A 2. típusú cukorbetegség elbocsátása az időszakosan beolvasott folyamatos glükóz-monitorozás és a kapilláris vércukorszint monitorozása között, ha az alacsony kalóriatartalmú étkezéshez és a cukorbetegség önmenedzsment oktatásához adják. (REMIT2D isCGM)
2025. augusztus 28. frissítette: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Randomizált, kontrollos vizsgálat, összehasonlítva a 2. típusú cukorbetegség remisszióját az időnként beolvasott folyamatos glükózfigyelés és a kapilláris vércukorszint monitorozása között, ha az alacsony kalóriatartalmú étkezéshez és a cukorbetegség öngazdálkodási oktatásához adják: a Remit2D ISCGM vizsgálat
A tanulmány célja az időnként beolvasott folyamatos glükóz-monitorozás hatékonyságának felmérése a kapilláris vércukorszint-monitorozáshoz képest a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő emberek körében, amelyek alacsony kalóriatartalmú étkezési helyettesítést és cukorbetegség-önmenedzsment oktatást kezdeményeznek a 2. típusú diabétákkal kapcsolatos betegek arányának javításában. Ez egy nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat, 2 kezelési karral, 1: 1-ben randomizálva.
A vizsgálók feltételezik, hogy az időszakosan beolvasott folyamatos glükózfigyelés használata javítja a 2. típusú cukorbetegség (a prediabetákra való remisszió vagy a normoglikémia-remisszióra jutó felnőtteknél) a 2. típusú cukorbetegség-nyomon követés utáni, a 18 -30-as heteken keresztüli felnőtteknél a 18 -30 heteken (a 18 -30 heteken alapuló felnőttek (a Normoglikémia) százalékos arányát. 2).
A tanulmány elsődleges eredménye az, hogy összehasonlítsuk a 2. típusú cukorbetegség megbocsátó részét (a HbA1c 6,0% -kal 6,4% -kal történő remissziót, vagy a HbA1c <6,0% -kal történő remissziót a HbA1C-vel, a HbA1c-vel történő rezselyes vs. caplary-os caplary vs. caplary-nél) 18-30 hetes nyomon követésével 18-30% -kal. Monitoring, ha alacsony kalóriatartalmú étkezési és cukorbetegség-önmenedzsment oktatással kombinálják.
A mindkét karban résztvevők a vizsgálat 3 szakaszát teljesítik. 1. fázis: Teljes étrend-pótlás, 2. fázis: Élelmiszer-újbóli bevezetés és 3. fázis: Remisszió, miközben a cukorbetegség önmenedzsment oktatási foglalkozásait 18 hónapos időtartamon át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manager, Data Science
- Telefonszám: 14166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- LMC Brampton
-
Kutatásvezető:
- Harpreet Bajaj, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Alkutató:
- Nadeem Aslam, MD
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- LMC Etobicoke
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Alkutató:
- Nadeem Aslam, MD
-
Oakville, Ontario, Kanada
- LMC Oakville
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Alkutató:
- Alexander Abitbol, MD
-
Alkutató:
- David Twum-Barima, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- LMC Ottawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Alkutató:
- Nadia Malakieh, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Bayview
-
Kutatásvezető:
- Alexander Abitbol, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Manager, Data Science
- Telefonszám: 14166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Alkutató:
- Ronnie Aronson, MD
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- LMC Vaughan
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Manager, Data Science
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Alkutató:
- David Sionit, MD
-
Alkutató:
- Chris D'Sylva, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-75 éves kor
- A T2D-t ≤ 3 nem inzulin antihiperglikémiás szerekkel kezelték
- A T2D klinikai diagnosztizálása> 6 hónapig és ≤ 6 évvel ezelőtt
- Hba1c 6,0-9,0% 2 vagy 3 antihiperglikémiás szeren, HbA1c 6,5-9,0% 1 antihiperglikémiás szer, vagy a HbA1c 7,0-9,0% -on 0 antihiperglikémiás ágensen
- BMI 27-44,9 kg/m2
- Jelenleg nem használ valós idejű CGM-et vagy iscGM-et
- Hajlandó betartani az LCMR -t, és kezdeményezni az ISCGM vagy a CBG megfigyelését, és képes erre a nyomozó által megítélni
Kizárási kritériumok:
- Az inzulin jelenlegi vagy előzetes használata (kivéve a gesztációs diabetes mellitus korábbi kezelését)
- Terhes vagy szoptatnak, vagy azt tervezik, hogy a következő 2 évben terhessé válnak
- Súlyos vagy progresszív retinopathia
- Korábban szív- és érrendszeri betegség: koszorúér -betegség (CAD): Előző miokardiális infarktus, korábbi instabil angina, dokumentált CAD az angiográfiával, stenosis> 50%, a miokardiális ischaemia képalkotó bizonyítéka, a koszorúér revaszkularizációja), a perifériás artériás betegség (alsó végtagi sztenózis meghaladása, az előző limbalizáció, az előző limbalizáció; A keringési elégtelenség vagy a boka brachialis indexe miatti amputáció legalább egy végtagban.), cerebrovaszkuláris betegség (ischaemiás vagy vérzéses stroke története vagy> 50% carotis stenosis), vagy szívelégtelenség
- Krónikus vesebetegség becsült glomeruláris szűrési sebességgel (EGFR) <60 ml/perc/1,73 M2 vagy EGFR 60-90 ml/perc/1,73 M2 vizeletalbumin -kreatinin arány (UACR)> 20 mg/mmol (a korábban megoldott makroalbuminuria -t a nyomozó belátása szerint a nem támogathatóság okának tekintik)
- Aktív binge étkezési rendellenesség vagy egyéb étkezési rendellenesség
- Ellenőrizetlen mentálhigiénés rendellenesség
- Atipikus antipszichotikum vagy kortikoszteroid aktuális használata
- Más beültetett orvostechnikai eszközök, például a szívritmus -szabályozók használata
- Olyan résztvevő, akinek a körülményét a nyomozó nem vállalja, nem biztonságos, vagy valószínűtlen, hogy képes -e betartani az LCMR -t és/vagy az ISCGM/CBG megfigyelést a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iscgm + lcmr + dsme
Csoport egy szakaszosan beolvasott folyamatos glükózmonitorral, valamint alacsony kalóriatartalmú étkezés és cukorbetegség öngazdálkodási oktatásával
|
A 3 vizsgálati szakasz közül 2-ben mindkét karnak nyújtott beavatkozás: 1. fázis (teljes étrendpótlás) és a 2. fázis (élelmiszer-újbóli bevezetés)
Az intervenció mindkét kar számára a tanulmány során, személyes és telefonos ülésekként végezve
A beavatkozás csak az intervenciós karhoz nyújtott be: iSCGM + LCMR + DSME
|
|
Aktív összehasonlító: CBG + LCMR + DSME
Csoport egy kapilláris vércukorszint -monitorral, és alacsony kalóriatartalmú étkezés és cukorbetegség öngazdálkodási oktatást kap
|
A 3 vizsgálati szakasz közül 2-ben mindkét karnak nyújtott beavatkozás: 1. fázis (teljes étrendpótlás) és a 2. fázis (élelmiszer-újbóli bevezetés)
Az intervenció mindkét kar számára a tanulmány során, személyes és telefonos ülésekként végezve
A kontrollkarnak nyújtott beavatkozás: CBG + LCMR + DSME
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik a 2. fázis végén elértek remissziót
Időkeret: A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsuk a T2D remisszióját (a Prediabetes-hez való remisszió a HbA1c 6,0% -ig 6,4% -kal történő remisszióra, vagy a HbA1c <6,0% -os normoglikémiára való remisszióval) nem antihihyperglikémiás szereket használva ≥ 3 egymást követő hónapban 18-30 héten, az ISCGM vs. CBG és a DSM kombinációja, amikor a DSM-sel kombinálják az LCMR-t, és kombinálják a DSMR-t, és a DSM-ek kombinálódnak, amikor a DSMR-t kombinálják az LCMR-rel.
|
A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya az 1. fázis végén elérte a remissziót
Időkeret: A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
A résztvevők arányának értékelése a T2D remissziójával (a HbA1c 6,0% -kal 6,4% -os prediabetákra való remisszióval vagy a HbA1c <6,0% -kal történő normoglikémia)
|
A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
|
A résztvevők aránya, akik a prediabetákra való remissziót érik el az 1. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
A résztvevők arányának értékelése az intervenciós és a kontrollcsoportok között, amely a prediabetákra való remissziót (HbA1c 6,0% -ig 6,4%) érte el, nem antihiperglikémiás szerek felhasználásával ≥ 3 egymást követő hónapban a 12-24 héten történő nyomon követés.
|
A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
|
A résztvevők aránya, amely a normoglikémiára való remissziót éri el az 1. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
A résztvevők arányának értékelése az intervenciós és a kontrollcsoport között, amely a normoglikémia (HbA1c <6,0%) remisszióját érte el.
|
A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
|
A HbA1C nyomon követése és változása azoknak a résztvevőknek, akik nem kezdeményezték/újraindították a véralvadásglikémiás szereket az 1. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
A beavatkozás és a kontroll (IscGM vs. CBG monitorozása, ha LCMR és DSME) összehasonlítása a HbA1c (%) és a HbA1c (%) változása az 1. fázis végén (12-24 hét) a résztvevőknek, akik nem kezdeményeztek/újraindítottak az antihihicémiás szereket.
|
A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
|
Az alacsony kalóriatartalmú étkezés cseréjének betartása az 1. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
Összehasonlítva az alacsony kalóriatartalmú étkezés (LCMR) betartását, amelyet az 5-ből 3-ból 3, 4 vagy 5 pontszámként határoznak meg az LCMR betartása esetén, a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti tapadási kérdőív segítségével mértük az 1. fázis végén (12-24 hét).
A skála magasabb pontszáma a jobb betartást jelzi.
|
A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
|
Százalékos relapszus az 1. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
Összehasonlítva a résztvevők számát az 1. fázis során relapszus intervenciós és kontrollcsoport között, százalékban jelentették.
A visszaesést úgy definiálják, hogy a testtömeg -testtömegből 2 kg súlygyarapodás> 9%, az éhgyomri glükóz> 11 mmol/L (egymást követő napokon, az LCMR első 4 hete után), teljesen elhagyva az LCMR -t, és/vagy ha a résztvevőnek újra kell indítania a gyógyszereket (az orvos ajánlása alapján).
|
A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
|
Az 1. fázisban eltöltött idő
Időkeret: A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
Az 1. fázisban (12-24 hét) eltöltött idő összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Az eltöltött időt hetek alatt mérik
|
A beiratkozástól az 1. fázis végéig (12-24 hét)
|
|
A résztvevők aránya, akik a 2. fázis végén eljutnak a prediabetákra
Időkeret: A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
A résztvevők arányának értékelése az intervenciós és a kontrollcsoportok között, amely a prediabetákra való remissziót (HbA1c 6,0% -ig 6,4%) érte el.
|
A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
|
A résztvevők aránya a 2. fázis végén a normoglikémiára való remisszióra
Időkeret: A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
A résztvevők arányának értékelése az intervenciós és a kontrollcsoport között, amely a normoglikémia (HbA1c <6,0%) remisszióját érte el.
|
A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
|
A cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőíves státusza (DTSQS) skála nyomon követése és pontszámának megváltoztatása a 2. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
A cukorbetegség-kezelés elégedettségi kérdőíves státusza (DTSQS) skála (DTSQS) közötti nyomon követési és pontszámváltozás értékelése a 2. fázis végén (18-30 hét).
A DTSQS skála 8 kérdést tartalmaz, Likert skálán, 6 -tól (nagyon elégedett) 0 -ig (nagyon elégedetlen) a résztvevők elégedettségével kapcsolatban a cukorbetegség kezelésével az elmúlt hetekben.
|
A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
|
A cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőívváltási változatának (DTSQC) skálájának nyomon követése és pontszáma a 2. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
A cukorbetegség-kezelés elégedettségi kérdőív-változási változatának (DTSQC) skálájának (DTSQC) közötti nyomon követés és pontszámok változása értékelése a 2. fázis végén (18-30 hét).
A DTSQC skála 8 kérdése van, Likert skálán, 3 -tól (most sokkal elégedettebb) -3 -ig (sokkal kevésbé elégedett) a résztvevők elégedettségéről az elmúlt 4-7 hónapban.
|
A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
|
A pontszámok nyomon követése és változása a cukorbetegség-vész skálán (DDS) a 2. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
A cukorbetegség-vészhelyzetben (DDS) a 2. fázis végén (18-30 hét) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között a 2. fázis végén (DDS) a nyomon követés és a pontszámok változásának értékelése.
A DSS 17 kérdést tartalmaz, amelyek Likert skálán mértek 1 -től (nem probléma) 6 -ig (egy nagyon komoly probléma) arról, hogy a cukorbetegség milyen mértékben okozta a résztvevő szorongást az elmúlt hónapban.
A magasabb pontszám tükrözi a nagyobb szorongást.
|
A beiratkozástól a 2. fázis végéig (18-30 hét)
|
|
A résztvevők aránya a T2D remisszióját elérve a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A T2D remisszióját elérő résztvevők arányának értékelése (a HbA1c 6,0% -ig terjedő prediabetákra való remisszió vagy a Hba1c normoglikémia rímelése <6,0% -kal, ha nem antihiperglikémiás szerek ≥ 3 hónapon belül) 30-44 hetes nyomon követés és a kontroll között), és a DSMS és a DSMS kombinációja), és a DSMR és a DSMS kombinációja között), és kombinálták az LCM-et)
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A résztvevők aránya, akik a 3. fázis végén eljuttatják a prediabetákhoz való remissziót
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A résztvevők arányának értékelése a prediabetákra való remisszióval (HbA1c 6,0% -ra 6,4% -kal, ha nem antihiperglikémiás szereket használnak ≥ 3 egymást követő hónapban) 30–44 héten keresztül az intervenciós és a kontrollcsoport között (ISCGM vs. CBG monitorozás, ha LCMR-vel és DSME-vel kombinálják)
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A résztvevők aránya, akik a 3. fázis végén eljutnak a normoglikémia számára
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A résztvevők arányának értékelése a normoglikémia remissziójának (HbA1C <6,0% -a, ha nem antihiperglikémiás szerek nem használnak ≥ 3 hónapon belül) 30–44 héten keresztül az intervenciós és a kontrollcsoport közötti nyomon követés (ISCGM vs. CBG megfigyelés, ha az LCMR-vel és a DSME-vel kombinálják)
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A HbA1c változásának értékelése a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-42 hét)
|
A HbA1c (%) változásának értékelése 30-44 héten keresztül az intervenciós és a kontrollcsoport közötti nyomon követés
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-42 hét)
|
|
Alacsony kalóriatartalmú étkezés helyettesítő perzisztencia a 3. fázis végén
Időkeret: A 3. fázis vége (30-42 hét)
|
Összehasonlítva az alacsony kalóriatartalmú étkezési (LCMR) perzisztenciát az intervenció és a kontrollcsoport közötti százalékban a 3. fázis végén (30–44 hét).
|
A 3. fázis vége (30-42 hét)
|
|
A antihiperglikémiás szerek kezdeményező/újraindító részének aránya a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
Az antihiperglikémiás szerek kezdeményezésének/újraindító szerek arányának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A testtömeg nyomon követése és változása a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A testtömeg (kg) nyomon követése és változásának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A BMI nyomon követése és változása a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A BMI (kg/m^2) a 3. fázis végén (30-44 hét) a BMI (kg/m^2) történő értékelése az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
Százalékos fogyás a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A 3. fázis végén (30–44 hét) a beavatkozási és kontrollcsoport közötti százalékos súlycsökkenés értékelése
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A cukorbetegség kezelési elégedettségi kérdőíves státusának verziójának nyomon követése és pontszáma a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A cukorbetegség-kezelés elégedettségi kérdőíves státusú változatának (DTSQ) a 3. fázis végén (30–44 hét) a Cukorbetegség-kezelés-elégedettségi kérdőív (DTSQS) közötti nyomon követés és a pontszámok változásának értékelése.
A DTSQS skála 8 kérdést tartalmaz, Likert skálán, 6 -tól (nagyon elégedett) 0 -ig (nagyon elégedetlen) a résztvevők elégedettségével kapcsolatban a cukorbetegség kezelésével az elmúlt hetekben.
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A cukorbetegség-vész skálán (DDS) a 3. fázis végén történő nyomon követése és változása a cukorbetegség-vész skálán (DDS)
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A cukorbetegség-vészhelyzetben (DDS) a 3. fázis végén (30–44 hét) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti pontszámok nyomon követése és változásainak értékelése.
A DSS 17 kérdést tartalmaz, amelyek Likert skálán mértek 1 -től (nem probléma) 6 -ig (egy nagyon komoly probléma) arról, hogy a cukorbetegség milyen mértékben okozta a résztvevő szorongást az elmúlt hónapban.
A magasabb pontszám tükrözi a nagyobb szorongást
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A százalékos időtartam a tartományban (TIR) a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A TIR százalékos (3,9-10,0 mmol/L) változásának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az alapvonaltól az intervenció és a kontroll csoport között
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
Változás százalékos szűk időtartamban a tartományban (TITR) a 3. fázis végén
Időkeret: Bejegyzés a 3. fázis végére (30-44 hét)
|
A TITR százalékos (3,9–7,8 mmol/L) változásának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az alapvonaltól az intervenció és a kontroll csoport között
|
Bejegyzés a 3. fázis végére (30-44 hét)
|
|
A tartomány alatti százalékos időtartam (TBR) a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A TBR százalékos (≤ 3,8 mmol/L) változásának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az alapvonaltól az intervenció és a kontroll csoport között
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
Az 1. szakasz végén az 1. szint alatti százalékos időbeli változás
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A TBR 1. szintű hipoglikémia tartományának (3,0-3,8 mmol/L) változásának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az alapvonaltól az intervenció és a kontrollcsoport között
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A 3. fázis végén a 2. szint alatti százalékos időtartam
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A TBR 2. szintű hipoglikémia tartományának (<3,0 mmol/L) változásának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az alapvonaltól az intervenció és a kontrollcsoport között
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A tartomány feletti százalékos időtartam (kátrány) a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig
|
A százalékos kátrány (> 10,0 mmol/L) változásának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az intervenciós és a kontrollcsoport közötti kiindulási ponttól
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig
|
|
Az átlagos glükóz változása a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
Az átlagos glükóz (mmol/L) változásának értékelése a 3. fázis végén (30–44 hét) az alapvonaltól az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
A glikémiás variabilitás változása a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A glikémiás variabilitás (standard eltérés és % variációs együttható) változásának értékelése az alapvonalról a 3. fázis végére (30–44 hét) az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
|
Változás a glükózkezelési mutatóban a 3. fázis végén
Időkeret: A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
A glükózkezelési mutató változásának értékelése, az intervenció és a kontrollcsoport közötti százalékban (%) mérve az alapvonaltól a 3. fázis végéig (30–44 hét)
|
A beiratkozástól a 3. fázis végéig (30-44 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISCGM mutatók értékelése a 3. fázis végén az IscGM+ LCMR+ DSME és a CBG+ LMCR+ DSME között
Időkeret: A 3. fázis vége (30-44 hét)
|
Az ISCGM metrikák (vakolt ISCGM-ből gyűjtött) értékelése az ISCGM és a CBG monitorozása között, ha az LCMR-vel és a DSME-vel kombinálva 30-42 hetes nyomon követéssel kombinálva.
Leírjuk a TIR és a TITR átlagos (SD) és/vagy medián (IQR) átlagát a randomizált karok (ISCGM és CBG) résztvevőinek összevonott mintájánál, amely a prediabetákra való remisszióra vagy a normoglikémia remissziójára jut.
|
A 3. fázis vége (30-44 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMIT2D isCGM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .