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Remissão de diabetes tipo 2 entre escaneamento intermitentemente de monitoramento contínuo de glicose e monitoramento de glicose no sangue capilar quando adicionado à substituição de refeições de baixa caloria e educação de autogestão de diabetes (REMIT2D isCGM)

28 de agosto de 2025 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Estudo controlado randomizado comparando a remissão do diabetes tipo 2 entre o monitoramento contínuo de glicose contínuo intermitentemente e o monitoramento de glicose no sangue capilar quando adicionado à reposição de refeições de baixa caloria e à manifestação de autogestão de diabetes: o estudo REMIT2D ISCGM

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do monitoramento contínuo de glicose contínuo intermitentemente em comparação com o monitoramento de glicose no sangue capilar entre pessoas com diabetes tipo 2 iniciando a reposição de refeições de baixa caloria e educação de autogestão de diabetes na melhoria da proporção de pacientes que alcançam a remanescente do diabetes tipo 2. Este é um estudo controlado randomizado com rótulo aberto, com 2 braços de tratamento randomizados de maneira 1: 1.

The Investigators hypothesize that the use of intermittently scanned continuous glucose monitoring will improve the percentage of participants achieving remission of type 2 diabetes (remission to prediabetes or remission to normoglycemia), among adults with type 2 diabetes starting low calorie meal replacement and diabetes self-management education compared to a control group using capillary blood glucose monitoring at 18-30 weeks follow-up (end of Phase 2).

O resultado primário do estudo é comparar a porcentagem de participantes que alcançam a remissão de diabetes tipo 2 (remissão de pré-diabetes com HbA1c 6,0% a 6,4% ou remissão para normoglicemia com HbA1c <6,0% não utilizam glug-up entre aglomerados entre os contínuos por ≥ 3 meses) em 18 a 30 semanas de acompanhamento entre os contínuos entre os e-mails entre ≥ 3 meses) em 18 a 30 semanas de acompanhamento entre os segundos em 18 a 30 semanas. Monitoramento, quando combinado com a substituição de refeições de baixa caloria e a educação de autogestão de diabetes.

Os participantes de ambos os braços completam 3 fases do estudo. Fase 1: Substituição dietética total, Fase 2: Reintrodução de Alimentos e Fase 3: Remissão, enquanto recebe sessões de educação em autogerenciamento de diabetes em um período de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Manager, Data Science
  • Número de telefone: 14166452929
  • E-mail: lisa.chu@lmc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • LMC Brampton
        • Investigador principal:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • LMC Oakville
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Subinvestigador:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Investigador principal:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Manager, Data Science
          • Número de telefone: 14166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Subinvestigador:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Canadá
        • LMC Vaughan
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Sionit, MD
        • Subinvestigador:
          • Chris D'Sylva, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos
  • T2D tratado com ≤ 3 agentes anti-hiperglicêmicos não insulinos
  • Um diagnóstico clínico de DT2 por> 6 meses e ≤ 6 anos atrás
  • HbA1c 6,0-9,0% Em 2 ou 3 agentes anti-hiperglicêmicos, HbA1c 6,5-9,0% em 1 agente anti-hiperglicêmico, ou HbA1c 7.0-9,0% em 0 agentes anti -hiperglicêmicos
  • IMC 27-44,9 kg/m2
  • Atualmente não está usando um CGM ou ISCGM em tempo real
  • Disposto a aderir ao LCMR e iniciar o monitoramento ISCGM ou CBG, e capaz de fazê -lo, conforme julgado pelo investigador

Critérios de exclusão:

  • Uso atual ou prévio de insulina (exceto para o gerenciamento prévio do diabetes mellitus gestacional)
  • Estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar nos próximos 2 anos
  • Retinopatia grave ou progressiva
  • Ter um histórico de doença cardiovascular: doença arterial coronariana (CAD): infarto do miocárdio anterior, angina instável anterior, CAD documentada na angiografia com estenose> 50%, evidência de imagem de isquemia miocárdica, revascularização coronária), a fóssea anterior ou a revasão anterior), por meio da revascularização do senão anterior, a queda de estenose anterior, a resistência limitada do senão, a resistência anterior, a queda de estenose anterior; amputação devido a insuficiência circulatória ou índice braquial do tornozelo <0,9 em pelo menos um membro.), Doença Cerebrovascular (História do AVC isquêmico ou hemorrágico ou> 50% de estenose carotídea), ou insuficiência cardíaca
  • Doença renal crônica com taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 ou EGFR 60-90 ml/min/1.73 M2 com albumina de urina para creatinina (UACR)> 20 mg/mmol (qualquer macroalbuminúria previamente resolvido será considerado como um motivo de inelegibilidade, a critério do investigador)
  • Transtorno alimentar de compulsão ativa ou outro distúrbio alimentar
  • Transtorno não controlado de saúde mental
  • Uso atual de antipsicótico ou corticosteróide atípico
  • Uso de outros dispositivos médicos implantados, como marcapassos
  • Participante cuja circunstância é considerada pelo investigador como inocente, inseguro ou é improvável que seja capaz de aderir ao LCMR e/ou ao monitoramento ISCGM/CBG durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ISCGM + LCMR + DSME
Grupo usando um monitor de glicose contínua intermitentemente digitalizada e recebendo substituição de refeições de baixa caloria e educação de autoestimação de diabetes
Suplemento dietético: Plano de substituição de refeições de baixa caloria
Intervenção fornecida a ambos os braços em 2 das 3 fases de estudo: Fase 1 (substituição total da dieta) e Fase 2 (reintrodução de alimentos)
Comportamental: Diabetes Auto -gestão Educação
Intervenção fornecida a ambos os braços durante todo o estudo conduzido como sessões pessoais e sessões telefônicas
Dispositivo: Digitalizou intermitentemente o monitoramento contínuo de glicose
Intervenção fornecida apenas ao braço de intervenção: ISCGM + LCMR + DSME
Comparador Ativo: CBG + LCMR + DSME
Grupo usando um monitor de glicose no sangue capilar e recebendo substituição de refeições de baixa caloria e educação de autocessões de auto -gerenciamento
Suplemento dietético: Plano de substituição de refeições de baixa caloria
Intervenção fornecida a ambos os braços em 2 das 3 fases de estudo: Fase 1 (substituição total da dieta) e Fase 2 (reintrodução de alimentos)
Comportamental: Diabetes Auto -gestão Educação
Intervenção fornecida a ambos os braços durante todo o estudo conduzido como sessões pessoais e sessões telefônicas
Dispositivo: Monitoramento de glicose no sangue capilar
Intervenção fornecida apenas ao braço de controle: CBG + LCMR + DSME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam remissão no final da Fase 2
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
O objetivo principal é comparar a porcentagem de participantes que atingem a remissão de DM2 (remissão de pré-diabetes com HbA1c 6,0% a 6,4% ou remissão para a normoglicemia com HbA1c <6,0%) usando nenhum anti-hiperglicêmico por ≥ 3 meses consecutivos em 18 a 30 semanas de acompanhamento entre ISCMM vs. CBS CBS CBRO.
Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes alcançando remissão no final da Fase 1
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Avaliando a proporção de participantes que atingem a remissão de T2D (remissão para pré-diabetes com HbA1c 6,0% a 6,4% ou remissão em normoglicemia com HbA1c <6,0%) usando nenhum anti-hiperglicmic agentes para ≥ 3 meses consecutivos em 12 a 24 semanas de acompanhamento, entre intervenção e controle (Iscmicms.
Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Proporção de participantes que atingem a remissão de pré -diabetes no final da Fase 1
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Avaliando a proporção de participantes entre os grupos de intervenção e controle que atingem a remissão de pré-diabetes (HbA1c 6,0% a 6,4%) usando nenhum agente anti-hiperglicêmico por ≥ 3 meses consecutivos às semanas 12 a 24 semanas de acompanhamento
Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Proporção de participantes que alcançam remissão à normoglicemia no final da Fase 1
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Avaliando a proporção de participantes entre o grupo de intervenção e controle que atinge a remissão à normoglicemia (HbA1c <6,0%) usando não agentes anti-hiperglicêmicos por ≥ 3 meses consecutivos às semanas 12-24 semanas de acompanhamento
Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Acompanhamento e mudança de HbA1c para os participantes que não iniciaram/reiniciaram agentes anti-hiperglicêmicos no final da Fase 1
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Comparando entre intervenção e controle (ISCGM vs. Monitoramento do CBG, quando combinado com LCMR e DSME), o acompanhamento HbA1c (%) e a alteração na HbA1c (%) no final da Fase 1 (12-24 semanas) para participantes que não iniciaram/reiniciaram agentes anti-hiperglicêmicos (12-24)
Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
A adesão à substituição de refeições de baixa caloria no final da Fase 1
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Comparando a adesão à substituição de refeições de baixa caloria (LCMR), definida como uma pontuação de 3, 4 ou 5 em 5 para a adesão ao LCMR medida usando o questionário de adesão entre a intervenção e o grupo controle no final da Fase 1 (12-24 semanas). Uma pontuação mais alta na escala indica uma melhor adesão.
Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Recaída percentual no final da Fase 1
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Comparando o número de participantes entre o grupo de intervenção e controle que recaída durante a Fase 1, relatada como uma porcentagem. A recaída é definida como ganho de peso> 2 kg do peso corporal basal, HbA1c> 9%, glicose em jejum> 11 mmol/L (em dias consecutivos, após as primeiras 4 semanas de LCMR), abandonando completamente o LCMR e/ou se o participante precisar reiniciar os medicamentos para reduzir o açúcar no sangue (com base nas recomendações do médico).
Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Tempo gasto na fase 1
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Comparando o tempo gasto na Fase 1 (12-24 semanas) entre o grupo de intervenção e controle. O tempo gasto será medido em semanas
Da inscrição ao final da Fase 1 (12-24 semanas)
Proporção de participantes alcançando remissão para pré -diabetes no final da Fase 2
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Avaliando a proporção de participantes entre grupos de intervenção e controle que atingem a remissão de pré-diabetes (HbA1c 6,0% a 6,4%) usando nenhum agente anti-hiperglicêmico por ≥ 3 meses consecutivos às 18-30 semanas de acompanhamento
Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Proporção de participantes alcançando remissão à normoglicemia no final da Fase 2
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Avaliando a proporção de participantes entre o grupo de intervenção e controle que atinge a remissão à normoglicemia (HbA1c <6,0%) usando não agentes anti-hiperglicêmicos por ≥ 3 meses consecutivos às semanas de 18 a 30 semanas de acompanhamento
Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Acompanhamento e mudança de pontuação para o Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version (DTSQS) no final da Fase 2
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Avaliando o acompanhamento e a mudança nas pontuações para a Escala de Versão de Status do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQS) entre o grupo de intervenção e controle no final da Fase 2 (18-30 semanas). A escala DTSQS possui 8 perguntas medidas em uma escala Likert de 6 (muito satisfeita) a 0 (muito insatisfeita) sobre a satisfação dos participantes com o tratamento do diabetes nas últimas semanas.
Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Acompanhamento e mudança nas pontuações para a Escala de Versão do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQC) no final da Fase 2
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Avaliando o acompanhamento e a mudança nas pontuações da Escala de Versão de Mudança do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQC) entre o grupo de intervenção e controle no final da Fase 2 (18-30 semanas). A escala DTSQC possui 8 perguntas medidas em uma escala Likert de 3 (muito mais satisfeita agora) a -3 (muito menos satisfeita agora) com a satisfação dos participantes do tratamento com diabetes nos últimos 4-7 meses.
Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Acompanhamento e mudança de pontuação na escala de angústia do diabetes (DDS) no final da Fase 2
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Avaliando o acompanhamento e a mudança nas pontuações na escala de angústia do diabetes (DDS) no final da fase 2 (18 a 30 semanas) entre o grupo de intervenção e controle. O DSS inclui 17 perguntas medidas em uma escala Likert de 1 (não um problema) a 6 (um problema muito sério) sobre o grau em que o diabetes causou a angústia do participante no mês passado. Uma pontuação mais alta reflete mais angústia.
Da inscrição ao final da Fase 2 (18-30 semanas)
Proporção de participantes alcançando a remissão de T2D no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a proporção de participantes que atingem a remissão de DM2 (remissão para pré-diabetes com HbA1c 6,0% a 6,4% ou remissão para normoglicemia com HbA1c <6,0% não usando anti-hiperglicêmico quando os agentes e o controle de ≥ 3 meses consecutivos) a 30 a 44 semanas de acompanhamento, com intervenção e controle (ISCMs e DSCM V.
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Proporção de participantes que atingem a remissão de pré -diabetes no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a proporção de participantes que atingem a remissão de pré-diabetes (HbA1c 6,0% a 6,4%, sem agentes anti-hiperglicêmicos por ≥ 3 meses consecutivos) em 30 a 44 semanas entre o grupo de intervenção e controle (ISCGM vs. CBG, quando combinado com LCMR e DSME)
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Proporção de participantes que atingem a remissão para a normoglicemia no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a proporção de participantes que atingem a remissão de normoglicemia (HbA1c <6,0% não utilizam agentes anti-hiperglicêmicos por ≥ 3 meses consecutivos) com 30 a 44 semanas de acompanhamento entre o grupo de intervenção e controle (ISCGM vs. CBG, quando combinado com LCMR e DSME)
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança no HbA1c no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-42 semanas)
Avaliando a mudança no HbA1c (%) em 30 a 44 semanas de acompanhamento entre o grupo de intervenção e controle
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-42 semanas)
Persistência de substituição de refeições de baixa caloria no final da Fase 3
Prazo: Fim da Fase 3 (30-42 semanas)
Comparando a persistência com a substituição de refeições de baixa caloria (LCMR) em porcentagem entre a intervenção e o grupo controle no final da Fase 3 (30-44 semanas).
Fim da Fase 3 (30-42 semanas)
Proporção de participantes iniciando/reinitando agentes anti -hiperglicêmicos no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a proporção de participantes iniciando/reinitando agentes anti-hiperglicêmicos no final da Fase 3 (30-44 semanas) entre o grupo de intervenção e controle.
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Acompanhamento e mudança de peso corporal no final da fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando o acompanhamento e a mudança no peso corporal (kg) no final da Fase 3 (30-44 semanas) entre o grupo de intervenção e controle
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Acompanhamento e mudança no IMC no final da fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando o acompanhamento e a mudança no IMC (kg/m^2) no final da fase 3 (30-44 semanas) entre o grupo de intervenção e controle
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Perda de peso percentual no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a porcentagem de perda de peso no final da fase 3 (30-44 semanas) entre o grupo de intervenção e controle
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Acompanhamento e mudança nas pontuações para a versão Status do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando o acompanhamento e a mudança nas pontuações para a versão de status do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQS) entre o grupo de intervenção e controle no final da Fase 3 (30-44 semanas). A escala DTSQS possui 8 perguntas medidas em uma escala Likert de 6 (muito satisfeita) a 0 (muito insatisfeita) sobre a satisfação dos participantes com o tratamento do diabetes nas últimas semanas.
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Acompanhamento e mudança nas pontuações na escala de angústia do diabetes (DDS) no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando o acompanhamento e a mudança nas pontuações na escala de angústia do diabetes (DDS) no final da Fase 3 (30-44 semanas) entre o grupo de intervenção e controle. O DSS inclui 17 perguntas medidas em uma escala Likert de 1 (não um problema) a 6 (um problema muito sério) sobre o grau em que o diabetes causou a angústia do participante no mês passado. Uma pontuação mais alta reflete mais angústia
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Mudança na porcentagem de tempo no alcance (TIR) ​​no final da fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança na porcentagem de TIR (3,9 a 10,0 mmol/L) no final da Fase 3 (30-44 semanas) da linha de base entre o grupo de intervenção e controle
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Mudança na porcentagem de tempo apertado no alcance (TitR) no final da Fase 3
Prazo: Inscrição no final da fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança na porcentagem de titr (3,9 a 7,8 mmol/L) no final da Fase 3 (30-44 semanas) da linha de base entre o grupo de intervenção e controle
Inscrição no final da fase 3 (30-44 semanas)
Mudança na porcentagem de tempo abaixo do intervalo (TBR) no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança na porcentagem de TBR (≤ 3,8 mmol/L) no final da Fase 3 (30-44 semanas) da linha de base entre o grupo de intervenção e controle
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Mudança em porcentagem de tempo abaixo da faixa de nível 1 no final da fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança na porcentagem de TBR Nível 1 na faixa de hipoglicemia (3,0 a 3,8 mmol/L) no final da Fase 3 (30-44 semanas) da linha de base entre a intervenção e o grupo de controle
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Mudança em porcentagem de tempo abaixo da faixa de nível 2 no final da fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança na porcentagem de TBR Nível 2 Hipoglicemia Faixa (<3,0 mmol/L) no final da Fase 3 (30-44 semanas) da linha de base entre a intervenção e o grupo de controle
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Mudança na porcentagem de tempo acima do intervalo (alcatrão) no final da fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da fase 3
Avaliando a mudança na porcentagem de alcatrão (> 10,0 mmol/L) no final da Fase 3 (30-44 semanas) da linha de base entre a intervenção e o grupo de controle
Da inscrição ao final da fase 3
Mudança na glicose média no final da fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança na glicose média (mmol/L) no final da Fase 3 (30-44 semanas) da linha de base entre o grupo de intervenção e controle.
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Mudança na variabilidade glicêmica no final da Fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança na variabilidade glicêmica (desvio padrão e % de coeficiente de variação) da linha de base até o final da fase 3 (30-44 semanas) entre o grupo de intervenção e controle.
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Mudança no indicador de gerenciamento de glicose no final da fase 3
Prazo: Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando a mudança no indicador de gerenciamento de glicose, medido em porcentagem (%) entre o grupo de intervenção e controle da linha de base até o final da Fase 3 (30-44 semanas)
Da inscrição ao final da Fase 3 (30-44 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando métricas ISCGM no final da Fase 3 entre ISCGM+ LCMR+ DSME e CBG+ LMCR+ DSME
Prazo: Fim da Fase 3 (30-44 semanas)
Avaliando as métricas ISCGM (coletadas de um ISCGM cego) entre o monitoramento ISCGM vs. CBG, quando combinado com LCMR e DSME com 30 a 42 semanas de acompanhamento. Descreveremos a média (DP) e/ou mediana (IQR) para TIR e Titr entre a amostra agrupada de participantes de ambos os braços randomizados (ISCGM e CBG), alcançando remissão de pré -diabetes ou remissão à normoglicemia.
Fim da Fase 3 (30-44 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Colaboradores

Abbott Diabetes Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMIT2D isCGM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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