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当添加到低热量粉替代品和糖尿病的自我管理教育中时 (REMIT2D isCGM)

2025年8月28日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

随机对照试验比较间歇性扫描的连续葡萄糖监测和毛细血管血糖监测之间的2型糖尿病的缓解时，将其添加到低热量膳食替代品和糖尿病自我管理教育时：REMIT2D ISCGM试验

该研究的目的是与毛细血管血糖监测相比，与2型糖尿病患者的毛细血管血糖监测相比，间歇性扫描连续葡萄糖监测的有效性，启动低卡路里粉状替代品以及糖尿病自我管理教育方面可以改善2型糖尿病的患者的比例。 这是一个开放标签的随机对照试验，其2个处理臂以1：1的方式随机分配。

研究人员假设使用间歇性扫描的连续葡萄糖监测将提高可缓解2型糖尿病的缓解参与者的百分比（缓解糖尿病前期或对正常血症的缓解），在2型糖尿病的成年人中，成年人的2型糖尿病的糖尿病较低的饮食量替代和糖尿病的糖尿病是在2型糖尿病中进行的30型糖尿病，而糖尿病的糖尿病是自我管理的30次自我管理（与糖尿病的糖尿病相比）第2阶段）。

这项研究的主要结果是比较可缓解2型糖尿病的参与者的百分比（缓解糖尿病前期的HbA1c 6.0％到6.0％至6.4％，或减轻HBA1C <6.0％的正常血症，使用无抗血糖药物在18-30周之间进行抗血糖范围内，在18-30周之间进行了cann频率，在18-30周之间进行了cann频率。葡萄糖监测与低热量粉更换和糖尿病自我管理教育结合使用。

两臂的参与者完成了研究的3个阶段。 第1阶段：总饮食替代品，第2阶段：食物重新引入和第3阶段：缓解，同时接受糖尿病自我管理教育课程，在18个月的时间内。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Manager, Data Science
  • 电话号码：14166452929
  • 邮箱：lisa.chu@lmc.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • LMC Brampton
        • 首席研究员：
          • Harpreet Bajaj, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke、Ontario、加拿大
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • LMC Oakville
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alexander Abitbol, MD
        • 副研究员：
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • 首席研究员：
          • Alexander Abitbol, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Manager, Data Science
          • 电话号码：14166452929
          • 邮箱：lisa.chu@lmc.ca
        • 副研究员：
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan、Ontario、加拿大
        • LMC Vaughan
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Sionit, MD
        • 副研究员：
          • Chris D'Sylva, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁
  • T2D用≤3非胰岛素抗血糖药处理的T2D
  • T2D的临床诊断> 6个月和≤6年前
  • HBA1C 6.0-9.0％ 在2或3种抗血糖药物上，HBA1C 6.5-9.0％ 1抗血糖剂或HBA1C 7.0-9.0％ 在0个抗血糖剂
  • BMI 27-44.9 kg/m2
  • 目前不使用实时CGM或ISCGM
  • 愿意遵守LCMR并启动ISCGM或CBG监控，并能够按照调查员的判断。

排除标准：

  • 当前或事先使用胰岛素（妊娠糖尿病的先前管理除外）
  • 是怀孕或母乳喂养，或计划在未来两年内怀孕
  • 严重或进行性视网膜病
  • Have a history of cardiovascular disease: coronary artery disease (CAD): prior myocardial infarction, previous unstable angina, documented CAD on angiography with stenosis >50%, imaging evidence of myocardial ischemia, coronary revascularization), peripheral arterial disease (lower extremity stenosis exceeding 50%, previous limb angioplasty, stenting or bypass surgery; or previous肢体或脚截肢是由于循环不足或踝臂指数<0.9至少一个肢体。 脑血管疾病（缺血性或出血性中风或颈动脉狭窄> 50％）或心力衰竭
  • 慢性肾脏疾病估计肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M2或EGFR 60-90 ml/min/1.73 M2含尿白蛋白与肌酐比率（UACR）> 20 mg/mmol（任何先前解决的大藻蛋白尿都将被视为没有资格的原因，由研究者的酌处权）
  • 活跃的暴饮暴食或其他饮食失调障碍
  • 不受控制的心理健康障碍
  • 目前使用非典型抗精神病药或皮质类固醇
  • 使用其他植入的医疗设备，例如起搏器
  • 在研究期间，研究人员认为其情况被认为是不可预见的，不安全或不可能遵守LCMR和/或ISCGM/CBG监测的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ISCGM + LCMR + DSME
小组使用间歇性扫描的连续葡萄糖监测仪并接受低卡路里的餐食替代品和糖尿病自我管理教育
膳食补充剂：低卡路里更换计划
三个研究阶段中有2个臂提供的干预措施：第1阶段（总饮食替代）和2阶段（食物重新引入）
行为的：糖尿病自我管理教育
在整个研究中提供的干预措施作为面对面会议和电话会议进行
设备：间歇性扫描连续葡萄糖监测
仅提供给干预臂的干预措施：ISCGM + LCMR + DSME
有源比较器：CBG + LCMR + DSME
组使用毛细血管血糖监测仪并接受低卡路里的餐食替代品和糖尿病自我管理教育
膳食补充剂：低卡路里更换计划
三个研究阶段中有2个臂提供的干预措施：第1阶段（总饮食替代）和2阶段（食物重新引入）
行为的：糖尿病自我管理教育
在整个研究中提供的干预措施作为面对面会议和电话会议进行
设备：毛细血管血糖监测
仅提供给控制臂的干预措施：CBG + LCMR + DSME

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第2阶段结束时获得缓解的参与者的百分比
大体时间：从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
主要目的是比较使用无HBA1C 6.0％至6.4％的糖尿病前期糖尿病前期的糖尿病前期的抗血糖剂，使用HBA1C <6.0％的糖尿病的比较百分比（使用HBA1C <6.0％）进行比较），使用抗血糖药物≥3-30周在ISCGM VS. cnecnecgm vs.cgm vs.中，使用≥3周的抗血糖药物，连续30周。
从入学到第2阶段的结尾（18-30周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第1阶段结束时获得缓解的参与者的比例
大体时间：从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
评估可以使用无需抗血糖剂≥3个月份在12-24周的随访和对照组合时，评估HBA1C 6.0％到6.0％至6.4％的参与者的比a
从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
在第1阶段结束时实现前糖尿病的参与者的比例
大体时间：从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
评估干预组和对照组之间的参与者比例在12-24周的随访中连续3个月连续3个月使用无抗血糖药物（HBA1C 6.0％至6.4％）评估对糖尿病前期的缓解（HBA1C 6.0％至6.4％）
从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
在第1阶段结束时实现正常血糖的参与者的比例
大体时间：从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
评估干预组和对照组之间的参与者比例在12-24周随访中连续≥3个月，使用无抗血糖剂≥3个月，使用NO抗血糖药物的缓解（HBA1C <6.0％）。
从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
在第1阶段结束时未启动/重新启动/重新启动抗血糖药物的参与者的HBA1C的随访和变化
大体时间：从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
比较干预和对照（与LCMR和DSME结合使用时，ISCGM与CBG监测）随访HBA1C（％）和第1阶段（12-24周）的HBA1C（％）的变化（％）的变化，而没有启动/重新启动/重新启动/重新启动/重新启动/重新启动/重新启动/重新启动/重新启动/重新启动抗血清诊所的抗血性剂
从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
在第1阶段结束时遵守低卡路里粉的替代品
大体时间：从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
将依从性与低热量粉替代品（LCMR）进行比较，定义为在第1阶段结束时使用干预组与对照组之间的粘附问卷测量的LCMR依从性的3、4或5分（12-24周）。 量表上更高的分数表明更好的依从性。
从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
第1阶段结束时复发百分比
大体时间：从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
比较在第1阶段复发的干预组和对照组之间的参与者数量，报道为百分比。 复发被定义为从基线体重的体重增加> 2 kg，HBA1C> 9％，禁食葡萄糖> 11 mmol/L（连续几天，在LCMR的前4周之后），完全放弃LCMR，以及/或如果参与者需要重新降低药物以降低血液糖（基于医生的建议）。
从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
在第1阶段花费的时间
大体时间：从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
比较干预组和对照组之间在第1阶段（12-24周）中花费的时间。 花费的时间将在数周内衡量
从入学到第1阶段的结尾（12-24周）
在第2阶段结束时实现前糖尿病的参与者的比例
大体时间：从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
评估干预组和对照组之间的参与者比例在18-30周随访中连续3个月连续3个月使用无抗血糖剂，以实现对糖尿病前期的缓解（HBA1C 6.0％至6.4％）。
从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
在第2阶段结束时实现正常血糖的参与者的比例
大体时间：从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
评估干预组与对照组之间的参与者比例，在第18-30周的随访中，使用无抗血糖剂≥3个月，使用无抗血糖药物的缓解（HBA1C <6.0％）连续≥3个月
从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
糖尿病治疗满意度调查表状态版本（DTSQS）量表的随访和变化在第2阶段结束时
大体时间：从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
评估糖尿病治疗满意度调查表状态版本（DTSQS）量表的随访和变化在第2阶段（18-30周）结束时的干预组和对照组之间。 DTSQS量表在李克特量表上有8个问题，从6（非常满意）到0（非常不满意的）对参与者对糖尿病治疗的满意度（非常不满意）。
从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
糖尿病治疗满意度调查表变更版本（DTSQC）量表的随访和变化2阶段结束时
大体时间：从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
评估糖尿病治疗满意度问卷变化版本（DTSQC）量表的随访和变化在第2阶段（18-30周）结束时的干预组和对照组之间的量表。 DTSQC量表有8个问题，以李克特量表从3（现在更加满意）到-3（现在更不满意）对参与者在过去4-7个月中对糖尿病治疗的满意度的满意度。
从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
第2阶段结束时糖尿病遇险量表（DDS）中分数的随访和变化
大体时间：从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
评估干预组和对照组之间第2阶段（18-30周）结束时糖尿病遇险量表（DDS）的随访和变化。 DSS包括17个以李克特量表从1（不是一个问题）到6（一个非常严重的问题）的问题，涉及糖尿病在过去一个月中导致参与者困扰的程度。 更高的分数反映了更多的困扰。
从入学到第2阶段的结尾（18-30周）
在第3阶段结束时实现T2D缓解的参与者的比例
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估可以缓解T2D的参与者的比例（缓解HBA1C 6.0％至6.4％的糖尿病前期，或在30-44周之间使用ISCGM VS.CBM vsne时，使用NO抗血糖药物使用NO抗血糖药物，使用NO抗血糖药物（连续3次）使用NO抗血糖药物，使用NO抗血糖药物（均连续3个月）缓解糖尿病前期（均连续3.0％）（均连续3.0％）（ISCGM VSM）时，将HBA1C <6.0％的缓解（iSCGM VSM）在30-44周的随访中，当时，当HBA1C <6.0％的情况下（iSCGM VSM）在iSCGM VS.
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在第3阶段结束时实现对糖尿病前期缓解的参与者的比例
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在干预组和对照组之间，在30-44周（与LCMR和DSME组合时，在ISCGM与CBG监测时，使用无抗血糖药物连续30-44周，使用无抗血糖药物的参与者的比例（HBA1C 6.0％6.0％至6.4％）在30-44周之间进行了30-44周的评估。
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在第3阶段结束时实现正常血糖的参与者的比例
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估在干预组和对照组之间的30-44周随访中，评估30-44周的随访（当与LCMR和DSME时，ISCGM与CBG监测）在30-44周的随访中，在30-44周的随访中，使用无抗血糖药物的参与者的比例（HBA1C <6.0％）在30-44周的随访中评估NO抗血糖药物的比例（HBA1C <6.0％）
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估第3阶段结束时HBA1C的变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-42周）
在干预组和对照组之间的30-44周随访中评估HBA1C（％）的变化
从入学到第3阶段的结尾（30-42周）
第3阶段结束时，低热量餐的替代持久性
大体时间：第3阶段结束（30-42周）
将持久性与第3阶段结束时干预组与对照组之间的百分比（30-44周）之间的百分比进行比较。
第3阶段结束（30-42周）
在第3阶段结束时启动/重新启动/重新引导抗血糖药的参与者的比例
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估在干预组和对照组之间在第3阶段（30-44周）结束时启动/重新引发/重新引导抗血糖药物的参与者的比例。
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
阶段3结束时体重的随访和变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在干预组和对照组之间评估第3阶段（30-44周）结束时体重的随访和变化
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
第3阶段结束时BMI的随访和变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在干预组和对照组之间评估BMI（kg/m^2）的随访和变化（kg/m^2）
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
第3阶段结束时的体重减轻百分比
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估干预组和对照组之间第3阶段（30-44周）结束时的体重减轻百分比
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
糖尿病治疗满意度调查表状态版本的随访和变化在第3阶段结束时
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估糖尿病治疗满意度调查表状态版本（DTSQ）的随访和变化在第3阶段和对照组之间（30-44周）之间。 DTSQS量表在李克特量表上有8个问题，从6（非常满意）到0（非常不满意的）对参与者对糖尿病治疗的满意度（非常不满意）。
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
糖尿病遇险量表（DDS）的随访和变化在第3阶段结束时
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估干预组和对照组之间第3阶段（30-44周）结束时糖尿病遇险量表（DDS）的随访和变化。 DSS包括17个以李克特量表从1（不是一个问题）到6（一个非常严重的问题）的问题，涉及糖尿病在过去一个月中导致参与者困扰的程度。 更高的分数反映了更多的困扰
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
第3阶段结束时范围（TIR）的百分比变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估第3阶段（30-44周）在干预组和对照组之间的第3阶段（30-44周）结束时TIR百分比（3.9至10.0 mmol/L）的变化
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在第3阶段结束时范围（TITR）的范围百分比变化百分比变化
大体时间：入学到第3阶段结束（30-44周）
评估第3阶段（30-44周）在干预组和对照组之间的第3阶段（30-44周）结束时TITR百分比（3.9至7.8 mmol/L）的变化
入学到第3阶段结束（30-44周）
在第3阶段结束时的百分比范围（TBR）的百分比变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估第3阶段（30-44周）在干预组和对照组之间的第3阶段（30-44周）结束时TBR百分比（≤3.8mmol/L）的变化
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在第3阶段结束时范围1以下的百分比百分比变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估TBR 1级低血糖范围（3.0至3.8 mmol/L）的变化在第3阶段（30-44周）的结束时（30-44周）。
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在第3阶段结束时范围2低于范围2的百分比变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估阶段3（30-44周）在干预和对照组之间的第3阶段（30-44周）结束时TBR 2级低血糖范围（<3.0 mmol/L）的变化
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
在第3阶段结束时，时间百分比以上（tar）的百分比变化
大体时间：从入学到第3阶段结束
从干预组和对照组之间的基线开始，评估第3阶段（30-44周）结束时TAR百分比（> 10.0 mmol/L）的变化
从入学到第3阶段结束
第3阶段结束时平均葡萄糖的变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
从干预组和对照组之间的基线阶段第3阶段（30-44周）结束时评估平均葡萄糖（MMOL/L）的变化。
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
第3阶段结束时血糖变异性的变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估干预组和对照组之间的血糖变异性变化（标准偏差和变异系数）从基线到第3阶段（30-44周）结束的变化。
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
第3阶段结束时葡萄糖管理指标的变化
大体时间：从入学到第3阶段的结尾（30-44周）
评估葡萄糖管理指标的变化，从基线到第3阶段结束的干预组和对照组之间的百分比（％）（％）（30-44周）
从入学到第3阶段的结尾（30-44周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在ISCGM+ LCMR+ DSME和CBG+ LMCR+ DSME之间评估ISCGM指标
大体时间：第3阶段结束（30-44周）
在30-42周的随访中，与ISCGM与CBG监测之间的ISCGM指标（从ISCGM与CBG监测之间收集）。 我们将描述来自随机臂（ISCGM和CBG）的汇总参与者样本中TIR和TITR的平均值（SD）和/或中位数（IQR），从而可以缓解糖尿病前期或对正常血糖的缓解。
第3阶段结束（30-44周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

合作者

Abbott Diabetes Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月28日

首次发布 (估计的)

2025年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月28日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REMIT2D isCGM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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