다년생 알레르기 성 비염에 대한 다종 생균제 제제의 효과에 대한 조사 (AllerGo)
2025년 11월 18일 업데이트: Winclove B.V.
이 임상 시험의 목표는 다수의 박테리아 균주로 구성된 프로 바이오 틱 제형이 만성 다년생 알레르기 성 비염 증상을 가진 참가자의 삶의 질에 긍정적 인 영향을 미치는지 배우는 것입니다. 연구원들은 또한 생균제 제제가 알레르기 성 비염의 증상에 영향을 미치는지 여부를 연구 할 것입니다. 먼지 진드기, 고양이 및/또는 개에 대한 알레르기가있는 참가자가 연구에 포함됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
프로 바이오 틱 제형은 참가자의 삶의 질에 영향을 미칩니 까? 생균제 공식화는 알레르기 성 비염의 증상의 심각성에 영향을 미칩니 까? 참가자가 가지고있는 알레르기에 따라 영향에 차이가 있습니까?
연구원들은 프로 바이오 틱 제형을 위약 (프로 바이오 틱 박테리아는 포함하지 않지만 냄새 및 냄새 및 맛이 같은 물질)과 비교하여 프로 바이오 틱 제형이 만성 알레르기 성 비염을 가진 참가자의 삶의 질을 향상시키는 지 확인합니다. 또한 GI 증상 설문지는 주간 참가자가 작성합니다.
참가자는 검진 및 샘플링에 대한 중재가 시작될 때 선별 검사 및 샘플링이 끝날 때 클리닉을 방문합니다. 개입하는 동안 그들은 12 주 동안 매일 두 번 프로 바이오 틱 제형 또는 위약을 복용합니다. 그들은 증상의 일기를 유지하고 항-히스타민 제를 사용할 때마다 2 주마다 그들의 삶의 질에 대한 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kitty Maassen, PhD
- 전화번호: +31647210612
- 이메일: k.maassen@winclove.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Stolaki, MSc
- 이메일: m.stolaki@winclove.nl
연구 장소
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-
Alyatec
-
Strasbourg, Alyatec, 프랑스, 67000
- 모병
- ALYATEC clinical center
-
연락하다:
- Nathalie Domis, Ph.D
- 전화번호: +33 (0)367680090
- 이메일: nathalie.domis@alyatec.com
-
수석 연구원:
- Alina GHERASIM, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- 프랑스어로 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 지난 2 년 동안 최소 1 개의 다년생 알레르겐에 의해 유발 된 지속적인 다년생 알레르기 성 비염.
- 다음 알레르겐에 대해 양성 피부 찌름 검사 ≥5 mm : 고양이, 개 및 진드기
- MiniRQLQ ≥ 2의 평균 글로벌 점수
- TSS 점수는 7 이상입니다
- 발효 식품, 프로바이오틱스 (예 : 살아있는 문화 또는 보충제가있는 요거트), 프리 바이오 틱 또는 면역 향상 보충제 (예 : 에키 네시아 또는 생선 기름)의 소비를 중단하려고합니다.
- 중재 중에 새로운 약물을 시작하지 않은 것에 대한 합의 (구조 약물 제외)
- 연구 기간 내내 부정적인 임신 검사와 매우 효과적인 피임법으로 가임 잠재력을 가진 여성 : 구강 피임약, 정자와 자궁 내 장치, 양측 관실 결찰, 혈관 조절 파트너
제외 기준 :
- 비 알레르기 성 비염
- 금지 된 약물 (전신 코르티코 스테로이드, 테스토스테론과 같은 안드로겐 또는 고용량의 항 염증 약물 : 즉, 600 mg/d의 아스피린)의 사용은 정기적으로 사용됩니다.
- 중재 기간 동안 및 연구 시작 4 주 전의 다른 프로 바이오 틱스 함유 및 프리 바이오 틱스 함유 제품의 사용
- 무작위 6 주 전에 항생제 사용
- 코 다혈증
- 현재 다른 중재 연구에 등록하고 있습니다 (관찰 연구 제외)
- 비판적 또는 말기 질환 또는 ICU에 입원합니다
- 전년도에 화학 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 받았습니다.
- 조사자에 따르면 연구 목표의 평가를 방해 할 수있는 다른 조건
- 다음의 의사가 진단 된 질병 또는 조건으로 치료를 받거나 환자를 치료받은 환자 : HIV; 면역 조절 질환 (자가 면역 질환, 간염, 암 등); 신장 질환; 췌장염; 폐 질환; 간 또는 담도 질환; 또는 게 덩어리염, 궤양 성 대장염, 크론 병, 체강 질병, 짧은 장 질환, 회장 절제술 또는 대장 절제술과 같은 위장병 또는 상태, 위식도 역류 질환은 포함되지 않습니다.
- 런인 기간 동안 규정 준수율이 낮은 과목 (조사자가 감사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
참가자는 구강 용도를 위해 다중 종의 생균제 제제를받습니다
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프로 바이오 틱 분말은 향 주머니에 제공됩니다.
참가자들은 분말을 물에 용해시키고 12 주 동안 매일 두 번 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 구강 용도로 위약을 받고, 외관과 냄새가 비 바이오 틱 제형으로 비슷합니다.
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위약 분말은 향 주머니로 제공됩니다.
참가자들은 분말을 물에 용해시키고 12 주 동안 매일 두 번 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 효능 종점은 미니-히노 컨테이 션 (Mini-Rhinoconjunctivitivitis Quality of Life Quality)의 글로벌 점수의 변화는 중재의 기준선에서 12 주에서 12 주차의 변화입니다.
기간: 기준선에서 12 주간의 중재
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전 세계 및 도메인 별 미니 RQLQ 점수에서 중재와 위약의 ≥0.7 포인트로 개선 될 때 삶의 질 향상은 임상 적으로 의미있는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 12 주간의 중재
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코뿔소 결막염의 중재의 영향은 2 주마다 전 세계 및 도메인-특이 적 미니 -RQLQ 점수의 변화에 의해 평가 될 것이다.
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료까지 2 주마다
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12 주에 기준선에서 치료 종료까지 2 주마다
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중재와 위약 사이의 글로벌 및 도메인 별 미니 -RQLQ 점수의 삶의 질에 대한 임상 적 관련 개선을보고하는 참가자의 비율
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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삶의 질에 대한 임상 적 관련 개선을보고하는 참가자의 비율은 중재와 위약 사이의 글로벌 및 도메인 별 미니 -RQLQ 점수에서 임상 적으로 의미있는 개선 (≥0.7 포인트)을 달성하는 참가자의 비율의 차이에 의해 평가 될 것입니다.
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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전 세계 및 도메인-특이 적 TSS 점수에서 개입과 위약 사이의 알레르기 성 Rhinoconjuctivitis 증상에 대한 임상 적 관련 개선을보고하는 참가자의 비율
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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알레르기 성 비강 조정염 증상에 대한 임상 적 관련 개선을보고하는 참가자의 비율은 중재와 위약 사이의 글로벌 및 도메인 별 TSS 점수에서 임상 적으로 의미있는 개선 (≥20%)을 달성하는 참가자의 비율의 차이에 의해 평가 될 것입니다.
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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알레르기 성 비강 체성염 심각도에 대한 다종 생균제 제형의 영향은 12 주 동안 중재와 위약 사이의 TSS 평균 (전역 및 당 항목)의 차이에 의해 평가 될 것이다.
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료, 매일
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12 주에 기준선에서 치료 종료, 매일
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다년생 알레르기가 확립 된 알레르기 성 비강 체성염 심각도에 대한 다중 종의 생균제 제제의 영향은 중재의 기준선에서 12 주에서 12 주에서 12 주까지의 전 세계 점수의 변화로 평가 될 것입니다.
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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TSS의 차이는 알레르기 유형에 따라 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료, 매일
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TSS의 차이는 알레르기 유형 (HDM, HDM+Cat, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)에 따라 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
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12 주에 기준선에서 치료 종료, 매일
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TSS의 차이는 알레르기 패턴에 따라 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료, 매일
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TSS의 차이는 다른 알레르기 패턴에 따라 참가자의 하위 그룹에서 분석 될 것입니다 (계절 알레르기와 함께 다년생 대 다년생)
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12 주에 기준선에서 치료 종료, 매일
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TSS의 차이는 TSS 점수의 기준선 심각도를 기반으로 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료, 매일
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TSS의 차이는 다음과 같이 TSS 점수에 의해 계층화 된 기준선 심각도를 기준으로 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
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12 주에 기준선에서 치료 종료, 매일
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미니 -RQLQ의 차이는 알레르기 유형에 따라 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
기간: 12 주, 2 주일에 기준선에서 치료 종료까지
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Mini-RQLQ의 차이는 알레르기 유형 (HDM, HDM+Cat, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)을 기반으로 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
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12 주, 2 주일에 기준선에서 치료 종료까지
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미니 -RQLQ의 차이는 알레르기 패턴에 따라 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
기간: 12 주, 2 주일에 기준선에서 치료 종료까지
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Mini-RQLQ의 차이는 다른 알레르기 패턴에 기초하여 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다 (계절 알레르기가있는 다년생 vs 다년생)
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12 주, 2 주일에 기준선에서 치료 종료까지
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Mini-RQLQ의 차이는 Mini-RQLQ의 기준선 심각도를 기반으로 참가자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
기간: 12 주, 2 주일에 기준선에서 치료 종료까지
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미니 -RQLQ의 차이는 다음과 같이 미니 -RQLQ에 의해 계층화 된 기준선 심각도에 기초하여 참가자의 하위 그룹에서 분석 될 것이다 : 0-1.5, 1.5-2.5, 2.5-3.5, 3.5-4.5,
> 4.5
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12 주, 2 주일에 기준선에서 치료 종료까지
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12 주간의 중재 대 위약에 비해 기준선에서 면역 조절 바이오 마커 (사이토 카인 및 IgE)의 변화
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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12 주간의 중재 대 위약에 비해 기준선에서 혈액 세포의 양 변화
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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12 주간의 중재 대 위약에 비해 기준선에서 혈액 세포의 비율 변화
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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구조 약물 사용 (항히스타민 제)의 변화는 12 주 중재 기간 동안 완료된 일일 일기 항목의 백분율로 표현됩니다.
기간: 기준선에서 치료 끝까지
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기준선에서 치료 끝까지
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위장 불만의 감소는 12 주 중재와 위약 및 주간 시점에 걸쳐 GSRS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료까지, 그 시점 사이의 매주.
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12 주에 기준선에서 치료 종료까지, 그 시점 사이의 매주.
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12 주 중재에 비해 비-히노 제자 성 알레르기 설문지를 사용한 비 신염 (습진, 음식 알레르기 및 편협) 이외의 알레르기 증상 감소와 위약에 비해
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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대변 미생물 프로파일 또는 대사 산물 생산 (E.A SCFA 및 담즙산)의 변화는 12 주 중재와 위약에 비해 분석됩니다.
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화와 장내 미생물 군집 조성의 변화와 12 주차의 대변 대사 산물 농도 사이의 상관 관계
기간: 12 주에 기준선에서 치료 종료
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위장 증상과의 연관성은 위장 증상 등급 척도 (GSRS; 15 항목, 7 포인트 리 커트 척도) 및 장 미생물 군집 조성 및 대변 대사 산물 농도의 변화가 탐구 될 것입니다.
미생물 량 프로파일 링은 대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 수행 될 것이며, 대사 산물 분석은 단락 지방산 (SCFA), 담즙산 및 비 표적되지 않은 대사체를 통해 확인 된 기타 대사 산물을 포함 할 것이다.
상관 관계 분석 (예 : Spearman의 순위 상관 관계) 및/또는 선형 회귀 모델이 적용됩니다.
추가 다변량 또는 네트워크 분석을 사용하여 복잡한 상호 작용 패턴을 탐색 할 수 있습니다.
이러한 분석은 탐색적이고 가설 생성입니다. 다중 테스트에 대한 공식적인 조정은 적용되지 않습니다.
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12 주에 기준선에서 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WIN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
집계 및 익명화 된 데이터 만 분석 및보고됩니다.
개별 참가자 데이터는 CRO (Contract Research Organization)에 의해 수집되고 관리되며 기밀로 유지됩니다.
데이터는 과학 간행물 및 규제 제출에서만 요약 양식으로 제시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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