研究多种益生菌配方对多年生过敏性鼻炎的影响 (AllerGo)
2026年9月8日 更新者：Winclove B.V.
这项临床试验的目的是了解由多种细菌菌株组成的益生菌制剂是否对患有慢性多年生过敏性鼻炎症状的参与者的生活质量产生积极影响。 研究人员还将研究益生菌配方是否影响过敏性鼻炎的症状。 该研究中将包括过敏，猫，猫和/或狗过敏的参与者。
它旨在回答的主要问题是：
益生菌配方是否会影响参与者的生活质量？ 益生菌的形式是否会影响过敏性鼻炎症状的严重程度？ 根据参与者的过敏，影响是否存在差异？
研究人员将将益生菌配方与安慰剂（一种不包含益生菌细菌但外观，气味和口味相同的物质）进行比较，以查看益生菌配方是否改善了患有慢性过敏性鼻炎的参与者的生活质量。 此外，参与者每周还会填写GI症状问卷
参与者将访问诊所进行筛查，开始时，并在干预措施结束时进行检查和采样。 在干预期间，他们将每天两次服用益生菌配方或安慰剂，持续12周。 他们将记录症状的日记，并注意每当使用抗唯物胺时，每隔两周就会填写有关生活质量的问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alyatec
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Strasbourg、Alyatec、法国、67000
- ALYATEC clinical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 愿意并且能够提供法语的知情同意
- 在过去的两年中，至少一种多年生过敏原诱导的多年生过敏性鼻炎。
- 以下任何过敏原的阳性皮肤刺测测试≥5毫米：猫，狗和螨
- MiniRQLQ≥2的平均全局得分
- TSS得分至少为7
- 愿意停止食用发酵食品，益生菌（例如，具有活性，活跃培养物或补充剂的酸奶），益生元或免疫增强补充剂（例如，紫chin素或鱼油）。
- 关于在干预期间不开始新药物的协议（除外的救援药物）
- 在整个研究期间，具有负妊娠试验的育儿女性和高效的避孕症：口服避孕药，带有精子的避孕套，宫内装置，双侧管结扎，血管切除术伴侣
排除标准：
- 非过敏性鼻炎
- 使用任何禁止的药物（任何全身性皮质类固醇，睾丸激素等雄激素或高剂量的抗炎药：即定期以600 mg/d的剂量为600 mg/d）
- 在干预期内，在研究开始前4周内使用其他含益生菌和含益生菌的产品
- 随机化前6周使用任何抗生素
- 鼻息肉病
- 目前正在进行另一项干预研究（观察性研究除外）
- 重症或绝症或进入ICU
- 上一年接受过化学疗法或其他免疫抑制疗法。
- 根据研究者的其他条件可能会干扰研究目标的评估
- 接受治疗或患有以下医师诊断的疾病或疾病的患者：HIV；免疫调节疾病（自身免疫性疾病，肝炎，癌症等）；肾脏疾病;胰腺炎;肺病;肝或胆道疾病；或胃肠道疾病或疾病，例如憩室炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病，腹腔疾病，短肠病，回肠造口术或结肠造口术，但不包括胃食管反流病，
- 在磨合期间，合规率较低的受试者（由调查员表示赞赏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
参与者会获得多种益生菌的口服益生菌配方
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益生菌粉是在小袋中提供的。
参与者将粉末溶解在水中，每天两次摄入12周。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者会接受安慰剂以供口服使用，外观可比和气味与益生菌配方相比
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安慰剂粉是在小袋中提供的。
参与者将粉末溶解在水中，每天两次摄入12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点是从基线到干预的第12周，迷你 - rhinoconjunctivitis质量问卷（Mini-RQLQ）的全球得分的变化
大体时间：从基线到干预12周
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改善生活质量的改善是在临床上有意义的，在全球和特定领域的小型-RQLQ分数中，干预和安慰剂之间的分数≥0.7。
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从基线到干预12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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犀牛结膜炎生活质量的影响将由全球和域特异性小型RQLQ分数从基线到每两周干预的第12周的变化进行评估。
大体时间：从基线到12周的治疗结束每两周一次
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从基线到12周的治疗结束每两周一次
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报告全球和特定领域的小型RQLQ分数的参与者比例报告了临床相关的改善，而干预和安慰剂之间的比例
大体时间：从基线到治疗结束12周
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报告临床相关生活质量改善的参与者的比例将通过在全球和特定领域的Mini-RQLQ分数中实现临床意义改善（≥0.7分）的参与者比例的差异来评估
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从基线到治疗结束12周
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报告全球和域特异性TSS分数的过敏性鼻连接性症状的参与者的比例
大体时间：从基线到治疗结束12周
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报告对过敏性鼻连接炎症状有临床相关的参与者的比例将通过在全球和特定于全球和域内特异性TSS分数中实现临床意义改善（≥20％）的参与者的比例差异来评估
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从基线到治疗结束12周
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多物种益生菌配方对过敏性鼻连接炎严重程度的影响将通过在12周内干预和安慰剂之间的TSS平均值（全球和每项）的差异来评估。
大体时间：从基线到治疗结束12周，每天
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从基线到治疗结束12周，每天
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多种益生菌配方对过敏性鼻结肠炎的严重程度的影响将被评估为从基线到干预第12周的全球分数的变化评估。
大体时间：从基线到治疗结束12周
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从基线到治疗结束12周
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基于过敏的类型，将在参与者的亚组中分析TSS的差异
大体时间：从基线到治疗结束12周，每天
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基于过敏的类型（HDM，HDM+CAT，HDM+Cat+Cat+Dog，Cat，Cat+Dog和Dog），将在参与者的亚组中分析TSS的差异
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从基线到治疗结束12周，每天
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基于过敏模式，将在参与者的亚组中分析TSS的差异
大体时间：从基线到治疗结束12周，每天
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基于不同的过敏模式（多年生与季节性过敏的多年生），将在参与者的亚组中分析TSS的差异
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从基线到治疗结束12周，每天
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基于TSS评分的基线严重程度，将在参与者的亚组中分析TSS的差异
大体时间：从基线到治疗结束12周，每天
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TSS的差异将在参与者的亚组中基于基线严重程度的亚组进行分析，如TSS评分分层，如下所示：0-6 =温和，7-12 =中度，13-18 =中度/重度，19-24 =严重
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从基线到治疗结束12周，每天
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基于过敏的类型，将在参与者的亚组中分析迷你RQLQ的差异
大体时间：从基线到治疗结束12周，每周两次
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Mini-RQLQ的差异将根据过敏类型（HDM，HDM+CAT，HDM+CAT+CAT+DOG，CAT，CAT+DOG和DOG）在参与者的亚组中进行分析
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从基线到治疗结束12周，每周两次
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将根据过敏模式在参与者的亚组中分析迷你RQLQ的差异
大体时间：从基线到治疗结束12周，每周两次
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基于不同过敏模式的参与者的亚组，将分析迷你RQLQ的差异（多年生与季节性过敏）
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从基线到治疗结束12周，每周两次
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基于Mini-RQLQ的基线严重程度，将在参与者的亚组中分析微型RQLQ的差异
大体时间：从基线到治疗结束12周，每周两次
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Mini-RQLQ根据基线严重程度对参与者的亚组进行分析小型RQLQ的差异，如下所示：0-1.5，1.5-2.5，2.5，2.5-3.5，3.5-4.5，
> 4.5
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从基线到治疗结束12周，每周两次
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基线时的免疫调节生物标志物（细胞因子和IgE）的变化，而干预与安慰剂相比12周
大体时间：从基线到治疗结束12周
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从基线到治疗结束12周
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与安慰剂相比，基线时血细胞量的变化与安慰剂相比
大体时间：从基线到治疗结束12周
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从基线到治疗结束12周
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与安慰剂相比，基线时血细胞比率的变化比
大体时间：从基线到治疗结束12周
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从基线到治疗结束12周
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救援药物使用（抗组胺药）的变化将表示为在12周干预期内完成的每日日记条目的百分比
大体时间：从基线到治疗结束
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从基线到治疗结束
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胃肠道投诉的减少将在12周的干预与安慰剂和跨每周时间点后使用GSRS问卷进行评估
大体时间：从基线到第12周的治疗结束，每周在这些时间点之间
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从基线到第12周的治疗结束，每周在这些时间点之间
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在12周的干预措施中，使用非核糖结合炎过敏问卷与安慰剂相比，使用非核糖结合炎过敏问卷来减轻过敏症状（湿疹，食物过敏和不宽容）
大体时间：从基线到治疗结束12周
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从基线到治疗结束12周
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在干预12周后，将分析粪便微生物组概况或代谢产物的产生（E.A SCFA和胆汁酸）
大体时间：从基线到治疗结束12周
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从基线到治疗结束12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GSR总分的基线变化与肠道微生物组组成的变化与第12周的粪便代谢物浓度之间的相关性
大体时间：从基线到治疗结束12周
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通过胃肠道症状评级量表（GSRS； 15个项目，7点李克特量表）和肠道微生物组组成和粪便代谢物浓度的变化，胃肠道症状之间的关联变化（GSR； 15个项目，7点李克特量表）进行了关联。
微生物组分析将使用粪便样品的16S rRNA测序进行，代谢物分析将包括短链脂肪酸（SCFA），胆汁酸和其他通过未经靶向的代谢组学鉴定的代谢物。
将应用相关分析（例如，Spearman的等级相关性）和/或线性回归模型。
其他多元或网络分析可用于探索复杂的相互作用模式。
这些分析是探索性和假设生成的。不会对多次测试进行正式调整。
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从基线到治疗结束12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (实际的)
2026年2月19日
研究注册日期
首次提交
2025年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月27日
首次发布 (实际的)
2025年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WIN-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据（IPD）将不会共享。
仅分析和报告汇总和匿名数据。
个人参与者数据由合同研究组织（CRO）收集和管理，并保持机密。
数据仅在科学出版物和监管提交中以摘要形式介绍。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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