Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af en probiotisk formulering af multispecies på flerårig allergisk rhinitis (AllerGo)

18. november 2025 opdateret af: Winclove B.V.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en probiotisk formulering, der består af flere bakteriestammer, har en positiv effekt på livskvaliteten for deltagere med kronisk flerårig allergisk rhinitis -symptomer. Forskerne vil også undersøge, om den probiotiske formulering påvirker symptomerne på allergisk rhinitis. Deltagere med allergi over for at huse støvmide, katte og/eller hunde vil blive inkluderet i undersøgelsen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Har den probiotiske formulering indflydelse på deltagernes livskvalitet? Har den probiotiske formelle indflydelse på sværhedsgraden af ​​symptomerne på allergisk rhinitis? Er der forskelle i virkningerne afhængigt af de allergier, som deltagerne har?

Forskere vil sammenligne den probiotiske formulering med en placebo (et stof, der ikke indeholder nogen probiotiske bakterier, men ser ud, lugter og smager det samme) for at se, om den probiotiske formulering forbedrer livskvaliteten for deltagere med kronisk allergisk rhinitis. Derudover udfyldes også et GI -symptomspørgeskema af deltagerne ugentligt

Deltagerne besøger klinikken for screeningen og i starten og i slutningen af ​​interventionen til kontrol og prøveudtagning. Under interventionen vil de tage den probiotiske formulering eller en placebo to gange hver dag i 12 uger. De vil beholde en dagbog om deres symptomer og bemærke, når de bruger anti-histaminer, og hver anden uge udfylder de et spørgeskema om deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alyatec
      • Strasbourg, Alyatec, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • ALYATEC clinical center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alina GHERASIM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke på fransk
  • Vedvarende flerårig allergisk rhinitis induceret af mindst et flerårigt allergen i de sidste to år.
  • Positiv hudprik -test ≥5 mm for nogen af ​​følgende allergener: kat, hund og mider
  • Gennemsnitlig global score for minirqlq ≥ 2
  • TSS -score på mindst 7
  • Villig til at afbryde forbrug af gærede fødevarer, probiotika (f.eks. Yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud), prebiotika eller immunforbedrende kosttilskud (f.eks. Echinacea eller fiskeolie).
  • Aftale om ikke at starte ny medicin under interventionen (undtagen redningsmedicin undtagen)
  • Kvinder af fødedygtige potentiale med en negativ graviditetstest gennem hele undersøgelsesperioden og yderst effektiv prævention: mundtlige prævention, kondom med sædceller, intrauterin enhed, bilateral tubal ligation, vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-allergisk rhinitis
  • Brug af forbudt medicin (eventuelle systemiske kortikosteroider, androgener såsom testosteron eller høje doser af antiinflammatoriske lægemidler: dvs. aspirin i doser 600 mg/d regelmæssigt) på tilmeldingstidspunktet
  • Brug af andre probiotikaholdige og prebiotikaholdige produkter i interventionsperioden og 4 uger før studie starter
  • Brug af antibiotika 6 uger før randomisering
  • Nasal polypose
  • I øjeblikket tilmeldt en anden interventionsundersøgelse (undtagen observationsundersøgelser)
  • Kritisk eller dødssyge eller indlagt på ICU
  • Havde modtaget kemoterapi eller anden immunundertrykkende terapi inden for det foregående år.
  • Andre forhold, der ifølge efterforskeren kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmålene
  • Patienter, der behandles for eller havde nogen af ​​følgende læge-diagnosticerede sygdomme eller tilstande: HIV; immunmodulerende sygdomme (autoimmun sygdom, hepatitis, kræft osv.); nyresygdom; pancreatitis; lungesygdom; lever- eller galdesygdom; eller gastrointestinale sygdomme eller tilstande, såsom diverticulitis, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi eller kolostomi, men ikke inklusive gastroøsofageal reflux sygdom,
  • Emner med en lav overholdelsesgrad (værdsat af efterforskeren) i løbet af indkørselsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikum
Deltagerne modtager en probiotisk formulering af flere
Kosttilskud: Multi-art Probiotisk pulver til oral opløsning. Diættilskud indeholdende seks bakteriestammer (Lactobacillus og Bifidobacterium arter)
Det probiotiske pulver findes i poser. Deltagerne opløser pulveret i vand og indtager to gange dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en placebo til oral brug, sammenlignelig i udseende og lugt som den probiotiske formulering
Kosttilskud: Placebo -pulver til oral opløsning
Placebo -pulveret findes i poser. Deltagerne opløser pulveret i vand og indtager to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsdepunkt er ændringen i den globale score for mini-rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema (mini-RQLQ) fra baseline til uge 12 af intervention
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers intervention
En forbedring af livskvaliteten betragtes som klinisk meningsfuld, når det forbedres med ≥0,7 point i globale og domænespecifikke mini-RQLQ-scoringer mellem intervention og placebo
Fra baseline til 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​intervention i Rhino-konjunktivitis livskvalitet vil blive vurderet ved ændringerne i globale og domænespecifikke mini-RQLQ-scoringer fra baseline til uge 12 af intervention hver anden uge.
Tidsramme: Hver anden uge fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Hver anden uge fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer en klinisk relevant forbedring af livskvaliteten i global og domænespecifik mini-RQLQ-score mellem intervention og placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer om en klinisk relevant forbedring af livskvaliteten, vurderes af forskellen i andelen af ​​deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring (≥0,7 point) i globale og domænespecifikke mini-RQLQ-scoringer mellem intervention og placebo
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer en klinisk relevant forbedring af allergisk næsehornjuktivitis-symptomer i globale og domænespecifikke TSS-scoringer mellem intervention og placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer om en klinisk relevant forbedring af allergisk næsehornjuktivitis-symptomer, vurderes ved forskellen i andelen af ​​deltagere, der opnå en klinisk meningsfuld forbedring (≥20%) i globale og domænespecifikke TSS-scoringer mellem intervention og placebo
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Virkningen af ​​en probiotisk formulering af multispecies på allergisk rhinoconjunctivitis -sværhedsgrad vil blive vurderet af forskellen i TSS -middelværdi (global og pr. Vare) mellem intervention og placebo over 12 uger.
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, dagligt
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, dagligt
Virkningen af ​​en probiotisk formulering af multispecies på allergisk rhinoconjunctivitis -sværhedsgrad med etablerede flerårige allergier vil blive vurderet som ændringen i den globale score for TSS fra baseline til uge 12 af intervention.
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Forskelle i TSS analyseres i undergrupper af deltagere baseret på type allergi
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, dagligt
Forskelle i TSS analyseres i undergrupper af deltagere baseret på type allergi (HDM, HDM+CAT, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, dagligt
Forskelle i TSS analyseres i undergrupper af deltagere baseret på allergimønster
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, dagligt
Forskelle i TSS analyseres i undergrupper af deltagere baseret på forskellige allergimønster (flerårig vs flerårig med sæsonbestemte allergier)
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, dagligt
Forskelle i TSS analyseres i undergrupper af deltagere baseret på baseline -sværhedsgraden af ​​TSS -score
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, dagligt
Forskelle i TSS analyseres i undergrupper af deltagere baseret på baseline-sværhedsgrad som stratificeret af TSS-scoringer som følger: 0-6 = mild, 7-12 = moderat, 13-18 = moderat/alvorlig og 19-24 = alvorlig
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, dagligt
Forskelle i mini-RQLQ analyseres i undergrupper af deltagere baseret på type allergi
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, to ugentlige
Forskelle i mini-RQLQ vil blive analyseret i undergrupper af deltagere baseret på type allergi (HDM, HDM+CAT, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, to ugentlige
Forskelle i mini-RQLQ analyseres i undergrupper af deltagere baseret på allergimønster
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, to ugentlige
Forskelle i mini-RQLQ analyseres i undergrupper af deltagere baseret på forskellige allergimønster (flerårig vs flerårig med sæsonbestemte allergier)
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, to ugentlige
Forskelle i mini-RQLQ vil blive analyseret i undergrupper af deltagere baseret på baseline-sværhedsgraden af ​​mini-RQLQ
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, to ugentlige
Forskelle i mini-RQLQ analyseres i undergrupper af deltagere baseret på baseline-sværhedsgrad som stratificeret af mini-RQLQ som følger: 0-1,5, 1,5-2,5, 2,5-3,5, 3,5-4,5, > 4.5
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger, to ugentlige
Ændring i immunmodulatoriske biomarkører (cytokiner og IgE) ved baseline sammenlignet med 12 ugers intervention versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Ændring i mængden af ​​blodlegemer ved baseline sammenlignet med 12 ugers intervention versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Ændring i forholdet mellem blodlegemer ved baseline sammenlignet med 12 ugers intervention versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Ændring i brug af redningsmedicin (antihistaminer) vil blive udtrykt som en procentdel af de afsluttede daglige dagbogsindlæg i de 12 ugers interventionsperiode
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Fra baseline til afslutning af behandlingen
Reduktion i gastrointestinale klager vurderes ved hjælp af GSRS-spørgeskemaet efter 12 ugers intervention versus placebo og på tværs af ugentlige tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen 12 uger og ugentligt mellem disse tidspunkter
Fra baseline til slutning af behandlingen 12 uger og ugentligt mellem disse tidspunkter
Reduktion i andre allergiske symptomer end rhinitis (eksem, fødevareallergi og intolerance) ved hjælp af ikke-rhinoconjunctivitis Allergi-spørgeskema over de 12 ugers intervention versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Ændring i fækal mikrobiomprofil eller metabolitterproduktion (E.A SCFA og galdesyrer) analyseres efter 12 ugers intervention versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring fra baseline i GSRS Total score og ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og fækale metabolitkoncentrationer i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger
Forbindelser mellem gastrointestinale symptomændringer, målt ved mave-tarm-symptomvurderingsskalaen (GSR'er; 15 poster, 7-punkts Likert-skala) og ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og fækale metabolitkoncentrationer vil blive undersøgt. Mikrobiomprofilering udføres ved anvendelse af 16S rRNA-sekventering af afføringsprøver, og metabolitanalyse vil omfatte kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), galdesyrer og andre metabolitter identificeret gennem ikke-målrettet metabolomik. Korrelationsanalyser (f.eks. Spearmans rangkorrelation) og/eller lineære regressionsmodeller vil blive anvendt. Yderligere multivariate eller netværksanalyser kan bruges til at udforske komplekse interaktionsmønstre. Disse analyser er efterforskende og hypotese-genererende; Ingen formel justering til flere test vil blive anvendt.
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winclove B.V.

Samarbejdspartnere

Alyatec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2025

Først opslået (Anslået)

5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke. Kun aggregerede og anonyme data analyseres og rapporteres. De enkelte deltagerdata indsamles og administreres af Contract Research Organization (CRO) og forbliver fortrolige. Data vil kun blive præsenteret i resume af form i videnskabelige publikationer og lovgivningsmæssige indsendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner