Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu multispecies preparatu probiotycznego na wieloletnie alergiczne zapalenie nosa (AllerGo)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Winclove B.V.

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy preparat probiotyczny składający się z wielu szczepów bakteryjnych ma pozytywny wpływ na jakość życia uczestników z przewlekłym wieloletnim objawami alergicznego nieżytu nosa. Naukowcy zbadają również, czy preparat probiotyczny wpływa na objawy alergicznego zapalenia nosa. W badaniu zostaną uwzględnione uczestnicy z alergiami na roztocza kurzu domowe, koty i/lub psy.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy preparat probiotyczny ma wpływ jakości życia uczestników? Czy formacja probiotyczna ma wpływ na nasilenie objawów alergicznego zapalenia nosa? Czy istnieją różnice w efektach w zależności od alergii, które mają uczestnicy?

Naukowcy porównają preparat probiotyczny z placebo (substancja, która nie zawiera bakterii probiotycznych, ale wygląd, zapachy i smakuje tak samo), aby sprawdzić, czy preparat probiotyczny poprawia jakość życia uczestników z przewlekłym alergicznym zapaleniem nosa. Ponadto również przez uczestników wypełniono również kwestionariusz objawów GI

Uczestnicy odwiedzą klinikę w zakresie badań przesiewowych i na początku, a na końcu interwencji w zakresie kontroli i próbkowania. Podczas interwencji przyjmą preparat probiotyczny lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Będą przechowywać dziennik swoich objawów i odnotować za każdym razem, gdy użyją antyhistamin i co dwa tygodnie wypełnią kwestionariusz na temat swojej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alyatec
      • Strasbourg, Alyatec, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • ALYATEC clinical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alina GHERASIM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody w języku francuskim
  • Trwałe wieloletnie alergiczne zapalenie nosa wywołane co najmniej jednym wieloletnim alergenem w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pozytywny test nakłucia skóry ≥5 mm dla dowolnego z następujących alergenów: kot, pies i roztocza
  • Średni globalny wynik minirqlq ≥ 2
  • Wynik TSS wynoszący co najmniej 7
  • Chęć zaprzestania spożywania fermentowanej żywności, probiotyków (np. Jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami lub suplementami), prebiotyki lub suplementów wzmacniających odporność (np. Echinacea lub olej rybny).
  • Porozumienie w sprawie braku nowych leków podczas interwencji (z wyjątkiem leków ratowniczych)
  • Kobiety potencjału dzieci z negatywnym testem ciążowym przez cały okres badania i wysoce skuteczne antykoncepcja: doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa z plemnikami, urządzenie wewnątrzmaciczne, dwustronne podwiązanie jajowodów, partner wazektomizowany

Kryteria wykluczenia:

  • Niealergiczne zapalenie nosa
  • Zastosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (wszelkie ogólnoustrojowe kortykosteroidy, androgeny, takie jak testosteron lub wysokie dawki leków przeciwzapalnych: tj. Aspiryna w dawkach 600 mg/d) w momencie włączenia
  • Stosowanie innych produktów zawierających probiotyki i produkty zawierające prebiotyki w okresie interwencji i 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków 6 tygodni przed randomizacją
  • Polipoza nosa
  • Obecnie zapisany do innego badania interwencyjnego (z wyjątkiem badań obserwacyjnych)
  • Krytycznie lub śmiertelnie chory lub przyjęty na OIOM
  • W poprzednim roku otrzymał chemioterapię lub inną terapię odporności immunologicznej.
  • Inne warunki, które według badacza mogą zakłócać ocenę celów badania
  • Pacjenci byli leczeni lub mieli którekolwiek z następujących chorób lub stanów zdiagnozowanych przez lekarza: HIV; Choroby modulujące odporność (choroba autoimmunologiczna, zapalenie wątroby, rak itp.); choroba nerek; Zapalenie trzustki; choroba płuc; choroba wątrobowa lub żółciowa; lub choroby lub choroby żołądkowo -jelitowe, takie jak zapalenie uchylenia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, choroba celiakii, choroba krótka jelit, Ileostomia lub kolostomia, ale nie włączanie choroby refluksowej przełyku,
  • Osoby o niskim wskaźniku zgodności (doceniane przez badacza) w okresie przebiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Uczestnicy otrzymują multispecies probiotyczny preparat do ustnego użycia
Suplement diety: Probiotyczny proszek proszkowy dla doustnego roztworu doustnie. Suplement diety zawierający sześć szczepów bakteryjnych (gatunki Lactobacillus i Bifidobacterium)
Proszek probiotyczny jest dostarczany w saszetkach. Uczestnicy rozpuszczają proszek w wodzie i spożywają dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo do użytku doustnego, porównywalny w wyglądzie i zapachu jako preparat probiotyczny
Suplement diety: Placebo proszek do doustnego roztworu
Proszek placebo jest dostarczany w saszetkach. Uczestnicy rozpuszczają proszek w wodzie i spożywają dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym skuteczności jest zmiana globalnego wyniku kwestionariusza Mini-Rhinoconjunctivitis Qualit of Life (Mini-RQLQ) z wartości wyjściowej na 12 tygodnia interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni interwencji
Poprawa jakości życia jest uważana za znaczącą klinicznie, gdy poprawi się z ≥0,7 punktami w globalnych i specyficznych dla domena wynikach mini-RQLQ między interwencją a placebo
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji w zapaleniu spojówkowym nosorożcu jakość życia zostanie oceniona na podstawie zmian globalnych i specyficznych dla domeny wyników mini-RQLQ od wartości wyjściowej do 12 tygodnia interwencji co dwa tygodnie.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Co dwa tygodnie od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Odsetek uczestników zgłaszających istotną kliniczną poprawę jakości życia w globalnych i specyficznych dla domena wynikach mini-RQLQ między interwencją a placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Odsetek uczestników zgłaszających istotną kliniczną poprawę jakości życia zostanie oceniona na podstawie różnicy w odsetku uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę (≥0,7 punktów) w globalnych i specyficznych dla domena wynikach mini-RQLQ między interwencją a placebo
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Odsetek uczestników zgłaszających istotną kliniczną poprawę alergicznego zapalenia nosa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Odsetek uczestników zgłaszających istotną kliniczną poprawę objawów alergicznego zapalenia nosorożca zostanie oceniona na podstawie różnicy w odsetku uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę (≥20%) w globalnych i specyficznych dla domena wynikach TSS między interwencją a Placebo
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Wpływ preparatu probiotycznego multispecies na alergiczne nasilenie zapalenia nosorożca zostanie oceniona przez różnicę w średnim TSS (globalnym i na pozycję) między interwencją a placebo w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dziennie
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dziennie
Wpływ multispecies preparatu probiotycznego na alergiczne nasilenie zapalenia nosorożca z ustalonymi wieloletnimi alergiami zostanie oceniona jako zmiana globalnego wyniku TSS od wartości wyjściowej na 12 tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnice w TSS będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie rodzaju alergii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dziennie
Różnice w TSS będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie rodzaju alergii (HDM, HDM+CAT, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dziennie
Różnice w TSS będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie wzorca alergii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dziennie
Różnice w TSS będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie różnych wzorców alergii (wieloletnie kontra wieloletnie z alergie sezonowe)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dziennie
Różnice w TSS będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie podstawowej nasilenia wyniku TSS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dziennie
Różnice w TSS będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie podstawowego nasilenia, zgodnie z wynikami TSS w następujący sposób: 0-6 = łagodny, 7-12 = umiarkowany, 13-18 = umiarkowany/ciężki i 19-24 = ciężki = ciężki
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dziennie
Różnice w Mini-RQLQ będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie rodzaju alergii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dwa tygodnie
Różnice w Mini-RQLQ zostaną przeanalizowane w podgrupach uczestników na podstawie rodzaju alergii (HDM, HDM+CAT, HDM+Cat+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dwa tygodnie
Różnice w Mini-RQLQ będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie wzorca alergii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dwa tygodnie
Różnice w Mini-RQLQ zostaną przeanalizowane w podgrupach uczestników w oparciu o różne wzorce alergii (wieloletnie kontra wieloletnie z alergiami sezonowymi)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dwa tygodnie
Różnice w Mini-RQLQ będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie podstawowej nasilenia mini-RQLQ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dwa tygodnie
Różnice w Mini-RQLQ będą analizowane w podgrupach uczestników na podstawie nasilenia wyjściowego, zgodnie z mini-RQLQ w następujący sposób: 0-1,5, 1,5-2,5, 2.5-3,5, 3.5-4,5, > 4.5
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach, dwa tygodnie
Zmiana biomarkerów modulacyjnych immunologicznych (cytokiny i IgE) na początku w porównaniu z 12 tygodniami interwencji w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana ilości komórek krwi na początku w porównaniu z 12 tygodniami interwencji w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana stosunku komórek krwi na początku w porównaniu z 12 tygodniami interwencji w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana w stosowaniu leków ratowniczych (leki przeciwhistaminowe) zostanie wyrażone jako odsetek zakończonych dziennych wpisów dziennych w ciągu 12 tygodni interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia
Od wartości wyjściowej do końca leczenia
Zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza GSRS po 12 tygodniach interwencji w porównaniu z placebo i w cotygodniowych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach i tygodniu między tymi punktami czasowymi
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach i tygodniu między tymi punktami czasowymi
Zmniejszenie objawów alergicznych innych niż zapalenie nosa (wyprysk, alergia pokarmowa i nietolerancja) z wykorzystaniem kwestionariusza alergii na alergię nierhinokonjunkcyjną w ciągu 12 tygodni interwencji w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana profilu mikrobiomu kałowego lub produkcji metabolitów (E.A SCFA i kwasów żółciowych) zostanie przeanalizowana po 12 tygodniach interwencja w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku GSR a zmianami składu mikrobiomu jelit i stężeń metabolitów kału w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach
Zbadane zostaną powiązania między zmianami objawów żołądkowo-jelitowych, mierzone przez skalę objawów przewodu pokarmowego (GSR; 15 pozycji, 7-punktowa skala Likerta) oraz zmiany składu mikrobiomu jelitowego i stężenia metabolitu kału. Profilowanie mikrobiomu zostanie przeprowadzone przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA próbek stolca, a analiza metabolitów obejmie krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), kwasy żółciowe i inne metabolity zidentyfikowane za pomocą niezwiązanej metabolomiki. Zastosowane zostaną analizy korelacji (np. Korelacja rangi Spearmana) i/lub liniowe modele regresji. Do zbadania złożonych wzorców interakcji można wykorzystać dodatkowe analizy wielowymiarowe lub sieciowe. Analizy te są eksploracyjne i generujące hipotezę; Nie będzie stosowana formalna korekta w przypadku wielu testów.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winclove B.V.

Współpracownicy

Alyatec

Śledczy

  • Główny śledczy: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Tylko agregowane i anonimizowane dane zostaną przeanalizowane i zgłoszone. Dane poszczególnych uczestników są gromadzone i zarządzane przez Organizację Badań Kontraktowych (CRO) i pozostają poufne. Dane zostaną przedstawione w formie podsumowującej wyłącznie w publikacjach naukowych i zgłoszeniach regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj