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Untersuchung der Auswirkungen einer probiotischen Formulierung von Multispezies auf die mehrgische allergische Rhinitis (AllerGo)

18. November 2025 aktualisiert von: Winclove B.V.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob eine probiotische Formulierung, die aus mehreren bakteriellen Stämmen besteht, positiv auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit chronischen mehrgischen allergischen Rhinitis -Symptomen wirkt. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die probiotische Formulierung die Symptome einer allergischen Rhinitis beeinflusst. Teilnehmer mit Allergien gegen Staubmilben, Katzen und/oder Hunde werden in die Studie einbezogen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Hat die probiotische Formulierung einen Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer? Hat die probiotische Forschung einen Einfluss auf die Schwere der Symptome allergischer Rhinitis? Gibt es Unterschiede in den Auswirkungen, die von den Allergien der Teilnehmer abhängt?

Die Forscher werden die probiotische Formulierung mit einem Placebo vergleichen (eine Substanz, die keine probiotischen Bakterien enthält, sondern aussieht, riecht und gleich schmeckt), um festzustellen, ob die probiotische Formulierung die Lebensqualität von Teilnehmern mit chronischer allergischer Rhinitis verbessert. Darüber hinaus wird auch ein GI -Symptomfragebogen von den Teilnehmern wöchentlich ausgefüllt

Die Teilnehmer werden die Klinik zum Screening und am Anfang und am Ende der Intervention für Untersuchungen und Probenahme besuchen. Während der Intervention nehmen sie 12 Wochen lang zweimal täglich die probiotische Formulierung oder ein Placebo ein. Sie werden ein Tagebuch ihrer Symptome behalten und feststellen, wenn sie Anti-Histaminika verwenden und alle zwei Wochen einen Fragebogen über ihre Lebensqualität ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alyatec
      • Strasbourg, Alyatec, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • ALYATEC clinical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alina GHERASIM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung in Französisch zu erteilen
  • Persistierende mehrjährige allergische Rhinitis induziert in den letzten zwei Jahren durch mindestens ein mehrjähriges Allergen.
  • Positiver Hautstich -Test ≥ 5 mm für eine der folgenden Allergene: Katze, Hund und Milben
  • Durchschnittlicher globaler Punktzahl von Minirqlq ≥ 2
  • TSS -Punktzahl von mindestens 7
  • Bereit, den Konsum fermentierter Lebensmittel, Probiotika (z. B. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln), Präbiotika oder immunverstärkende Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Echinacea oder Fischöl) zu beenden.
  • Übereinstimmung über die Nichtbegrenzung neuer Medikamente während der Intervention (Rettungsmedikamente mit Ausnahme)
  • Frauen mit Geburtspotential mit einem negativen Schwangerschaftstest während des gesamten Untersuchungszeitraums und hochwirksamer Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid, intrauterinem Gerät, bilateraler Tubal -Ligation, vasektomisierter Partner

Ausschlusskriterien:

  • Nichtallergische Rhinitis
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten (systemische Kortikosteroide, Androgene wie Testosteron oder hohe Dosen entzündungshemmender Arzneimittel: d. H. Aspirin in Dosen 600 mg/d regelmäßig) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Verwendung anderer probiotischhaltiger und präbiotischhaltiger Produkte während des Interventionszeitraums und 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Verwendung von Antibiotika 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Nasenpolypose
  • Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben (außer Beobachtungsstudien)
  • Kritisch oder todkrank oder auf die Intensivstation zugelassen
  • Hatte innerhalb des Vorjahres eine Chemotherapie oder eine andere Immunsupprimierungs-Therapie erhalten.
  • Andere Bedingungen, die nach Angaben des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die für Krankheiten oder Erkrankungen oder Erkrankungen von Arzt diagnostiziert wurden oder eine der folgenden von Ärzten diagnostizierten Erkrankungen hatten: HIV; Immunmodulierkrankheiten (Autoimmunerkrankung, Hepatitis, Krebs usw.); Nierenerkrankung; Pankreatitis; Lungenerkrankung; Leber- oder Gallenkrankheit; oder Magen -Darm -Erkrankungen oder Erkrankungen wie Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, kurzer Darmerkrankungen, Ileostomie oder Kolostomie, jedoch ohne gastroösophageale Refluxkrankheit, ohne gastroösophageale Reflux,
  • Probanden mit einer niedrigen Konformitätsrate (vom Ermittler geschätzt) während der Laufzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Die Teilnehmer erhalten eine probiotische Multispezies -Formulierung für den mündlichen Gebrauch
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Pulver mit mehreren Spezies für orale Lösung. Nahrungsergänzungsmittel mit sechs Bakterienstämmen (Lactobacillus- und Bifidobacterium -Spezies)
Das probiotische Pulver ist in Beutel bereitgestellt. Die Teilnehmer lösen das Pulver in Wasser auf und nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich auf.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo für den mündlichen Gebrauch, vergleichbar in Aussehen und Geruch als probiotische Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Pulver für orale Lösung
Das Placebo -Pulver ist in Beutel bereitgestellt. Die Teilnehmer lösen das Pulver in Wasser auf und nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des globalen Punktzahl des Fragebogens zur Qualität des Lebens (Mini-RQLQ) von MINI-RQLQ von Ausgangswert bis Woche 12 der Intervention
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen Intervention
Eine Verbesserung der Lebensqualität wird als klinisch sinnvoll angesehen, wenn sie mit ≥ 0,7 Punkten in globalen und domänenspezifischen Mini-RQLQ-Werten zwischen Intervention und Placebo verbessert wird
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der Intervention auf die Lebensqualität der Nashorn-Konjunktivitis wird durch die Veränderungen der globalen und domänenspezifischen Mini-RQLQ-Werte von Ausgangswert bis Woche 12 der Intervention alle zwei Wochen bewertet.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Alle zwei Wochen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität in globalen und domänenspezifischen Mini-RQLQ-Werten zwischen Intervention und Placebo melden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die über eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität berichten
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die über eine klinisch relevante Verbesserung der Allergic-Rhinokonjuktivitis-Symptome bei globalen und domänenspezifischen TSS-Werten zwischen Intervention und Placebo berichten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch relevante Verbesserung der Symptome allergischer Rhinokonjuktivitis melden
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Einfluss einer probiotischen Formulierung von Multispezies auf die Schwere der allergischen Nashorninktivitis wird durch den Unterschied des TSS -Mittelwerts (global und pro Gegenstand) zwischen Intervention und Placebo über 12 Wochen bewertet.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen täglich
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen täglich
Die Auswirkungen einer probiotischen Formulierung einer Multispezies auf die Schwere der allergischen Nashorninktivitis mit etablierten mehrjährigen Allergien werden als Veränderung des globalen Scores des TSS von der Ausgangswert bis zur Woche 12 der Intervention bewertet.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Unterschiede in der TSS werden in Untergruppen von Teilnehmern analysiert, die auf Allergiketypen basieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen täglich
Unterschiede in der TSS werden in Untergruppen von Teilnehmern analysiert, die auf Allergypypen (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog und Hund) basieren
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen täglich
Unterschiede in der TSS werden in Untergruppen der Teilnehmer analysiert, die auf Allergiemuster basieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen täglich
Unterschiede in der TSS werden in Untergruppen von Teilnehmern auf der Grundlage verschiedener Allergiemuster analysiert (mehrjährig gegenüber mehrjährig mit saisonalen Allergien)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen täglich
Unterschiede in der TSS werden in Untergruppen der Teilnehmer analysiert, die auf dem Schweregrad des TSS -Scores aus dem Grundliniengrad basieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen täglich
Unterschiede in der TSS werden in Untergruppen von Teilnehmern analysiert, die auf dem Schweregrad der Grundlinie basieren, wie durch TSS-Werte wie folgt geschichtet: 0-6 = mild, 7-12 = mittelschwer, 13-18 = mittel/schwerer und 19-24 = schwerwiegend
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen täglich
Unterschiede in der Mini-RQLQ werden in Untergruppen von Teilnehmern anhand der Art der Allergie analysiert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen zwei wöchentlich
Unterschiede in der Mini-RQLQ werden in Untergruppen von Teilnehmern analysiert, die auf Allergypypen (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat, Dog und Dog) basieren
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen zwei wöchentlich
Unterschiede in der Mini-RQLQ werden in Untergruppen von Teilnehmern auf der Grundlage von Allergiemuster analysiert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen zwei wöchentlich
Unterschiede im Mini-RQLQ werden in Untergruppen von Teilnehmern auf unterschiedlichem Allergiemuster analysiert (mehrjährig gegenüber mehrjährig mit saisonalen Allergien)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen zwei wöchentlich
Unterschiede in der Mini-RQLQ werden in Untergruppen von Teilnehmern analysiert, die auf dem Schweregrad des Basis von Mini-RQLQ basieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen zwei wöchentlich
Die Unterschiede im Mini-RQLQ werden in Untergruppen von Teilnehmern analysiert, die auf dem Schweregrad der Grundlinie basieren, wie durch Mini-RQLQ wie folgt geschichtet: 0-1.5, 1,5-2,5, 2,5-3,5, 3,5-4,5, > 4.5
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen zwei wöchentlich
Änderung der immunmodulatorischen Biomarker (Zytokine und IGE) zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Wochen Intervention gegenüber Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der Blutkörperchen zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Wochen Intervention gegenüber Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Blutkörperchen zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Wochen Intervention gegenüber Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der Rettungsmedikamentenverwendung (Antihistaminika) wird als Prozentsatz der abgeschlossenen täglichen Tagebucheinträge über den Interventionszeitraum von 12 Wochen ausgedrückt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Die Verringerung der gastro-intestinalen Beschwerden wird anhand des GSRS-Fragebogens nach 12-wöchiger Intervention im Vergleich zu Placebo und über wöchentliche Zeitpunkte bewertet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und wöchentlich zwischen diesen Zeitpunkten
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und wöchentlich zwischen diesen Zeitpunkten
Verringerung der anderen allergischen Symptome als Rhinitis (Ekzeme, Nahrungsmittelallergie und Intoleranz) unter Verwendung von Nicht-Rhinokonjunktivitis-Allergien-Fragebogen über die 12-wöchige Intervention gegenüber Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der Produktion von Fäkalmikrobiomprofilen oder Metaboliten (E.A SCFA und Gallensäuren) wird nach 12 -wöchiger Intervention gegenüber Placebo analysiert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderung von der Ausgangswert im GSRS -Gesamtwert und Änderungen der Darmmikrobiomzusammensetzung und der Fäkalmetabolitenkonzentrationen in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Assoziationen zwischen gastrointestinalen Symptomänderungen, gemessen an der Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRs; 15 Elemente, 7-Punkte-Likert-Skala) und Veränderungen der Darmmikrobiomzusammensetzung und der Fäkalien-Metabolitenkonzentrationen werden untersucht. Die Mikrobiomprofilerstellung wird unter Verwendung der 16S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben durchgeführt, und die Metabolitenanalyse umfasst kurzkettige Fettsäuren (SCFAs), Gallensäuren und andere Metaboliten, die durch nicht zielgereichte Metabolomik identifiziert wurden. Korrelationsanalysen (z. B. Spearmans Rangkorrelation) und/oder lineare Regressionsmodelle werden angewendet. Zusätzliche multivariate oder Netzwerkanalysen können verwendet werden, um komplexe Interaktionsmuster zu untersuchen. Diese Analysen sind explorative und hypothesengenerierende; Es wird keine formale Anpassung für mehrere Tests angewendet.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winclove B.V.

Mitarbeiter

Alyatec

Ermittler

  • Hauptermittler: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht freigegeben. Nur aggregierte und anonymisierte Daten werden analysiert und gemeldet. Die einzelnen Teilnehmerdaten werden von der Contract Research Organization (CRO) erfasst und verwaltet und bleiben vertraulich. Die Daten werden nur in wissenschaftlichen Veröffentlichungen und regulatorischen Einreichungen in summarischer Form vorgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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