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Studio degli effetti di una formulazione probiotica multispecie sulla rinite allergica perenne (AllerGo)

18 novembre 2025 aggiornato da: Winclove B.V.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se una formulazione probiotica costituita da più ceppi batterici ha un effetto positivo sulla qualità della vita dei partecipanti con sintomi cronici di rinite allergica perenne. I ricercatori studieranno anche se la formulazione probiotica influenza i sintomi della rinite allergica. I partecipanti con allergie agli acari della polvere, ai gatti e/o ai cani saranno inclusi nello studio.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La formulazione probiotica ha un impatto sulla qualità della vita dei partecipanti? La formaluazione probiotica ha un effetto sulla gravità dei sintomi della rinite allergica? Ci sono differenze negli effetti a seconda delle allergie che i partecipanti hanno?

I ricercatori confronteranno la formulazione probiotica con un placebo (una sostanza che non contiene batteri probiotici ma sembra, odora e ha il sapore dello stesso) per vedere se la formulazione probiotica migliora la qualità della vita dei partecipanti con rinite allergica cronica. Inoltre, anche un questionario sui sintomi gastrointestinali sarà compilato settimanalmente dai partecipanti

I partecipanti visiteranno la clinica per lo screening e all'inizio e alla fine dell'intervento per controlli e campionamenti. Durante l'intervento prenderà la formulazione probiotica o un placebo due volte al giorno per 12 settimane. Manterranno un diario dei loro sintomi e noteranno ogni volta che usano anti-isistamine e ogni due settimane riempiranno un questionario sulla loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alyatec
      • Strasbourg, Alyatec, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • ALYATEC clinical center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alina GHERASIM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato in francese
  • Renite allergica perenne persistente indotta da almeno un allergene perenne negli ultimi due anni.
  • Test di puntura della pelle positiva ≥5 mm per uno dei seguenti allergeni: gatto, cane e acari
  • Punteggio globale medio di minirqlq ≥ 2
  • Punteggio TSS di almeno 7
  • Disposto a interrompere il consumo di cibi fermentati, probiotici (ad es. Yogurti con colture vive, attive o integratori), prebiotici o integratori di potenziamento immunitario (ad es. Echinacea o olio di pesce).
  • Accordo sul non avviare nuovi farmaci durante l'intervento (escluso i farmaci)
  • Donne del potenziale di gravidanza con un test di gravidanza negativo durante il periodo di studio e contraccezione altamente efficace: contraccettivi orali, preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino, legatura bilaterale, partner vasectizzato

Criteri di esclusione:

  • Rhinite non allergica
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito (eventuali corticosteroidi sistemici, androgeni come testosterone o alte dosi di farmaci antinfiammatori: cioè aspirina in dosi 600 mg/die regolarmente) al momento dell'iscrizione
  • Uso di altri prodotti contenenti probiotici e contenenti prebiotici durante il periodo di intervento e 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di qualsiasi antibiotico 6 settimane prima della randomizzazione
  • Poliposi nasale
  • Attualmente iscritti a un altro studio di intervento (tranne gli studi osservazionali)
  • Malato critico o terminale o ammesso in terapia intensiva
  • Aveva ricevuto la chemioterapia o altre terapia immuno-soppressione nell'anno precedente.
  • Altre condizioni che secondo l'investigatore potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi di studio
  • Pazienti in cura o avevano una delle seguenti malattie o condizioni diagnosticate del medico: HIV; malattie modulanti immunitarie (malattia autoimmune, epatite, cancro, ecc.); nefropatia; pancreatite; malattia polmonare; malattia epatica o biliare; o malattie o condizioni gastrointestinali, come diverticolite, colite ulcerosa, malattia di Crohn, celiachia, malattia intestinale corta, ileostomia o colostomia, ma non includendo la malattia da reflusso gastroesofageo,
  • Soggetti con un basso tasso di conformità (apprezzato dall'investigatore) durante il periodo di corsa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
I partecipanti ricevono una formulazione probiotica multispecie per uso orale
Integratore alimentare: Polvere probiotica multi-specie per soluzione orale. Supplemento dietetico contenente sei ceppi batterici (lactobacillus e bifidobacterium)
La polvere probiotica è fornita in bustine. I partecipanti dissolvono la polvere in acqua e si ingeriscono due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo per uso orale, comparabile nell'aspetto e nell'odore come formulazione probiotica
Integratore alimentare: Polvere placebo per soluzione orale
La polvere di placebo è fornita in bustine. I partecipanti dissolvono la polvere in acqua e si ingeriscono due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di efficacia primaria è il cambiamento nel punteggio globale del questionario sulla qualità della vita mini-riniocongiuntivite (mini-rqlq) dalla linea di base alla settimana 12 di intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di intervento
Un miglioramento della qualità della vita è considerato clinicamente significativo se migliorato con ≥0,7 punti nei punteggi Mini-RQLQ globali e specifici del dominio tra intervento e placebo
Dal basale a 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'intervento nella qualità della vita congiuntivite del rinoceronte sarà valutato dai cambiamenti nei punteggi mini-RQLQ globali e specifici del dominio dal basale alla settimana 12 di intervento ogni due settimane.
Lasso di tempo: Ogni due settimane dalla linea di base alla fine del trattamento a 12 settimane
Ogni due settimane dalla linea di base alla fine del trattamento a 12 settimane
La percentuale di partecipanti che riportano un miglioramento pertinente clinico sulla qualità della vita nei punteggi Mini-RQLQ globali e specifici del dominio tra intervento e placebo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
La proporzione di partecipanti che riportano un miglioramento rilevante clinico sulla qualità della vita sarà valutata dalla differenza nella percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo (≥0,7 punti) nei punteggi mini-RQLQ globali e del dominio
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
La proporzione di partecipanti che riportano un miglioramento rilevante clinico dei sintomi allergici di rinoconjutivite nei punteggi TSS globali e specifici del dominio tra intervento e placebo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
La proporzione di partecipanti che riportano un miglioramento rilevante clinico dei sintomi allergici di rinoconjutivite sarà valutata dalla differenza nella percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo (≥20%) nei punteggi TSS globali e del dominio
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
L'impatto di una formulazione probiotica multispecie sulla gravità allergica della rinocongiuntivite sarà valutato dalla differenza nella media TSS (globale e per oggetto) tra intervento e placebo per 12 settimane.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, ogni giorno
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, ogni giorno
L'impatto di una formulazione probiotica multispecie sulla gravità allergica della rinocongiuntivite con allergie perenni consolidate sarà valutato come il cambiamento nel punteggio globale del TSS dalla linea di base alla settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Le differenze nei TSS saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base al tipo di allergia
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, ogni giorno
Le differenze nei TSS verranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base al tipo di allergia (HDM, HDM+Cat, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog e Dog)
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, ogni giorno
Le differenze nei TSS saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base al modello di allergia
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, ogni giorno
Le differenze nei TSS saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base a diversi modelli di allergia (perenne vs perenne con allergie stagionali)
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, ogni giorno
Le differenze nei TSS saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base alla gravità di base del punteggio TSS
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, ogni giorno
Le differenze nei TSS verranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base alla gravità basale come stratificato dai punteggi TSS come segue: 0-6 = lieve, 7-12 = moderato, 13-18 = moderato/grave e 19-24 = grave
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, ogni giorno
Le differenze in Mini-RQLQ saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base al tipo di allergia
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, due settimanali
Le differenze in Mini-RQLQ saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base al tipo di allergia (HDM, HDM+Cat, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog e Dog)
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, due settimanali
Le differenze in Mini-RQLQ saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base al modello di allergia
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, due settimanali
Le differenze in Mini-RQLQ saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base a diversi modelli di allergia (perenne vs perenne con allergie stagionali)
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, due settimanali
Le differenze in Mini-RQLQ saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base alla gravità di base di Mini-RQLQ
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, due settimanali
Le differenze in Mini-RQLQ saranno analizzate nei sottogruppi di partecipanti in base alla gravità di base stratificata da Mini-RQLQ come segue: 0-1,5, 1.5-2.5, 2,5-3,5, 3.5-4,5, > 4.5
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane, due settimanali
Cambiamento dei biomarcatori immunitari modulatori (citochine e IgE) al basale rispetto a 12 settimane di intervento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione della quantità di cellule del sangue al basale rispetto a 12 settimane di intervento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione del rapporto tra le cellule del sangue al basale rispetto a 12 settimane di intervento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Il cambiamento nell'uso dei farmaci per il salvataggio (antistaminici) sarà espresso in percentuale delle voci del diario giornaliero completate nel periodo di intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento
Dalla base alla fine del trattamento
La riduzione dei reclami gastrointestinali sarà valutata utilizzando il questionario GSRS dopo l'intervento di 12 settimane rispetto al placebo e attraverso i tempi settimanali
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane e settimanalmente tra quei timepoint
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane e settimanalmente tra quei timepoint
Riduzione dei sintomi allergici diversi dalla rinite (eczema, allergia alimentare e intolleranza) mediante questionario allergico non rinocongiuntivo per l'intervento di 12 settimane rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Il cambiamento nel profilo del microbioma fecale o nella produzione di metaboliti (E.A SCFA e acidi biliari) verrà analizzato dopo l'intervento di 12 settimane rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra variazione rispetto al basale nel punteggio totale GSRS e variazioni nella composizione del microbioma intestinale e le concentrazioni di metaboliti fecali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane
Associazioni tra variazioni dei sintomi gastrointestinali, misurate dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR; 15 articoli, scala Likert a 7 punti) e cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e le concentrazioni di metaboliti fecali saranno esplorate. La profilazione del microbioma verrà eseguita utilizzando il sequenziamento di rRNA 16S di campioni di feci e l'analisi dei metaboliti includerà acidi grassi a catena corta (SCFA), acidi biliare e altri metaboliti identificati attraverso metabolomiche non battute. Verranno applicate analisi di correlazione (ad es. Correlazione di rango di Spearman) e/o regressioni lineari. Ulteriori analisi multivariate o di rete possono essere utilizzate per esplorare modelli di interazione complessi. Queste analisi sono esplorative e che generano ipotesi; Non verrà applicata alcuna regolazione formale per più test.
Dalla base alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winclove B.V.

Collaboratori

Alyatec

Investigatori

  • Investigatore principale: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Verranno analizzati e segnalati solo dati aggregati e anonimi. I dati dei singoli partecipanti vengono raccolti e gestiti dall'Organizzazione per la ricerca contrattuale (CRO) e rimangono riservati. I dati saranno presentati in forma di riepilogo in pubblicazioni scientifiche e solo invii normativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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