Исследование влияния мультиспекции пробиотической составы на многолетние аллергические ринит (AllerGo)
8 сентября 2026 г. обновлено: Winclove B.V.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, оказывает ли пробиотическая состав, состоящая из множественных бактериальных штаммов, положительно влияет на качество жизни участников с хроническими симптомами постоянного аллергического ринита. Исследователи также изучат, влияет ли пробиотическая состава на симптомы аллергического ринита. Участники с аллергией на домашнюю пылевую клеща, кошки и/или собаки будут включены в исследование.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Влияет ли пробиотическая формулировка влияния качества жизни участников? Влияет ли пробиотическая формалаация на тяжесть симптомов аллергического ринита? Существуют ли различия в эффектах в зависимости от аллергии, которые есть у участников?
Исследователи будут сравнивать пробиотическую формулировку с плацебо (вещество, которое не содержит пробиотических бактерий, но смотрит, пахнет и на вкус), чтобы увидеть, улучшает ли пробиотический состав качество жизни участников с хроническим аллергическим ринитом. Кроме того, также будет заполнена вопросника по симптомам GI.
Участники посетят клинику для скрининга и в начале, и в конце вмешательства для осмотров и отбора проб. Во время вмешательства они будут принимать пробиотическую формулировку или плацебо два раза в день в течение 12 недель. Они будут вести дневник своих симптомов и записывать всякий раз, когда они используют антигистамины, и каждые две недели они заполняют вопросник о качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alyatec
-
Strasbourg, Alyatec, Франция, 67000
- ALYATEC clinical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Желание и способность предоставить информированное согласие на французском языке
- Постоянный многолетний аллергический ринит, вызванный минимум одним многолетним аллергеном за последние два года.
- Положительный тест уколов кожи ≥5 мм для любого из следующих аллергенов: кошка, собака и клещи
- Средний глобальный балл MinIRQLQ ≥ 2
- Оценка TSS не менее 7
- Готовы прекратить потребление ферментированных пищевых продуктов, пробиотиков (например, йогуртов с живыми, активными культурами или добавками), пребиотиками или иммунопроизводительными добавками (например, эхинацея или рыбий жир).
- Соглашение о том, что не запустить новые лекарства во время вмешательства (за исключением спасательных препаратов)
- Женщины детородного потенциала с отрицательным тестом на беременность в течение периода исследования и высокоэффективной контрацепцией: оральные контрацептивы, презерватив со спермицидом, внутриматочным устройством, двустороннее перевязку труб, вазэктомизированный партнер
Критерии исключения:
- Неаллергический ринит
- Использование любых запрещенных лекарств (любые системные кортикостероиды, андрогены, такие как тестостерон или высокие дозы противовоспалительных препаратов: то есть аспирин в дозах 600 мг/сут) во время регистрации
- Использование других продуктов, содержащих пробиотики и пребиотиков, в течение периода вмешательства и за 4 недели до начала исследования
- Использование любых антибиотиков за 6 недель до рандомизации
- Носовой полипоз
- В настоящее время зачисляется в другое исследование вмешательства (кроме обсервационных исследований)
- Критически или неизлечимо больно или допущен в отделение интенсивной терапии
- Получал химиотерапию или другую иммунную терапию в течение предыдущего года.
- Другие условия, которые, согласно исследованию, могут мешать оценке целей исследования
- Пациенты, получавшие лечение или имели какое-либо из следующих заболеваний или состояний, диагностированных врачом: ВИЧ; иммунные модулирующие заболевания (аутоиммунные заболевания, гепатит, рак и т. Д.); болезнь почек; панкреатит; болезнь легких; печеночная или желчная болезнь; или желудочно -кишечные заболевания или состояния, такие как дивертикулит, язвенной колит, болезнь Крона, целиакия, заболевание короткого кишечника, илеостомия или колостома, но не включая гастроэзофагеальное рефлюксное заболевание,
- Субъекты с низким уровнем соответствия (оцененный следователем) в течение периода запуска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Участники получают многоспективную пробиотическую формулировку для устного использования
|
Пробиотический порошок предоставляется в пакетах.
Участники растворяют порошок в воде и проглатывают два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо для устного использования, сравнимых по внешнему виду и запаху в качестве пробиотического состава
|
Порошок плацебо предоставляется в пакетах.
Участники растворяют порошок в воде и проглатывают два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение глобального оценки анкеты мини-риноконъюнктивита качества жизни (mini-rqlq) от базового уровня до 12 недели вмешательства
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недель вмешательства
|
Улучшение качества жизни считается клинически значимым при улучшении с ≥0,7 баллами в глобальных и специфичных для доменах показателей мини-RQLQ между вмешательством и плацебо
|
От базовой линии до 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства в качество жизни конъюнктивита носорога будет оцениваться с помощью изменений в глобальных и специфичных для доменах показателей Mini-RQLQ от базового уровня до 12 недели вмешательства каждые две недели.
Временное ограничение: Каждые две недели от исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
Каждые две недели от исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
|
|
Доля участников, сообщающих о клиническом значительном улучшении качества жизни в глобальных и специфичных для доменах показателей Mini-RQLQ между вмешательством и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
Доля участников, сообщающих о клиническом значительном улучшении качества жизни
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
|
Доля участников, сообщающих о клиническом значительном улучшении при аллергическом риноконсуктивите Симптомы в глобальных и специфичных для домена оценках TSS между вмешательством и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
Доля участников, сообщающих о клиническом значительном улучшении при аллергическом риноконсуктивите.
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
|
Влияние мультиспекционной пробиотической составы на тяжесть аллергического риноконъюнктивита будет оцениваться по разнице в среднем значении TSS (глобальном и на предмет) между вмешательством и плацебо в течение 12 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, ежедневно
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, ежедневно
|
|
|
Влияние мультиспекционной пробиотической составы на тяжесть аллергического риноконъюнктивита с установленной многолетней аллергией будет оцениваться как изменение глобального балла TSS от исходного уровня до 12 -й недели вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
|
|
Различия в TSS будут проанализированы в подгруппах участников на основе типа аллергии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, ежедневно
|
Различия в TSS будут проанализированы в подгруппах участников на основе типа аллергии (HDM, HDM+CAT, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog и Dog)
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, ежедневно
|
|
Различия в TSS будут проанализированы в подгруппах участников на основе схемы аллергии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, ежедневно
|
Различия в TSS будут проанализированы в подгруппах участников на основе различной схемы аллергии (многолетние против многолетних с сезонными аллергиями)
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, ежедневно
|
|
Различия в TSS будут проанализированы в подгруппах участников на основе базовой тяжести оценки TSS
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, ежедневно
|
Различия в TSS будут проанализированы в подгруппах участников, основанных на базовой степени тяжести, которая стратифицирована по оценкам TSS следующим образом: 0-6 = мягкий, 7-12 = умеренный, 13-18 = умеренный/тяжелый, и 19-24 = тяжелый
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, ежедневно
|
|
Различия в мини-RQLQ будут проанализированы в подгруппах участников на основе типа аллергии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, два еженедельных
|
Различия в мини-RQLQ будут проанализированы в подгруппах участников на основе типа аллергии (HDM, HDM+Cat, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog и Dog)
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, два еженедельных
|
|
Различия в мини-RQLQ будут проанализированы в подгруппах участников на основе схемы аллергии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, два еженедельных
|
Различия в Mini-RQLQ будут проанализированы в подгруппах участников на основе различной схемы аллергии (многолетние и многолетние с сезонной аллергией)
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, два еженедельных
|
|
Различия в Mini-RQLQ будут проанализированы в подгруппах участников на основе базовой тяжести Mini-RQLQ
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, два еженедельных
|
Различия в Mini-RQLQ будут проанализированы в подгруппах участников на основе базовой тяжести, стратифицированной Mini-RQLQ следующим образом: 0-1,5, 1,5-2,5, 2,5-3,5, 3,5-4,5,
> 4.5
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель, два еженедельных
|
|
Изменение иммунных модуляторных биомаркеров (цитокины и IgE) на исходном уровне по сравнению с 12 недель вмешательства по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
|
|
Изменение количества клеток крови на исходном уровне по сравнению с 12 недель вмешательства по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
|
|
Изменение отношения клетки крови на исходном уровне по сравнению с 12 недель вмешательства по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
|
|
Изменение использования спасательных препаратов (антигистаминные препараты) будет выражено в процентах от завершенных ежедневных записей в дневнике в течение 12 -недельного вмешательства
Временное ограничение: От базовой линии до конца лечения
|
От базовой линии до конца лечения
|
|
|
Снижение жалоб желудочно-кишечных ресурсов будет оцениваться с использованием анкеты GSRS после 12 недель вмешательства по сравнению с плацебо и в течение еженедельных времен
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 12 недель и еженедельно между этими времени
|
От исходного уровня до окончания лечения через 12 недель и еженедельно между этими времени
|
|
|
Снижение аллергических симптомов, отличных от ринита (экзема, пищевая аллергия и непереносимость) с использованием анкеты аллергии на не-риноконъюнктивит в течение 12 недель вмешательства по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
|
|
Изменения в профиле фекальных микробиомов или продукции метаболитов (E.A SCFA и желчные кислоты) будут проанализированы после 12 недель вмешательства по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением базового уровня в общем балле GSR и изменениями в составе микробиомов кишечника и концентрациями метаболита фекалий на 12 -й неделе 12
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
Связи между желудочно-кишечными изменениями симптомов, измеренные по шкале рейтинга желудочно-кишечных симптомов (GSR; 15 элементов, 7-балльная шкала Лайкерта), а также будут изучены изменения состава микробиома кишечника и концентрации метаболита фекальных метаболитов.
Профилирование микробиомов будет выполнено с использованием секвенирования 16S рРНК образцов стула, а анализ метаболитов будет включать в себя короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA), желчные кислоты и другие метаболиты, идентифицированные с помощью молочных метаболомиков.
Будут применены корреляционный анализ (например, корреляция ранга Спирмена) и/или модели линейной регрессии.
Дополнительный многомерный или сетевой анализ может использоваться для изучения сложных моделей взаимодействия.
Эти анализы являются исследовательскими и генерирующими гипотез; Не будет применена формальная корректировка для нескольких тестирования.
|
От исходного уровня до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Аллергия на пылевых клещей
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Фармацевтические препараты
- Lacteol
- Решения
Другие идентификационные номера исследования
- WIN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут обмен.
Только агрегированные и анонимные данные будут проанализированы и сообщаются.
Индивидуальные данные участника собираются и управляются Организацией по исследованию контрактов (CRO) и остаются конфиденциальными.
Данные будут представлены в резюме в научных публикациях и нормативных материалах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .