Zkoumání účinků probiotické formulace multispecie na trvalé alergické rýmu (AllerGo)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Winclove B.V.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotická formulace sestávající z více bakteriálních kmenů má pozitivní vliv na kvalitu života účastníků s chronickými příznaky alergické rýmy. Vědci budou také studovat, zda probiotická formulace ovlivňuje příznaky alergické rýmy. Do studie budou zahrnuti účastníci s alergiemi na roztoč, kočky a/nebo psy.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Má probiotická formulace dopad na kvalitu života účastníků? Má probiotická formuace vliv na závažnost příznaků alergické rýmy? Existují rozdíly v účincích v závislosti na alergiích, které účastníci mají?
Vědci porovná probiotickou formulaci s placebem (látkou, která neobsahuje žádné probiotické bakterie, ale vypadá, vůně a chutná totéž), aby zjistili, zda probiotická formulace zlepšuje kvalitu života účastníků chronickou alergickou rýmou. Kromě toho účastníci každý týden vyplní také dotazník příznaků GI
Účastníci navštíví kliniku pro screening a na začátku a na konci zásahu pro kontroly a vzorkování. Během intervence vezmou probiotickou formulaci nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Budou mít deník svých příznaků a poznamenat, kdykoli používají anti-histominiky, a každé dva týdny vyplňují dotazník o kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kitty Maassen, PhD
- Telefonní číslo: +31647210612
- E-mail: k.maassen@winclove.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Stolaki, MSc
- E-mail: m.stolaki@winclove.nl
Studijní místa
-
-
Alyatec
-
Strasbourg, Alyatec, Francie, 67000
- Nábor
- ALYATEC clinical center
-
Kontakt:
- Nathalie Domis, Ph.D
- Telefonní číslo: +33 (0)367680090
- E-mail: nathalie.domis@alyatec.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alina GHERASIM, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas ve francouzštině
- Trvalá trvalá alergická rinitida vyvolaná nejméně jedním trvalým alergenem v posledních dvou letech.
- Pozitivní test na píchnutí kůže ≥ 5 mm pro některý z následujících alergenů: kočka, pes a roztoči
- Průměrné globální skóre minirqlq ≥ 2
- TSS skóre nejméně 7
- Ochota přerušit spotřebu fermentovaných potravin, probiotik (např. Jogurtů s živými, aktivními kulturami nebo doplňky), prebiotiky nebo imunitních doplňků (např. Echinacea nebo rybí olej).
- Smlouva o nezaložení nových léků během intervence (kromě záchranných léků)
- Ženy porodu potenciálu s negativním těhotenským testem po celou dobu studie a vysoce účinnou antikoncepcí: orální antikoncepční prostředky, kondom se spermicidem, intrauterinní zařízení, bilaterální tubální ligace, vasektomizovaný partner
Kritéria pro vyloučení:
- Nealergická rýma
- Použití jakýchkoli zakázaných léků (jakékoli systémové kortikosteroidy, androgeny, jako je testosteron nebo vysoké dávky protizánětlivých léčiv: tj. Aspirin v dávkách 600 mg/d pravidelně) v době zápisu
- Použití dalších produktů obsahujících probiotiky a prebiotiky během intervenčního období a 4 týdnů před zahájením studia
- Použití jakýchkoli antibiotik 6 týdnů před randomizací
- Nosní polypóza
- V současné době zapsána do jiné intervenční studie (s výjimkou observačních studií)
- Kriticky nebo nevyléčitelně nemocný nebo přijatý na JIP
- V předchozím roce obdržela chemoterapii nebo jinou imunitní terapii.
- Další podmínky, které podle vyšetřovatele mohou narušit hodnocení cílů studie
- Pacienti léčeni nebo měli některou z následujících lékařů diagnostikovaných onemocnění nebo stavů: HIV; Imunitní modulační choroby (autoimunitní onemocnění, hepatitida, rakovina atd.); onemocnění ledvin; pankreatitida; plicní onemocnění; jaterní nebo biliární onemocnění; nebo gastrointestinální onemocnění nebo stavy, jako je divertikulitida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie, krátká onemocnění střev, ileostomie nebo kolostomie, ale nezahrnují gastroezofageální refluxní onemocnění,
- Subjekty s nízkou mírou souladu (oceněné vyšetřovatelem) během období běhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Účastníci dostávají probiotickou formulaci pro ústní použití pro probiotiku
|
Probiotický prášek je poskytován v sáčkách.
Účastníci rozpustí prášek ve vodě a požívají dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo pro ústní použití, srovnatelné ve vzhledu a vůni jako probiotická formulace
|
Placebo prášek je poskytován v sáčkách.
Účastníci rozpustí prášek ve vodě a požívají dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncovým bodem primární účinnosti je změna v globálním skóre dotazníku o kvalitě života mini-rhinoconjuntivitis (mini-RQLQ) od základní linie do 12. týdne intervence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence
|
Zlepšení kvality života je považováno za klinicky smysluplné, pokud je zlepšeno s ≥0,7 body v globálním a doméně specifickém mini-RQLQ skóre mezi intervencí a placebem
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad zásahu do kvality konjunktivitidy Rhino bude hodnocen změnami v skóre mini-RQLQ specifických pro doménu od základní linie do 12. týdne intervence každé dva týdny.
Časové okno: Každé dva týdny od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
|
Každé dva týdny od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
|
Podíl účastníků hlásí klinické relevantní zlepšení kvality života v globálním a doméně specifickém mini-RQLQ skóre mezi intervencí a placebem
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Podíl účastníků, kteří hlásí klinické relevantní zlepšení kvality života, bude hodnocen rozdílem v poměru účastníků, kteří dosáhnou klinicky smysluplného zlepšení (≥ 0,7 bodů) v globálním a doméně specifickém mini-RQLQ skóre mezi intervencí a placebem
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
|
Podíl účastníků, kteří hlásí klinické relevantní zlepšení alergické příznaky rinokonjuktivitidy v globálním skóre TSS pro globální a doménu mezi intervencí a placebem
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí klinické relevantní zlepšení příznaků alergické nosorožce, bude hodnocen rozdílem v poměru účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení (≥ 20%) v globálním a doméně specifickém skóre TSS mezi intervence a placebem
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
|
Dopad multispecies probiotické formulace na alergickou rinokonjunktivitidu bude hodnocen rozdílem průměrného TSS (globální a na položku) mezi intervencí a placebem po dobu 12 týdnů.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, denně
|
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, denně
|
|
|
Dopad multispecies probiotické formulace na alergickou rinokonjunktivitidu závažnost se zavedenými trvalými alergiemi bude hodnocen jako změna globálního skóre TSS z výchozí hodnoty do 12. týdne intervence.
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
|
|
Rozdíly v TSS budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě typu alergie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, denně
|
Rozdíly v TSS budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě typu alergie (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog a Dog)
|
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, denně
|
|
Rozdíly v TSS budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě vzoru alergie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, denně
|
Rozdíly v TSS budou analyzovány v podskupinách účastníků založené na různých alergických vzorech (trvalé vs. trvalé se sezónními alergiemi)
|
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, denně
|
|
Rozdíly v TSS budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě základní závažnosti skóre TSS
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, denně
|
Rozdíly v TSS budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě výchozí závažnosti, jak je stratifikováno skóre TSS následujícím způsobem: 0-6 = mírný, 7-12 = střední, 13-18 = střední/závažné a 19-24 = závažné = závažné = těžké
|
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, denně
|
|
Rozdíly v Mini-RQLQ budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě typu alergie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, dva týdení
|
Rozdíly v Mini-RQLQ budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě typu alergie (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat+Dog a Dog)
|
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, dva týdení
|
|
Rozdíly v Mini-RQLQ budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě vzoru alergie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, dva týdení
|
Rozdíly v mini-RQLQ budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě různých alergických vzoru (trvalé vs. trvalé se sezónní alergie)
|
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, dva týdení
|
|
Rozdíly v Mini-RQLQ budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě základní závažnosti mini-RQLQ
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, dva týdení
|
Rozdíly v Mini-RQLQ budou analyzovány v podskupinách účastníků na základě základní závažnosti, jak je stratifikováno mini-RQLQ takto: 0-1,5, 1,5-2,5, 2,5-3,5, 3,5-4,5,,
> 4,5
|
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech, dva týdení
|
|
Změna imunitních modulačních biomarkerů (cytokiny a IGE) na začátku ve srovnání s 12 týdny intervence versus placebo
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
|
|
Změna množství krvinek na začátku ve srovnání s 12 týdny intervence versus placebo
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
|
|
Změna poměru krevních buněk na začátku ve srovnání s 12 týdny intervence versus placebo
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
|
|
Změna užívání záchranných léků (antihistaminika) bude vyjádřena jako procento dokončených denních položek deníku v průběhu 12 týdnů intervenční období
Časové okno: Od základní linie po konec léčby
|
Od základní linie po konec léčby
|
|
|
Snížení gastrointestinálních stížností bude hodnoceno pomocí dotazníku GSRS po 12 týdnech intervence versus placebo a napříč týdenními časovými body
Časové okno: Od výchozí hodnoty po konec léčby po 12 týdnech a týdně mezi těmito časovými body
|
Od výchozí hodnoty po konec léčby po 12 týdnech a týdně mezi těmito časovými body
|
|
|
Snížení alergických symptomů jiných než rýma (ekzém, alergie na potraviny a nesnášenlivost) s použitím dotazníku alergie na non-rhinokonjunktivitidu během 12 týdnů intervence versus placebo
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
|
|
Po 12 týdnech intervence versus placeba bude analyzována změna ve fekálním mikrobiomovém profilu nebo metabolitech (E.A SCFA a žlučové kyseliny) po 12 týdnech intervence versus placebo
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnou z výchozí hodnoty v celkovém skóre GSR a změnami ve složení mikrobiomu a koncentrací fekálních metabolitů ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Asociace mezi změnami gastrointestinálních symptomů, měřeno měřítkem hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSR; 15 položek, 7-bodová Likertova stupnice) a změny ve složení střevního mikrobiomu a koncentrací fekálních metabolitů.
Profilování mikrobiomu bude provedeno pomocí sekvenování 16S rRNA sekvenování vzorků stolice a analýza metabolitu bude zahrnovat mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), žlučové kyseliny a další metabolity identifikované prostřednictvím necílené metabolomiky.
Budou použity korelační analýzy (např. Spearmanova korelace) a/nebo lineární regresní modely.
K prozkoumání složitých vzorců interakce lze použít další multivariační nebo síťové analýzy.
Tyto analýzy jsou průzkumné a vytvářející hypotézy; Nebude použito žádné formální úpravy pro více testování.
|
Od základní linie po konec léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníka (IPD) nebudou sdílena.
Budou analyzována a hlášena pouze agregovaná a anonymizovaná data.
Údaje o jednotlivých účastnících jsou shromažďovány a spravovány organizací smluvního výzkumu (CRO) a zůstávají důvěrné.
Údaje budou uvedeny v souhrnné podobě pouze ve vědeckých publikacích a regulačních podáních.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .