Investigación de los efectos de una formulación probiótica multiespecies sobre rinitis alérgica perenne (AllerGo)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Winclove B.V.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una formulación probiótica que consiste en múltiples cepas bacterianas tiene un efecto positivo en la calidad de vida de los participantes con síntomas crónicos de rinitis alérgica perenne. Los investigadores también estudiarán si la formulación probiótica influye en los síntomas de la rinitis alérgica. Los participantes con alergias al ácaro del polvo de la casa, los gatos y/o los perros serán incluidos en el estudio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La formulación probiótica tiene un impacto en la calidad de vida de los participantes? ¿La formaluación probiótica tiene un efecto sobre la gravedad de los síntomas de la rinitis alérgica? ¿Hay diferencias en los efectos dependiendo de las alergias que tienen los participantes?
Los investigadores compararán la formulación probiótica con un placebo (una sustancia que no contiene bacterias probióticas pero mira, ole y sabe igual) para ver si la formulación probiótica mejora la calidad de vida de los participantes con rinitis alérgica crónica. Además, también se completará un cuestionario de síntomas GI semanalmente
Los participantes visitarán la clínica para la detección, y al comienzo, y al final de la intervención para los chequeos y el muestreo. Durante la intervención tomarán la formulación probiótica o un placebo dos veces todos los días durante 12 semanas. Mantendrán un diario de sus síntomas y anotarán cada vez que usen antihistamines y cada dos semanas completarán un cuestionario sobre su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alyatec
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Strasbourg, Alyatec, Francia, 67000
- ALYATEC clinical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥18 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado en francés
- Rinitis alérgica perenne persistente inducida por al menos un alergeno perenne en los últimos dos años.
- Prueba positiva de pinchazo de piel ≥5 mm para cualquiera de los siguientes alérgenos: gato, perro y ácaros
- Puntaje global medio de MinirQLQ ≥ 2
- Puntaje de TSS de al menos 7
- Dispuesto a suspender el consumo de alimentos fermentados, probióticos (por ejemplo, yogures con vivos, cultivos activos o suplementos), prebióticos o suplementos inmunes para mejorar (por ejemplo, equinácea o aceite de pescado).
- Acuerdo sobre no comenzar nuevos medicamentos durante la intervención (excepto la medicación de rescate)
- Mujeres de potencial de maternidad con una prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio y anticoncepción altamente efectiva: anticonceptivos orales, condón con espermicida, dispositivo intrauterino, ligadura bilateral de tubales, pareja vasectomizada
Criterios de exclusión:
- Rinitis no alérgica
- Uso de cualquier medicamento prohibido (cualquier corticosteroides sistémicos, andrógenos como testosterona o altas dosis de medicamentos antiinflamatorios: es decir, aspirina en dosis 600 mg/d regularmente) en el momento de la inscripción
- Uso de otros productos que contienen probióticos y que contienen prebióticos durante el período de intervención y 4 semanas antes del inicio del estudio
- Uso de cualquier antibiótico 6 semanas antes de la aleatorización
- Poliposis nasal
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención (excepto los estudios de observación)
- Enfermo crítico o terminal o admitido en la UCI
- Había recibido quimioterapia u otra terapia de supresión inmune dentro del año anterior.
- Otras condiciones que según el investigador podrían interferir con la evaluación de los objetivos del estudio
- Los pacientes que reciben o tenían alguna de las siguientes enfermedades o afecciones diagnosticadas por el médico: VIH; Enfermedades de modulación inmune (enfermedad autoinmune, hepatitis, cáncer, etc.); nefropatía; pancreatitis; enfermedad pulmonar; enfermedad hepática o biliar; o enfermedades o afecciones gastrointestinales, como diverticulitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía o colostomía, pero no incluyendo enfermedad de reflujo gastroesofágico,
- Sujetos con una tasa de cumplimiento baja (apreciada por el investigador) durante el período de encuentro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Los participantes reciben una formulación probiótica multiespecies para uso oral
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El polvo probiótico se proporciona en bolsitas.
Los participantes disuelven el polvo en agua e ingerieron dos veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo para uso oral, comparable en apariencia y olor como la formulación probiótica
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El polvo placebo se proporciona en bolsitas.
Los participantes disuelven el polvo en agua e ingerieron dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final de eficacia primario es el cambio en el puntaje global del Mini-Rhinoconjuntivitis Cuestionario de vida (Mini-RQLQ) desde la base de base hasta la semana 12 de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
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Una mejora en la calidad de vida se considera clínicamente significativa cuando se mejora con ≥0.7 puntos en puntajes MINI-RQLQ globales y específicos de dominio entre la intervención y el placebo
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la intervención en la calidad de vida de la conjuntivitis de rinocerontes se evaluará mediante los cambios en los puntajes MINI-RQLQ globales y específicos de dominio desde la base de base hasta la semana 12 de la intervención cada dos semanas.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cada dos semanas desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La proporción de participantes que informan una mejora clínica relevante sobre la calidad de vida en las puntuaciones Mini-RQLQ globales y específicas de dominio entre la intervención y el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La proporción de participantes que informan una mejora clínica relevante sobre la calidad de vida se evaluará por la diferencia en la proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa (≥0.7 puntos) en puntajes MINI-RQLQ global y específicos de dominio entre la intervención y el placeboBoBoBoBo
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La proporción de participantes que informan una mejora clínica relevante sobre los síntomas alérgicos de rinoconjuctivitis en puntajes TSS globales y específicos de dominio entre la intervención y el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La proporción de participantes que informan una mejora clínica relevante sobre los síntomas alérgicos de rinoconjuctivitis se evaluará por la diferencia en la proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa (≥20%) en las puntuaciones de TSS globales y específicas de dominio entre la intervención y el placebo
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El impacto de una formulación probiótica multiespecies en la gravedad de la rinoconjuntivitis alérgica se evaluará por la diferencia en la media de TSS (global y por ítem) entre la intervención y el placebo durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, diariamente
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, diariamente
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El impacto de una formulación probiótica multiespecies en la gravedad de la rinoconjuntivitis alérgica con alergias perennes establecidas se evaluará como el cambio en la puntuación global del TSS desde la base de base hasta la semana 12 de intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las diferencias en TSS se analizarán en subgrupos de participantes en función del tipo de alergia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, diariamente
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Las diferencias en TSS se analizarán en subgrupos de participantes basados en el tipo de alergia (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, diariamente
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Las diferencias en TSS se analizarán en subgrupos de participantes en función del patrón de alergia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, diariamente
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Las diferencias en TSS se analizarán en subgrupos de participantes basados en diferentes patrones de alergia (perenne versus perenne con alergias estacionales)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, diariamente
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Las diferencias en TSS se analizarán en subgrupos de participantes en función de la gravedad basal de la puntuación TSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, diariamente
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Las diferencias en TSS se analizarán en subgrupos de participantes en función de la gravedad de la línea de base que se estratifica por las puntuaciones de TSS de la siguiente manera: 0-6 = leve, 7-12 = moderado, 13-18 = moderado/grave y 19-24 = severo = severo
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, diariamente
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Las diferencias en Mini-RQLQ se analizarán en subgrupos de participantes en función del tipo de alergia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, dos semanales
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Las diferencias en Mini-RQLQ se analizarán en subgrupos de participantes basados en el tipo de alergia (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, dos semanales
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Las diferencias en Mini-RQLQ se analizarán en subgrupos de participantes en función del patrón de alergia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, dos semanales
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Las diferencias en Mini-RQLQ se analizarán en subgrupos de participantes basados en diferentes patrones de alergia (perenne frente a perenne con alergias estacionales)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, dos semanales
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Las diferencias en Mini-RQLQ se analizarán en subgrupos de participantes en función de la gravedad de la línea de base de Mini-RQLQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, dos semanales
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Las diferencias en Mini-RQLQ se analizarán en subgrupos de participantes en función de la gravedad de la línea de base que se estratifica por Mini-RQLQ de la siguiente manera: 0-1.5, 1.5-2.5, 2.5-3.5, 3.5-4.5,
> 4.5
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, dos semanales
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Cambio en biomarcadores inmune moduladores (citocinas e IgE) al inicio en comparación con las 12 semanas de intervención versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la cantidad de células sanguíneas al inicio en comparación con las 12 semanas de intervención versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la relación de glóbulos en el inicio en comparación con 12 semanas de intervención versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El cambio en el uso de medicamentos de rescate (antihistamínicos) se expresará como un porcentaje de las entradas diarias del diario durante el período de intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento
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La reducción de las quejas gastrointestinales se evaluará utilizando el cuestionario GSRS después de una intervención de 12 semanas versus placebo y en puntos de tiempo semanales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas y semanalmente entre esos puntos de tiempo
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas y semanalmente entre esos puntos de tiempo
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Reducción de síntomas alérgicos distintos de la rinitis (eccema, alergia alimentaria e intolerancia) utilizando el cuestionario de alergia no rinoconjuntivitis durante las 12 semanas de intervención versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El cambio en el perfil de microbioma fecal o la producción de metabolitos (E.A SCFA y ácidos biliares) se analizará después de una intervención de 12 semanas versus placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio desde el inicio en la puntuación total de GSR y los cambios en la composición del microbioma intestinal y las concentraciones de metabolitos fecales en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Las asociaciones entre los cambios en los síntomas gastrointestinales, medidos por la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS; 15 ítems, escala Likert de 7 puntos), y se explorarán los cambios en la composición del microbioma intestinal y las concentraciones de metabolitos fecales.
El perfil de microbioma se realizará utilizando la secuenciación 16S rRNA de muestras de heces, y el análisis de metabolitos incluirá ácidos grasos de cadena corta (SCFA), ácidos biliares y otros metabolitos identificados a través de metabolómica no dirigida.
Se aplicarán análisis de correlación (por ejemplo, correlación de rango de Spearman) y/o modelos de regresión lineal.
Se pueden usar análisis multivariados o de red adicionales para explorar patrones de interacción complejos.
Estos análisis son exploratorios y generan hipótesis; No se aplicará un ajuste formal para pruebas múltiples.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Alergia a los ácaros del polvo
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Preparaciones farmacéuticas
- Lacteol
- Soluciones
Otros números de identificación del estudio
- WIN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán.
Solo se analizarán e informarán datos agregados y anónimos.
Los datos individuales de los participantes son recopilados y administrados por la Organización de Investigación del Contrato (CRO) y siguen siendo confidenciales.
Los datos se presentarán en forma resumida en publicaciones científicas y presentaciones regulatorias solamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .