Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise diabetu 2. typu mezi přerušovaně naskenovaným kontinuálním monitorováním glukózy a kapilárním monitorováním glukózy v krvi, když se přidá do nízkokalorického výměny jídla a vzdělávání v oblasti samosprávy cukrovky (REMIT2D isCGM)

28. srpna 2025 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie Porovnání remise diabetu 2. typu mezi přerušovaně naskenovaným kontinuálním monitorováním glukózy a kapilárním monitorováním glukózy v krvi, když je přidáno k výměně jídla s nízkým obsahem kalorií a vzděláváním samosprávy cukrovky: Remidit2D ISCGM pokus

Cílem studie je zhodnotit účinnost přerušovaně naskenovaného kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání s kapilárním monitorováním glukózy v krvi u lidí s diabetem typu 2, který zahajuje náhradu nízkokalorického jídla plus vzdělávání diabetu samosprávy při zlepšování podílu pacientů, kteří dosahují remise diabetu typu 2. Jedná se o otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s 2 ošetřovanými randemi randomizovanými 1: 1.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití přerušovaně naskenovaného kontinuálního monitorování glukózy zlepší procento účastníků, kteří dosáhnou remise diabetu typu 2 (remise na prediabetes nebo remise na normoglykémii), u dospělých s diabetem s nízkým kalorií a nahrazením 18-ti0 týdnů na výměnu 20-ti0 týdnů na výměnu 18-ti0 týdnů v rámci fáze 18-ti 30 týdnů na výměnu, na koncové úrovni v rámci 18-ti 30 týdnů na výměnu. 2).

Primárním výsledkem studie je porovnat procento účastníků, kteří dosáhnou remise diabetu 2. typu (remise na prediabetes s HbA1c 6,0% až 6,4% nebo remise na normoglykémii s HbA1c <6,0% s použitím antihyperglykemických látek po dobu 18 až 30 týdnů) Monitorování glukózy, pokud je kombinováno s nízkokalorickým výměnou jídla a vzděláváním s diabetem samosprávy.

Účastníci obou zbraní dokončují 3 fáze studie. Fáze 1: Celková výměna stravy, fáze 2: Opětovné zavedení potravin a fáze 3: Remise, při dostávání sezení vzdělávání s diabetem po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manager, Data Science
  • Telefonní číslo: 14166452929
  • E-mail: lisa.chu@lmc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • LMC Brampton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • LMC Etobicoke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • LMC Oakville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • LMC Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadia Malakieh, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manager, Data Science
          • Telefonní číslo: 14166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • LMC Vaughan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Sionit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris D'Sylva, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • T2D ošetřeno ≤ 3 neinzulinovými antihyperglykemickými látkami
  • Klinická diagnóza T2D po dobu> 6 měsíců a před 6 lety
  • Hb1C 6,0-9,0% Na 2 nebo 3 antihyperglykemických látkách HbA1C 6,5-9,0% na 1 antihyperglykemické činidlo nebo HbA1C 7,0-9,0% na 0 antihyperglykemických látek
  • BMI 27-44,9 kg/m2
  • V současné době nepoužívá CGM nebo ISCGM v reálném čase
  • Ochota dodržovat LCMR a zahájit monitorování ISCGM nebo CBG a může to tak učinit, jak je posuzován vyšetřovatelem

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo předchozí použití inzulínu (s výjimkou předchozího řízení gestačního diabetes mellitus)
  • Jsou těhotné nebo kojení nebo plánují otěhotnět v příštích 2 letech
  • Těžká nebo progresivní retinopatie
  • Mají anamnézu kardiovaskulárního onemocnění: Koronární onemocnění tepny (CAD): Předchozí infarkt myokardu, předchozí nestabilní angina, dokumentovaný CAD na angiografii se stenózou> 50%, zobrazovací důkaz myokardiální ischemie, koronární revaskularizace), předchozí limbinová stenóza; Amputace v důsledku oběhové nedostatečnosti nebo kotníkového brachiálního indexu <0,9 v alespoň jedné končetině.), Cerebrovaskulární onemocnění (anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo> 50% karotidová stenóza) nebo srdeční selhání
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 nebo EGFR 60-90 ml/min/1,73 M2 s poměrem albuminu k kreatininu moči (UACR)> 20 mg/mmol (jakákoli dříve vyřešená makroalbuminurie bude považována za důvod nezpůsobilosti podle uvážení vyšetřovatele)
  • Aktivní porucha příjmu potravy nebo jiná porucha příjmu potravy
  • Nekontrolovaná porucha duševního zdraví
  • Současné použití atypického antipsychotického nebo kortikosteroidu
  • Použití dalších implantovaných zdravotnických prostředků, jako jsou kardiostimulátoři
  • Účastník, jehož okolnost je vyšetřovatelem považována za nepředvídatelné, nebezpečné nebo nepravděpodobné, že by dodržovala LCMR a/nebo ISCGM/CBG monitorování během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISCGM + LCMR + DSME
Skupina využívající občas naskenovaný kontinuální monitor glukózy a přijímání nízkokalorického výměny jídla a vzdělávání v oblasti diabetu
Doplněk stravy: Plán náhrady jídla s nízkým obsahem kalorií
Intervence poskytovaná oběma zbraním ve 2 ze 3 fází studie: fáze 1 (celková výměna stravy) a fáze 2 (opětovné zavedení potravin)
Behaviorální: Vzdělávání samosprávného managementu cukrovky
Intervence poskytovaná oběma zbraním během studie provedené jako osobní relace a telefonní sezení
Přístroj: Přerusle naskenované kontinuální monitorování glukózy
Intervence poskytnuto pouze intervenční rameni: ISCGM + LCMR + DSME
Aktivní komparátor: CBG + LCMR + DSME
Skupina využívající monitor glukózy v krvi a přijímání náhrady jídla s nízkým obsahem kalorií a vzdělávání v oblasti vlastního řízení cukrovky
Doplněk stravy: Plán náhrady jídla s nízkým obsahem kalorií
Intervence poskytovaná oběma zbraním ve 2 ze 3 fází studie: fáze 1 (celková výměna stravy) a fáze 2 (opětovné zavedení potravin)
Behaviorální: Vzdělávání samosprávného managementu cukrovky
Intervence poskytovaná oběma zbraním během studie provedené jako osobní relace a telefonní sezení
Přístroj: monitorování kapilární krve glukózy
Intervence poskytnuta pouze kontrolnímu rameni: CBG + LCMR + DSME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou remise na konci fáze 2
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Primárním cílem je porovnat procento účastníků, kteří dosáhnou remise T2D (remise na prediabetes s HbA1c 6,0% až 6,4% nebo remise na normoglykémii s HbA1c <6,0%) s použitím antihyperglykemických agentů po 18-30 týdnech mezi ISCGM monitorem, když je v kombinaci s LCMR a DSMR a DSMR a DSMR a DSMR, a v kombinaci s a dsmr a DSMR a DSMR a DSMR a DSMR, při kombinaci s LCMR, při kombinaci s LCMR, při kombinaci s LCMR, při kombinaci s LCMR, při kombinaci s Antihyperglykemickými agenty, při kombinaci s Antihyperglykemickými agenty, při kombinaci s Antihyperglykemickou agenti a ne.
Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise na konci fáze 1
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří dosáhli remise T2D (remise na prediabety s HbA1C 6,0% až 6,4% nebo remise na normoglykémii s HbA1c <6,0%) s použitím antihyperglykemických činidel po dobu 12–24 týdnů v kombinaci s likvidlem a v kombinaci s likm a v kombinaci s kombinací s likm a v kombinaci s likvicími, v kombinaci s likvicími, v kombinaci s likvicími, v kombinaci s LIHMM. DSME)
Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Podíl účastníků, kteří na konci fáze 1 dosáhli remise do Prediabetes
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků mezi intervenčními a kontrolními skupinami, které dosahují remise na prediabetes (HbA1c 6,0% až 6,4%) za použití žádných antihyperglykemických látek po dobu ≥ 3 po sobě následující měsíce ve 12-24 týdnech sledování
Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Podíl účastníků, kteří na konci fáze 1 dosáhli remise k normoglykémii
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků mezi intervenční a kontrolní skupinou, která dosahuje remise k normoglykémii (HbA1c <6,0%), s použitím žádných antihyperglykemických látek po dobu ≥ 3 po sobě následující měsíce ve 12–24 týdnech sledování 12-24 týdnů
Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Sledování a změna v HbA1c pro účastníky, kteří na konci fáze 1 nezahájili/neiniciovali antihyperglykemická látka
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Porovnání mezi intervencí a kontrolou (ISCGM vs. CBG monitorování, pokud je v kombinaci s LCMR a DSME) na konci fáze 1 (12-24 týdnů) pro účastníky, které nezahájily/oživovaly agentury HbA1c (%) (12-24 týdnů) (12-24 týdnů) (12-24 týdnů).
Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Dodržování náhrady nízkokalorického jídla na konci fáze 1
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Porovnání adherence s náhradou nízkokalorického jídla (LCMR), definované jako skóre 3, 4 nebo 5 z 5 pro LCMR adherence měřenou pomocí dotazníku při adherenci na konci fáze 1 (12-24 týdnů). Vyšší skóre na stupnici naznačuje lepší dodržování.
Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Procentní relaps na konci fáze 1
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Porovnání počtu účastníků mezi intervenční a kontrolní skupinou, které relaps během fáze 1, bylo uvedeno jako procento. Relaps je definován jako přírůstek hmotnosti> 2 kg z výchozí tělesné hmotnosti, HbA1c> 9%, glukóza nalačno> 11 mmol/l (v po sobě jdoucích dnech, po prvních 4 týdnech LCMR), zcela opuštění LCMR a/nebo pokud účastník potřebuje, aby snížil jejich hladinu cukru (na základě doporučení lékaře).
Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Čas strávený ve fázi 1
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Porovnání času stráveného ve fázi 1 (12-24 týdnů) mezi intervencí a kontrolní skupinou. Čas strávený bude měřen v týdnech
Od zápisu do konce fáze 1 (12-24 týdnů)
Podíl účastníků, kteří na konci fáze 2 dosáhli remise na Prediabetes
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků mezi intervenčními a kontrolními skupinami, které dosahují remise na prediabetes (HbA1c 6,0% až 6,4%) za použití žádných antihyperglykemických látek po dobu ≥ 3 po sobě následující měsíce při sledování 18-30 týdnů
Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou remise na normoglykémie na konci fáze 2
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků mezi intervenční a kontrolní skupinou, která dosahuje remise na normoglykémii (HbA1c <6,0%), za použití žádných antihyperglykemických látek po dobu ≥ 3 po sobě následující měsíce v týdnech 18–30 týdnů sledování sledování 18-30 týdnů
Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Na konci fáze 2 měřítko sledování a změny skóre skóre pro neuspokojivé dotazník pro spokojení cukrovky (DTSQS) na konci fáze 2
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Vyhodnocení sledování a změny skóre pro měřítko dotazníkového dotazníkového dotazníku (DTSQS) na konci fáze 2 (18–30 týdnů). Měřítko DTSQS má 8 otázek měřeno na Likertově stupnici od 6 (velmi spokojených) do 0 (velmi nespokojených) o spokojenosti účastníků s jejich léčbou diabetu v posledních několika týdnech.
Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Na konci fáze 2 Sledování a změna skóre skóre pro měřítko dotazníkového dotazníku s léčbou cukrovky (DTSQC)
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Vyhodnocení sledování a změny skóre pro měřítko dotazníkového dotazníku pro spokojení cukrovky (DTSQC) mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci fáze 2 (18–30 týdnů). Měřítko DTSQC má 8 otázek měřeno na Likertově stupnici od 3 (mnohem více spokojenější) do -3 (mnohem méně spokojeno) ohledně spokojenosti jejich léčby diabetu za posledních 4-7 měsíců.
Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Sledování a změna skóre v Diabetes Distress Scale (DDS) na konci fáze 2
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Hodnocení sledování a změny skóre v měřítku cukrovky (DDS) na konci fáze 2 (18-30 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou. DSS zahrnuje 17 otázek měřených v Likertově stupnici od 1 (ne problém) do 6 (velmi vážný problém) o stupni, že diabetes způsobil úzkost účastníků v posledním měsíci. Vyšší skóre odráží větší úzkost.
Od zápisu do konce fáze 2 (18-30 týdnů)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou remise T2D na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří dosáhnou remise T2D (remise na prediabetes s HbA1c 6,0% až 6,4% nebo remise na normoglykémii s HbA1c <6,0% s použitím antihyperglycemických látek po dobu 30–44 týdnů) po propojení mezi intervencí a kontrolou v kombinaci s LCMR a v kombinaci s kombinováním, v kombinaci s LCMR, a v kombinaci s LCMR, a v kombinaci s LCMR, a v kombinaci s lcmr, v kombinaci s LCMR, a v kombinaci s LCMR, v kombinaci s LCMR a DSME)
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Podíl účastníků, kteří na konci fáze 3 dosáhli remise na Prediabetes
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří dosáhli remise na prediabetes (HbA1c 6,0% až 6,4%, s použitím antihyperglykemických látek po dobu ≥ 3 po sobě následujících měsíců) ve 30-44 týdnech mezi intervencí a kontrolní skupinou (ISCGM vs. CBG monitorování)
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Podíl účastníků, kteří na konci fáze 3 dosáhli remise na normoglykémii
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří dosáhli remise na normoglykémii (HbA1c <6,0% s použitím antihyperglykemických látek po dobu ≥ 3 po sobě následujících měsíců) při 30-44 týdnech sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou (ISCGM vs. monitorování CBG, v kombinaci s LCMR a DSME)
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Hodnocení změny v HbA1c na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-42 týdnů)
Hodnocení změny v HbA1c (%) při 30-44 týdnech sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3 (30-42 týdnů)
Nízkokalorická výměna jídla na konci fáze 3
Časové okno: Konec fáze 3 (30-42 týdnů)
Porovnání perzistence s náhradou nízkokalorického jídla (LCMR) v procentech mezi intervencí a kontrolní skupinou na konci fáze 3 (30-44 týdnů).
Konec fáze 3 (30-42 týdnů)
Podíl účastníků iniciujících/znovuobjevování antihyperglykemických látek na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení podílu účastníků iniciujících/znovuobjevování antihyperglykemických látek na konci fáze 3 (30–44 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Sledování a změna tělesné hmotnosti na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Hodnocení sledování a změny tělesné hmotnosti (kg) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Následná opatření a změna BMI na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení sledování a změny BMI (kg/m^2) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Procento úbytku hmotnosti na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Hodnocení procenta hubnutí na konci fáze 3 (30-44 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Následná opatření a změna skóre pro verzi stavu dotazníku pro spokojení cukrovky na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Hodnocení sledování a změny skóre pro verzi stavu spokojenosti s spokovou spokovou léčbou diabetu (DTSQS) mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci fáze 3 (30–44 týdnů). Měřítko DTSQS má 8 otázek měřeno na Likertově stupnici od 6 (velmi spokojených) do 0 (velmi nespokojených) o spokojenosti účastníků s jejich léčbou diabetu v posledních několika týdnech.
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Sledování a změna skóre ve stupnici Diabetes Distress Scale (DDS) na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Hodnocení sledování a změny skóre v displeji diabetu (DDS) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) mezi intervencí a kontrolní skupinou. DSS zahrnuje 17 otázek měřených v Likertově stupnici od 1 (ne problém) do 6 (velmi vážný problém) o stupni, že diabetes způsobil úzkost účastníků v posledním měsíci. Vyšší skóre odráží větší úzkost
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Na konci fáze 3 změna v procentuálním čase (TIR)
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení změny procenta TIR (3,9 až 10,0 mmol/l) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) z výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Na konci fáze 3 změna v procentuálním těsném čase (titr)
Časové okno: Zápis do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení změny procenta titru (3,9 až 7,8 mmol/l) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) z výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou
Zápis do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Na konci fáze 3 změna v procentuálním čase pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení změny v procentech TBR (≤ 3,8 mmol/l) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) od výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Změna v procentuálním čase pod rozsahem 1 na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Hodnocení změny v procentuálním rozsahu hypoglykémie úrovně 1 (3,0 až 3,8 mmol/l) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) od výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Změna v procentuálním čase pod rozsahem 2 na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení změny v procentuálním rozsahu hypoglykémie úrovně 2 (<3,0 mmol/l) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) od výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Změna procenta času nad rozsahem (TAR) na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3
Vyhodnocení změny procenta TAR (> 10,0 mmol/l) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) od výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od zápisu do konce fáze 3
Změna průměrné glukózy na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení změny průměrné glukózy (mmol/l) na konci fáze 3 (30-44 týdnů) od výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Změna variability glykemické na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení změny variability glykemické (standardní odchylka a % variačního koeficientu) od výchozí hodnoty ke konci fáze 3 (30–44 týdnů) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Změna indikátoru správy glukózy na konci fáze 3
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení změny indikátoru správy glukózy, měřeno v procentech (%) mezi intervenční a kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do konce fáze 3 (30-44 týdnů)
Od zápisu do konce fáze 3 (30-44 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení metrik ISCGM na konci fáze 3 mezi ISCGM+ LCMR+ DSME a CBG+ LMCR+ DSME
Časové okno: Konec fáze 3 (30-44 týdnů)
Vyhodnocení metrik ISCGM (shromážděných z oslepeného ISCGM) mezi monitorováním ISCGM vs. CBG, pokud je kombinováno s LCMR a DSME při 30-42 týdnech sledování. Popíšeme průměr (SD) a/nebo medián (IQR) pro TIR a titr mezi sdruženým vzorkem účastníků z obou randomizovaných zbraní (ISCGM a CBG), který dosahuje remise na prediabetes nebo remise na normoglykémii.
Konec fáze 3 (30-44 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Spolupracovníci

Abbott Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMIT2D isCGM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit