A multispecifikus probiotikus készítmény hatásainak vizsgálata az évelő allergiás rhinitisre (AllerGo)
2026. szeptember 8. frissítette: Winclove B.V.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, ha egy több baktérium törzsből álló probiotikus készítmény pozitív hatással van -e a krónikus évelő allergiás rhinitis tünetekkel rendelkező résztvevők életminőségére. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a probiotikus készítmény befolyásolja -e az allergiás rhinitis tüneteit. Az allergiával rendelkező résztvevők, akiknek a por atka, a macskák és/vagy a kutyák házát helyezik el, belekerülnek a vizsgálatba.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
A probiotikus készítménynek van -e hatása a résztvevők életminőségére? Vajon a probiotikus formalizáció hatással van -e az allergiás rhinitis tüneteinek súlyosságára? Vannak -e különbségek a hatásokban az allergiáktól függően?
A kutatók összehasonlítják a probiotikus készítményt egy placebóval (olyan anyag, amely nem tartalmaz probiotikus baktériumokat, de megjelenik, illata és íze), hogy megvizsgálja, hogy a probiotikus készítmény javítja -e a krónikus allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők életminőségét. Ezen felül a GI tüneti kérdőívet is kitölti a résztvevők hetente
A résztvevők meglátogatják a szűrés klinikáját, az elején, valamint az ellenőrzések és a mintavételi beavatkozás végén. A beavatkozás során napi kétszer kétszer veszik a probiotikus készítményt vagy a placebót. Megtartják a tüneteik naplóját, és megjegyzik, amikor anti-hisztaminokat használnak, és kéthetente kéthetente töltenek be egy kérdőívet az életminőségükről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alyatec
-
Strasbourg, Alyatec, Franciaország, 67000
- ALYATEC clinical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥18 éves felnőttek
- Hajlandó és képes megalapozott beleegyezést nyújtani franciául
- Az elmúlt két évben legalább egy évelő allergén által kiváltott perzisztens évelő allergiás rhinitis.
- Pozitív bőrprick -teszt ≥5 mm a következő allergének bármelyikére: macska, kutya és atkák
- A MinirQLQ ≥ 2 átlagos globális pontszáma
- A TSS pontszáma legalább 7
- Hajlandó abbahagyni az erjesztett élelmiszerek, probiotikumok (például élő, aktív tenyészetekkel vagy kiegészítőkkel rendelkező joghurtok), prebiotikumok vagy immunjavító kiegészítők (például echinacea vagy halolaj) fogyasztását.
- Megállapodás arról, hogy nem indít új gyógyszereket az intervenció során (kivételes mentési gyógyszerek)
- A gyermekkori potenciállal rendelkező nők negatív terhességi teszttel a vizsgálati időszak alatt és rendkívül hatékony fogamzásgátlás: orális fogamzásgátlók, óvszer spermicid, intrauterin eszköz, kétoldalú tubális ligáció, vazektomizált partner
Kizárási kritériumok:
- Nem allergiás rhinitis
- Bármely tiltott gyógyszer használata (bármilyen szisztémás kortikoszteroid, androgének, például tesztoszteron vagy nagy adagok gyulladásgátló gyógyszerek: azaz a 600 mg/nap dózisban lévő aszpirin) a beiratkozás idején)
- Más probiotikumok tartalmú és prebiotikumok tartalmú termékek használata az intervenciós időszakban és 4 héttel a tanulmány megkezdése előtt
- Bármely antibiotikum használata 6 héttel a véletlenszerűsítés előtt
- Orrpolipózis
- Jelenleg beiratkozott egy másik intervenciós tanulmányba (kivéve a megfigyelési tanulmányokat)
- Kritikusan vagy véglegesen beteg vagy befogadott az ICU -ba
- Kemoterápiát vagy más immunszuppresszáló terápiát kapott az előző évben.
- Más feltételek, amelyek a kutató szerint zavarhatják a tanulmányi célok értékelését
- A betegeket, akiket a következő orvosokkal diagnosztizált betegségekkel vagy állapotokkal kezelnek, vagy voltak: HIV; immunmoduláló betegségek (autoimmun betegség, hepatitis, rák stb.); vesebetegség; pancreatitis; tüdőbetegség; máj- vagy epe betegség; vagy gastrointestinalis betegségek vagy állapotok, például divertikulitisz, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -kór, celiakia, rövid bélbetegség, ileostomia vagy kolostómiai, de nem tartalmazzák a gastroesophagealis reflux betegséget,
- Az alacsony megfelelési arányú alanyok (a vizsgáló által értékelik) a futási periódusban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
A résztvevők multispecifikus probiotikus készítményt kapnak orális használatra
|
A probiotikus port a tasakokban biztosítják.
A résztvevők feloldják a port vízben, és naponta kétszer beveszik 12 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át történő felhasználásra kapnak placebót, összehasonlítható megjelenéssel és szagokkal, mint probiotikus készítmény
|
A placebo por tasakban található.
A résztvevők feloldják a port vízben, és naponta kétszer beveszik 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a mini-rhinoconjunctivitis életminőségi kérdőív (MINI-RQLQ) globális pontszámának globális pontszámának változása a beavatkozás 12. hétére
Időkeret: A kiindulástól a 12 hetes beavatkozásig
|
Az életminőség javulását klinikailag értelmesnek tekintik, ha ≥0,7 ponttal javulnak a globális és a domain-specifikus Mini-RQLQ pontszámokban az intervenció és a placebo között
|
A kiindulástól a 12 hetes beavatkozásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatását a orrszarvúk kötőhártya-gyulladásos életminőségében a globális és a domain-specifikus Mini-RQLQ pontszámok változásai alapján kell megvizsgálni, a kiindulási értéktől a 12. hétig kéthetente.
Időkeret: Két hetente a kiindulási lejtőtől a kezelés végéig 12 héten
|
Két hetente a kiindulási lejtőtől a kezelés végéig 12 héten
|
|
|
A résztvevők aránya, amely a globális és a domain-specifikus Mini-RQLQ pontszámok klinikai releváns javulását jelentette az intervenció és a placebo között
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
Az életminőség klinikai releváns javulását jelentő résztvevők arányát a résztvevők arányának különbségével kell értékelni, amely klinikailag jelentős javulást (≥0,7 pont) ért el a globális és a domain-specifikus Mini-RQLQ pontszámokban az intervenció és a placebo között
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
|
A résztvevők aránya, amely az allergiás rhinoconjuctivitis tüneteinek klinikai releváns javulását jelentette a globális és a domain-specifikus TSS pontszámokban az intervenció és a placebo között
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
Az allergiás rhinoconjuctivitis tüneteinek klinikai releváns javulását jelentő résztvevők arányát a résztvevők arányának különbségével fogják értékelni, amely klinikailag értelmes javulást (≥20%) ért el a globális és a domain-specifikus TSS pontszámokban az intervenció és a placebo között
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
|
A multispecifikus probiotikus készítménynek az allergiás rhinoconjunctivitis súlyosságára gyakorolt hatását a TSS átlag (globális és tételenkénti) különbségével kell értékelni az intervenció és a placebo között 12 hét alatt.
Időkeret: A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, napi
|
A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, napi
|
|
|
A multispecifikus probiotikus készítménynek az allergiás rhinoconjunctivitis súlyosságára gyakorolt hatását a megállapított évelő allergiákkal a TSS globális pontszámának a kiindulási ponttól a 12. hétig történő változásának tekintik.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
|
|
A TSS különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük az allergia típusa alapján
Időkeret: A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, napi
|
A TSS különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük az allergia típusa alapján (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+kutya, CAT, CAT+kutya és kutya)
|
A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, napi
|
|
A TSS különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük az allergiás mintázat alapján
Időkeret: A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, napi
|
A TSS különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük, a különböző allergia mintázat alapján (évelő vs évforduló szezonális allergiákkal)
|
A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, napi
|
|
A TSS különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük, a TSS -pontszám kiindulási súlyosságának alapján
Időkeret: A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, napi
|
A TSS különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük, a kiindulási súlyosság alapján, ahogyan azt a TSS pontszámok rétegzik: 0-6 = enyhe, 7-12 = mérsékelt, 13-18 = mérsékelt/súlyos és 19-24 = súlyos = súlyos
|
A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, napi
|
|
A Mini-RQLQ különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük az allergia típusa alapján
Időkeret: A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, két heti két hétig
|
A Mini-RQLQ különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük az allergia típusa alapján (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+kutya, CAT, CAT+kutya és kutya)
|
A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, két heti két hétig
|
|
A Mini-RQLQ különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük az allergia mintázat alapján
Időkeret: A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, két heti két hétig
|
A Mini-RQLQ különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük, különböző allergiás minták alapján (évelő vs évforduló szezonális allergiákkal)
|
A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, két heti két hétig
|
|
A Mini-RQLQ különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük, a Mini-RQLQ kiindulási súlyosságának alapján
Időkeret: A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, két heti két hétig
|
A Mini-RQLQ különbségeit a résztvevők alcsoportjaiban elemezzük, a MINI-RQLQ által rétegzett alapvető súlyosság alapján: 0-1,5, 1,5-2,5, 2,5-3,5, 3,5-4,5, a következők:
> 4,5
|
A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten, két heti két hétig
|
|
Az immunmoduláló biomarkerek (citokinek és IgE) változása a kiindulási állapotban, összehasonlítva a 12 hetes beavatkozással szemben a placebóval szemben
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
|
|
A vérsejtek mennyiségének változása a kiindulási állapotban, összehasonlítva a 12 hetes intervencióval szemben a placebóval szemben
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
|
|
A vérsejtek arányának változása a kiindulási állapotban, összehasonlítva a 12 hetes intervencióval szemben a placebóval szemben
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
|
|
A mentési gyógyszerek használatának (antihisztaminok) változása a kitöltött napi naplóbejegyzések százalékában fejeződik ki a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
Az alapvonaltól a kezelés végéig
|
|
|
A gyomor-bél panaszok csökkentését a GSRS kérdőív segítségével 12 hetes beavatkozás után kell értékelni a placebóval és a heti időpontokkal szemben
Időkeret: A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten és hetente ezen időpontok között
|
A kezelés alapjától a kezelés végéig 12 héten és hetente ezen időpontok között
|
|
|
Az allergiás tünetek csökkentése a rhinitisen kívüli (ekcéma, élelmiszer-allergia és intolerancia) nem rhinoconjunctivitis allergiás kérdőív felhasználásával a 12 hetes intervencióval szemben a placebóval szemben
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
|
|
A széklet mikrobióm profiljának vagy a metabolitok termelésének (E.A SCFA és epesavak) változását 12 hetes beavatkozás után elemezzük, szemben a placebóval szemben
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a GSRS teljes pontszáma és a bél mikrobióm összetételének és a széklet metabolitkoncentrációinak változásai közötti összefüggés a 12. héten
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
A gastrointestinalis tünetek változásai közötti összefüggéseket, a gastrointestinalis tünetek besorolási skálájával (GSR-k; 15 elem, 7-pontos Likert skála), valamint a bél mikrobióm összetételének és a széklet metabolitkoncentrációjának változásait.
A mikrobióm profilozást a székletminták 16S rRNS szekvenálásával végezzük, és a metabolit elemzés a rövid láncú zsírsavakat (SCFA), az epesavakat és más metabolitokat tartalmazza, amelyeket nem jelöletlen metabolómia alapján azonosítottak.
A korrelációs elemzéseket (például a Spearman rangkorrelációját) és/vagy a lineáris regressziós modelleket alkalmazzák.
További többváltozós vagy hálózati elemzések felhasználhatók a komplex interakciós minták feltárására.
Ezek az elemzések feltáró és hipotézis-generáló; A többszörös teszteléshez nem alkalmazunk hivatalos módosítást.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait (IPD) nem osztják meg.
Csak az összesített és anonimizált adatokat elemezzük és jelentsék be.
Az egyes résztvevők adatait a szerződéskutatási szervezet (CRO) gyűjti és kezeli, és továbbra is bizalmas.
Az adatokat összefoglaló formában mutatjuk be a tudományos publikációkban és csak a szabályozási beadványokban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .