, die Remission zu Prädiabetes (Hba1c 6,0% bis 6,4%) unter Verwendung keiner Antihyperglykämiemittel für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate in den Wochen 12-24 Wochen erreichen
von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Phase 1 eine Remission zu Normoglykämie erzielen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe, die eine Remission zu Normoglykämie (Hba1c <6,0%) unter Verwendung von Antihyperglykämiemitteln für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate in den Wochen 12-24 Wochen erzielte
von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Follow-up und Veränderung in HbA1c für die Teilnehmer, die am Ende von Phase 1 keine Antihyperglykämika initiieren/wieder initiierten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Im Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle (ISCGM vs. CBG-Überwachung, in Kombination mit LCMR und DSME) dem Follow-up-HbA1c (%) und der Änderung der Hba1c (%) am Ende von Phase 1 (12-24 Wochen) für Teilnehmer, die keine Antihyperglycemämika initiierten/reinigten
von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Einhaltung von kalorienarmen Mahlzeiten am Ende von Phase 1
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Vergleich der Einhaltung mit einem kalorienarmen Mahlzeitersatz (LCMR), definiert als Punktzahl von 3, 4 oder 5 von 5 für die LCMR-Adhärenz, gemessen anhand des Adhäenzfragebogens zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe am Ende von Phase (12-24 Wochen). Eine höhere Punktzahl auf der Skala zeigt eine bessere Einhaltung an.
von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Prozentualer Rückfall am Ende von Phase 1
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, die während der Phase 1 zurückfallen, meldete sich als Prozentsatz. Der Rückfall ist definiert als Gewichtszunahme> 2 kg aus dem Baseline -Körpergewicht, Hba1c> 9%, Nüchternglukose> 11 mmol/l (an aufeinanderfolgenden Tagen, nach den ersten 4 Wochen LCMR), die vollständig abgebrochene LCMR auf die Abgabe von LCMR und/oder, wenn der Teilnehmer Medikamente neu starten muss, um ihren Blutzucker zu senken (basierend auf den Empfehlungen des Arztes).
von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Zeit in Phase 1 verbracht
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Vergleich der Zeit in Phase 1 (12-24 Wochen) zwischen Intervention und Kontrollgruppe. Die verbrauchte Zeit wird in Wochen gemessen
von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1 (12-24 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Phase 2 Remission zu Prädiabetes erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, die Remission zu Prädiabetes (Hba1c 6,0% bis 6,4%) unter Verwendung von Antihyperglykämiemitteln für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate bei 18 bis 30 Wochen erreichen
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Phase 2 eine Remission zu Normoglykämie erzielen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe, die eine Remission zu Normoglykämie (Hba1c <6,0%) unter Verwendung keiner Antihyperglykämiemittel für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate in den Wochen 18 bis 30 Wochen erreicht
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Follow-up und Änderung der Bewertungen für Diabetes-Behandlungszufriedenheit Fragebogen-Statusversion (DTSQS) Skala am Ende von Phase 2
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Bewertung der Follow-up- und Änderung der Bewertungen für die DTSQS-Skala (Diabetes-Behandlungszufriedenheit Fragebogen) zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe am Ende von Phase 2 (18-30 Wochen). Die DTSQS -Skala hat 8 Fragen, die auf einer Likert -Skala von 6 (sehr zufrieden) bis 0 (sehr unzufrieden) über die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Diabetesbehandlung in den letzten Wochen gemessen wurden.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Follow-up und Änderung der Bewertungen für die DTSQC-Skala (Diabetes-Behandlungszufriedenheit Fragebogen-Änderung Version) am Ende von Phase 2
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Bewertung der Follow-up- und Änderung der Bewertungen für die DTSQC-Skala (Diabetes-Behandlungszufriedenheit Fragebogenwechselversion) zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe am Ende von Phase 2 (18-30 Wochen). Die DTSQC -Skala hat 8 Fragen, die auf einer Likert -Skala von 3 (jetzt viel zufriedener) auf -3 (jetzt viel weniger zufrieden) über die Zufriedenheit der Teilnehmer ihrer Diabetes -Behandlung in den letzten 4-7 Monaten gemessen wurden.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Follow-up und Änderung der Bewertungen in der Diabetes-Not-Skala (DDS) am Ende von Phase 2
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Bewertung der Follow-up und Änderung der Bewertungen in der Diabetes-Not-Skala (DDS) am Ende der Phase 2 (18-30 Wochen) zwischen Intervention und Kontrollgruppe. Der DSS enthält 17 Fragen, die auf einer Likert -Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem) über den Grad, den Diabetes im vergangenen Monat verursacht hat, gemessen hat. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr Belastung wider.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 2 (18-30 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Phase 3 T2D Remission erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die die Remission von T2D (Remission zu Prädiabetes mit Hba1c 6,0% bis 6,4% oder Remission zu Normoglykämie mit Hba1c <6,0% unter Verwendung keines Antihyperglykämisches für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate) bei 30-44-Wochen-Folge zwischen Intervention und Kontrolle (ISCGM-VS.-CBG-Überwachung) mit einer zusammengefassten und kontrollierten D-CBG-Bekämpfung (ISCGM VS.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Phase 3 Remission zu Prädiabetes erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die Remission zu Prädiabetes (Hba1c 6,0% bis 6,4% unter Verwendung von Antihyperglykämischen-Wirkstoffen für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate) nach 30-44 Wochen zwischen Intervention und Kontrollgruppe (ISCGM vs. CBG-Überwachung in Kombination mit LCMR und DSME) unter Verwendung von Antihyperglykämie-Wirkstoffen (ISCGM vs. CBG) erzielen, bewerten.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Phase 3 eine Remission zu Normoglykämie erzielen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die eine Remission zu Normoglykämie (Hba1c <6,0% unter Verwendung von Antihyperglykämie-Wirkstoffen für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate) bei 30-44 Wochen nach Follow-up zwischen Intervention und Kontrollgruppe (ISCGM vs. CBG-Überwachung in Kombination mit LCMR und DSME) unter Verwendung von Antihyperglykämie-Wirkstoffen (ISCGM vs. CBG), bewerten.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung der HbA1c am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-42 Wochen)
Bewertung der Änderung der HbA1c (%) nach einer Nachuntersuchung zwischen Intervention und Kontrollgruppe bei 30 bis 44 Wochen
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-42 Wochen)
Ersatz für kalorienarme Mahlzeiten Persistenz am Ende von Phase 3
Zeitfenster: Ende von Phase 3 (30-42 Wochen)
Vergleich der Persistenz mit einem kalorienarmen Mahlzeitersatz (LCMR) im Prozentsatz zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen).
Ende von Phase 3 (30-42 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die Antihyperglykämika am Ende von Phase 3 initiieren/wieder initiieren.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die Antihyperglykämika am Ende der Phase 3 (30-44 Wochen) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe initiieren/wieder initiieren.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Follow-up und Änderung des Körpergewichts am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Nachuntersuchung und Änderung des Körpergewichts (kg) am Ende der Phase 3 (30-44 Wochen) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Follow-up und Änderung des BMI am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung des Follow-up und der Änderung des BMI (kg/m^2) am Ende der Phase 3 (30-44 Wochen) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Prozentsatz Gewichtsverlust am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung des prozentualen Gewichtsverlusts am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen) zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Follow-up und Änderung der Punktzahlen für die Fragebogenversion der Diabetes-Behandlung zur Behandlung von Diabetes am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Follow-up- und Änderung der Bewertungen für die Fragebogenversion der Diabetes-Behandlungszufriedenheit (DTSQs) zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen). Die DTSQS -Skala hat 8 Fragen, die auf einer Likert -Skala von 6 (sehr zufrieden) bis 0 (sehr unzufrieden) über die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Diabetesbehandlung in den letzten Wochen gemessen wurden.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Follow-up und Änderung der Bewertungen in der Diabetes-Not-Skala (DDS) am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Follow-up und Änderung der Bewertungen in der Diabetes-Not-Skala (DDS) am Ende der Phase 3 (30-44 Wochen) zwischen Intervention und Kontrollgruppe. Der DSS enthält 17 Fragen, die auf einer Likert -Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem) über den Grad, den Diabetes im vergangenen Monat verursacht hat, gemessen hat. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr Belastung wider
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Änderung der Prozentzeit im Bereich (TIR) ​​am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung des prozentualen TIR (3,9 bis 10,0 mmol/l) am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen) von der Ausgangswert zwischen Intervention und Kontrollgruppe
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Änderung der prozentualen engen Zeit im Bereich (TITR) am Ende von Phase 3
Zeitfenster: Einschreibung bis Ende Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung des prozentualen TitR (3,9 bis 7,8 mmol/l) am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen) von der Grundlinie zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Einschreibung bis Ende Phase 3 (30-44 Wochen)
Änderung der prozentualen Zeit unter Reichweite (TBR) am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung des prozentualen TBR (≤ 3,8 mmol/l) am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen) von der Grundlinie zwischen Intervention und Kontrollgruppe
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Änderung der Prozentzeit unter Reichweite Level 1 am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung des prozentualen TBR-Werts 1-Hypoglykämiebereich
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Änderung der Prozentzeit unter Reichweite Level 2 am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung des prozentualen TBR-Stufe 2 Hypoglykämie (<3,0 mmol/l) am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen) von Ausgangswert zwischen Intervention und Kontrollgruppe
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Änderung der prozentualen Zeit über Reichweite (TAR) am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3
Bewertung der Änderung des prozentualen TAR (> 10,0 mmol/l) am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen) von der Ausgangswert zwischen Intervention und Kontrollgruppe
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3
Änderung der mittleren Glukose am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung der mittleren Glukose (mmol/l) am Ende von Phase 3 (30-44 Wochen) von der Ausgangswert zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Änderung der glykämischen Variabilität am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung der glykämischen Variabilität (Standardabweichung und %-Variationskoeffizient) von der Ausgangswert bis zum Ende der Phase 3 (30-44 Wochen) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe.
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Änderung des Glukosemanagementindikators am Ende von Phase 3
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung der Änderung des Glukosemanagementindikators, gemessen in Prozent (%) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe von Ausgangswert bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
von der Einschreibung bis zum Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von ISCGM -Metriken am Ende von Phase 3 zwischen ISCGM+ LCMR+ DSME und CBG+ LMCR+ DSME
Zeitfenster: Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)
Bewertung von ISCGM-Metriken (aus einem verblindeten ISCGM) zwischen ISCGM und CBG-Überwachung in Kombination mit LCMR und DSME bei einer Nachuntersuchung von 30-42 Wochen. Wir werden den Mittelwert (SD) und/oder den Median (IQR) für TIR und Titr unter der gepoolten Stichprobe von Teilnehmern aus randomisierten Armen (ISCGM und CBG) beschreiben, die eine Remission zu Prädiabetes oder Remission zur Normoglykämie erzielen.
Ende von Phase 3 (30-44 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Mitarbeiter

Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMIT2D isCGM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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