Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Remissione del diabete di tipo 2 tra monitoraggio del glucosio continuo a intermittenza e monitoraggio della glicemia capillare quando aggiunto alla sostituzione dei pasti a basso contenuto calorico e all'educazione di autogestione del diabete (REMIT2D isCGM)

28 agosto 2025 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Studio controllato randomizzato che confronta la remissione del diabete di tipo 2 tra monitoraggio del glucosio continuo a intermittenza e monitoraggio capillare della glicemia se aggiunta alla sostituzione dei pasti a basso contenuto calorico e all'educazione di autogestione del diabete: lo studio ISCGM REMIT2D

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del monitoraggio continuo di glucosio continuo in intermittenza rispetto al monitoraggio capillare della glicemia tra le persone con diabete di tipo 2 che avviano la sostituzione a basso pasto calorico più l'educazione di autogestione del diabete nel migliorare la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione del diabete di tipo 2. Questo è uno studio controllato randomizzato con etichette aperte con 2 bracci di trattamento randomizzati in modo 1: 1.

Gli investigatori ipotizzano che l'uso del monitoraggio continuo di glucosio scansionato intermittente migliorerà la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione del diabete di tipo 2 (remissione a prediabete o remissione a un gruppo di emocollo a basso contenuto di emergenza di tipo 2, tra gli adulti di tipo emergente a basso contenuto di emoce di emergenza a basso contenuto di emoce di emergenza a basso contenuto di emergenza di emergenti a basso contenuto di calorie (endio a basso contenuto di calorie di emergenza a bassa calorica (End-Of End up di emergenza di emergenza a livello di emergenza in Capillaggio. Fase 2).

L'outcome primario dello studio è di confrontare la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione del diabete di tipo 2 (remissione ai prediabeti con HbA1c da 6,0% al 6,4% o remissione a normoglicemia con HbA1c <6,0% di monitoraggio intermedio per elaborazioni intermedie. Monitoraggio del glucosio, se combinato con la sostituzione del pasto a basso contenuto calorico e l'educazione di autogestione del diabete.

I partecipanti a entrambe le armi completano 3 fasi dello studio. Fase 1: sostituzione dietetica totale, fase 2: reintroduzione alimentare e fase 3: remissione, durante la ricezione di sessioni di educazione di autogestione del diabete per un arco di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manager, Data Science
  • Numero di telefono: 14166452929
  • Email: lisa.chu@lmc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • LMC Brampton
        • Investigatore principale:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
        • LMC Oakville
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Investigatore principale:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manager, Data Science
          • Numero di telefono: 14166452929
          • Email: lisa.chu@lmc.ca
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • LMC Vaughan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Sionit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chris D'Sylva, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • T2D trattato con ≤ 3 agenti antiiperglicemici non insulinici
  • Una diagnosi clinica di T2D per> 6 mesi e ≤ 6 anni fa
  • HBA1C 6,0-9,0% Su 2 o 3 agenti antiiperglicemici, HbA1c 6,5-9,0% su 1 agente antiiperglicemico o HbA1c 7,0-9,0% su 0 agenti antiiperglicemici
  • BMI 27-44,9 kg/m2
  • Attualmente non utilizza un CGM in tempo reale o ISCGM
  • Disposto ad aderire a LCMR e avviare il monitoraggio ISCGM o CBG e in grado di farlo come giudicato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o precedente dell'insulina (ad eccezione della gestione preventiva del diabete mellito gestazionale)
  • Sono incinta o allattamento al seno o pianificano di rimanere incinta nei prossimi 2 anni
  • Retinopatia grave o progressiva
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari: malattia coronarica (CAD): precedente infarto miocardico, precedente angina instabile, documentata CAD sull'angiografia con stenosi> 50%, evidenza di imaging di ischemia miocardica, revascolarizzazione coronarica) o amputazione del piede dovuto all'insufficienza circolatoria o all'indice brachiale alla caviglia di <0,9 in almeno un arto), Malattia cerebrovascolare (storia di ictus ischemico o emorragico o stenosi carotidea> 50%) o insufficienza cardiaca
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 o EGFR 60-90 ml/min/1,73 M2 con albumina nelle urine Ratio a creatinina (UACR)> 20 mg/mmol (qualsiasi macroalbuminuria precedente
  • Disturbo da alimentazione attivo attivo o altro disturbo alimentare
  • Disturbo non controllato di salute mentale
  • Uso attuale di antipsicotico atipico o corticosteroide
  • Uso di altri dispositivi medici impiantati, come i pacemaker
  • Partecipante la cui circostanza è considerata dall'investigatore non consigliabile, non sicuro o è improbabile che l'adesione al monitoraggio LCMR e/o ISCGM/CBG durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISCGM + LCMR + DSME
Gruppo Utilizzo di un monitor di glucosio continuo in intermittenza e ricezione della sostituzione del pasto a basso contenuto calorico e dell'educazione di auto -gestione del diabete
Integratore alimentare: Piano di sostituzione del pasto a basso contenuto calorico
Intervento fornito a entrambe le braccia in 2 delle 3 fasi di studio: Fase 1 (sostituzione dietetica totale) e fase 2 (reintroduzione alimentare)
Comportamentale: Diabetes Education Self Management
Intervento fornito a entrambe le armi durante lo studio condotto come sessioni di sessione di persona e telefoniche
Dispositivo: Monitoraggio continuo di glucosio scansionato a intermittenza
Intervento fornito solo al braccio di intervento: ISCGM + LCMR + DSME
Comparatore attivo: CBG + LCMR + DSME
Gruppo utilizzando un monitor di glicemia capillare e ricevere la sostituzione del pasto a basso contenuto di calorie e l'educazione di auto -gestione del diabete
Integratore alimentare: Piano di sostituzione del pasto a basso contenuto calorico
Intervento fornito a entrambe le braccia in 2 delle 3 fasi di studio: Fase 1 (sostituzione dietetica totale) e fase 2 (reintroduzione alimentare)
Comportamentale: Diabetes Education Self Management
Intervento fornito a entrambe le armi durante lo studio condotto come sessioni di sessione di persona e telefoniche
Dispositivo: Monitoraggio del glicemia capillare
Intervento fornito solo al braccio di controllo: CBG + LCMR + DSME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
L'obiettivo principale è di confrontare la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione di T2D (remissione a prediabete con HbA1c da 6,0% a 6,4% o remissione a normoglicemia con HbA1c <6,0%) utilizzando monitoraggio antiiperglicemico per ≥
Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione di T2D (remissione a prediabete con HbA1c da 6,0% al 6,4% o remissione a normoglicemia con HbA1c <6,0%) usando alcun monitor antiiperglicemico per ≥ 3 mesi consecutivi a 12-24 settimane di follow-up tra l'intervento (ISCGM Vs. CBG quando si sono combinati con LCMM.
Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione a prediabete alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti tra i gruppi di intervento e di controllo che raggiungono la remissione a prediabete (HbA1c da 6,0% al 6,4%) utilizzando agenti antiiperglicemici per ≥ 3 mesi consecutivi a settimane di follow-up di 12-24 settimane
Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione alla normoglicemia alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti tra l'intervento e il gruppo di controllo che raggiungono la remissione alla normoglicemia (HbA1c <6,0%) utilizzando agenti antiiperglicemici per ≥ 3 mesi consecutivi alle settimane 12-24 settimane follow-up
Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Follow-up e cambiamento in HbA1c per i partecipanti che non hanno avviato/reniziati agenti antiiperglicemici alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Confronto tra intervento e controllo (ISCGM vs. monitoraggio CBG, se combinato con LCMR e DSME) il follow-up HbA1c (%) e la variazione di HbA1c (%) alla fine della fase 1 (12-24 settimane) per i partecipanti che non hanno avviato gli agenti antiiperglicemici antiiperglicemici.
Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Aderenza alla sostituzione del pasto a basso contenuto calorico alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Confrontando l'adesione alla sostituzione del pasto a basso contenuto calorico (LCMR), definito come un punteggio di 3, 4 o 5 su 5 per l'adesione LCMR misurata usando il questionario di aderenza tra l'intervento e il gruppo di controllo alla fine della fase 1 (12-24 settimane). Un punteggio più alto sulla scala indica una migliore aderenza.
Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Percentuale di ricaduta alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Confrontando il numero di partecipanti tra il gruppo di intervento e di controllo che ricadono durante la fase 1, riportati in percentuale. La recidiva è definita come aumento di peso> 2 kg dal peso corporeo basale, HbA1c> 9%, glucosio a digiuno> 11 mmol/L (a giorni consecutivi, dopo le prime 4 settimane di LCMR), abbandonando completamente LCMR e/o se il partecipante deve riavviare i farmaci per abbassare lo zucchero ematico (basato sulle raccomandazioni del medico).
Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Tempo trascorso nella fase 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Confrontando il tempo trascorso nella fase 1 (12-24 settimane) tra il gruppo di intervento e di controllo. Il tempo trascorso sarà misurato tra settimane
Dall'iscrizione alla fine della fase 1 (12-24 settimane)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione a prediabete alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti tra i gruppi di intervento e di controllo che raggiungono la remissione a prediabete (HbA1c da 6,0% al 6,4%) usando nessun agente antiiperglicemico per ≥ 3 mesi consecutivi al follow-up di 18-30 settimane
Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione alla normoglicemia alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti tra l'intervento e il gruppo di controllo che raggiungono la remissione alla normoglicemia (HbA1c <6,0%) utilizzando agenti antiiperglicemici per ≥ 3 mesi consecutivi a settimane 18-30 settimane di follow-up
Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Follow-up e cambio di punteggio per la scala DTSQs (DTTSQS) Scala dello stato (DTSQ) di soddisfazione del trattamento del diabete alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Valutazione del follow-up e della modifica dei punteggi per la scala del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQS) tra il gruppo di intervento e controllo alla fine della fase 2 (18-30 settimane). La scala DTSQS ha 8 domande misurate su una scala Likert da 6 (molto soddisfatti) a 0 (molto insoddisfatti) sulla soddisfazione dei partecipanti al loro trattamento per il diabete nelle ultime settimane.
Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Follow-up e modifica dei punteggi per la scala DTSQC (DTSQC) Scala del questionario sul trattamento del trattamento del diabete alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Valutazione del follow-up e della modifica dei punteggi per la scala del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQC) tra il gruppo di intervento e controllo alla fine della fase 2 (18-30 settimane). La scala DTSQC ha 8 domande misurate su una scala Likert da 3 (molto più soddisfatti ora) a -3 (molto meno soddisfatti ora) sulla soddisfazione dei partecipanti al loro trattamento con diabete negli ultimi 4-7 mesi.
Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Follow-up e cambio di punteggi nella scala di soccorso del diabete (DDS) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Valutazione del follow-up e del cambiamento dei punteggi nella scala di soccorso del diabete (DDS) alla fine della fase 2 (18-30 settimane) tra il gruppo di intervento e di controllo. Il DSS include 17 domande misurate su una scala Likert da 1 (non un problema) a 6 (un problema molto grave) sulla misura in cui il diabete ha causato l'angoscia dei partecipanti nell'ultimo mese. Un punteggio più alto riflette più angoscia.
Dall'iscrizione alla fine della fase 2 (18-30 settimane)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione di T2D alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione di T2D (remissione ai prediabete con HbA1c da 6,0% al 6,4% o remissione alla normoglicemia con HbA1C <6,0% usando nessun antiiperglicemico con ≥ anni consecutivi) a 30-44 settimane di follow-up tra l'intervento (ISCGM V.
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione a prediabete alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione a prediabete (HbA1c dal 6,0% al 6,4% usando nessun agente antiiperglicemico per ≥ 3 mesi consecutivi) a 30-44 settimane tra il gruppo di intervento e di controllo (ISCGM vs. monitoraggio CBG, se combinato con LCMR e DSME)
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la remissione alla normoglicemia alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione alla normoglicemia (HbA1c <6,0% usando nessun agente antiiperglicemico per ≥ 3 mesi consecutivi) a 30-44 settimane di follow-up tra il gruppo di intervento e controllo (ISCGM vs. monitoraggio CBG, quando combinato con LCMR e DSME)
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione del cambiamento in HbA1c alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-42 settimane)
Valutazione della variazione di HbA1c (%) al follow-up di 30-44 settimane tra il gruppo di intervento e di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-42 settimane)
Persistenza di sostituzione del pasto a basso contenuto calorico alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Fine della fase 3 (30-42 settimane)
Confrontando la persistenza con la sostituzione del pasto a basso contenuto calorico (LCMR) in percentuale tra l'intervento e il gruppo di controllo alla fine della fase 3 (30-44 settimane).
Fine della fase 3 (30-42 settimane)
Proporzione dei partecipanti che iniziano/reniziano agenti antiiperglicemici alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della percentuale di partecipanti che iniziano/reniziano agenti antiiperglicemici alla fine della fase 3 (30-44 settimane) tra il gruppo di intervento e di controllo.
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Follow-up e cambiamento di peso corporeo alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione del follow-up e del cambiamento del peso corporeo (kg) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) tra l'intervento e il gruppo di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Follow-up e cambiamento nell'IMC alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione del follow-up e del cambiamento in BMI (kg/m^2) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) tra l'intervento e il gruppo di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Perdita di peso percentuale alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della perdita di peso percentuale alla fine della fase 3 (30-44 settimane) tra l'intervento e il gruppo di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Follow-up e modifica dei punteggi per la versione dello stato del questionario sul trattamento del trattamento del diabete alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione del follow-up e della modifica dei punteggi per la versione dello stato del questionario per la soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQS) tra il gruppo di intervento e controllo alla fine della fase 3 (30-44 settimane). La scala DTSQS ha 8 domande misurate su una scala Likert da 6 (molto soddisfatti) a 0 (molto insoddisfatti) sulla soddisfazione dei partecipanti al loro trattamento per il diabete nelle ultime settimane.
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Follow-up e cambiamento nei punteggi nella scala del Diabete Distress (DDS) alla fine della Fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione del follow-up e della variazione dei punteggi nella scala di soccorso del diabete (DDS) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) tra il gruppo di intervento e di controllo. Il DSS include 17 domande misurate su una scala Likert da 1 (non un problema) a 6 (un problema molto grave) sulla misura in cui il diabete ha causato l'angoscia dei partecipanti nell'ultimo mese. Un punteggio più alto riflette più angoscia
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Variazione del tempo percentuale nell'intervallo (TIR) ​​alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della variazione della percentuale TIR (da 3,9 a 10,0 mmol/L) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) dal basale tra l'intervento e il gruppo di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Variazione del tempo stretto per percentuale nell'intervallo (TITR) alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della variazione del TITR percentuale (da 3,9 a 7,8 mmol/L) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) dal basale tra l'intervento e il gruppo di controllo
Iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Variazione del tempo percentuale al di sotto dell'intervallo (TBR) alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della variazione della percentuale TBR (≤ 3,8 mmol/L) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) dal basale tra l'intervento e il gruppo di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Variazione del tempo percentuale al di sotto del livello di intervallo 1 alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della variazione della percentuale di intervallo di ipoglicemia di livello 1 TBR (da 3,0 a 3,8 mmol/L) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) dal basale tra l'intervento e il gruppo di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Variazione del tempo percentuale al di sotto del livello dell'intervallo 2 alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della variazione della percentuale di intervallo di ipoglicemia di livello 2 TBR (<3,0 mmol/L) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) dal basale tra il gruppo di intervento e di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Variazione del tempo percentuale al di sopra dell'intervallo (catrame) alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3
Valutazione della variazione del catrame percentuale (> 10,0 mmol/L) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) dal basale tra l'intervento e il gruppo di controllo
Dall'iscrizione alla fine della fase 3
Cambiamento nel glucosio medio alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della variazione del glucosio medio (MMOL/L) alla fine della fase 3 (30-44 settimane) dal basale tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Cambiamento nella variabilità glicemica alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione del cambiamento nella variabilità glicemica (deviazione standard e coefficiente di variazione) dal basale alla fine della fase 3 (30-44 settimane) tra il gruppo di intervento e di controllo.
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Cambiamento dell'indicatore di gestione del glucosio alla fine della fase 3
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione della variazione dell'indicatore di gestione del glucosio, misurato in percentuale (%) tra il gruppo di intervento e di controllo dal basale alla fine della fase 3 (30-44 settimane)
Dall'iscrizione alla fine della fase 3 (30-44 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle metriche ISCGM alla fine della fase 3 tra ISCGM+ LCMR+ DSME e CBG+ LMCR+ DSME
Lasso di tempo: Fine della fase 3 (30-44 settimane)
Valutazione delle metriche ISCGM (raccolte da un ISCGM in cieco) tra il monitoraggio ISCGM vs. CBG, se combinate con LCMR e DSME al follow-up di 30-42 settimane. Descriveremo la media (SD) e/o la mediana (IQR) per TIR e TITR tra il campione aggregato di partecipanti sia da bracci randomizzati (ISCGM che CBG) che raggiungono la remissione a prediabete o remissione alla normoglicemia.
Fine della fase 3 (30-44 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Collaboratori

Abbott Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMIT2D isCGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Piano di sostituzione del pasto a basso contenuto calorico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi