Remission av typ 2-diabetes mellan intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning och kapillär blodglukosövervakning när den läggs till lågkalorisk måltidsersättning och självutbildning för självhantering (REMIT2D isCGM)
28 augusti 2025 uppdaterad av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Randomiserad kontrollerad studie som jämför remission av typ 2-diabetes mellan intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning och kapillär blodglukosövervakning när den läggs till lågkalorsmåltidsersättning och självförvaltningsutbildning för diabetes: remit2d ISCGM-försöket
Målet med studien är att utvärdera effektiviteten av intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning jämfört med kapillärblodglukosövervakning bland personer med typ 2-diabetes som initierar låg kalorimåltidsersättning plus diabetes självhantering utbildning för att förbättra andelen patienter som uppnår remission av typ 2-diabetes. Detta är en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie med 2 behandlingsarmar randomiserade på ett 1: 1-sätt.
The Investigators hypothesize that the use of intermittently scanned continuous glucose monitoring will improve the percentage of participants achieving remission of type 2 diabetes (remission to prediabetes or remission to normoglycemia), among adults with type 2 diabetes starting low calorie meal replacement and diabetes self-management education compared to a control group using capillary blood glucose monitoring at 18-30 weeks follow-up (end of Phase 2).
Det primära resultatet av studien är att jämföra procentandelen deltagare som uppnår remission av typ 2-diabetes (remission till prediabetes med HbA1c 6,0% till 6,4% eller remission till normoglykemi med HbA1c <6,0% med hjälp av No Antihyperglycemic Agents för ≥ 3 månader)) vid 18-30 veckor Följande mellan interitly avlägsnande av interna för att gå i blod. Glukosövervakning, i kombination med låg kalorimåltidsersättning och utbildning för självhantering av diabetes.
Deltagare i båda armarna kompletterar 3 faser av studien. Fas 1: Total dietersättning, fas 2: återintroduktion av livsmedel och fas 3: Remission, samtidigt som man får självutbildningssessioner med självhantering under en tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manager, Data Science
- Telefonnummer: 14166452929
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- LMC Brampton
-
Huvudutredare:
- Harpreet Bajaj, MD
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
Kontakt:
- Manager, Data Science
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Underutredare:
- Nadeem Aslam, MD
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- LMC Etobicoke
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
Kontakt:
- Manager, Data Science
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Underutredare:
- Nadeem Aslam, MD
-
Oakville, Ontario, Kanada
- LMC Oakville
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
Kontakt:
- Manager, Data Science
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Underutredare:
- Alexander Abitbol, MD
-
Underutredare:
- David Twum-Barima, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- LMC Ottawa
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
Kontakt:
- Manager, Data Science
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Underutredare:
- Nadia Malakieh, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Bayview
-
Huvudutredare:
- Alexander Abitbol, MD
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
Kontakt:
- Manager, Data Science
- Telefonnummer: 14166452929
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Underutredare:
- Ronnie Aronson, MD
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- LMC Vaughan
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
Kontakt:
- Manager, Data Science
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Underutredare:
- David Sionit, MD
-
Underutredare:
- Chris D'Sylva, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-75 år gammal
- T2D behandlad med ≤ 3 icke-insulin antihyperglykemiska medel
- En klinisk diagnos av T2D i> 6 månader och ≤ 6 år sedan
- HBA1C 6.0-9.0% på 2 eller 3 antihyperglykemiska medel, HbA1c 6.5-9.0% på 1 antihyperglykemiskt medel, eller HbA1c 7.0-9.0% på 0 antihyperglykemiska medel
- BMI 27-44,9 kg/m2
- Använder för närvarande en realtid CGM eller ISCGM
- Villig att följa LCMR och initiera ISCGM eller CBG -övervakning och kan göra det som bedöms av utredaren
Uteslutningskriterier:
- Aktuell eller tidigare användning av insulin (med undantag för tidigare hantering av graviditetsdiabetes mellitus)
- Är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under de kommande två åren
- Svår eller progressiv retinopati
- Ha en historia av hjärt -kärlsjukdom: Koronarartärsjukdom (CAD): tidigare hjärtinfarkt, tidigare instabil angina, dokumenterad CAD på angiografi med stenos> 50%, avbildningsbevis på myokardiell ischemi, koronarrevascularisering), perifer arteriell sjukdom (lägre extremitetsstenos överskridande 50%, 50%, tidigare limning, tidigare lemplastik, föregående lemplastik, tidigare eller tidigare lemplastik; amputation på grund av cirkulationsinsufficiens eller ankelbrachialindex på <0,9 i minst en lem.), Cerebrovaskulär sjukdom (historia av ischemisk eller hemorragisk stroke eller> 50% karotisstenos) eller hjärtsvikt
- Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 eller EGFR 60-90 ml/min/1.73 M2 med urinalbumin till kreatininförhållande (UACR)> 20 mg/mmol (varje tidigare upplöst makroalbuminuri kommer att betraktas som en anledning till oförenlighet, efter utredarens bedömning)
- Aktiv binge ätstörning eller annan ätstörning
- Okontrollerad psykisk hälsoproblem
- Aktuell användning av atypisk antipsykotisk eller kortikosteroid
- Användning av andra implanterade medicinska apparater, till exempel pacemaker
- Deltagare vars omständighet anses av utredaren vara oöverträffad, osäker eller osannolikt att de kan följa LCMR och/eller ISCGM/CBG -övervakning under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISCGM + LCMR + DSME
Grupp med en intermittent skannad kontinuerlig glukosmonitor och får låg kalorimåltidsersättning och utbildningsutbildning för diabetes
|
Intervention tillhandahålls till båda armarna i 2 av de tre studiefaserna: fas 1 (total dietersättning) och fas 2 (återintroduktion av mat)
Intervention som tillhandahålls till båda armarna under hela studien som genomfördes som personlig session och telefonsessioner
Intervention tillhandahålls endast till interventionsarmen: ISCGM + LCMR + DSME
|
|
Aktiv komparator: CBG + LCMR + DSME
Grupp med en kapillär blodglukosmonitor och får låg kalorimåltidsersättning och diabetes självhanteringsutbildning
|
Intervention tillhandahålls till båda armarna i 2 av de tre studiefaserna: fas 1 (total dietersättning) och fas 2 (återintroduktion av mat)
Intervention som tillhandahålls till båda armarna under hela studien som genomfördes som personlig session och telefonsessioner
Intervention tillhandahålls endast till kontrollarmen: CBG + LCMR + DSME
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår remission i slutet av fas 2
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
The primary objective is to compare the percentage of participants who achieve remission of T2D (remission to prediabetes with HbA1c 6.0% to 6.4% or remission to normoglycemia with HbA1c < 6.0%) using no antihyperglycemic agents for ≥ 3 consecutive months at 18-30 weeks follow-up between isCGM vs. CBG monitoring, when combined with LCMR and DSME
|
Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår remission i slutet av fas 1
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
Utvärdera andelen deltagare som uppnår remission av T2D (remission till prediabetes med HbA1c 6,0% till 6,4% eller remission till normoglykemi med HbA1c <6,0%) med hjälp av inga antihyperglykemiska medel för ≥ 3 på varandra följande månader vid 12-24 veckor mellan intervention och kontroll (ISCGM v.
|
Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår remission till prediabetes i slutet av fas 1
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
Utvärdera andelen deltagare mellan interventions- och kontrollgrupper som uppnår remission till prediabetes (HBA1C 6,0% till 6,4%) med inga antihyperglykemiska medel i ≥ 3 i rad vid veckor 12-24 veckors uppföljning
|
Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår remission till normoglykemi i slutet av fas 1
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
Utvärdera andelen deltagare mellan interventions- och kontrollgruppen som uppnår remission till normoglykemi (HBA1C <6,0%) med hjälp av inga antihyperglykemiska medel i ≥ 3 i rad i rad vid veckor 12-24 veckors uppföljning
|
Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
|
Uppföljning och förändring i HBA1C för deltagarna som inte initierade/återinitierade antihyperglykemiska medel i slutet av fas 1
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
Jämförelse mellan intervention och kontroll (ISCGM kontra CBG-övervakning, i kombination med LCMR och DSME) uppföljningen HbA1c (%) och förändringen i HbA1c (%) i slutet av fas 1 (12-24 veckor) för deltagare som inte initierade/återinitierade antihyperglykemiska medel
|
Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
|
Anslutning till låg kalorimåltidsersättning i slutet av fas 1
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
Jämförelse av vidhäftningen med låg kalorimåltidsersättning (LCMR), definierad som en poäng på 3, 4 eller 5 av 5 för LCMR-vidhäftning uppmätt med hjälp av vidhäftningsfrågeformuläret mellan interventionen och kontrollgruppen i slutet av fas 1 (12-24 veckor).
En högre poäng på skalan indikerar bättre vidhäftning.
|
Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
|
Procentandel återfall i slutet av fas 1
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
Jämförelse av antalet deltagare mellan intervention och kontrollgrupp som återfaller under fas 1, rapporterade i procent.
Återfall definieras som viktökning> 2 kg från baslinjens kroppsvikt, HbA1c> 9%, fastande glukos> 11 mmol/L (på på varandra följande dagar, efter de första fyra veckorna av LCMR), helt överge LCMR och/eller om deltagaren måste starta om mediciner för att sänka deras blodsocker (baserat på läkarnas rekommendationer).
|
Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
|
Tid tillbringad i fas 1
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
Jämförelse av den tid som spenderas i fas 1 (12-24 veckor) mellan intervention och kontrollgrupp.
Tiden som spenderas på veckor
|
Från anmälan till slutet av fas 1 (12-24 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår remission till prediabetes i slutet av fas 2
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
Utvärdera andelen deltagare mellan interventions- och kontrollgrupper som uppnår remission till prediabetes (HBA1C 6,0% till 6,4%) med inga antihyperglykemiska medel under ≥ 3 i rad vid 18-30 veckors uppföljning
|
Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår remission till normoglykemi i slutet av fas 2
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
Utvärdera andelen deltagare mellan interventions- och kontrollgruppen som uppnår remission till normoglykemi (HBA1C <6,0%) med inga antihyperglykemiska medel i ≥ 3 i rad i rad vid veckor 18-30 veckors uppföljning
|
Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
|
Uppföljning och förändring av poäng för diabetesbehandling Nöjdhet Frågeformulär Statusversion (DTSQS) Skala i slutet av fas 2
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
Utvärdering av uppföljningen och förändringen i poäng för Diabetes Treatment Slängningsfrågeformulär för frågeformulär Statusversion (DTSQS) mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av fas 2 (18-30 veckor).
DTSQS -skalan har 8 frågor uppmätt på en Likert -skala från 6 (mycket nöjd) till 0 (mycket missnöjd) om deltagarnas tillfredsställelse med sin diabetesbehandling under de senaste veckorna.
|
Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
|
Uppföljning och förändring i poäng för diabetesbehandlingstillfredsställelsesfrågeformulärets förändringsversion (DTSQC) skala i slutet av fas 2
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
Utvärdering av uppföljningen och förändringen i poäng för Diabetes Treating Suppleaction Questionnaire Change Version (DTSQC) Skala mellan intervention och kontrollgrupp i slutet av fas 2 (18-30 veckor).
DTSQC -skalan har åtta frågor uppmätt på en Likert -skala från 3 (mycket mer nöjd nu) till -3 (mycket mindre nöjd nu) om deltagarnas tillfredsställelse av sin diabetesbehandling under de senaste 4-7 månaderna.
|
Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
|
Uppföljning och förändring av poäng i Diabetes Distress Scale (DDS) i slutet av fas 2
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
Utvärdering av uppföljningen och förändringen i poäng i Diabetes Distress Scale (DDS) i slutet av fas 2 (18-30 veckor) mellan intervention och kontrollgrupp.
DSS innehåller 17 frågor uppmätta på en Likert -skala från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem) om den grad som diabetes har orsakat deltagarnas besvär under den senaste månaden.
En högre poäng återspeglar mer nöd.
|
Från anmälan till slutet av fas 2 (18-30 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår remission av T2D i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera andelen deltagare som uppnår remission av T2D (remission till prediabetes med HbA1c 6,0% till 6,4% eller remission till normoglykemi med HbA1c <6,0% med hjälp av inga antihyperglycemiska medel för ≥ 3 på varandra följande månader) vid 30-44 veckor efterföljande mellan intervention och kontroll (iscgm v. CBGM för ≥ 3 på varandra följande månader) vid 30-44 veckor efterföljande mellan intervention och kontroll (iscgm v. CBGM för ≥ 3 på varandra följande månader) vid 30-44 veckor efterföljande mellan intervention och kontroll (iscgm v. CBGM för ≥ 3 på varandra följande månader) vid 30-44 veckor efterföljande mellan intervention och kontroll (ISCGM-VS.
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår remission till prediabetes i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera andelen deltagare som uppnår remission till prediabetes (HBA1C 6,0% till 6,4% med användning av NO-antihyperglykemiska medel under ≥ 3 i rad) vid 30-44 veckor mellan intervention och kontrollgrupp (ISCGM mot CBG-övervakning, när de kombineras med LCMR och DSME)
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår remission till normoglykemi i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera andelen deltagare som uppnår remission till normoglykemi (HBA1C <6,0% med användning av inga antihyperglykemiska medel under ≥ 3 i rad) vid 30-44 veckors uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp (ISCGM mot CBG-övervakning, när de kombineras med LCMR och DSME)
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Utvärdera förändringen i HbA1c i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-42 veckor)
|
Utvärdering av förändringen i HbA1c (%) vid 30-44 veckors uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-42 veckor)
|
|
Låg kalorimåltidsersättning i slutet av fas 3
Tidsram: Slutet av fas 3 (30-42 veckor)
|
Jämförelse av uthålligheten med låg kalorimåltidsersättning (LCMR) i procent mellan interventionen och kontrollgruppen i slutet av fas 3 (30-44 veckor).
|
Slutet av fas 3 (30-42 veckor)
|
|
Andel deltagare som initierar/återiniterar antihyperglykemiska medel i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdering av andelen deltagare som initierar/återiniterar antihyperglykemiska medel i slutet av fas 3 (30-44 veckor) mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Uppföljning och förändring i kroppsvikt i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera uppföljningen och förändringen i kroppsvikt (KG) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Uppföljning och förändring i BMI i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera uppföljningen och förändringen i BMI (kg/m^2) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Procent viktminskning i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera den procentuella viktminskningen i slutet av fas 3 (30-44 veckor) mellan interventions- och kontrollgruppen
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Uppföljning och förändring i poäng för diabetesbehandlingens tillfredsställelse Frågeformulärstatusversion i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdering av uppföljningen och förändringen i poäng för Diabetes Treating Suppleaction Questionnaire Status Version (DTSQS) mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av fas 3 (30-44 veckor).
DTSQS -skalan har 8 frågor uppmätt på en Likert -skala från 6 (mycket nöjd) till 0 (mycket missnöjd) om deltagarnas tillfredsställelse med sin diabetesbehandling under de senaste veckorna.
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Uppföljning och förändring i poäng i Diabetes Distress Scale (DDS) i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdering av uppföljningen och förändringen i poäng i Diabetes Distress Scale (DDS) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) mellan intervention och kontrollgrupp.
DSS innehåller 17 frågor uppmätta på en Likert -skala från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem) om den grad som diabetes har orsakat deltagarnas besvär under den senaste månaden.
En högre poäng återspeglar mer nöd
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Förändring i procenttid inom räckvidd (TIR) i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera förändringen i procent TIR (3,9 till 10,0 mmol/L) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) från baslinjen mellan intervention och kontrollgrupp
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Förändring i procent tät tid inom räckvidd (TITR) i slutet av fas 3
Tidsram: Anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera förändringen i procent TITR (3,9 till 7,8 mmol/L) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) från baslinjen mellan intervention och kontrollgrupp
|
Anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Förändring i procent tid under intervallet (TBR) i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera förändringen i procent TBR (≤ 3,8 mmol/L) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) från baslinjen mellan intervention och kontrollgrupp
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Förändring i procent tid under intervallnivå 1 i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdering av förändringen i procent TBR-nivå 1 hypoglykemi (3,0 till 3,8 mmol/L) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) från baslinjen mellan intervention och kontrollgrupp
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Förändring i procent tid under intervallnivå 2 i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdera förändringen i procent TBR-nivå 2 hypoglykemi (<3,0 mmol/L) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) från baslinjen mellan intervention och kontrollgrupp
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Förändring i procent tid över intervallet (TAR) i slutet av fas 3
Tidsram: från anmälan till slutet av fas 3
|
Utvärdera förändringen i procent tjära (> 10,0 mmol/l) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) från baslinjen mellan intervention och kontrollgrupp
|
från anmälan till slutet av fas 3
|
|
Förändring i genomsnittlig glukos i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdering av förändringen i genomsnittlig glukos (mmol/L) i slutet av fas 3 (30-44 veckor) från baslinjen mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Förändring i glykemisk variation i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdering av förändring i glykemisk variation (standardavvikelse och % variationskoefficient) från baslinjen till slutet av fas 3 (30-44 veckor) mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
|
Förändring i glukoshanteringsindikator i slutet av fas 3
Tidsram: Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdering av förändringen i glukoshanteringsindikator, mätt i procent (%) mellan interventions- och kontrollgruppen från baslinjen till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Från anmälan till slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ISCGM -mätvärden i slutet av fas 3 mellan ISCGM+ LCMR+ DSME och CBG+ LMCR+ DSME
Tidsram: Slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Utvärdering av ISCGM-mätvärden (samlad från en blindad ISCGM) mellan ISCGM kontra CBG-övervakning, i kombination med LCMR och DSME vid 30-42 veckors uppföljning.
Vi kommer att beskriva medelvärdet (SD) och/eller median (IQR) för TIR och TITR bland det sammanslagna urvalet av deltagare från både randomiserade armar (ISCGM och CBG) som uppnår remission till prediabetes eller remission till normoglykemi.
|
Slutet av fas 3 (30-44 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
5 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMIT2D isCGM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .