Undersökning av effekterna av en multispecies probiotisk formulering på perennisk allergisk rinit (AllerGo)
8 september 2026 uppdaterad av: Winclove B.V.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en probiotisk formulering som består av flera bakteriestammar har en positiv effekt på livskvaliteten för deltagare med kronisk perennisk allergisk rinit -symtom. Forskarna kommer också att studera om den probiotiska formuleringen påverkar symtomen på allergisk rinit. Deltagare med allergier mot husdamm kvalster, katter och/eller hundar kommer att inkluderas i studien.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Har den probiotiska formuleringen en inverkan av deltagarnas livskvalitet? Har den probiotiska formaleringen en effekt på svårighetsgraden av symtomen på allergisk rinit? Finns det skillnader i effekterna beroende på de allergier som deltagarna har?
Forskare kommer att jämföra den probiotiska formuleringen med ett placebo (ett ämne som inte innehåller några probiotiska bakterier men ser ut, luktar och smakar samma) för att se om den probiotiska formuleringen förbättrar livets livskvalitet med kronisk allergisk rinit. Dessutom kommer också ett GI -symptomfrågeformulär att fyllas i av deltagarna varje vecka
Deltagarna kommer att besöka kliniken för screening och i början och i slutet av interventionen för kontroller och provtagning. Under interventionen tar de probiotisk formulering eller en placebo två gånger varje dag i 12 veckor. De kommer att hålla en dagbok över sina symtom och notera när de använder anti-histaminer och varannan vecka kommer de att fylla i ett frågeformulär om deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alyatec
-
Strasbourg, Alyatec, Frankrike, 67000
- ALYATEC clinical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Villig och kunna ge informerat samtycke på franska
- Ihållande perennisk allergisk rinit inducerad av minst ett flerårigt allergen under de senaste två åren.
- Positivt hudpricktest ≥5 mm för någon av följande allergener: katt, hund och kvalster
- Genomsnittlig global poäng för minirqlq ≥ 2
- TSS -poäng på minst 7
- Villig att avbryta konsumtion av fermenterade livsmedel, probiotika (t.ex. yoghurt med levande, aktiva kulturer eller tillskott), prebiotika eller immunförstärkande tillskott (t.ex. echinacea eller fiskolja).
- Avtal om att inte starta ny medicinering under interventionen (räddningsmedicinering undantagna)
- Kvinnor med barnfödelsepotential med ett negativt graviditetstest under hela studieperioden och mycket effektiv preventivmedel: orala preventivmedel, kondom med spermicid, intrauterin anordning, bilateral tubal ligering, vasektomiserad partner
Uteslutningskriterier:
- Icke-allergisk rinit
- Användning av förbjudna mediciner (alla systemiska kortikosteroider, androgener såsom testosteron eller höga doser av antiinflammatoriska läkemedel: dvs aspirin i doser 600 mg/d regelbundet) vid tidpunkten för registrering
- Användning av andra probiotikainnehållande och prebiotikainnehållande produkter under interventionsperioden och 4 veckor före studiestart
- Användning av antibiotika 6 veckor före randomisering
- Näspolypos
- För närvarande inskrivna i en annan interventionsstudie (utom observationsstudier)
- Kritiskt eller terminalt sjukt eller tillåtet på ICU
- Hade fått kemoterapi eller annan immunsuppressionsterapi under föregående år.
- Andra villkor som enligt utredaren kan störa utvärderingen av studiemålen
- Patienter som behandlas för eller hade någon av följande läkardiagnostiserade sjukdomar eller tillstånd: HIV; Immunmodulerande sjukdomar (autoimmun sjukdom, hepatit, cancer, etc.); njursjukdom; pankreatit; lungsjukdom; lever- eller gallvägssjukdom; eller gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd, såsom divertikulit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, kort tarmsjukdom, ileostomi eller kolostomi, men inklusive gastroesofageal refluxsjukdom,
- Ämnen med låg efterlevnadsgrad (uppskattad av utredaren) under inloppsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Deltagarna får en multispecies probiotisk formulering för oral användning
|
Det probiotiska pulvret finns i påsar.
Deltagarna löser upp pulvret i vatten och intar två gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får ett placebo för muntlig användning, jämförbar i utseende och lukt som den probiotiska formuleringen
|
Placebo -pulvret finns i påsar.
Deltagarna löser upp pulvret i vatten och intar två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära effekten av effektiviteten är förändringen i den globala poängen för mini-rhinoconjunctivitis Kvalitetsfrågeformulär (mini-RQLQ) från baslinje till vecka 12 av intervention
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors intervention
|
En förbättring av livskvaliteten anses kliniskt meningsfull när den förbättras med ≥0,7 poäng i globala och domänspecifika Mini-RQLQ-poäng mellan intervention och placebo
|
Från baslinjen till 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av intervention i noshörningskonjunktivitkvalitet kommer att bedömas av förändringarna i globala och domänspecifika Mini-RQLQ-poäng från baslinjen till vecka 12 av intervention varannan vecka.
Tidsram: Varannan vecka från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Varannan vecka från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Andelen deltagare som rapporterar en klinisk relevant förbättring av livskvaliteten i globala och domänspecifika Mini-RQLQ-poäng mellan intervention och placebo
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Andelen deltagare som rapporterar en klinisk relevant förbättring av livskvaliteten kommer att bedömas av skillnaden i andel deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring (≥0,7 poäng) i globala och domänspecifika mini-RQLQ-poäng mellan intervention och placebo
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Andelen deltagare som rapporterar en klinisk relevant förbättring av allergisk rinokonjustivit symptom i globala och domänspecifika TSS-poäng mellan intervention och placebo
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Andelen deltagare som rapporterar en klinisk relevant förbättring av allergisk rinokonjustivit-symtom kommer att bedömas genom skillnaden i andel deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring (≥20%) i globala och domänspecifika TSS-poäng mellan intervention och placebo och placebo
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Effekterna av en multispecies probiotisk formulering på allergisk rinokonjunktivit svårighetsgrad kommer att bedömas av skillnaden i TSS -medelvärde (global och per artikel) mellan intervention och placebo under 12 veckor.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, dagligen
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, dagligen
|
|
|
Effekterna av en multispecies probiotisk formulering på allergisk rinokonjunktivit svårighetsgrad med etablerade fleråriga allergier kommer att bedömas som förändringen i den globala poängen för TSS från baslinjen till vecka 12 av intervention.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Skillnader i TSS kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på typ av allergi
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, dagligen
|
Skillnader i TSS kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på typ av allergi (HDM, HDM+Cat, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, dagligen
|
|
Skillnader i TSS kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på allergimönster
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, dagligen
|
Skillnader i TSS kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på olika allergimönster (fleråriga kontra fleråriga med säsongsallergier)
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, dagligen
|
|
Skillnader i TSS kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på baslinjens svårighetsgrad av TSS -poäng
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, dagligen
|
Skillnader i TSS kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på grundläggande svårighetsgrad som stratifieras av TSS-poäng enligt följande: 0-6 = mild, 7-12 = måttlig, 13-18 = måttlig/svår och 19-24 = allvarlig
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, dagligen
|
|
Skillnader i mini-RQLQ kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på typ av allergi
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, två veckovis
|
Skillnader i Mini-RQLQ kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på typ av allergi (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+DOG, CAT, CAT+DOG och DOG)
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, två veckovis
|
|
Skillnader i mini-RQLQ kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på allergimönster
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, två veckovis
|
Skillnader i mini-RQLQ kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på olika allergimönster (fleråriga kontra perenn med säsongsallergier)
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, två veckovis
|
|
Skillnader i mini-RQLQ kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på baslinjens svårighetsgrad av mini-RQLQ
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, två veckovis
|
Skillnader i mini-RQLQ kommer att analyseras i undergrupper av deltagare baserat på baslinjens svårighetsgrad som stratifieras av mini-RQLQ enligt följande: 0-1,5, 1,5-2,5, 2,5-3,5, 3,5-4,5,
> 4.5
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor, två veckovis
|
|
Förändring i immunmodulerande biomarkörer (cytokiner och IgE) vid baslinjen jämfört med 12 veckors intervention kontra placebo
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Förändring i mängd blodceller vid baslinjen jämfört med 12 veckors intervention kontra placebo
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Förändring i blodcellen vid baslinjen jämfört med 12 veckors intervention kontra placebo
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Förändring av räddningsmedicinering (antihistaminer) kommer att uttryckas i procent av de genomförda dagliga dagboksposter under den 12 veckors interventionsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
|
|
Minskning av gastrointestinala klagomål kommer att utvärderas med hjälp av GSRS-frågeformuläret efter 12 veckors intervention kontra placebo och över hela veckotidspoäng
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor och varje vecka mellan dessa tidpunkter
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor och varje vecka mellan dessa tidpunkter
|
|
|
Minskning av andra allergiska symtom än rinit (eksem, matallergi och intolerans) med hjälp av icke-rhinokonjunktivit allergi-frågeformulär under de 12 veckors intervention kontra placebo
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
|
Förändring i fekal mikrobiomprofil eller metabolitproduktion (E.A SCFA och gallsyror) kommer att analyseras efter 12 veckors intervention kontra placebo
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändring från baslinjen i GSR: s totala poäng och förändringar i tarmmikrobiomkomposition och fekala metabolitkoncentrationer vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Föreningar mellan gastrointestinala symtomförändringar, mätt med gastrointestinal symptomklassificeringsskala (GSRS; 15 artiklar, 7-punkts Likert-skala) och förändringar i tarmmikrobiomkomposition och fekala metabolitkoncentrationer kommer att undersökas.
Mikrobiomprofilering kommer att utföras med användning av 16S rRNA-sekvensering av avföringsprover, och metabolitanalys kommer att inkludera kortkedjiga fettsyror (SCFAS), gallsyror och andra metaboliter identifierade genom oskadad metabolomik.
Korrelationsanalyser (t.ex. Spearmans rangkorrelation) och/eller linjära regressionsmodeller kommer att tillämpas.
Ytterligare multivariata eller nätverksanalyser kan användas för att utforska komplexa interaktionsmönster.
Dessa analyser är undersökande och hypotesgenererande; Ingen formell justering för flera tester kommer att tillämpas.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
5 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagande data (IPD) kommer inte att delas.
Endast aggregerade och anonymiserade data kommer att analyseras och rapporteras.
De enskilda deltagarnas uppgifter samlas in och hanteras av Contract Research Organization (CRO) och förblir konfidentiella.
Data kommer att presenteras i sammanfattningsform i vetenskapliga publikationer och endast lagstiftningsinlämningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .