多年生アレルギー性鼻炎に対する多種種プロバイオティクス定式化の影響の調査 (AllerGo)
2026年9月8日 更新者：Winclove B.V.
この臨床試験の目標は、複数の細菌株で構成されるプロバイオティクス定式化が、慢性の多年生アレルギー性鼻炎症状を持つ参加者の生活の質にプラスの効果があるかどうかを学ぶことです。 研究者はまた、プロバイオティクス定式化がアレルギー性鼻炎の症状に影響を与えるかどうかを研究します。 アレルギーを持つ参加者は、塵ダニ、猫、犬を収容するために研究に含まれます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
プロバイオティクス定式化は、参加者の生活の質に影響を与えますか？ プロバイオティクスの形式化は、アレルギー性鼻炎の症状の重症度に影響を与えますか？ 参加者が持っているアレルギーに応じて、影響に違いはありますか？
研究者は、プロバイオティクス定式化をプラセボ（プロバイオティクス細菌を含むが、見た目、臭い、味が同じ）を比較して、プロバイオティクス定式化が慢性アレルギー性鼻炎の参加者の生活の質を改善するかどうかを確認します。 さらに、GI症状アンケートも毎週参加者によって記入されます
参加者は、スクリーニングのためにクリニックを訪問し、最初は、検査とサンプリングの介入の最後に訪れます。 介入中、彼らは12週間、毎日2回プロバイオティクス製剤またはプラセボを服用します。 彼らは症状の日記を保持し、抗ヒスタミンを使用するたびにメモをかけ、2週間ごとに彼らの生活の質に関するアンケートに記入します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alyatec
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Strasbourg、Alyatec、フランス、67000
- ALYATEC clinical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- フランス語でインフォームドコンセントを提供することを望んでいます
- 過去2年間で少なくとも1つの多年生アレルゲンによって誘発される持続的な多年生アレルギー性鼻炎。
- 次のアレルゲンのいずれかで陽性の皮膚刺しのテスト≥5mm：猫、犬、ダニ
- MINIRQLQ≥2の平均グローバルスコア
- 少なくとも7のTSSスコア
- 発酵食品の消費、プロバイオティクス（例えば、生きている培養またはサプリメントを備えたヨーグルト）、プレバイオティクス、または免疫を高めるサプリメント（例えば、エキナセアや魚油）を中止することをいとわない。
- 介入中に新しい薬を開始しないという合意（救助薬を除く）
- 研究期間を通して陰性妊娠検査を伴う出産の可能性のある女性と非常に効果的な避妊薬：経口避妊薬、精子剤を伴うコンドーム、子宮内装置、両側尿細管結紮、血管摘出パートナー
除外基準：
- 非アレルギー性鼻炎
- 禁止された薬物療法（全身性コルチコステロイド、テストステロンなどのアンドロゲン、または高用量の抗炎症薬：すなわち、登録時に600 mg/d）のアスピリン）
- 介入期間中および研究開始の4週間前に、他のプロバイオティクスを含むおよびプレバイオティクス含有製品の使用
- ランダム化の6週間前に抗生物質の使用
- 鼻ポリポーシス
- 現在、別の介入研究に登録されています（観察研究を除く）
- 重大または末期的に病気、またはICUに入院します
- 前年に化学療法またはその他の免疫抑制療法を受けていました。
- 調査員によると、研究目標の評価を妨げる可能性がある他の条件
- 治療を受けている患者、または以下の医師が診断された疾患または状態のいずれかを患っています：HIV;免疫調節疾患（自己免疫疾患、肝炎、癌など）;腎臓病;膵炎;肺疾患;肝臓または胆道疾患;または胃腸疾患、憩室炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリック病、短腸疾患、回腸造筋、または人工肛門造体などの状態。
- 慣習期間中にコンプライアンス率が低い被験者（調査員に感謝）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
参加者は、経口使用のために多種的なプロバイオティクス定式化を受けます
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プロバイオティクス粉末は袋に供給されます。
参加者は粉末を水に溶かし、12週間1日2回摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、外観と臭いがプロバイオティクス定式化に匹敵する経口使用のためのプラセボを受け取ります
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プラセボパウダーは小袋に提供されています。
参加者は粉末を水に溶かし、12週間1日2回摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、介入のベースラインから12週目までの介入から第12週までのミニrhinoconjunctivitis of Life Questionnaire（Mini-RQLQ）のグローバルスコアの変化です。
時間枠：ベースラインから12週間の介入
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介入とプラセボの間のグローバルおよびドメイン固有のMini-RQLQスコアで0.7ポイント以上で改善された場合、生活の質の改善は臨床的に意味があると見なされます
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ベースラインから12週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体の体の質の質への介入の影響は、2週間ごとに介入のベースラインから12週目までのグローバルおよびドメイン固有のMini-RQLQスコアの変化によって評価されます。
時間枠：12週間でベースラインから治療終了まで2週間ごと
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12週間でベースラインから治療終了まで2週間ごと
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介入とプラセボの間のグローバルおよびドメイン固有のミニRQLQスコアにおける生活の質に関する臨床的に関連する改善を報告する参加者の割合
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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臨床的に関連する生活の質を報告している参加者の割合は、介入とプラセボの間のグローバルおよびドメイン固有のミニRQLQスコアで臨床的に意味のある改善（≥0.7ポイント）を達成した参加者の割合の違いによって評価されます
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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介入とプラセボの間のグローバルおよびドメイン固有のTSSスコアにおけるアレルギー性鼻酸性症状の臨床的改善を報告する参加者の割合
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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アレルギー性上部骨管炎症状の臨床的に関連する改善を報告する参加者の割合は、介入とプラセボの間のグローバルおよびドメイン固有のTSSスコアで臨床的に意味のある改善（20％以上）を達成した参加者の割合の違いによって評価されます。
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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アレルギー性上部継体炎症の重症度に対する多種的なプロバイオティクス定式化の影響は、12週間にわたる介入とプラセボの間のTSS平均（グローバルおよびアイテムあたり）の違いによって評価されます。
時間枠：12週間でベースラインから治療の終わりまで、毎日
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12週間でベースラインから治療の終わりまで、毎日
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確立された多年生アレルギーを伴うアレルギー性上部継体凝縮炎の重症度に対する多種的なプロバイオティクス定式化の影響は、介入のベースラインから第12週までのTSSのグローバルスコアの変化として評価されます。
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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TSSの違いは、アレルギーのタイプに基づいて参加者のサブグループで分析されます
時間枠：12週間でベースラインから治療の終わりまで、毎日
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TSSの違いは、アレルギーの種類に基づいて参加者のサブグループで分析されます（HDM、HDM+CAT、HDM+CAT+犬、猫、猫+犬、犬）
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12週間でベースラインから治療の終わりまで、毎日
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TSSの違いは、アレルギーパターンに基づいて参加者のサブグループで分析されます
時間枠：12週間でベースラインから治療の終わりまで、毎日
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TSSの違いは、異なるアレルギーパターン（季節的アレルギーの多年生と多年生型）に基づいて参加者のサブグループで分析されます。
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12週間でベースラインから治療の終わりまで、毎日
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TSSのベースラインの重症度に基づいて、TSSの違いは参加者のサブグループで分析されます。
時間枠：12週間でベースラインから治療の終わりまで、毎日
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TSSの違いは、次のようにTSSスコアによって層別化されたベースラインの重症度に基づいて参加者のサブグループで分析されます：0-6 =軽度、7-12 =中程度、13-18 =中程度/重度、および19-24 =重度
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12週間でベースラインから治療の終わりまで、毎日
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Mini-RQLQの違いは、アレルギーのタイプに基づいて参加者のサブグループで分析されます
時間枠：12週間、週2回のベースラインから治療の終わりまで
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Mini-RQLQの違いは、アレルギーの種類に基づいて参加者のサブグループで分析されます（HDM、HDM+CAT、HDM+CAT+犬、猫、猫+犬、犬）
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12週間、週2回のベースラインから治療の終わりまで
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Mini-RQLQの違いは、アレルギーパターンに基づいて参加者のサブグループで分析されます
時間枠：12週間、週2回のベースラインから治療の終わりまで
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Mini-RQLQの違いは、異なるアレルギーパターン（季節的アレルギーを伴う多年生vs多年生）に基づいて、参加者のサブグループで分析されます。
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12週間、週2回のベースラインから治療の終わりまで
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Mini-RQLQの違いは、Mini-RQLQのベースラインの重症度に基づいて参加者のサブグループで分析されます
時間枠：12週間、週2回のベースラインから治療の終わりまで
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MINI-RQLQの違いは、次のようにMINI-RQLQによって層別化されたベースラインの重症度に基づいて参加者のサブグループで分析されます：0-1.5、1.5-2.5、2.5-3.5、3.5-4.5、
> 4.5
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12週間、週2回のベースラインから治療の終わりまで
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12週間の介入とプラセボと比較して、ベースラインでの免疫調節バイオマーカー（サイトカインとIgE）の変化
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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12週間の介入とプラセボと比較して、ベースラインでの血球の量の変化
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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12週間の介入とプラセボと比較して、ベースラインでの血球の比率の変化
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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救助薬の使用（抗ヒスタミン薬）の変化は、12週間の介入期間にわたって完了した日記エントリの割合として表現されます
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで
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ベースラインから治療の終わりまで
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胃腸complaint延の削減は、プラセボと毎週の時点で12週間の介入後のGSRSアンケートを使用して評価されます
時間枠：12週間でのベースラインから治療の終わりまで、およびそれらの時点間の週に毎週
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12週間でのベースラインから治療の終わりまで、およびそれらの時点間の週に毎週
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非リノコンセクイティティ炎アレルギーアンケートを使用して、12週間の介入とプラセボを使用して、鼻炎（湿疹、食物アレルギー、不耐性）以外のアレルギー症状の減少
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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糞便ミクロビオームプロファイルまたは代謝産物の生産（E.A SCFAおよび胆汁酸）の変化は、プラセボと12週間の介入後に分析されます
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSRSのベースラインからの変化の合計スコアと腸内ミクロビオーム組成の変化と12週目の糞便代謝産物濃度との相関
時間枠：12週間のベースラインから治療の終わりまで
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胃腸症状の評価尺度（GSRS; 15項目、7点リッカートスケール）、および腸内マイクロバイオームの組成と糞便代謝産物濃度の変化によって測定される胃腸症状の変化との関連が調査されます。
ミクロビオームプロファイリングは、便サンプルの16S RRNAシーケンスを使用して実行され、代謝産物分析には短鎖脂肪酸（SCFA）、胆汁酸、およびその他の代謝産物が含まれます。
相関分析（スピアマンのランク相関など）および/または線形回帰モデルが適用されます。
追加の多変量またはネットワーク分析を使用して、複雑な相互作用パターンを調査できます。
これらの分析は、探索的および仮説生成です。複数のテストの正式な調整は適用されません。
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12週間のベースラインから治療の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月27日
最初の投稿 (実際)
2025年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
集計および匿名化されたデータのみが分析され、報告されます。
個々の参加者データは、契約研究機関（CRO）によって収集および管理され、秘密のままです。
データは、科学出版物と規制の提出のみで要約形式で提示されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。