Effet de la réflexologie des pieds sur l'anxiété: essai clinique en double aveugle randomisé, contrôlé randomisé (REFLEX-ANS)
24 novembre 2025 mis à jour par: Carlos Germano Dias Santos
L'utilisation de la réflexologie des pieds dans la soulagement des symptômes d'anxiété: un essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé, contrôlé randomisé, parallèle et en double aveugle, étudie les effets de la réflexologie des pieds sur l'anxiété et le bien-être chez les adultes souffrant de troubles anxieux.
Les participants sont randomisés (1: 1) pour recevoir une réflexologie standardisée des pieds ou un massage sham pour 10 séances (deux fois par semaine, 5 semaines).
Le principal résultat est le changement du score de l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI) de la ligne de base à la 10e session.
Les résultats secondaires incluent le score BAI à 30 jours de suivi, de relaxation et de bien-être évalués immédiatement après chaque session avec le profil des états d'humeur (Version brésilienne, sous-échelle de tension-anxiété) et l'incidence des événements indésirables.
On a émis l'hypothèse que la réflexologie des pieds entraînera une plus grande réduction des symptômes d'anxiété par rapport au massage sham.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic clinique d'anxiété (DSM-5) sont recrutés et randomisés 1: 1 en deux groupes:
Expérimental: protocole de réflexologie standardisé pour ciblage des points réflexes (plexus solaire, SNC, hypophyse, cœur, diaphragme).
Comparateur simulé: manipulation et mobilisation du pied (glissement, flexion-extension, rotation, traction) sans stimulation des points réflexes.
Les deux interventions durent environ 15 minutes par session, 10 séances au total (deux fois par semaine pendant 5 semaines).
Évaluations:
Bai au départ, après 5 séances, après 10 séances et un suivi de 30 jours. POMS (sous-échelle de tension-anxiété) immédiatement après chaque session (sessions 1-10). Liste de contrôle pour les événements indésirables (par exemple, rougeur, douleur, picotement, inconfort transitoire).
Avantage: Les participants, les prestataires de soins, les évaluateurs des résultats et les statisticiens sont aveugles à l'allocation de groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Estado de Bahia
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Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brésil, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 60 ans.
- Diagnostic clinique du trouble anxieux confirmé par un professionnel de la santé (médecin ou psychologue).
- Score ≥ 11 sur l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI) dans l'évaluation initiale.
- Disponibilité à participer aux 10 sessions proposées.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Utilisation actuelle de benzodiazépines, d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychotropes a initié il y a moins de 3 mois.
- Diagnostic associé du trouble psychotique, du trouble bipolaire ou des idées suicidaires actives.
- Présence de conditions médicales graves ou décompentées (par exemple, une maladie cardiovasculaire sévère, une épilepsie incontrôlée).
- Participation simultanée à d'autres thérapies complémentaires (par exemple, acupuncture, auriculothérapie, yoga, reiki) pendant la période d'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes souffrant de blessures aux pieds, d'infections ou de maladies qui empêchent la réflexologie des pieds.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réflexologie des pieds
Les participants recevront des séances de réflexologie de 10 pieds, administrées deux fois par semaine, chacune d'une durée d'environ 30 minutes.
La technique sera réalisée sur des points de réflexologie spécifiques sur les pieds, selon les protocoles décrits dans la littérature scientifique, visant à réduire les symptômes d'anxiété.
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Une technique complémentaire qui consiste à appliquer une pression sur des points de réflexologie sur les pieds.
Dans cette étude, la réflexologie des pieds sera appliquée en 10 séances, deux fois par semaine, pendant 30 minutes, visant à réduire les symptômes d'anxiété.
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Comparateur factice: Réflexologie simulée
Les participants recevront 10 séances d'intervention simulées, administrées deux fois par semaine, chacune d'une durée d'environ 30 minutes.
La technique sera constituée de touches légères et superficielles aux pieds, sans stimuler les points de réflexologie, dans le but de simuler l'intervention sans effets thérapeutiques spécifiques.
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Une procédure simulée composée de manœuvres superficielles et aléatoires sur les pieds, sans stimulation de points de réflexologie spécifiques.
Dix séances seront effectuées deux fois par semaine, chacune durée de 30 minutes, à des fins de contrôle du placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes d'anxiété (BAI)
Délai: Baseline, après 5 séances et après 10 séances (environ 5 semaines).
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La variation des symptômes d'anxiété a été évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété Beck (BAI), une échelle validée et largement utilisée pour mesurer l'intensité des symptômes d'anxiété.
Le score total varie de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
L'analyse comparera les scores obtenus lors de la première session (ligne de base), la cinquième session et la dixième séance d'intervention.
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Baseline, après 5 séances et après 10 séances (environ 5 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des niveaux de tension-anxiété (profil des états d'humeur - Pom, version réduite)
Délai: La ligne de base, après 5 séances (environ 2,5 semaines) et après 10 séances (environ 5 semaines).
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Évaluation de la perception subjective de la relaxation et du bien-être psychologique à l'aide de la sous-échelle de tension-anxiété du profil des états d'humeur (POM) - Version réduite, validée pour les portugais.
Les scores varient de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande tension et anxiété et des scores plus faibles indiquant une relaxation et un bien-être plus élevés.
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La ligne de base, après 5 séances (environ 2,5 semaines) et après 10 séances (environ 5 semaines).
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Enregistrement des effets indésirables liés à l'intervention
Délai: Tout au long de la période d'intervention (10 séances - environ 5 semaines).
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Surveillance et enregistrement systématiques de tout effet indésirable signalé pendant ou après la réflexologie des pieds ou les séances de réflexologie fictive, y compris la douleur, l'inconfort ou les réactions inattendues.
Les résultats seront classés par fréquence (nombre de participants touchés) et intensité (légers, modérés, graves).
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Tout au long de la période d'intervention (10 séances - environ 5 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2025
Première publication (Estimé)
8 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .