Monisproosioformulaation vaikutusten tutkiminen monivuotiseen allergiseen nuhaan (AllerGo)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Winclove B.V.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko monista bakteerikannoista koostuva probioottinen formulaatio positiivinen vaikutus osallistujien elämänlaatuun, jolla on krooninen monivuotinen allerginen nuha -oire. Tutkijat tutkivat myös, vaikuttaako probioottinen formulaatio allergisen nuhan oireisiin. Osallistujat, joilla on allergioita talon pölypunkkiin, kissat ja/tai koirat, sisällytetään tutkimukseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko probioottisella formulaatiolla vaikutusta osallistujien elämänlaatuun? Onko probioottisella muodollisuudella vaikutus allergisen nuhan oireiden vakavuuteen? Onko vaikutuksissa eroja osallistujien allergioista?
Tutkijat vertaa probioottisia formulaatioita lumelääkkeeseen (aine, joka ei sisällä probioottisia bakteereja, mutta näyttää, haju ja maistuu samalta) nähdäkseen, parantaako probioottinen formulaatio osallistujien elämänlaatua kroonisella allergisella nuhalla. Lisäksi osallistujat täyttävät myös GI -oireiden kyselylomakkeen viikoittain
Osallistujat vierailevat seulonnan klinikalla, alussa ja tarkastusten ja näytteenoton puuttumisen lopussa. Intervention aikana he ottavat probioottisen formulaation tai lumelääkkeen kahdesti päivässä 12 viikon ajan. He pitävät päiväkirjan oireistaan ja huomauttavat aina, kun he käyttävät anti-histamiinia, ja joka toinen viikko he täyttävät kyselylomakkeen heidän elämänlaadustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alyatec
-
Strasbourg, Alyatec, Ranska, 67000
- ALYATEC clinical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat aikuiset
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ranskan kielellä
- Pysyvä monivuotinen allerginen nuha, jonka vähintään yksi monivuotinen allergeeni indusoi kahden viime vuoden aikana.
- Positiivinen ihon piikkitesti ≥5 mm jollekin seuraavista allergeeneista: kissa, koira ja punkit
- Keskimääräinen globaali pistemäärä minirqlq ≥ 2
- TSS -pisteet vähintään 7
- Halukas lopettamaan käyneiden elintarvikkeiden, probioottien (esim. Jogurtit elävien, aktiivisten kulttuurien tai lisäravinteiden kanssa), prebiootioiden tai immuunijärjestelmän lisäävien lisäravinteiden (esim. Echinacea tai kalaöljy) kulutuksen.
- Sopimus uusien lääkkeiden aloittamatta jättämisestä intervention aikana (pelastuslääkkeet lukuun ottamatta)
- Kasvatuspotentiaalin naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti koko tutkimusjakson ajan ja erittäin tehokas ehkäisy: oraaliset ehkäisyvälineet, kondomi siittiöiden kanssa, kohdunsisäinen laite, kahdenvälinen putken ligaatio, vasektomistettu kumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-allerginen nuha
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (kaikki systeemiset kortikosteroidit, androgeenit, kuten testosteroni tai suuret anti-inflammatoristen lääkkeiden annokset: ts. Aspiriini annoksina 600 mg/d säännöllisesti) ilmoittautumishetkellä) ilmoittautumishetkellä)
- Muiden probiootteja sisältävien ja prebiootteja sisältävien tuotteiden käyttö interventiokaudella ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Minkä tahansa antibiootin käyttö 6 viikkoa ennen satunnaistamista
- Nenän polypoosi
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen (paitsi havainnolliset tutkimukset)
- Kriittisesti tai lopullisesti sairas tai hyväksytty ICU: lle
- Oli saanut kemoterapiaa tai muuta immuunijärjestelmää tukahduttavaa terapiaa edellisen vuoden aikana.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Potilaita hoidetaan tai heillä oli jokin seuraavista lääkärin diagnosoimista sairauksista tai olosuhteista: HIV; immuunimoduloivat sairaudet (autoimmuunisairaus, hepatiitti, syöpä jne.); munuaissairaus; haimatulehdus; keuhkosairaus; maksasairaus; tai maha -suolikanavan sairaudet tai tilot, kuten divertikuliitti, haavainen koliitti, Crohnin tauti, keliakia, lyhyen suolen sairaus, ileostomia tai kolostomia, mutta eivät sisälly mahasophageal refluksitauti,
- Koehenkilöt, joiden vaatimustenmukaisuusaste on alhainen (tutkija), ajon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Osallistujat saavat monilajin probioottisen formulaation suun kautta
|
Probioottinen jauhe on annettu pussissa.
Osallistujat liuottavat jauheen veteen ja nauttivat kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen suun kautta, joka on verrattavissa ulkonäöltään ja haju probioottina formulaationa
|
Lumelääkejauhe on toimitettu pussissa.
Osallistujat liuottavat jauheen veteen ja nauttivat kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on mini-rhinoconjunctiviitti-elämänlaadun kyselylomakkeen (Mini-RQLQ) globaalin pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 interventioon
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 viikkoon interventioon
|
Elämänlaadun parannusta pidetään kliinisesti merkityksellisenä, kun se parannetaan ≥0,7 pisteellä globaalissa ja aluekohtaisessa mini-RQLQ-pisteessä intervention ja lumelääkkeen välillä
|
Lähtötasosta 12 viikkoon interventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhino-konjunktiviitin elämänlaadun intervention vaikutusta arvioidaan globaalien ja domeenispesifisten mini-RQLQ-pisteiden muutoksilla intervention lähtötasosta 12 viikkoon 12 joka viikko.
Aikaikkuna: Joka toinen viikko lähtötasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Joka toinen viikko lähtötasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat intervention ja lumelääkkeen välillä kliinisen merkityksen parannuksen elämänlaadussa ja globaalissa ja aluekohtaisessa mini-RQLQ-pisteessä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat kliinistä merkityksellistä elämänlaadun parannusta, arvioidaan osallistujien suhteessa eroon, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen parannuksen (≥0,7 pistettä) globaalissa ja aluekohtaisessa mini-RQLQ-pisteet intervention ja lumelääkkeen välillä
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat kliinisestä merkityksellisestä parannuksesta allergisten rinokonjuctiviitti-oireiden suhteen globaalissa ja domeenispesifisissä TSS-pisteissä intervention ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat allergisten rinokonjuctiviitti-oireiden kliinisen merkityksen parannuksen, arvioidaan eroavuuden suhteen, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen parannuksen (≥20%) globaalissa ja domeenispesifisessä TSS-pisteissä intervention ja lumelääkkeen välillä
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Monisproottisen formulaation vaikutusta allergiseen rinoconjunktiviitin vakavuuteen arvioidaan TSS: n keskiarvon (globaalin ja kohden) erolla intervention ja lumelääkkeen välillä 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: Perustasta hoidon loppuun 12 viikossa, päivittäin
|
Perustasta hoidon loppuun 12 viikossa, päivittäin
|
|
|
Monisproottisen formulaation vaikutusta allergiseen rinoconjunktiviitin vakavuuteen vakiintuneiden monivuotisten allergioiden kanssa arvioidaan, kun TSS: n globaalin pistemäärän muutos lähtötasosta 12 intervention viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
|
TSS: n eroja analysoidaan osallistujien alaryhmissä allergian tyypin perusteella
Aikaikkuna: Perustasta hoidon loppuun 12 viikossa, päivittäin
|
TSS: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä allergian tyypin (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+DOG, CAT, CAT+DOG ja DOG) perusteella
|
Perustasta hoidon loppuun 12 viikossa, päivittäin
|
|
TSS: n eroja analysoidaan osallistujien alaryhmissä allergiakuvion perusteella
Aikaikkuna: Perustasta hoidon loppuun 12 viikossa, päivittäin
|
TSS: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä erilaiseen allergiamalliin (monivuotinen vs. monivuotinen kausittaisten allergioiden kanssa)
|
Perustasta hoidon loppuun 12 viikossa, päivittäin
|
|
TSS: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä TSS -pistemäärän perusviivan vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustasta hoidon loppuun 12 viikossa, päivittäin
|
TSS: n eroja analysoidaan osallistujien alaryhmissä, jotka perustuvat lähtötason vakavuuteen, kuten TSS-pisteet ovat olleet seuraavasti: 0-6 = lievä, 7-12 = maltillinen, 13-18 = kohtalainen/vakava ja 19-24 = vakava
|
Perustasta hoidon loppuun 12 viikossa, päivittäin
|
|
Mini-RQLQ: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä allergian tyypin perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa, kaksi viikoittaista
|
Mini-RQLQ: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä, jotka perustuvat allergiatyyppiin (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+DOG, CAT, CAT+DOG ja DOG)
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa, kaksi viikoittaista
|
|
Mini-RQLQ: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä allergiakuvion perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa, kaksi viikoittaista
|
Mini-RQLQ: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä erilaiseen allergiakuvioon perustuen (monivuotinen vs. monivuotinen kausittaiset allergiot)
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa, kaksi viikoittaista
|
|
Mini-RQLQ: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä mini-rqlq: n lähtötilanteen vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa, kaksi viikoittaista
|
Mini-RQLQ: n erot analysoidaan osallistujien alaryhmissä, jotka perustuvat lähtötason vakavuuteen, kuten Mini-RQLQ on kerrostettu seuraavasti: 0-1.5, 1,5-2,5, 2,5-3,5, 3,5-4,5,
> 4.5
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa, kaksi viikoittaista
|
|
Immuunimoduloivien biomarkkereiden (sytokiinien ja IgE) muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 viikkoon interventioon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
|
Verisolujen määrän muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 viikkoon interventiota verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
|
Verisolujen suhde lähtötasolla verrattuna 12 viikkoon interventiota verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käytön muutos (antihistamiinit) ilmaistaan prosentteina valmiista päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä 12 viikon interventiokaudella
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun
|
Perustasosta hoidon loppuun
|
|
|
Ruoansulatuskanavan valitusten väheneminen arvioidaan GSRS-kyselylomakkeen avulla 12 viikon intervention jälkeen lumelääkkeellä ja viikoittain ajankohtana
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa ja viikoittain näiden aikapisteiden välillä
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa ja viikoittain näiden aikapisteiden välillä
|
|
|
Muiden allergisten oireiden kuin nuhan (ekseema, ruoka-allergia ja intoleranssi) väheneminen käyttämällä ei-rhinoconjunktiviitti-allergiakyselyä 12 viikon intervention aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
|
Fekaalisen mikrobiomiprofiilin tai metaboliittien tuotannon (E.A SCFA ja sappihapot) muutos analysoidaan 12 viikon intervention jälkeen lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio muutoksen välillä lähtötasosta GSRS: n kokonaispistemäärässä ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutoksissa ja ulosteen metaboliittipitoisuuksissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutosten väliset assosiaatiot mitattuna maha-suolikanavan oireiden asteikolla (GSRS; 15 kohdetta, 7-pisteinen Likert-asteikko) ja suoliston mikrobiomin koostumuksen ja ulosteiden metaboliittipitoisuuksien muutoksia tutkitaan.
Mikrobiomiprofilointi suoritetaan käyttämällä ulosteenäytteiden 16S-rRNA-sekvensointia, ja metaboliitianalyysi sisältää lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA), sappihappoja ja muita metaboliiteja, jotka on tunnistettu kohdistamattoman metabolomian avulla.
Korrelaatioanalyysejä (esim. Spearmanin sijoituskorrelaatio) ja/tai lineaarisia regressiomalleja käytetään.
Muita monimuuttuja- tai verkkoanalyysejä voidaan käyttää monimutkaisten vuorovaikutuskuvioiden tutkimiseen.
Nämä analyysit ovat tutkivia ja hypoteesia tuottavia; Useiden testausten muodollista säätöä ei sovelleta.
|
Perustasosta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta.
Vain aggregoituja ja nimettömiä tietoja analysoidaan ja raportoidaan.
Sopimustutkimusorganisaatio (CRO) kerää ja hallinnoi yksittäisiä osallistujien tietoja, ja ne ovat luottamuksellisia.
Tiedot esitetään yhteenvetolomakkeessa vain tieteellisissä julkaisuissa ja lainsäädännöllisissä huomautuksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .