Investigação dos efeitos de uma formulação probiótica multiespécies na rinite alérgica perene (AllerGo)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Winclove B.V.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma formulação probiótica que consiste em múltiplas cepas bacterianas tiver um efeito positivo na qualidade de vida dos participantes com sintomas crônicos de rinite alérgica perene. Os pesquisadores também estudarão se a formulação probiótica influencia os sintomas da rinite alérgica. Os participantes com alergias ao ácaro da poeira doméstica, gatos e/ou cães serão incluídos no estudo.
As principais perguntas que pretende responder são:
A formulação probiótica tem um impacto da qualidade de vida dos participantes? A formal de probióticos afeta a gravidade dos sintomas da rinite alérgica? Existem diferenças nos efeitos, dependendo das alergias que os participantes têm?
Os pesquisadores compararão a formulação probiótica com um placebo (uma substância que não contém bactérias probióticas, mas parece, cheira e tem um gosto o mesmo) para ver se a formulação probiótica melhora a qualidade de vida dos participantes com rinite alérgica crônica. Além disso, também um questionário de sintoma GI será preenchido pelos participantes semanalmente
Os participantes visitarão a clínica para a triagem, e no início e no final da intervenção para exames e amostragem. Durante a intervenção, eles tomarão a formulação probiótica ou um placebo duas vezes por dia durante 12 semanas. Eles manterão um diário de seus sintomas e observarão sempre que usam anti-histaminas e a cada duas semanas preencherão um questionário sobre sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alyatec
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Strasbourg, Alyatec, França, 67000
- ALYATEC clinical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado em francês
- Rinite alérgica perene persistente induzida por um pelo menos um alérgeno perene nos últimos dois anos.
- Teste de picada de pele positiva ≥5 mm para qualquer um dos seguintes alérgenos: gato, cachorro e ácaros
- Pontuação global média de minirqlq ≥ 2
- Pontuação de TSS de pelo menos 7
- Dispostos a interromper o consumo de alimentos fermentados, probióticos (por exemplo, iogurtes com culturas ou suplementos ativos, ativos), prebióticos ou suplementos de aumento de imune (por exemplo, equinacea ou óleo de peixe).
- Acordo sobre não iniciar novos medicamentos durante a intervenção (exceto medicamentos de resgate)
- Mulheres de potencial de gravidez com um teste de gravidez negativo durante todo o período do estudo e contracepção altamente eficaz: contraceptivos orais, preservativo com espermicida, dispositivo intra -uterino, ligação tubária bilateral, parceiro vasectomizado
Critérios de exclusão:
- Rinite não alérgica
- Uso de qualquer medicamento proibido (quaisquer corticosteróides sistêmicos, andrógenos como testosterona ou altas doses de medicamentos anti-inflamatórios: isto é, aspirina em doses 600 mg/d regularmente) no momento da inscrição
- Uso de outros produtos que contêm probióticos e prebióticos contendo produtos durante o período de intervenção e 4 semanas antes do início do estudo
- Uso de qualquer antibiótico 6 semanas antes da randomização
- Polipose nasal
- Atualmente matriculado em outro estudo de intervenção (exceto estudos observacionais)
- Doente crítico ou terminalmente ou admitido na UTI
- Havia recebido quimioterapia ou outra terapia com supressão imunológica no ano anterior.
- Outras condições que de acordo com o investigador podem interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Os pacientes que estão sendo tratados ou tiveram qualquer uma das seguintes doenças ou condições diagnosticadas por médicos: HIV; doenças imunológicas de modulação (doença auto -imune, hepatite, câncer, etc.); doença renal; pancreatite; doença pulmonar; doença hepática ou biliar; ou doenças ou condições gastrointestinais, como diverticulite, colite ulcerosa, doença de Crohn, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia ou colostomia, mas não incluindo doença do refluxo gastroesofágico, doenças do refluxo gastroesofágico,
- Indivíduos com uma baixa taxa de conformidade (apreciada pelo investigador) durante o período de execução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico
Os participantes recebem uma formulação probiótica multiespecies para uso oral
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O pó probiótico é fornecido em saquetas.
Os participantes dissolvem o pó em água e ingerem duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um placebo para uso oral, comparável em aparência e cheiro como formulação probiótica
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O pó de placebo é fornecido em saquetas.
Os participantes dissolvem o pó em água e ingerem duas vezes ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint de eficácia primária é a mudança na pontuação global do mini-rhinoconjuntivite Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ) da linha de base à semana 12 de intervenção
Prazo: Da linha de base a 12 semanas de intervenção
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Uma melhoria na qualidade de vida é considerada clinicamente significativa quando melhorada com ≥0,7 pontos nos mini-RQLQ globais e específicos de domínio entre intervenção e placebo
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Da linha de base a 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto da intervenção na qualidade de vida da conjuntivite rinoceronte será avaliado pelas mudanças nas mini-RQLQ global e específica de domínio, da linha de base para a semana 12 de intervenção a cada duas semanas.
Prazo: A cada duas semanas, desde a linha de base até o final do tratamento, às 12 semanas
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A cada duas semanas, desde a linha de base até o final do tratamento, às 12 semanas
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A proporção de participantes que relatam uma melhoria clínica relevante na qualidade de vida nas mini-RQLQ globais e específicas de domínio entre intervenção e placebo
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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A proporção de participantes que relatam uma melhoria clínica relevante na qualidade de vida será avaliada pela diferença na proporção de participantes que atingem uma melhoria clinicamente significativa (≥0,7 pontos) nos mini-RQLQ globais e específicos de domínio entre intervenção e placebo
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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A proporção de participantes que relatam uma melhora clínica relevante nos sintomas de rinoconjuctite alérgicos nas pontuações Global e de TSS específicas de domínio entre intervenção e placebo
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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A proporção de participantes que relatam uma melhora clínica relevante nos sintomas de rinoconjuctite alérgica será avaliada pela diferença na proporção de participantes que atingem uma melhora clinicamente significativa (≥20%) nas pontuações TSS globais e específicas do domínio entre intervenção e placebo
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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O impacto de uma formulação de probióticos multiespecies na gravidade da rinoconjuntivite alérgica será avaliada pela diferença na média do TSS (global e por item) entre intervenção e placebo em 12 semanas.
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas, diariamente
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas, diariamente
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O impacto de uma formulação probiótica multiespecies na gravidade da rinoconjuntivite alérgica com alergias perenes estabelecidas será avaliada como a mudança na pontuação global do TSS da linha de base para a semana 12 de intervenção.
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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As diferenças no TSS serão analisadas em subgrupos de participantes com base no tipo de alergia
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas, diariamente
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As diferenças no TSS serão analisadas em subgrupos de participantes com base no tipo de alergia (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+DOG, CAT, CAT+DOG e DOG)
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas, diariamente
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As diferenças no TSS serão analisadas em subgrupos de participantes com base no padrão de alergia
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas, diariamente
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As diferenças no TSS serão analisadas em subgrupos de participantes com base em diferentes padrão de alergia (perene versus perene com alergias sazonais)
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas, diariamente
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As diferenças no TSS serão analisadas em subgrupos de participantes com base na gravidade da linha de base da pontuação do TSS
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas, diariamente
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As diferenças no TSS serão analisadas em subgrupos de participantes com base na gravidade da linha de base, conforme estratificado pelas pontuações do TSS da seguinte forma: 0-6 = leve, 7-12 = moderado, 13-18 = moderado/grave e 19-24 = grave
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas, diariamente
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As diferenças no mini-RQLQ serão analisadas em subgrupos de participantes com base no tipo de alergia
Prazo: De base ao final do tratamento em 12 semanas, dois semanalmente
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As diferenças no mini-RQLQ serão analisadas em subgrupos de participantes com base no tipo de alergia (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+DOG, CAT, CAT+DOG e DOG)
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De base ao final do tratamento em 12 semanas, dois semanalmente
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As diferenças no mini-RQLQ serão analisadas em subgrupos de participantes com base no padrão de alergia
Prazo: De base ao final do tratamento em 12 semanas, dois semanalmente
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As diferenças no mini-RQLQ serão analisadas em subgrupos de participantes com base em diferentes padrão de alergia (perene versus perene com alergias sazonais)
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De base ao final do tratamento em 12 semanas, dois semanalmente
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As diferenças no mini-RQLQ serão analisadas em subgrupos de participantes com base na gravidade da linha de base do mini-RQLQ
Prazo: De base ao final do tratamento em 12 semanas, dois semanalmente
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As diferenças no mini-RQLQ serão analisadas em subgrupos de participantes com base na gravidade da linha de base, conforme estratificado pelo Mini-RQLQ da seguinte forma: 0-1.5, 1.5-2.5, 2,5-3.5, 3,5-4.5,
> 4.5
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De base ao final do tratamento em 12 semanas, dois semanalmente
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Mudança nos biomarcadores imunológicos (citocinas e IgE) na linha de base em comparação com 12 semanas de intervenção versus placebo
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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Mudança na quantidade de células sanguíneas na linha de base em comparação com 12 semanas de intervenção versus placebo
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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Mudança na proporção de células sanguíneas na linha de base em comparação com 12 semanas de intervenção versus placebo
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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A mudança no uso de medicamentos de resgate (anti -histamínicos) será expressa como uma porcentagem das entradas do diário diário concluído durante o período de intervenção de 12 semanas
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento
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De linha de base ao fim do tratamento
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A redução nas queixas gastrointestinais será avaliada usando o questionário GSRS após intervenção de 12 semanas em relação ao placebo e nos momentos semanais
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas e semanalmente entre esses pontos de tempo
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas e semanalmente entre esses pontos de tempo
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Redução em sintomas alérgicos que não sejam rinite (eczema, alergia e intolerância alimentar) usando questionário de alergia a não rinoconunctivite durante a intervenção de 12 semanas versus placebo
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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A mudança no perfil do microbioma fecal ou na produção de metabólitos (E.A SCFA e ácidos biliares) será analisada após 12 semanas de intervenção versus placebo
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre mudança da linha de base na pontuação total do GSRS e mudanças na composição do microbioma intestinal e concentrações de metabólitos fecais na semana 12
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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Associações entre alterações dos sintomas gastrointestinais, medidos pela escala de classificação dos sintomas gastrointestinais (GSRS; 15 itens, escala Likert de 7 pontos) e alterações na composição do microbioma intestinal e concentrações de metabolitos fecais serão exploradas.
O perfil de microbioma será realizado usando o sequenciamento 16S rRNA de amostras de fezes, e a análise de metabólitos incluirá ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), ácidos biliares e outros metabólitos identificados através de metabolômica não alimentar.
Análises de correlação (por exemplo, correlação de classificação de Spearman) e/ou modelos de regressão linear serão aplicados.
Análises multivariadas ou de rede adicionais podem ser usadas para explorar padrões de interação complexos.
Essas análises são exploratórias e geradoras de hipóteses; Nenhum ajuste formal para vários testes será aplicado.
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De linha de base ao fim do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados.
Somente dados agregados e anonimizados serão analisados e relatados.
Os dados individuais dos participantes são coletados e gerenciados pela Organização de Pesquisa em Contrato (CRO) e permanecem confidenciais.
Os dados serão apresentados apenas em forma de resumo em publicações científicas e submissões regulatórias.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .