不安に対する足リフレクソロジーの効果：無作為化、偽制御、二重盲検臨床試験 (REFLEX-ANS)
2025年11月24日 更新者：Carlos Germano Dias Santos
不安症状の緩和における足リフレクソロジーの使用：無作為化臨床試験
この無作為化された偽制御された平行な二重盲検臨床試験では、不安障害のある成人の不安と幸福に対する足のリフレクソロジーの影響を調査します。
参加者は無作為化され（1：1）、標準化された足のリフレクソロジーまたはSHAMマッサージのいずれかが10セッション（週2回、5週間）を受け取ります。
主な結果は、ベースラインから10回目のセッションへのベック不安インベントリ（BAI）スコアの変化です。
二次的な結果には、30日間のフォローアップでのBAIスコア、各セッションの直後にムード状態のプロファイル（POM-ブラジル版、緊張不安サブスケール）、および有害事象の発生率が評価されたBAIスコアが含まれます。
足のリフレクソロジーは、偽のマッサージと比較して不安症状の大幅な減少をもたらすと仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
不安の臨床診断（DSM-5）を伴う18〜60歳の参加者が募集され、1：1に2つのグループにランダム化されます。
実験：標準化された足リフレクソロジープロトコル反射ポイント（太陽神経叢、CNS、下垂体、心臓、横隔膜）を標的とする。
偽の比較：反射ポイントの刺激なしに、足の操作と動員（スライド、屈曲伸展、回転、牽引）。
両方の介入はセッションあたり約15分、合計10セッション（5週間で週2回）。
評価：
ベースラインでのBai、5つのセッションの後、10セッション後、30日間のフォローアップ。 各セッション直後（セッション1〜10）の直後にPOMS（緊張不安サブスケール）。 有害事象のチェックリスト（例：赤み、痛み、うずき、一時的な不快感）。
盲検化：参加者、ケア提供者、結果評価者、および統計学者は、グループの割り当てに目がくらんでいます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Estado de Bahia
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Vitória da Conquista、Estado de Bahia、ブラジル、45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から60歳の年齢。
- 医療専門家（医師または心理学者）によって確認された不安障害の臨床診断。
- 最初の評価におけるベック不安インベントリ（BAI）のスコア≥1。
- 提案された10のセッションに参加する可用性。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- 3か月前に開始されたベンゾジアゼピン、抗うつ薬、またはその他の向精神薬の現在の使用。
- 精神病性障害、双極性障害、または積極的な自殺念慮の診断。
- 深刻または非代償性のある病状（たとえば、重度の心血管疾患、制御されていないてんかんなど）の存在。
- 研究期間中に、他の相補療法（鍼治療、耳療法、ヨガ、レイキなど）への同時参加。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 足のリフレクソロジーを防ぐ足の怪我、感染症、または病気のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足のリフレクソロジー
参加者は10フィートのリフレクソロジーセッションを受け、週に2回管理され、それぞれが約30分間続きます。
科学文献に記載されているプロトコルによると、この手法は、不安症状を軽減することを目的としたプロトコルによると、足の特定のリフレクソロジーポイントで実行されます。
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足のリフレクソロジーポイントに圧力をかけることを含む補完的な手法。
この研究では、不安症状を軽減することを目指して、週に2回、週に2回、10セッションで足のリフレクソロジーが適用されます。
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偽コンパレータ：偽のリフレクソロジー
参加者は、週に2回管理された10回のシミュレートされた介入セッションを受け取ります。それぞれが約30分間続きます。
この手法は、特定の治療効果なしに介入をシミュレートすることを目的として、リフレクソロジーポイントを刺激することなく、足への光のある表面的なタッチで構成されます。
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特定のリフレクソロジーポイントを刺激することなく、足の表面的でランダムな操作で構成されるシミュレートされた手順。
プラセボ制御の目的で、10回のセッションが週に2回、それぞれ30分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の減少（BAI）
時間枠：ベースライン、5つのセッションの後、10セッション後（約5週間）。
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不安症状の変動は、不安症状の強度を測定するために検証された広く使用されているスケールであるBeck Anciertiety Inventory（BAI）を使用して評価されました。
合計スコアの範囲は0〜63で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
分析では、最初のセッション（ベースライン）で得られたスコア、5回目のセッション、および第10回介入セッションを比較します。
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ベースライン、5つのセッションの後、10セッション後（約5週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊張不安レベルの低下（気分状態のプロファイル - ポンズ、削減バージョン）
時間枠：ベースライン、5つのセッション（約2.5週間）、および10セッション（約5週間）の後。
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ポルトガル語で検証された、ムード状態（POMS）のプロファイル（POMS）の緊張不安サブスケールを使用したリラクゼーションと心理的幸福の主観的認識の評価。
スコアの範囲は0から36の範囲で、スコアが高いほど、緊張と不安が大きく、スコアが低いことを示し、リラクゼーションと幸福度が高くなります。
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ベースライン、5つのセッション（約2.5週間）、および10セッション（約5週間）の後。
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介入に関連する悪影響の記録
時間枠：介入期間を通して（10セッション - 約5週間）。
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痛み、不快感、予期しない反応を含む、足のリフレクソロジーまたは偽のリフレクソロジーセッション中に報告された副作用の体系的な監視と記録。
結果は、頻度（影響を受ける参加者の数）と強度（軽度、中程度、重度）によって分類されます。
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介入期間を通して（10セッション - 約5週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2025年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月30日
最初の投稿 (推定)
2025年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。