Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie van type 2 diabetes tussen intermitterend gescande door continue glucosemonitoring en capillaire bloedglucosemonitoring wanneer toegevoegd aan vervanging met lage calorieën en diabetes zelfmanagementonderwijs (REMIT2D isCGM)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de remissie van type 2 diabetes wordt vergeleken tussen met tussenpozen gescande door continue glucosemonitoring en capillaire bloedglucosemonitoring wanneer toegevoegd aan vervanging met lage caloriearme maaltijd en diabetes zelfmanagementonderwijs: de Remit2d ISCGM-proef

Het doel van de studie is om de effectiviteit van intermitterend gescande continue glucosemonitoring te evalueren in vergelijking met capillaire bloedglucosemonitoring bij mensen met diabetes type 2 die een lage calorie-maaltijdvervanging plus diabetes zelfmanagement onderwijs initieert bij het verbeteren van het aandeel patiënten dat de remissie van type 2 diabetes bereikt. Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 behandelingsarmen gerandomiseerd op een 1: 1 manier.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van met tussenpozen gescande doorlopende glucosemonitoring het percentage deelnemers zal verbeteren waarbij de remissie van type 2 diabetes wordt bereikt (remissie tot prediabetes of kuileling van normoglycemie), bij volwassenen met een follow-up van de maaltijd van de lage calorie en diabetes zelfbeheersing. 2).

Het primaire resultaat van de studie is om het percentage deelnemers te vergelijken dat remissie van type 2 diabetes bereiken (remissie naar prediabetes met HbA1c 6,0% tot 6,4% of remissie naar normoglycemie met HbA1c <6,0% met behulp van geen antihyperglycemische middelen voor ≥ 3 conscome maanden bij 18-30 weken bij 18-30 WEKEN VOLGENDE CONTILLAY SCOUNTUSE CONTILLAY VO. Monitoring, in combinatie met lage caloriemaaltijdvervanging en diabetes zelfmanagementeducatie.

Deelnemers in beide armen voltooien 3 fasen van het onderzoek. Fase 1: Totale voedingsvervanging, fase 2: herintroductie van voedsel en fase 3: remissie, terwijl ze diabetes zelfmanagement onderwijssessies ontvangt gedurende een periode van 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manager, Data Science
  • Telefoonnummer: 14166452929
  • E-mail: lisa.chu@lmc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • LMC Brampton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nadeem Aslam, MD
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
        • LMC Oakville
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Twum-Barima, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Bayview
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Abitbol, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Manager, Data Science
          • Telefoonnummer: 14166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Onderonderzoeker:
          • Ronnie Aronson, MD
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • LMC Vaughan
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Sionit, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chris D'Sylva, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • T2D behandeld met ≤ 3 niet-insuline antihyperglycemische middelen
  • Een klinische diagnose van T2D gedurende> 6 maanden en ≤ 6 jaar geleden
  • HbA1c 6,0-9,0% Op 2 of 3 antihyperglycemische middelen, HbA1c 6,5-9,0% op 1 antihyperglycemisch middel, of HbA1c 7,0-9,0% op 0 antihyperglycemische middelen
  • BMI 27-44.9 kg/m2
  • Momenteel geen realtime CGM of ISCGM gebruiken
  • Bereid om zich te houden aan LCMR en ISCGM- of CBG -monitoring te initiëren, en in staat om dit te doen zoals beoordeeld door onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van insuline (behalve voor eerder beheer van zwangerschapsdiabetes mellitus)
  • Zijn zwanger of borstvoeding, of zijn van plan om de komende 2 jaar zwanger te worden
  • Ernstige of progressieve retinopathie
  • Heb een geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen: kransslagaderziekte (CAD): Eerder myocardinfarct, eerdere onstabiele angina, gedocumenteerde CAD over angiografie met stenose> 50%, bewijsmateriaal van myocardiale ischemie, coronaire revascularisatie), perifere vaatziekte (lagere extreme stenosis overtollig, eerder Ledemaat- of voetamputatie als gevolg van circulatoire insufficiëntie of enkelbrachiale index van <0,9 in ten minste één ledemaat.), Cerebrovasculaire aandoeningen (geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of> 50% carotisstenose) of hartfalen
  • Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2 of EGFR 60-90 ml/min/1.73 M2 met urine -albumine tot creatinine -verhouding (UACR)> 20 mg/mmol (eventuele eerder opgeloste macroalbuminurie zal worden beschouwd als een reden voor niet -subsidiabiliteit, naar eigen goeddunken van de onderzoeker)
  • Actieve eetstoornis of andere eetstoornis
  • Ongecontroleerde stoornis in de geestelijke gezondheidszorg
  • Huidig ​​gebruik van atypisch antipsychoticum of corticosteroïde
  • Gebruik van andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen, zoals pacemakers
  • Deelnemer wiens omstandigheid door de onderzoeker wordt beschouwd als niet -afgezien, onveilig of onwaarschijnlijk dat ze kunnen houden aan LCMR en/of ISCGM/CBG -monitoring tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISCGM + LCMR + DSME
Groep met behulp van een intermitterend gescande continue glucosemonitor en het ontvangen van lage caloriemaaltijdvervanging en diabetes zelfmanagementonderwijs
Voedingssupplement: Vervangingsplan met lage calorieën maaltijd
Interventie verstrekt aan beide armen in 2 van de 3 studiefasen: fase 1 (totale voedingsvervanging) en fase 2 (herintroductie van voedsel)
Gedragsmatig: Diabetes zelfmanagementonderwijs
Interventie verstrekt aan beide armen tijdens de studie uitgevoerd als persoonlijke sessie en telefonische sessies
Apparaat: Intermitterend gescande continue glucosemonitoring
Interventie verstrekt alleen aan de interventiearm: ISCGM + LCMR + DSME
Actieve vergelijker: CBG + LCMR + DSME
Groep met behulp van een capillaire bloedglucosemonitor en het ontvangen van lage caloriemaaltijdvervanging en diabetes zelfmanagementonderwijs
Voedingssupplement: Vervangingsplan met lage calorieën maaltijd
Interventie verstrekt aan beide armen in 2 van de 3 studiefasen: fase 1 (totale voedingsvervanging) en fase 2 (herintroductie van voedsel)
Gedragsmatig: Diabetes zelfmanagementonderwijs
Interventie verstrekt aan beide armen tijdens de studie uitgevoerd als persoonlijke sessie en telefonische sessies
Apparaat: capillaire bloedglucosemonitoring
Interventie alleen aan de besturingsarm verstrekt: CBG + LCMR + DSME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die remissie bereiken aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Het primaire doel is om het percentage deelnemers te vergelijken die een remissie van T2D bereiken (remissie aan prediabetes met HbA1c 6,0% tot 6,4% of remissie naar normoglycemie met HbA1c <6,0%) met behulp van geen antihyperglycemische middelen voor ≥ 3 consecente maanden bij 1830 weken vervolg op 18-30 weken vervolg op 1830 weken bij 1830 weken vervolg op 1830 weken vervolg op 1830 weken.
Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat remissie bereikt aan het einde van fase 1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Het evalueren van het aandeel deelnemers dat de remissie van T2D bereikt (remissie aan prediabetes met HbA1c 6,0% tot 6,4% of remissie naar normoglycemie met HbA1c <6,0%) met behulp van geen antihyperglycemische middelen voor ≥ 3 consecente maanden bij 12-24 weken bij 12-24 weken vervolg (ISCGM Vsus CBG-monitoring, wanneer gecombineerd met LCMR en DSME)
Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Het aandeel deelnemers dat remissie bereikt aan prediabetes aan het einde van fase 1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Evaluatie van het aandeel van de deelnemers tussen interventie en controlegroepen die remissie bereiken voor prediabetes (HbA1c 6,0% tot 6,4%) met behulp van geen antihyperglycemische middelen gedurende ≥ 3 opeenvolgende maanden na week 12-24 weken follow-up
Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Het aandeel deelnemers dat remissie aan normoglykemie bereikt aan het einde van fase 1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Evaluatie van het aandeel van de deelnemers tussen de interventie- en controlegroep die remissie bereikt aan normoglycemie (HbA1c <6,0%) met behulp van geen antihyperglycemische middelen gedurende ≥ 3 opeenvolgende maanden na week 12-24 weken follow-up
Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Follow-up en verandering in HbA1c voor de deelnemers die antihyperglycemische middelen aan het einde van fase 1 niet hebben geïnitieerd/opnieuw initiatief
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Vergelijking tussen interventie en controle (ISCGM versus CBG-monitoring, in combinatie met LCMR en DSME), de follow-up HbA1c (%) en de verandering in HbA1c (%) aan het einde van fase 1 (12-24 weken) voor deelnemers die geen antihyperglycemische agenten hebben geïnitieerd/hersteld
Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Naleving van lage calorie -maaltijdvervanging aan het einde van fase 1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Vergelijking van de naleving van lage calorieënmaaltijdvervanging (LCMR), gedefinieerd als een score van 3, 4 of 5 van de 5 voor LCMR-therapietrouw gemeten met behulp van de adherentievragenlijst tussen de interventie en de controlegroep aan het einde van fase 1 (12-24 weken). Een hogere score op de schaal duidt op een betere therapietrouw.
Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Percentage terugval aan het einde van fase 1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Vergelijking van het aantal deelnemers tussen interventie- en controlegroep dat terugvalt tijdens fase 1, gerapporteerd als een percentage. Terugvallen wordt gedefinieerd als gewichtstoename> 2 kg van het lichaamsgewicht, HbA1c> 9%, vastenglucose> 11 mmol/L (op opeenvolgende dagen, na de eerste 4 weken LCMR), volledig verlaten van LCMR, en/of als deelnemer medicijnen moet herstart om hun bloedsuiker te verlagen (op basis van de aanbevelingen van de arts).
Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Tijd doorgebracht in fase 1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Vergelijking van de tijd die wordt besteed in fase 1 (12-24 weken) tussen interventie- en controlegroep. De tijd besteed wordt in weken gemeten
Van de inschrijving tot het einde van fase 1 (12-24 weken)
Het aandeel deelnemers dat remissie bereikt aan prediabetes aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Evaluatie van het aandeel van de deelnemers tussen interventie en controlegroepen die remissie bereiken voor prediabetes (HbA1c 6,0% tot 6,4%) met behulp van geen antihyperglycemische middelen gedurende ≥ 3 opeenvolgende maanden na 18-30 weken follow-up
Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Het aandeel deelnemers dat remissie aan normoglykemie bereikt aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Evaluatie van het aandeel van de deelnemers tussen de interventie- en controlegroep die remissie bereikt aan normoglycemie (HbA1c <6,0%) met behulp van geen antihyperglycemische middelen gedurende ≥ 3 opeenvolgende maanden na week 18-30 weken follow-up
Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Follow-up en wijziging van scores voor diabetes behandelingstevredenheid Vragenlijst Statusversie (DTSQ's) schaal aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Evaluatie van de follow-up en verandering in scores voor de schaal van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status-versie (DTSQ's) tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van fase 2 (18-30 weken). De DTSQS -schaal heeft 8 vragen gemeten op een Likert -schaal van 6 (zeer tevreden) tot 0 (zeer ontevreden) over de tevredenheid van de deelnemers over hun diabetesbehandeling in de afgelopen weken.
Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Follow-up en verandering in scores voor de schaal van Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Versie (DTSQC) aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Evaluatie van de follow-up en verandering in scores voor de diabetes-behandelingstevredenheid Vragenlijstveranderingsversie (DTSQC) -schaal tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van fase 2 (18-30 weken). De DTSQC -schaal heeft 8 vragen gemeten op een Likert -schaal van 3 (veel meer tevreden nu) tot -3 (nu veel minder tevreden) over de tevredenheid van de deelnemers van hun diabetesbehandeling in de afgelopen 4-7 maanden.
Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Follow-up en verandering van scores in de Diabetes Distress Scale (DDS) aan het einde van fase 2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Evaluatie van de follow-up en verandering in scores in de diabetes-noodschaal (DDS) aan het einde van fase 2 (18-30 weken) tussen interventie- en controlegroep. De DSS bevat 17 vragen gemeten op een Likert -schaal van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem) over de mate dat diabetes de deelnemer in de afgelopen maand heeft veroorzaakt. Een hogere score weerspiegelt meer nood.
Van de inschrijving tot het einde van fase 2 (18-30 weken)
Aandeel deelnemers dat remissie van T2D bereikt aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van het aandeel deelnemers dat een remissie van T2D bereikt (remissie aan prediabetes met HbA1c 6,0% tot 6,4% of remissie naar normoglycemie met HbA1c <6,0% met behulp van geen antihyperglycemische middelen voor ≥ 3 opeenvolgende maanden) bij 30-44 weken bij 30-44 weken follow-up tussen interventie en controle (ISCGM vs.
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Het aandeel deelnemers dat remissie bereikt aan prediabetes aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van het aandeel deelnemers dat remissie bereikt aan prediabetes (HbA1c 6,0% tot 6,4% met behulp van geen antihyperglycemische middelen gedurende ≥ 3 opeenvolgende maanden) na 30-44 weken tussen interventie- en controlegroep (ISCGM versus CBG-monitoring, in combinatie met LCMR en DSME)
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Het aandeel deelnemers dat remissie aan normoglykemie bereikt aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van het aandeel deelnemers dat remissie bereikt aan normoglycemie (HbA1c <6,0% met behulp van geen antihyperglycemische middelen gedurende ≥ 3 opeenvolgende maanden) bij 30-44 weken follow-up tussen interventie- en controlegroep (ISCGM versus CBG-monitoring, in combinatie met LCMR en DSME)
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de verandering in HbA1c aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-42 weken)
Evaluatie van de verandering in HbA1c (%) na 30-44 weken follow-up tussen interventie- en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-42 weken)
Lage calorieën maaltijd vervanging persistentie aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Einde van fase 3 (30-42 weken)
Vergelijking van de persistentie met lage calorie-maaltijdvervanging (LCMR) in percentage tussen de interventie en de controlegroep aan het einde van fase 3 (30-44 weken).
Einde van fase 3 (30-42 weken)
Het aandeel deelnemers dat antihyperglycemische middelen aan het einde van fase 3 initiëren/opnieuw initiëren
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van het aandeel deelnemers dat antihyperglycemische middelen aan het einde van fase 3 (30-44 weken) tussen de interventie- en controlegroep initiëren/herinitiëren.
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Follow-up en verandering in lichaamsgewicht aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de follow-up en verandering in lichaamsgewicht (kg) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) tussen de interventie- en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Follow-up en verandering in BMI aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de follow-up en verandering in BMI (kg/m^2) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) tussen de interventie- en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Percentage gewichtsverlies aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van het percentage gewichtsverlies aan het einde van fase 3 (30-44 weken) tussen de interventie- en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Follow-up en verandering in scores voor de statusversie van de Diabetes Treatment Satisfaction-statusversie aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de follow-up en verandering in scores voor de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status-versie (DTSQ's) tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van fase 3 (30-44 weken). De DTSQS -schaal heeft 8 vragen gemeten op een Likert -schaal van 6 (zeer tevreden) tot 0 (zeer ontevreden) over de tevredenheid van de deelnemers over hun diabetesbehandeling in de afgelopen weken.
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Follow-up en verandering in scores in de Diabetes Distress Scale (DDS) aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de follow-up en verandering in scores in de diabetes-noodschaal (DDS) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) tussen interventie- en controlegroep. De DSS bevat 17 vragen gemeten op een Likert -schaal van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem) over de mate dat diabetes de deelnemer in de afgelopen maand heeft veroorzaakt. Een hogere score weerspiegelt meer nood
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Verandering in percentage tijd in bereik (TIR) ​​aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de verandering in percentage TIR (3,9 tot 10,0 mmol/l) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) van de basislijn tussen interventie- en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Verander in het percentage strakke tijd in bereik (titr) aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Inschrijving aan het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de verandering in percentage titr (3,9 tot 7,8 mmol/l) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) van de basislijn tussen interventie- en controlegroep
Inschrijving aan het einde van fase 3 (30-44 weken)
Verandering in percentage tijd onder het bereik (TBR) aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de verandering in percentage TBR (≤ 3,8 mmol/l) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) van de basislijn tussen interventie- en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Verandering in percentage tijd onder bereikniveau 1 aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de verandering in percentage TBR niveau 1 hypoglykemiebereik (3,0 tot 3,8 mmol/l) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) van de basislijn tussen interventie en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Verandering in percentage tijd onder bereikniveau 2 aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de verandering in percentage TBR niveau 2 hypoglykemiebereik (<3,0 mmol/l) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) van de basislijn tussen interventie- en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Verandering in percentage tijd boven bereik (TAR) aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3
Evaluatie van de verandering in percentage TAR (> 10,0 mmol/l) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) van de basislijn tussen interventie- en controlegroep
Van de inschrijving tot het einde van fase 3
Verandering in gemiddelde glucose aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de verandering in gemiddelde glucose (mmol/L) aan het einde van fase 3 (30-44 weken) van de basislijn tussen de interventie- en controlegroep.
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Verandering in glycemische variabiliteit aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van verandering in glycemische variabiliteit (standaardafwijking en % variatiecoëfficiënt) van basislijn tot het einde van fase 3 (30-44 weken) tussen de interventie- en controlegroep.
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Verandering in glucosebeheerindicator aan het einde van fase 3
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van de verandering in glucosebeheerindicator, gemeten in percentage (%) tussen de interventie- en controlegroep van basislijn tot het einde van fase 3 (30-44 weken)
Van de inschrijving tot het einde van fase 3 (30-44 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ISCGM -metrieken aan het einde van fase 3 tussen ISCGM+ LCMR+ DSME en CBG+ LMCR+ DSME
Tijdsspanne: Einde van fase 3 (30-44 weken)
Evaluatie van ISCGM-metrieken (verzameld uit een blinde ISCGM) tussen ISCGM versus CBG-monitoring, in combinatie met LCMR en DSME na 30-42 weken follow-up. We zullen het gemiddelde (SD) en/of mediaan (IQR) voor TIR en Titr beschrijven tussen de gepoolde steekproef van deelnemers van beide gerandomiseerde armen (ISCGM en CBG) die remissie voor prediabetes of remissie aan normoglycemie bereiken.
Einde van fase 3 (30-44 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Medewerkers

Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMIT2D isCGM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren