Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjon av type 2-diabetes mellom periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking og kapillær blodsukkerovervåking når den ble lagt til med lavkalori måltiderstatning og diabetes selvstyringsutdanning (REMIT2D isCGM)

28. august 2025 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Randomisert kontrollert studie Sammenlignet remisjon av type 2-diabetes mellom periodisk skannet kontinuerlig glukoseovervåking og kapillær blodsukkerovervåking når det ble lagt til lavkalori måltiderstatning og diabetes selvstyringsutdanning: Remit2d ISCGM-studien

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av av og til skannet kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med kapillær blodsukkerovervåking blant personer med diabetes type 2 som initierer lavkalori måltiderstatning pluss selvstyring av selvstyring for å forbedre andelen pasienter som oppnår remisjon av type 2 diabetes. Dette er en åpen merkelig randomisert kontrollert studie med 2 behandlingsarmer randomisert på en 1: 1 måte.

Etterforskerne antar at bruken av av og til skannet kontinuerlig glukoseovervåking vil forbedre prosentandelen av deltakerne som oppnår remisjon av type 2-diabetes (remisjon til prediabetes eller remisjon til normoglykemi), blant voksne med en diabetes som starter, 2).

Det primære resultatet av studien er å sammenligne prosentandelen av deltakere som oppnår remisjon av type 2-diabetes (remisjon til prediabetes med HBA1c 6,0% til 6,4% eller remisjon til normoglykemi med HBA1c <6,0% ved bruk av antihyperglycemisk midler for ≥ 3 på lang tid) på 18-årlig ukers ukers oppfølging av ≥ Blodsukkerovervåking, kombinert med erstatning med lav kalori og diabetes selvstyringsutdanning.

Deltakere i begge armer fullfører 3 faser av studien. Fase 1: Total kostholdsutskiftning, fase 2: gjeninnføring av mat og fase 3: Remisjon, mens du mottar utdanningsøkter for selvledelse av diabetes i løpet av 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Manager, Data Science
  • Telefonnummer: 14166452929
  • E-post: lisa.chu@lmc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • LMC Brampton
        • Hovedetterforsker:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • LMC Etobicoke
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Oakville, Ontario, Canada
        • LMC Oakville
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Underetterforsker:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • LMC Ottawa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nadia Malakieh, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • LMC Vaughan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Sionit, MD
        • Underetterforsker:
          • Chris D'Sylva, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • T2D behandlet med ≤ 3 ikke-insulin antihyperglykemiske midler
  • En klinisk diagnose av T2D i> 6 måneder og ≤ 6 år siden
  • Hba1c 6,0-9,0% på 2 eller 3 antihyperglykemiske midler, HBA1c 6,5-9,0% på 1 antihyperglykemisk middel, eller HBA1c 7,0-9,0% på 0 antihyperglykemiske midler
  • BMI 27-44,9 kg/m2
  • Bruker for øyeblikket ikke en sanntid CGM eller ISCGM
  • Villig til å følge LCMR og sette i gang ISCGM eller CBG -overvåking, og i stand til å gjøre det som bedømt av etterforskeren

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av insulin (bortsett fra tidligere behandling av svangerskapsdiabetes mellitus)
  • Er gravide eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
  • Alvorlig eller progressiv retinopati
  • Ha en historie med hjerte- og karsykdommer: Koronararteriesykdom (CAD): Tidligere hjerteinfarkt, tidligere ustabil angina, dokumentert CAD på angiografi med stenose> 50%, avbildning av bevis på myokardisk iskemi, koronær revaskularisering), perifer perifer -stent. Forrige lem eller amputasjon av fot på grunn av sirkulasjonsinsuffisiens eller ankel brachialindeks på <0,9 i minst en lem.), Cerebrovaskulær sykdom (Historie med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag eller> 50% halspulstenose), eller hjertesvikt
  • Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 eller EGFR 60-90 ml/min/1,73 M2 med urinalbumin til kreatininforhold (UACR)> 20 mg/mmol (enhver tidligere løst makroalbuminuri vil bli betraktet som en grunn til ikke -kvalifisering, etter etterforskerens skjønn)
  • Aktiv overstadig spiseforstyrrelse eller annen spiseforstyrrelse
  • Ukontrollert psykisk helseforstyrrelse
  • Nåværende bruk av atypisk antipsykotisk eller kortikosteroid
  • Bruk av andre implanterte medisinske utstyr, for eksempel pacemakere
  • Deltaker hvis omstendighet anses av etterforskeren for å være urådelig, utrygg eller usannsynlig å være i stand til å overholde LCMR og/eller ISCGM/CBG -overvåking i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISCGM + LCMR + DSME
Gruppe som bruker en av og til skannet kontinuerlig glukosemonitor og mottar erstatning for lav kalori og diabetes selvstyringsutdanning
Kosttilskudd: Utskiftningsplan med lav kalori
Intervensjon gitt til begge armer i 2 av de 3 studiefasene: fase 1 (total kostholdsutskiftning) og fase 2 (matinnføring)
Atferdsmessig: Diabetes selvstyringsutdanning
Intervensjon gitt til begge armer gjennom hele studien utført som personlig økt og telefonøkter
Enhet: Av og til skannet kontinuerlig glukoseovervåking
Intervensjon levert til intervensjonsarmen: ISCGM + LCMR + DSME
Aktiv komparator: CBG + LCMR + DSME
Gruppe ved hjelp av en kapillær blodsukkermonitor og mottar erstatning for lav kalori og diabetes selvstyringsutdanning
Kosttilskudd: Utskiftningsplan med lav kalori
Intervensjon gitt til begge armer i 2 av de 3 studiefasene: fase 1 (total kostholdsutskiftning) og fase 2 (matinnføring)
Atferdsmessig: Diabetes selvstyringsutdanning
Intervensjon gitt til begge armer gjennom hele studien utført som personlig økt og telefonøkter
Enhet: Kapillær blodsukkerovervåking
Intervensjon levert kun til kontrollarmen: CBG + LCMR + DSME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår remisjon på slutten av fase 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Det primære målet er å sammenligne prosentandelen av deltakerne som oppnår remisjon av T2D (remisjon til prediabetes med HBA1c 6,0% til 6,4% eller remisjon til normoglykemi med HbA1c <6,0%) ved å bruke LCYperglykemiske midler i ≥ 3 på rads måneder ved 18-30 ukers oppfølging mellom ISCECEMI Dsme
Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår remisjon på slutten av fase 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Evaluering av andelen deltakere som oppnår remisjon av T2D (remisjon til prediabetes med HbA1c 6,0% til 6,4% eller remisjon til normoglykemi med HbA1c <6,0%) ved bruk av ingen antihyperglykemiske midler i ≥ 3 Dsme)
Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Andel deltakere som oppnår remisjon til prediabetes på slutten av fase 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Evaluering av andelen deltakere mellom intervensjons- og kontrollgrupper som oppnår remisjon til prediabetes (HBA1c 6,0% til 6,4%) ved å bruke ingen antihyperglykemiske midler i ≥ 3 påfølgende måneder etter uke 12-24 ukers oppfølging
Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Andel deltakere som oppnår remisjon til normoglykemi på slutten av fase 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Evaluering av andelen deltakere mellom intervensjons- og kontrollgruppen som oppnår remisjon til normoglykemi (HbA1c <6,0%) ved bruk av ingen antihyperglykemiske midler i ≥ 3 påfølgende måneder etter uker 12-24 ukers oppfølging
Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Oppfølging og endring i HBA1c for deltakerne som ikke initierte/reiniterte antihyperglykemiske midler på slutten av fase 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Sammenlignet mellom intervensjon og kontroll (ISCGM vs. CBG-overvåking, kombinert med LCMR og DSME) oppfølgingen HBA1c (%) og endringen i HBA1c (%) på slutten av fase 1 (12-24 uker) for deltakere som ikke initierte/reinitiate Antihyperglycemic Awents
Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Overholdelse av erstatning for lav kaloriinnhold på slutten av fase 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Sammenligning av overholdelsen med erstatning for lav kalori (LCMR), definert som en poengsum på 3, 4 eller 5 av 5 for LCMR-adherens målt ved bruk av adherens-spørreskjemaet mellom intervensjonen og kontrollgruppen på slutten av fase 1 (12-24 uker). En høyere poengsum på skalaen indikerer bedre overholdelse.
Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Prosentvis tilbakefall på slutten av fase 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Sammenligning av antall deltakere mellom intervensjon og kontrollgruppe som tilbakefall i løpet av fase 1, rapportert i prosent. Tilbakefall er definert som vektøkning> 2 kg fra baseline kroppsvekt, hba1c> 9%, fastende glukose> 11 mmol/l (på rad dager, etter første 4 uker med LCMR), forlater LCMR fullstendig, og/eller hvis deltakeren trenger å starte medisiner for å senke blodsukkeret (basert på doktorens anbefalinger).
Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Tidsbruk i fase 1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Sammenligning av tiden brukt i fase 1 (12-24 uker) mellom intervensjon og kontrollgruppe. Tidsbruk vil bli målt om uker
Fra påmelding til slutten av fase 1 (12-24 uker)
Andel deltakere som oppnår remisjon til prediabetes på slutten av fase 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Evaluering av andelen deltakere mellom intervensjons- og kontrollgrupper som oppnår remisjon til prediabetes (HBA1c 6,0% til 6,4%) ved å bruke ingen antihyperglykemiske midler i ≥ 3 påfølgende måneder etter 18-30 ukers oppfølging
Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Andel deltakere som oppnår remisjon til normoglykemi på slutten av fase 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Evaluering av andelen deltakere mellom intervensjons- og kontrollgruppen som oppnår remisjon til normoglykemi (HbA1c <6,0%) ved bruk av ingen antihyperglykemiske midler i ≥ 3 påfølgende måneder etter uker 18-30 ukers oppfølging
Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Oppfølging og endring av score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version (DTSQS) Scale på slutten av fase 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Evaluering av oppfølging og endring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version (DTSQS) -skala mellom intervensjons- og kontrollgruppen på slutten av fase 2 (18-30 uker). DTSQS -skalaen har 8 spørsmål målt på en Likert -skala fra 6 (veldig fornøyd) til 0 (veldig misfornøyd) om deltakerne tilfredshet med diabetesbehandlingen de siste ukene.
Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Oppfølging og endring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQC) skala på slutten av fase 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Evaluering av oppfølging og endring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQC) skala mellom intervensjons- og kontrollgruppen på slutten av fase 2 (18-30 uker). DTSQC -skalaen har 8 spørsmål målt på en Likert -skala fra 3 (mye mer fornøyd nå) til -3 (mye mindre fornøyd nå) om deltakernes tilfredshet med diabetesbehandlingen de siste 4-7 månedene.
Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Oppfølging og endring av score i Diabetes Distress Scale (DDS) på slutten av fase 2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Evaluering av oppfølgingen og endringen i score i Diabetes Distress Scale (DDS) på slutten av fase 2 (18-30 uker) mellom intervensjon og kontrollgruppe. DSS inkluderer 17 spørsmål målt på en Likert -skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (et veldig alvorlig problem) om i graden som diabetes har forårsaket deltakernes nød den siste måneden. En høyere poengsum reflekterer mer nød.
Fra påmelding til slutten av fase 2 (18-30 uker)
Andel deltakere som oppnår remisjon av T2D på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av andelen deltakere som oppnår remisjon av T2D (remisjon til prediabetes med HbA1c 6,0% til 6,4% eller remisjon til normoglykemi med HbA1c <6,0% ved bruk av ingen antihyperglykemrenter og kontroll (iSCTG på 30-44 ukers oppfølging og kontroll (ISC-44. Dsme)
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Andel deltakere som oppnår remisjon til prediabetes på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av andelen deltakere som oppnår remisjon til prediabetes (HBA1c 6,0% til 6,4% ved bruk av ingen antihyperglykemiske midler i ≥ 3 påfølgende måneder) etter 30-44 uker mellom intervensjon og kontrollgruppe (ISCGM vs. CBG-overvåking, når de kombineres med LCMR og DSME)
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Andel deltakere som oppnår remisjon til normoglykemi på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av andelen deltakere som oppnår remisjon til normoglykemi (HBA1c <6,0% ved bruk av ingen antihyperglykemiske midler i ≥ 3 påfølgende måneder) etter 30-44 ukers oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe (ISCGM mot CBG-overvåking, når det er kombinert med LCMR og DSME)
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endringen i HBA1c på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-42 uker)
Evaluering av endringen i HBA1c (%) ved 30-44 ukers oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-42 uker)
Utholdenhet med lavt kalori måltid
Tidsramme: Slutten av fase 3 (30-42 uker)
Sammenligning av utholdenhet med erstatning for lav kalori (LCMR) i prosent mellom intervensjonen og kontrollgruppen på slutten av fase 3 (30-44 uker).
Slutten av fase 3 (30-42 uker)
Andel deltakere som initierer/reiniterer antihyperglykemiske midler på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av andelen deltakere som initierer/reiniterer antihyperglykemiske midler ved slutten av fase 3 (30-44 uker) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Oppfølging og endring i kroppsvekt på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av oppfølgingen og endringen i kroppsvekt (kg) på slutten av fase 3 (30-44 uker) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Oppfølging og endring i BMI på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av oppfølgingen og endringen i BMI (kg/m^2) på slutten av fase 3 (30-44 uker) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Prosent vekttap på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av prosentvis vekttap ved slutten av fase 3 (30-44 uker) mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Oppfølging og endring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av oppfølging og endring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status Version (DTSQS) mellom intervensjons- og kontrollgruppen på slutten av fase 3 (30-44 uker). DTSQS -skalaen har 8 spørsmål målt på en Likert -skala fra 6 (veldig fornøyd) til 0 (veldig misfornøyd) om deltakerne tilfredshet med diabetesbehandlingen de siste ukene.
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Oppfølging og endring i score i Diabetes Distress Scale (DDS) på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av oppfølgingen og endringen i score i Diabetes Distress Scale (DDS) på slutten av fase 3 (30-44 uker) mellom intervensjons- og kontrollgruppe. DSS inkluderer 17 spørsmål målt på en Likert -skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (et veldig alvorlig problem) om i graden som diabetes har forårsaket deltakernes nød den siste måneden. En høyere poengsum reflekterer mer nød
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Endring i prosent tid innen rekkevidde (TIR) ​​på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endringen i prosent TIR (3,9 til 10,0 mmol/L) ved slutten av fase 3 (30-44 uker) fra baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Endring i prosent stram tid innen rekkevidde (TITR) på slutten av fase 3
Tidsramme: Påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endringen i prosent TITR (3,9 til 7,8 mmol/l) ved slutten av fase 3 (30-44 uker) fra baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Endring i prosent tid under området (TBR) på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endringen i prosent TBR (≤ 3,8 mmol/L) ved slutten av fase 3 (30-44 uker) fra baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Endring i prosent tid under området nivå 1 på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endringen i prosent TBR nivå 1 hypoglykemiområde (3,0 til 3,8 mmol/l) ved slutten av fase 3 (30-44 uker) fra baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Endring i prosent tid under området nivå 2 på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endringen i prosent TBR nivå 2 hypoglykemiområde (<3,0 mmol/l) på slutten av fase 3 (30-44 uker) fra baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Endring i prosent tid over området (tjære) på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3
Evaluering av endringen i prosent tjære (> 10,0 mmol/l) ved slutten av fase 3 (30-44 uker) fra baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe
Fra påmelding til slutten av fase 3
Endring i gjennomsnittlig glukose på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endringen i gjennomsnittlig glukose (MMOL/L) ved slutten av fase 3 (30-44 uker) fra baseline mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Endring i glykemisk variabilitet på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endring i glykemisk variabilitet (standardavvik og % variasjonskoeffisient) fra baseline til slutten av fase 3 (30-44 uker) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Endring i glukosestyringsindikator på slutten av fase 3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av endringen i glukosehåndteringsindikator, målt i prosent (%) mellom intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline til slutten av fase 3 (30-44 uker)
Fra påmelding til slutten av fase 3 (30-44 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ISCGM -beregninger på slutten av fase 3 mellom ISCGM+ LCMR+ DSME og CBG+ LMCR+ DSME
Tidsramme: Slutten av fase 3 (30-44 uker)
Evaluering av ISCGM-beregninger (samlet fra en blindet ISCGM) mellom ISCGM mot CBG-overvåking, kombinert med LCMR og DSME etter 30-42 ukers oppfølging. Vi vil beskrive middelverdien (SD) og/eller median (IQR) for TIR og TITR blant den samlede prøven av deltakere fra både randomiserte armer (ISCGM og CBG) som oppnår remisjon til prediabetes eller remisjon til normoglykemi.
Slutten av fase 3 (30-44 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbeidspartnere

Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMIT2D isCGM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere