Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja cukrzycy typu 2 między przerywanym skanowanym ciągłym monitorowaniem glukozy a monitorowaniem glukozy we krwi naczyń włosowaty (REMIT2D isCGM)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Randomizowane kontrolowane badanie w porównaniu z remisją cukrzycy typu 2 między przerywanym skanowanym ciągłym monitorowaniem glukozy a monitorowaniem glukozy we krwi naczyń włosowaty

Celem badania jest ocena skuteczności zeskanowanego ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z monitorowaniem glukozy we krwi naczyń włosowatych wśród osób z cukrzycą typu 2 inicjującą wymianę posiłków o niskiej kalorii plus samozarządzanie cukrzycą w poprawie proporcji pacjentów osiągających remisję cukrzycy typu 2. Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z 2 ramionami leczenia losowo w sposób 1: 1.

Badacze hipotezują, że stosowanie przerywanego zeskanowanego ciągłego monitorowania glukozy poprawi odsetek uczestników osiągających remisję cukrzycy typu 2 (remisja na edukację przedcukrzycową lub remisję do grupy kontrolnej za pomocą Kapilcemii Monitorowanie w 18 -30 tygodniach (kończy się na celach posiłków i kończy się na posiłkach i cukrzyca. Faza 2).

Podstawowym wynikiem badania jest porównanie odsetka uczestników, którzy osiągają remisję cukrzycy typu 2 (remisja do prediabety z HbA1c 6,0% do 6,4% lub remisja do normoglikemii z HbA1c <6,0%, przy użyciu środków przeciwnhiperglikemicznych przez rzędowe miesiące ≥ 3 nastroju) w 18-30 tygodniach pomiędzy inicjatywnie przełomowym monitorującym wylewanie VS. Monitorowanie glukozy, w połączeniu z edukacją wymiany posiłków o niskiej kalorii i edukacją samozarządzania cukrzycą.

Uczestnicy obu broni ukończają 3 fazy badania. Faza 1: Całkowita wymiana dietetyczna, faza 2: Ponowne wprowadzenie żywności i faza 3: Remisja, przy jednoczesnym otrzymaniu sesji edukacji samozarządzania cukrzycą przez 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manager, Data Science
  • Numer telefonu: 14166452929
  • E-mail: lisa.chu@lmc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • LMC Brampton
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • LMC Oakville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Główny śledczy:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manager, Data Science
          • Numer telefonu: 14166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Pod-śledczy:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • LMC Vaughan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Sionit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chris D'Sylva, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku 18–75 lat
  • T2D leczone ≤ 3 środkami przeciwhytyperglikemicznymi nieinsuliny
  • Kliniczna diagnoza T2D przez> 6 miesięcy i ≤ 6 lat temu
  • HBA1C 6,0-9,0% W 2 lub 3 środkach przeciwhyperglikemicznych HBA1C 6,5-9,0% na 1 środek przeciwhyperglikemiczny lub HbA1c 7,0-9,0% na 0 środkach przeciwhyperglikemicznych
  • BMI 27-44,9 kg/m2
  • Obecnie nie używa CGM lub ISCGM w czasie rzeczywistym
  • Chęć przestrzegania LCMR i zainicjowania monitorowania ISCGM lub CBG, a może to zrobić, jak oceniono przez śledczego

Kryteria wykluczenia:

  • Bieżące lub wcześniejsze użycie insuliny (z wyjątkiem wcześniejszego leczenia cukrzycy ciążowej)
  • Są w ciąży lub karmienia piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  • Ciężka lub postępująca retinopatia
  • Mają historię choroby sercowo -naczyniowej: choroba wieńcowa (CAD): wcześniej zawał mięśnia sercowego, poprzednia niestabilna dusznica duszna jednoczesna, udokumentowana CAD dotycząca angiografii ze zwężeniem> 50%, obrazujące dowody niedokrwienia mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa), choroba tętnic obwodowych (choroba tętnicza peryferyjna (poprzednia limapia lub limonia lub poprzednia limonia, lub limonię poprzedniej limbetryczną lub limonię lub limonię. amputacja z powodu niewydolności krążenia lub wskaźnika ramiennego kostki <0,9 w co najmniej jednej kończynie), Choroba mózgowa (historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub> 50% zwężenia szyjnego) lub niewydolność serca
  • Przewlekła choroba nerek z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 lub EGFR 60-90 ml/min/1,73 M2 z albuminą moczu do współczynnika kreatyniny (UACR)> 20 mg/mmol (każda wcześniej rozstrzygnięta makroalbuminuria zostanie uznana za przyczynę klimatyzacji, według uznania badacza)
  • Aktywne zaburzenia odżywiania lub inne zaburzenia odżywiania
  • Niekontrolowane zaburzenie zdrowia psychicznego
  • Obecne stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych lub kortykosteroidów
  • Stosowanie innych wszczepionych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca
  • Uczestnik, którego okoliczność jest uważana przez badacz za nieosiągalny, niebezpieczny lub mało prawdopodobny, aby być w stanie przestrzegać monitorowania LCMR i/lub ISCGM/CBG w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISCGM + LCMR + DSME
Grupa korzystająca z przerywanego ciągłego monitorowania glukozy i otrzymywania wymiany posiłków o niskiej kalorii i edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania
Suplement diety: Plan wymiany posiłków o niskiej kalorii
Interwencja zapewniona obiema ramionami w 2 z 3 faz badań: faza 1 (całkowita wymiana diety) i faza 2 (ponowne wprowadzenie żywności)
Behawioralne: Edukacja samoobsługowa cukrzycy
Interwencja zapewniana obu broni podczas badań przeprowadzonych jako sesje sesyjne i telefoniczne osobiście
Urządzenie: Przerywane zeskanowane ciągłe monitorowanie glukozy
Interwencja dostarczona tylko do ramienia interwencyjnego: ISCGM + LCMR + DSME
Aktywny komparator: CBG + LCMR + DSME
Grupa wykorzystująca monitor glukozy we krwi kapilarnej i odbieranie niskokalorycznych wymiany posiłków i edukacja w zakresie zarządzania cukrzycą
Suplement diety: Plan wymiany posiłków o niskiej kalorii
Interwencja zapewniona obiema ramionami w 2 z 3 faz badań: faza 1 (całkowita wymiana diety) i faza 2 (ponowne wprowadzenie żywności)
Behawioralne: Edukacja samoobsługowa cukrzycy
Interwencja zapewniana obu broni podczas badań przeprowadzonych jako sesje sesyjne i telefoniczne osobiście
Urządzenie: monitorowanie glukozy we krwi kapilarnej
Interwencja dostarczona tylko do ramienia kontrolnego: CBG + LCMR + DSME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągają remisję na końcu fazy 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Głównym celem jest porównanie odsetka uczestników, którzy osiągają remisję T2D (remisja do prediabety z HbA1c 6,0% do 6,4% lub remisja do normoglikemii z HbA1c <6,0%) przy użyciu środków przeciwnhiproblikemicznych przez ≥ 3 kolejne miesiące w ciągu 18-30 tygodniowej obserwacji obserwacji ISCGM vs.
Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję na końcu fazy 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Ocena odsetka uczestników osiągających remisję T2D (remisja do przedcukrzycowej z HbA1c 6,0% do 6,4% lub remisja do normoglikemii z HbA1c <6,0%) przy użyciu środków przeciwhyterglikemicznych w przypadku ≥ 3 kolejnych miesięcy. DSME)
Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających remisję na przedcukrzycę pod koniec fazy 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Ocena odsetka uczestników między grupami interwencyjnymi a grupami kontrolnymi osiągającą remisję na przedcukrzycę (HBA1C 6,0% do 6,4%) przy użyciu środków przeciwhyperglikemicznych przez ≥ 3 kolejne miesiące w 12-24 tygodniach obserwacji
Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających remisję do normoglikemii pod koniec fazy 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Ocena odsetka uczestników między grupą interwencyjną a grupą kontrolną osiągającą remisję do normoglikemii (HbA1c <6,0%) przy użyciu środków przeciwhytyperglikemicznych przez ≥ 3 kolejne miesiące w tygodniu 12-24 tygodnie obserwacji
Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Kontynuacja i zmiana w HBA1C dla uczestników, którzy nie inicjowali/nie inicjowali środków przeciwhyperglikemicznych na końcu fazy 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Porównanie między interwencją a kontrolą (monitorowanie ISCGM vs. CBG, w połączeniu z LCMR i DSME) następstwem HBA1C (%) i zmianą HBA1C (%) na końcu fazy 1 (12–24 tygodnie) dla uczestników, którzy nie inicjowali/nie nowo inicjować środków antyhyperglycemicznych
Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Przestrzeganie wymiany posiłków o niskiej kalorii pod koniec fazy 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Porównując przyleganie do wymiany posiłków o niskiej kalorii (LCMR), zdefiniowany jako wynik 3, 4 lub 5 na 5 dla przylegania LCMR mierzonego za pomocą kwestionariusza przylegania między interwencją a grupą kontrolną na końcu fazy 1 (12–24 tygodnie). Wyższy wynik w skali wskazuje na lepsze przestrzeganie.
Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Procentowy nawrót na końcu fazy 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Porównanie liczby uczestników między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, którzy nawracają się podczas fazy 1, zgłoszone jako procent. Nawrót definiuje się jako przyrost masy> 2 kg z wyjściowej masy ciała, HbA1c> 9%, glukoza na czczo> 11 mmol/L (w kolejnych dniach, po pierwszych 4 tygodniach LCMR), całkowicie porzucając LCMR i/lub jeśli uczestnik musi ponownie uruchomić leki w celu obniżenia cukru we krwi (na podstawie rekomendacji lekarza).
Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Czas spędzony w fazie 1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Porównanie czasu spędzonego w fazie 1 (12-24 tygodni) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Czas spędzony będzie mierzony za tygodnie
Od rejestracji do końca fazy 1 (12-24 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających remisję na przedcukrzycę pod koniec fazy 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Ocena odsetka uczestników między grupami interwencyjnymi a grupami kontrolnymi osiągającą remisję na przedcukrzycę (HBA1C 6,0% do 6,4%) przy użyciu środków przeciwhyperglikemicznych przez ≥ 3 kolejne miesiące po 18-30 tygodniach obserwacji
Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających remisję do normoglikemii pod koniec fazy 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Ocena odsetka uczestników między grupą interwencyjną a grupą kontrolną osiągającą remisję do normoglikemii (HBA1C <6,0%) przy użyciu środków przeciwhytyperglikemicznych przez ≥ 3 kolejne miesiące w 18-30 tygodniach obserwacji obserwacji
Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Kontynuacja i zmiana wyników dla Skali Skulająca Satysfakcja Satysfakcji Satysfakcji z cukrzycą (DTSQS) na końcu fazy 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Ocena obserwacji i zmiany wyników dla skali Skali Kwestionariusza Satysfakcji Satysfakcji z cukrzycą (DTSQS) między grupą interwencyjną i kontrolną na końcu fazy 2 (18-30 tygodni). Skala DTSQS ma 8 pytań zmierzonych w skali Likerta od 6 (bardzo zadowolona) do 0 (bardzo niezadowolona) na temat zadowolenia uczestników z leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich kilku tygodni.
Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Kontynuacja i zmiana wyników dla Skali Zmiana Satysfakcji Zadowolenia w leczeniu cukrzycy (DTSQC) na końcu fazy 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Ocena skali obserwacji i zmiany wyników dla Skali Zmiany Satysfakcji Satysfakcji w leczeniu cukrzycy (DTSQC) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na końcu fazy 2 (18-30 tygodni). Skala DTSQC ma 8 pytań zmierzonych w skali Likerta od 3 (znacznie bardziej zadowolona) do -3 (znacznie mniej zadowolona) na temat zadowolenia uczestników z leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich 4-7 miesięcy.
Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Kontynuacja i zmiana wyników w skali stresu cukrzycy (DDS) na końcu fazy 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Ocena obserwacji i zmiany wyników w skali stresu cukrzycy (DDS) na końcu fazy 2 (18-30 tygodni) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. DSS zawiera 17 pytań mierzonych w skali Likerta od 1 (nie jest problemem) do 6 (bardzo poważny problem) na temat stopnia, w którym cukrzyca spowodowała niepokój uczestnika w ostatnim miesiącu. Wyższy wynik odzwierciedla większy niepokój.
Od rejestracji do końca fazy 2 (18-30 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających remisję T2D na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Ocena odsetka uczestników, którzy osiągają remisję T2D (remisja do przedcukrzycowej z HbA1c 6,0% do 6,4% lub remisja do normoglikemii z HbA1c <6,0% w stosunku do środków przeciwhyperglikemicznych w ≥ 3 kolejnych miesiącach). DSME)
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających remisję na przedcukrzycę pod koniec fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Ocena odsetka uczestników osiągających remisję na przedcukrzycę (HBA1C 6,0% do 6,4% przy użyciu środków przeciwhytyperglikemicznych przez ≥ 3 kolejne miesiące) po 30-44 tygodniach między grupą interwencyjną (ISCGM vs. Monitorowanie CBG, w połączeniu z LCMR i DSME)
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Odsetek uczestników osiągających remisję do normoglikemii pod koniec fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Ocena odsetka uczestników osiągających remisję do normoglikemii (HbA1c <6,0% przy użyciu środków przeciwhytyperglikemicznych przez ≥ 3 kolejne miesiące) po 30-44 tygodniu obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (ISCGM vs. Monitorowanie CBG, w połączeniu z LCMR i DSME)
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Ocena zmiany HbA1c na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-42 tygodni)
Ocena zmiany HbA1c (%) po 30-44 tygodniu obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-42 tygodni)
Trwałość wymiany posiłków o niskiej kalorii na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Koniec fazy 3 (30-42 tygodni)
Porównując trwałość z niską wymianą posiłków kalorii (LCMR) pod względem procentu między interwencją a grupą kontrolną na końcu fazy 3 (30-44 tygodni).
Koniec fazy 3 (30-42 tygodni)
Odsetek uczestników inicjujących/ponownych środków przeciwhytyperglikemicznych pod koniec fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Ocena odsetka uczestników inicjujących/rezygnujących środki przeciwhyperglikemiczne pod koniec fazy 3 (30-44 tygodnie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Kontynuacja i zmiana masy ciała na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Ocena obserwacji i zmiany masy ciała (kg) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) między grupą interwencyjną i kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Kontynuacja i zmiana w BMI na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena obserwacji i zmiany BMI (kg/m^2) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Procent utraty wagi na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena procentowej utraty masy ciała na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) między grupą interwencyjną i kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Kontynuacja i zmiana wyników dla wersji stanu Satysfakcji Satysfakcji z cukrzycą na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Ocena obserwacji i zmiana wyników dla wersji Satysfation Satisfaction Satisfaction Satishation Satysfation Satysfation Satysfation Satysfation (DTSQS) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni). Skala DTSQS ma 8 pytań zmierzonych w skali Likerta od 6 (bardzo zadowolona) do 0 (bardzo niezadowolona) na temat zadowolenia uczestników z leczenia cukrzycy w ciągu ostatnich kilku tygodni.
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Kontynuacja i zmiana wyników w skali stresu cukrzycy (DDS) na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena obserwacji i zmiany wyników w skali stresu cukrzycy (DDS) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. DSS zawiera 17 pytań mierzonych w skali Likerta od 1 (nie jest problemem) do 6 (bardzo poważny problem) na temat stopnia, w którym cukrzyca spowodowała niepokój uczestnika w ostatnim miesiącu. Wyższy wynik odzwierciedla większy niepokój
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Zmiana procentowego czasu w zakresie (TIR) ​​na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena zmiany procentowej TIR (3,9 do 10,0 mmol/l) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) od wartości wyjściowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Zmiana procentowego czasu w zakresie (TITR) na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Rejestracja do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena zmiany Procent TITR (3,9 do 7,8 mmol/l) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) od wartości wyjściowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Rejestracja do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Zmiana procentu poniżej zakresu (TBR) na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Ocena zmiany procentowej TBR (≤ 3,8 mmol/l) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) od wartości wyjściowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodni)
Zmiana procentu poniżej poziomu 1 na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena zmiany procentu TBR Poziom 1 Zakres hipoglikemii (3,0 do 3,8 mmol/L) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) od wartości wyjściowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Zmiana procentu poniżej poziomu 2 na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena zmiany procentu TBR Poziom 2 Zakres hipoglikemii (<3,0 mmol/l) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) od wartości wyjściowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Zmiana procentu powyższego zakresu (TAR) na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3
Ocena zmiany procentowej TAR (> 10,0 mmol/l) na końcu fazy 3 (30-44 tygodni) od wartości wyjściowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od rejestracji do końca fazy 3
Zmiana średniej glukozy na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena zmiany średniej glukozy (MMOL/L) pod koniec fazy 3 (30-44 tygodni) od wartości wyjściowej między grupą interwencyjną i kontrolną.
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Zmiana zmienności glikemicznej na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena zmiany zmienności glikemicznej (odchylenie standardowe i % współczynnik zmienności) od wartości wyjściowej do końca fazy 3 (30-44 tygodni) między grupą interwencyjną i kontrolną.
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą na końcu fazy 3
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena zmiany wskaźnika zarządzania glukozą, zmierzoną w odsetku (%) między grupą interwencyjną i kontrolną od wartości wyjściowej do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)
Od rejestracji do końca fazy 3 (30-44 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźników ISCGM na końcu fazy 3 między ISCGM+ LCMR+ DSME i CBG+ LMCR+ DSME
Ramy czasowe: Koniec fazy 3 (30-44 tygodnie)
Ocena wskaźników ISCGM (zebrana z zaślepionego ISCGM) między monitorowaniem ISCGM vs. CBG, w połączeniu z LCMR i DSME w 30-42 tygodniach obserwacji. Opiszemy średnią (SD) i/lub medianę (IQR) dla TIR i TITR wśród zbiorczych próbek uczestników z obu randomizowanych ramion (ISCGM i CBG), które osiągają remisję do prediabetów lub remisji do normoglikemii.
Koniec fazy 3 (30-44 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Współpracownicy

Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMIT2D isCGM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj