Undersøkelse av effekten av en probiotisk formulering av multispecies på flerårig allergisk rhinitt (AllerGo)
8. september 2026 oppdatert av: Winclove B.V.
Målet med denne kliniske studien er å lære om en probiotisk formulering bestående av flere bakteriestammer har en positiv effekt på livskvaliteten til deltakere med kroniske flerårige allergiske rhinitt -symptomer. Forskerne vil også studere om den probiotiske formuleringen påvirker symptomene på allergisk rhinitt. Deltakere med allergi for å huske støvmidd, katter og/eller hunder vil bli inkludert i studien.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Har den probiotiske formuleringen innvirkning på deltakernes livskvalitet? Har den probiotiske formalisering en effekt på alvorlighetsgraden av symptomene på allergisk rhinitt? Er det forskjeller i effektene avhengig av allergiene deltakerne har?
Forskere vil sammenligne den probiotiske formuleringen med en placebo (et stoff som ikke inneholder noen probiotiske bakterier, men ser ut, lukter og smaker det samme) for å se om den probiotiske formuleringen forbedrer livskvaliteten til deltakere med kronisk allergisk rhinitt. I tillegg vil også et GI -symptomspørreskjema bli fylt ut av deltakerne ukentlig
Deltakerne vil besøke klinikken for screening, og i starten, og på slutten av intervensjonen for sjekk og prøvetaking. Under intervensjonen vil de ta den probiotiske formuleringen eller en placebo to ganger hver dag i 12 uker. De vil føre en dagbok om symptomene sine og merke seg når de bruker anti-histaminer, og hver annen uke vil de fylle ut et spørreskjema om livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alyatec
-
Strasbourg, Alyatec, Frankrike, 67000
- ALYATEC clinical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke på fransk
- Vedvarende flerårig allergisk rhinitt indusert av minst en flerårig allergen de siste to årene.
- Positiv hudprikkestest ≥5 mm for noen av følgende allergener: katt, hund og midd
- Gjennomsnittlig global poengsum for minirqlq ≥ 2
- TSS -poengsum på minst 7
- Villig til å avbryte forbruket av gjæret mat, probiotika (f.eks. Yoghurt med levende, aktive kulturer eller tilskudd), prebiotika eller immunforbedrende tilskudd (f.eks. Echinacea eller fiskeolje).
- Avtale om ikke å starte nye medisiner under intervensjonen (unntatt redningsmedisin)
- Kvinner med fertilpotensial med en negativ graviditetstest gjennom hele studieperioden og svært effektiv prevensjon: orale prevensjonsmidler, kondom med sædmord, intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-allergisk rhinitt
- Bruk av forbudt medisiner (systemiske kortikosteroider, androgener som testosteron, eller høye doser antiinflammatoriske medisiner: dvs. aspirin i doser 600 mg/d regelmessig) på påmeldingstidspunktet
- Bruk av andre probiotiskholdig
- Bruk av antibiotika 6 uker før randomisering
- Nasal polypose
- For tiden registrert i en annen intervensjonsstudie (unntatt observasjonsstudier)
- Kritisk eller dødelig syk eller innlagt på ICU
- Hadde fått cellegift eller annen immunundertrykkende terapi i løpet av året før.
- Andre forhold som ifølge etterforskeren kan forstyrre evalueringen av studiemålene
- Pasienter som ble behandlet for eller hadde noen av følgende legediagnostiserte sykdommer eller tilstander: HIV; immunmodulerende sykdommer (autoimmun sykdom, hepatitt, kreft, etc.); nyresykdom; pankreatitt; lungesykdom; lever- eller gallesykdom; eller gastrointestinale sykdommer eller tilstander, som divertikulitt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, kort tarmsykdom, ileostomi eller kolostomi, men ikke inkludert gastroøsofageal reflukssykdom,
- Emner med en lav samsvarsrate (verdsatt av etterforskeren) i løpet av innkjøringsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotikum
Deltakerne mottar en probiotisk formulering av flere mennesker for oral bruk
|
Det probiotiske pulveret er levert i poser.
Deltakerne løser opp pulveret i vann og inntak to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo for oral bruk, sammenlignbar i utseende og lukt som den probiotiske formuleringen
|
Placebo -pulveret er levert i poser.
Deltakerne løser opp pulveret i vann og inntak to ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektivitetsendpunktet er endringen i den globale poengsummen til mini-rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ) fra baseline til uke 12 i intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers intervensjon
|
En forbedring av livskvaliteten anses som klinisk meningsfull når det forbedres med ≥0,7 poeng i globale og domenespesifikke mini-RQLQ-score mellom intervensjon og placebo
|
Fra baseline til 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intervensjon i neshornkonjunktivittlivskvalitet vil bli vurdert av endringene i globale og domenespesifikke mini-RQLQ-score fra baseline til uke 12 av intervensjon hver annen uke.
Tidsramme: Hver annen uke fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Hver annen uke fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
|
Andelen deltakere som rapporterer en klinisk relevant forbedring av livskvaliteten i globale og domenespesifikke mini-RQLQ-score mellom intervensjon og placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Andelen deltakere som rapporterer om en klinisk relevant forbedring av livskvaliteten, vil bli vurdert av forskjellen i andelen deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring (≥0,7 poeng) i globale og domenespesifikke mini-RQLQ-score mellom intervensjon og placebo
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Andelen deltakere som rapporterer en klinisk relevant forbedring av allergiske rhinokonjuktivittsymptomer i globale og domenespesifikke TSS-score mellom intervensjon og placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Andelen deltakere som rapporterer om en klinisk relevant forbedring av allergiske rhinokonjuktivittsymptomer, vil bli vurdert av forskjellen i andelen deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring (≥20%) i global og domenespesifikk TSS-score mellom intervensjon og placebo
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Effekten av en probiotisk formulering av multispecies på allergisk rhinokonjunktivitt alvorlighetsgrad vil bli vurdert med forskjellen i TSS -gjennomsnitt (global og per vare) mellom intervensjon og placebo i løpet av 12 uker.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, daglig
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, daglig
|
|
|
Effekten av en probiotisk formulering av multispecies på allergisk rhinokonjunktivitt alvorlighetsgrad med etablerte flerårige allergier vil bli vurdert som endringen i den globale poengsummen til TSS fra baseline til uke 12 av intervensjonen.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
|
Forskjeller i TSS vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på type allergi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, daglig
|
Forskjeller i TSS vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på type allergi (HDM, HDM+Cat, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, daglig
|
|
Forskjeller i TSS vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på allergimønster
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, daglig
|
Forskjeller i TSS vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på forskjellige allergimønster (flerårig vs flerårig med sesongens allergier)
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, daglig
|
|
Forskjeller i TSS vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på grunnleggende alvorlighetsgrad av TSS -poengsum
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, daglig
|
Forskjeller i TSS vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på grunnleggende alvorlighetsgrad som stratifisert av TSS-score som følger: 0-6 = mild, 7-12 = moderat, 13-18 = moderat/alvorlig, og 19-24 = alvorlig
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, daglig
|
|
Forskjeller i Mini-RQLQ vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på type allergi
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, to ukentlig
|
Forskjeller i Mini-RQLQ vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på type allergi (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, to ukentlig
|
|
Forskjeller i Mini-RQLQ vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på allergimønster
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, to ukentlig
|
Forskjeller i mini-RQLQ vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på forskjellige allergimønster (flerårig vs flerårig med sesongens allergier)
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, to ukentlig
|
|
Forskjeller i Mini-RQLQ vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på grunnlinjeens alvorlighetsgrad av Mini-RQLQ
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, to ukentlig
|
Forskjeller i mini-RQLQ vil bli analysert i undergrupper av deltakere basert på grunnlinjeens alvorlighetsgrad som stratifisert av Mini-RQLQ som følger: 0-1.5, 1.5-2.5, 2,5-3,5, 3,5-4,5,
> 4.5
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker, to ukentlig
|
|
Endring i immunmodulerende biomarkører (cytokiner og IgE) ved baseline sammenlignet med 12 ukers intervensjon kontra placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
|
Endring i mengde blodceller ved baseline sammenlignet med 12 ukers intervensjon kontra placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
|
Endring i forholdet mellom blodcelle ved baseline sammenlignet med 12 ukers intervensjon kontra placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
|
Endring i bruk av redningsmedisiner (antihistaminer) vil bli uttrykt som en prosentandel av de fullførte daglige dagbokoppføringene i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen
|
Fra baseline til slutten av behandlingen
|
|
|
Reduksjon i klager fra gastro-tarm vil bli vurdert ved hjelp av GSRS-spørreskjemaet etter 12 ukers intervensjon kontra placebo og over ukentlige tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker og ukentlig mellom disse tidspunktene
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker og ukentlig mellom disse tidspunktene
|
|
|
Reduksjon i andre allergiske symptomer annet enn rhinitt (eksem, matallergi og intoleranse) ved bruk av ikke-rhinoconjunctivitis allergi spørreskjema i løpet av 12 ukers intervensjon kontra placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
|
Endring i fekal mikrobiomprofil eller metabolitterproduksjon (E.A SCFA og gallesyrer) vil bli analysert etter 12 ukers intervensjon kontra placebo
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline i GSRS total score og endringer i tarmmikrobiomsammensetning og fekale metabolittkonsentrasjoner i uke 12
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Assosiasjoner mellom gastrointestinale symptomendringer, målt ved gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS; 15 elementer, 7-punkts Likert-skala), og endringer i tarmmikrobiomsammensetning og fekale metabolittkonsentrasjoner vil bli utforsket.
Mikrobiomprofilering vil bli utført ved bruk av 16S rRNA-sekvensering av avføringsprøver, og metabolittanalyse vil omfatte kortkjedede fettsyrer (SCFA), gallesyrer og andre metabolitter identifisert gjennom u målrettet metabolomika.
Korrelasjonsanalyser (f.eks. Spearmans rangskorrelasjon) og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt.
Ytterligere multivariate eller nettverksanalyser kan brukes til å utforske komplekse interaksjonsmønstre.
Disse analysene er utforskende og hypotese-genererende; Ingen formell justering for flere testing vil bli brukt.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt.
Bare aggregerte og anonymiserte data vil bli analysert og rapportert.
De individuelle deltakerdataene blir samlet inn og administrert av Contract Research Organization (CRO) og forblir konfidensielle.
Data vil bare bli presentert i sammendragsform i vitenskapelige publikasjoner og forskriftsmessige innleveringer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .