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Étude des effets d'une formulation probiotique multispérante sur la rhinite allergique pérenne (AllerGo)

8 septembre 2026 mis à jour par: Winclove B.V.

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une formulation probiotique composée de souches bactériennes multiples a un effet positif sur la qualité de vie des participants présentant des symptômes de rhinite allergique pérenne chronique. Les chercheurs étudieront également si la formulation probiotique influence les symptômes de la rhinite allergique. Les participants souffrant d'allergies aux acariens de la poussière de maison, les chats et / ou les chiens seront inclus dans l'étude.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

La formulation probiotique a-t-elle un impact sur la qualité de vie des participants? La formaliation probiotique a-t-elle un effet sur la gravité des symptômes de la rhinite allergique? Y a-t-il des différences dans les effets en fonction des allergies que les participants ont?

Les chercheurs compareront la formulation probiotique à un placebo (une substance qui ne contient pas de bactéries probiotiques mais ressemble, sent et goûte le même) pour voir si la formulation probiotique améliore la qualité de vie des participants souffrant de rhinite allergique chronique. De plus, un questionnaire sur les symptômes GI sera également rempli par les participants chaque semaine

Les participants visiteront la clinique pour le dépistage, et au début, et à la fin de l'intervention pour les contrôles et l'échantillonnage. Pendant l'intervention, ils prendront la formulation probiotique ou un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines. Ils tiendront un journal de leurs symptômes et noteront chaque fois qu'ils utiliseront des antihistaminiques et toutes les deux semaines, ils rempliront un questionnaire sur leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alyatec
      • Strasbourg, Alyatec, France, 67000
        • ALYATEC clinical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé en français
  • Rhinite allergique pérenne persistante induite par au moins un allergène vivace au cours des deux dernières années.
  • Test positif de piqûre de peau ≥ 5 mm pour l'un des allergènes suivants: chat, chien et acariens
  • Score global moyen de Minirqlq ≥ 2
  • Score TSS d'au moins 7
  • Disposé à interrompre la consommation d'aliments fermentés, de probiotiques (par exemple, des yaourts avec des cultures ou des suppléments vivants et actifs), des prébiotiques ou des suppléments d'amélioration immunitaire (par exemple, échinacée ou huile de poisson).
  • Accord sur le fait de ne pas commencer de nouveaux médicaments pendant l'intervention (sauvegarde des médicaments de sauvetage)
  • Femmes de potentiel de procréation avec un test de grossesse négatif tout au long de la période d'étude et une contraception très efficace: contraceptifs oraux, préservatif avec spermate

Critères d'exclusion:

  • Rhinite non allergique
  • Utilisation de tout médicament interdit (tous les corticostéroïdes systémiques, les androgènes tels que la testostérone ou les doses élevées de médicaments anti-inflammatoires: c'est-à-dire l'aspirine à des doses 600 mg / j régulièrement) au moment de l'inscription
  • Utilisation d'autres produits contenant des probiotiques et contenant des prébiotiques pendant la période d'intervention et 4 semaines avant le début de l'étude
  • Utilisation des antibiotiques 6 semaines avant la randomisation
  • Polypose nasale
  • Actuellement inscrit à une autre étude d'intervention (sauf des études d'observation)
  • De manière critique ou en phase terminale ou admis aux soins intensifs
  • Avait reçu une chimiothérapie ou une autre thérapie de suppression immunitaire au cours de l'année précédente.
  • D'autres conditions selon le chercheur peuvent interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
  • Les patients étant traités pour ou avaient l'une des maladies ou des conditions diagnostiquées par médecin suivantes: VIH; Maladies de modulation immunitaire (maladie auto-immune, hépatite, cancer, etc.); maladie du rein; pancréatite; maladie pulmonaire; maladie hépatique ou biliaire; ou maladies ou affections gastro-intestinales, telles que la diverticulite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la maladie cœliaque, la maladie de l'intestin courte, l'iléostomie ou la colostomie, mais sans compter la maladie du reflux gastro-œsophagien,
  • Sujets avec un faible taux de conformité (apprécié par l'investigateur) pendant la période de course

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique
Les participants reçoivent une formulation probiotique multispéraire à usage oral
Complément alimentaire: Poudre probiotique multi-espèces pour une solution orale. Supplément alimentaire contenant six souches bactériennes (espèces de Lactobacillus et Bifidobacterium)
La poudre probiotique est fournie dans des sachets. Les participants dissolvent la poudre dans l'eau et ingérent deux fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo pour une utilisation orale, comparable en apparence et en odeur comme formulation probiotique
Complément alimentaire: Poudre de placebo pour une solution orale
La poudre de placebo est fournie dans des sachets. Les participants dissolvent la poudre dans l'eau et ingérent deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal point de terminaison de l'efficacité est le changement dans le score global du questionnaire de la qualité de vie de la qualité de vie (mini-RQLQ) de la semaine à la semaine 12 de l'intervention
Délai: De la ligne de base à 12 semaines d'intervention
Une amélioration de la qualité de vie est considérée comme cliniquement significative lorsqu'elle est améliorée avec ≥ 0,7 points dans les scores MINI-RQLQ globaux et spécifiques au domaine entre l'intervention et le placebo
De la ligne de base à 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de l'intervention dans la qualité de vie de la conjonctivite des rhinocéros sera évalué par les changements dans les scores MINI-RQLQ mondiaux et spécifiques au domaine de la ligne de base à la semaine 12 de l'intervention toutes les deux semaines.
Délai: Toutes les deux semaines de la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Toutes les deux semaines de la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
La proportion de participants signalant une amélioration clinique pertinente de la qualité de vie dans les scores MINI-RQLQ mondiaux et spécifiques au domaine entre l'intervention et le placebo
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
La proportion de participants signalant une amélioration clinique pertinente de la qualité de vie sera évalué par la différence dans la proportion de participants atteignant une amélioration cliniquement significative (≥ 0,7 points) dans les scores MINI-RQLQ globaux et spécifiques au domaine entre l'intervention et le placebo
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
La proportion de participants signalant une amélioration clinique pertinente des symptômes allergiques de la rhinoconjuccivite dans les scores TSS globaux et spécifiques au domaine entre l'intervention et le placebo
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
La proportion de participants signalant une amélioration clinique pertinente des symptômes allergiques de la rhinoconjUctivite sera évalué par la différence de proportion de participants atteignant une amélioration cliniquement significative (≥20%) dans les scores TSS globaux et spécifiques au domaine entre l'intervention et le placebo
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
L'impact d'une formulation probiotique multispécifique sur la gravité allergique du rhinoconjonctivite sera évalué par la différence en moyenne TSS (globale et par élément) entre l'intervention et le placebo sur 12 semaines.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, quotidiennement
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, quotidiennement
L'impact d'une formulation probiotique multispécifique sur la gravité des rhinoconjonctivites allergiques avec des allergies vivaces établies sera évaluée comme le changement du score global du TSS de la ligne de base à la semaine 12 de l'intervention.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Les différences de TSS seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction du type d'allergie
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, quotidiennement
Les différences de TSS seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction du type d'allergie (HDM, HDM + CAT, HDM + Cat + Dog, Cat, Cat + Dog et Dog)
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, quotidiennement
Les différences de TSS seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction du modèle d'allergie
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, quotidiennement
Les différences de TSS seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction de différents modèles d'allergies (vivace vs vivace avec allergies saisonnières)
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, quotidiennement
Les différences de TSS seront analysées dans les sous-groupes de participants en fonction de la gravité de base du score TSS
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, quotidiennement
Les différences de TSS seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction de la gravité de base telle que stratifiée par les scores TSS comme suit: 0-6 = léger, 7-12 = modéré, 13-18 = modéré / sévère, et 19-24 = sévère
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, quotidiennement
Les différences de mini-RQLQ seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction du type d'allergie
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, deux hebdomadaires
Les différences de mini-RQLQ seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction du type d'allergie (HDM, HDM + CAT, HDM + Cat + Dog, Cat + Dog et Dog)
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, deux hebdomadaires
Les différences de mini-RQLQ seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction du modèle d'allergie
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, deux hebdomadaires
Les différences dans le mini-RQLQ seront analysées dans des sous-groupes de participants en fonction de différents modèles d'allergies (vivace vs pérenne avec allergies saisonnières)
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, deux hebdomadaires
Les différences de mini-RQLQ seront analysées dans les sous-groupes de participants en fonction de la gravité de base du mini-RQLQ
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, deux hebdomadaires
Les différences de mini-RQLQ seront analysées dans les sous-groupes de participants en fonction de la gravité de base telle que stratifiée par Mini-RQLQ comme suit: 0-1.5, 1,5-2.5, 2,5-3,5, 3,5-4,5, > 4.5
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines, deux hebdomadaires
Changement des biomarqueurs immunitaires modulants (cytokines et IgE) au départ par rapport à 12 semaines d'intervention par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Changement de quantité de cellules sanguines au départ par rapport à 12 semaines d'intervention par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Changement de rapport des cellules sanguines au départ par rapport à 12 semaines d'intervention par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
La variation de l'utilisation des médicaments de sauvetage (antihistaminiques) sera exprimée en pourcentage des entrées quotidiennes terminées au cours de la période d'intervention de 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement
De la ligne de base à la fin du traitement
La réduction des plaintes gastro-intestinales sera évaluée à l'aide du questionnaire GSRS après une intervention de 12 semaines par rapport au placebo et à travers des points horaires hebdomadaires
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines et chaque semaine entre ces points de calendrier
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines et chaque semaine entre ces points de calendrier
Réduction des symptômes allergiques autres que la rhinite (eczéma, allergies alimentaires et intolérance) à l'aide d'un questionnaire d'allergie non rhinoconjunctivite sur l'intervention de 12 semaines par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Le changement dans le profil de microbiome fécal ou la production de métabolites (E.A SCFA et les acides biliaires) sera analysé après une intervention de 12 semaines contre un placebo
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le changement par rapport à la référence dans le score total du GSRS et les changements dans la composition du microbiome intestinal et les concentrations de métabolites fécaux à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines
Les associations entre les changements de symptômes gastro-intestinaux, tels que mesurés par l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS; 15 éléments, échelle de Likert à 7 points), et les changements dans la composition du microbiome intestinal et les concentrations de métabolites fécales seront explorés. Le profilage du microbiome sera effectué en utilisant le séquençage d'ARNr 16S d'échantillons de selles, et l'analyse des métabolites comprendra des acides gras à chaîne courte (SCFAS), des acides biliaires et d'autres métabolites identifiés par des métabolomiques non ciblées. Les analyses de corrélation (par exemple, les modèles de corrélation de rang de Spearman) et / ou de régression linéaire seront appliqués. Des analyses multivariées ou de réseau supplémentaires peuvent être utilisées pour explorer des modèles d'interaction complexes. Ces analyses sont exploratoires et génératrices d'hypothèses; Aucun ajustement formel pour les tests multiples ne sera appliqué.
De la ligne de base à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Winclove B.V.

Collaborateurs

Alyatec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Première publication (Réel)

5 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Seules les données agrégées et anonymisées seront analysées et rapportées. Les données individuelles des participants sont collectées et gérées par l'Organisation de recherche contractuelle (CRO) et restent confidentielles. Les données seront présentées sous forme de résumé dans les publications scientifiques et les soumissions réglementaires uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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