Onderzoek naar de effecten van een probiotische formulering van een multispecies op meerjarige allergische rhinitis (AllerGo)
8 september 2026 bijgewerkt door: Winclove B.V.
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een probiotische formulering bestaande uit meerdere bacteriestammen een positief effect heeft op de kwaliteit van leven van deelnemers met chronische meerjarige allergische rhinitis -symptomen. De onderzoekers zullen ook bestuderen of de probiotische formulering de symptomen van allergische rhinitis beïnvloedt. Deelnemers met allergieën om stofmijt, katten en/of honden te huisvesten, worden in de studie opgenomen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft de probiotische formulering een impact van de kwaliteit van leven van de deelnemers? Heeft de probiotische formaluatie een effect op de ernst van de symptomen van allergische rhinitis? Zijn er verschillen in de effecten, afhankelijk van de allergieën die de deelnemers hebben?
Onderzoekers zullen de probiotische formulering vergelijken met een placebo (een stof die geen probiotische bacteriën bevat maar eruit ziet, ruikt en smaakt) om te zien of de probiotische formulering de kwaliteit van leven van deelnemers verbetert met chronische allergische rhinitis. Bovendien wordt ook een GI -symptoomvragenlijst ingevuld door de deelnemers wekelijks
Deelnemers zullen de kliniek bezoeken voor de screening, en aan het begin en aan het einde van de interventie voor controles en bemonstering. Tijdens de interventie nemen ze de probiotische formulering of een placebo twee keer per dag gedurende 12 weken. Ze zullen een dagboek bijhouden van hun symptomen en noteren wanneer ze anti-histaminica gebruiken en om de twee weken zullen ze een vragenlijst invullen over hun kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alyatec
-
Strasbourg, Alyatec, Frankrijk, 67000
- ALYATEC clinical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Frans
- Aanhoudende meerjarige allergische rhinitis veroorzaakt door ten minste één meerjarig allergeen in de afgelopen twee jaar.
- Positieve huidprik test ≥5 mm voor een van de volgende allergenen: kat, hond en mijten
- Gemiddelde globale score van minirqlq ≥ 2
- TSS -score van minstens 7
- Bereid om de consumptie van gefermenteerde voedingsmiddelen, probiotica (bijv. Yoghurts met levende, actieve culturen of supplementen), prebiotica of immuunverstijgingssupplementen (bijv. Echinacea of visolie) stop te zetten.
- Overeenkomst over het niet starten van nieuwe medicatie tijdens de interventie (uitgezonderd reddingsmedicatie)
- Vrouwen met een vruchtbare potentieel met een negatieve zwangerschapstest gedurende de studieperiode en zeer effectieve anticonceptie: orale anticonceptiva, condoom met zaaddicide, intra -uteriene apparaat, bilaterale tubale ligatie, vasectomized partner
Uitsluitingscriteria:
- Niet-allergische rhinitis
- Gebruik van verboden medicatie (eventuele systemische corticosteroïden, androgenen zoals testosteron of hoge doses ontstekingsremmende geneesmiddelen: d.w.z. aspirine in doses 600 mg/d regelmatig) op het moment van inschrijving
- Gebruik van andere probiotica-bevattende en prebiotica-bevattende producten tijdens de interventieperiode en 4 weken vóór het begin van de studie
- Gebruik van antibiotica 6 weken vóór randomisatie
- Nasale polyposis
- Momenteel ingeschreven in een ander interventieonderzoek (behalve observationele studies)
- Kritisch of terminaal ziek of toegelaten tot de ICU
- Had in het voorgaande jaar chemotherapie of andere immuunonderdrukkende therapie ontvangen.
- Andere voorwaarden die volgens de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren
- Patiënten die worden behandeld voor of hadden een van de volgende door artsen gediagnosticeerde ziekten of aandoeningen: HIV; immuun modulerende ziekten (auto -immuunziekten, hepatitis, kanker, enz.); nierziekte; pancreatitis; longziekte; Lever- of galziekte; of gastro -intestinale ziekten of aandoeningen, zoals diverticulitis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, korte darmziekte, ileostomie of colostomie, maar exclusief gastro -oesofageale refluxziekte,
- Proefpersonen met een laag nalevingspercentage (gewaardeerd door de onderzoeker) tijdens de loopperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Deelnemers ontvangen een multispecies probiotische formulering voor mondeling gebruik
|
Het probiotische poeder wordt geleverd in zakjes.
De deelnemers lossen het poeder op in water en nemen tweemaal daags gedurende 12 weken op.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers ontvangen een placebo voor oraal gebruik, vergelijkbaar in uiterlijk en geur als de probiotische formulering
|
Het placebo -poeder is voorzien in zakjes.
De deelnemers lossen het poeder op in water en nemen tweemaal daags gedurende 12 weken op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is de verandering in de globale score van de Mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (Mini-RQLQ) van baseline tot week 12 van interventie
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 weken interventie
|
Een verbetering van de kwaliteit van leven wordt als klinisch zinvol beschouwd wanneer verbeterd met ≥0,7 punten in globale en domeinspecifieke mini-RQLQ-scores tussen interventie en placebo
|
Van basislijn tot 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van interventie in de kwaliteit van leven van de rhino-conjunctivitis zal worden beoordeeld door de veranderingen in globale en domeinspecifieke mini-RQLQ-scores van baseline tot week 12 van interventie om de twee weken.
Tijdsspanne: Om de twee weken van basislijn tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Om de twee weken van basislijn tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Het aandeel deelnemers dat een klinische relevante verbetering van de kwaliteit van leven meldt in wereldwijde en domeinspecifieke mini-RQLQ-scores tussen interventie en placebo
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Het aandeel deelnemers dat een klinische relevante verbetering van de kwaliteit van leven meldt, zal worden beoordeeld door het verschil in deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering (≥0,7 punten) bereikt in globale en domeinspecifieke mini-RQLQ-scores tussen interventie en placebo
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
|
Het deel van de deelnemers die een klinische relevante verbetering meldt voor allergische rhinoconjuctivitis symptomen in globale en domeinspecifieke TSS-scores tussen interventie en placebo
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Het aandeel deelnemers dat een klinische relevante verbetering van allergische rhinoconjuctivitis-symptomen meldt, zal worden beoordeeld door het verschil in het aandeel deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering (≥20%) bereikt in globale en domeinspecifieke TSS-scores tussen interventie en placebo
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
|
De impact van een probiotische formulering van multispecies op de ernst van de allergische rhinoconjunctivitis zal worden beoordeeld door het verschil in TSS -gemiddelde (globaal en per item) tussen interventie en placebo gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken, dagelijks
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken, dagelijks
|
|
|
De impact van een probiotische formulering van multispecies op de ernst van de allergische rhinoconjunctivitis met gevestigde meerjarige allergieën zal worden beoordeeld als de verandering in de globale score van de TSS van baseline tot week 12 van interventie.
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verschillen in TSS worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van het type allergie
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken, dagelijks
|
Verschillen in TSS worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van het type allergie (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken, dagelijks
|
|
Verschillen in TSS zullen worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van allergiepatroon
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken, dagelijks
|
Verschillen in TSS zullen worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van verschillende allergiepatroon (meerjarige versus meerjarige met seizoensgebonden allergieën)
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken, dagelijks
|
|
Verschillen in TSS zullen worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van de ernst van de basislijn van TSS -score
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken, dagelijks
|
Verschillen in TSS zullen worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van de ernst van de basislijn zoals gestratificeerd door TSS-scores als volgt: 0-6 = mild, 7-12 = matig, 13-18 = matig/ernstig, en 19-24 = ernstig
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken, dagelijks
|
|
Verschillen in mini-RQLQ worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van het type allergie
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling na 12 weken, twee wekelijks
|
Verschillen in mini-RQLQ worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van het type allergie (HDM, HDM+CAT, HDM+CAT+Dog, Cat, Cat+Dog and Dog)
|
Van basis tot einde van de behandeling na 12 weken, twee wekelijks
|
|
Verschillen in mini-RQLQ worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van allergiepatroon
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling na 12 weken, twee wekelijks
|
Verschillen in mini-RQLQ zullen worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van verschillende allergiepatroon (meerjarige versus meerjarige met seizoensgebonden allergieën)
|
Van basis tot einde van de behandeling na 12 weken, twee wekelijks
|
|
Verschillen in mini-RQLQ worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van de ernst van de basislijn van mini-rqlq
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling na 12 weken, twee wekelijks
|
Verschillen in mini-RQLQ zullen worden geanalyseerd in subgroepen van deelnemers op basis van de ernst van de basislijn zoals gestratificeerd door mini-RQLQ als volgt: 0-1.5, 1.5-2.5, 2.5-3.5, 3.5-4.5,
> 4.5
|
Van basis tot einde van de behandeling na 12 weken, twee wekelijks
|
|
Verandering in immuunmodulerende biomarkers (cytokines en IgE) bij aanvang vergeleken met 12 weken interventie versus placebo
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verander in de hoeveelheid bloedcellen bij aanvang vergeleken met 12 weken interventie versus placebo
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verandering in verhouding van bloedcellen bij aanvang vergeleken met 12 weken interventie versus placebo
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verandering in gebruik van reddingsmedicatie (antihistaminica) zal worden uitgedrukt als een percentage van de voltooide dagelijkse dagboekitems gedurende de interventieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling
|
|
|
Vermindering van gastro-intestinale klachten zal worden beoordeeld met behulp van de GSRS-vragenlijst na 12 weken interventie versus placebo en over wekelijkse tijdstippen
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling na 12 weken en wekelijks tussen die tijdstippen
|
Van basis tot einde van de behandeling na 12 weken en wekelijks tussen die tijdstippen
|
|
|
Vermindering van allergische symptomen anders dan rhinitis (eczeem, voedselallergie en intolerantie) met behulp van niet-rhinoconjunctivitis allergie vragenlijst over de interventie van 12 weken versus placebo
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
|
|
Verandering in fecaal microbioomprofiel of metabolietenproductie (E.A SCFA en galzuren) zal worden geanalyseerd na 12 weken interventie versus placebo
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van GSRS en veranderingen in darmmicrobioomsamenstelling en fecale metabolietconcentraties in week 12
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Associaties tussen gastro-intestinale symptoomveranderingen, zoals gemeten door de maag-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSR's; 15 items, 7-punts Likert-schaal), en veranderingen in darmmicrobioomsamenstelling en fecale metabolietconcentraties zullen worden onderzocht.
Microbioomprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van 16S rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters en metabolietanalyse omvat vetzuren met korte ketens (SCFA's), galzuren en andere metabolieten geïdentificeerd door niet-gerichte metabolomica.
Correlatieanalyses (bijv. Spearman's rang correlatie) en/of lineaire regressiemodellen worden toegepast.
Extra multivariate of netwerkanalyses kunnen worden gebruikt om complexe interactiepatronen te verkennen.
Deze analyses zijn verkennend en hypothese-genererend; Er wordt geen formele aanpassing voor meerdere testen toegepast.
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alina GHERASIM, MD, ALYATEC clinical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld.
Alleen geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd.
De individuele deelnemersgegevens worden verzameld en beheerd door de Contract Research Organisation (CRO) en blijven vertrouwelijk.
Gegevens worden alleen gepresenteerd in samenvattende vorm in wetenschappelijke publicaties en regulerende inzendingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .