Efecto de la reflexología del pie sobre la ansiedad: ensayo clínico aleatorizado, controlado simulado y doble ciego (REFLEX-ANS)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Carlos Germano Dias Santos
El uso de la reflexología del pie para aliviar los síntomas de ansiedad: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado simulado, paralelo, doble ciego, investiga los efectos de la reflexología del pie sobre la ansiedad y el bienestar en adultos con trastornos de ansiedad.
Los participantes son aleatorizados (1: 1) para recibir reflexología de pie estandarizada o masaje simulado para 10 sesiones (dos veces por semana, 5 semanas).
El resultado primario es el cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) desde el inicio hasta la décima sesión.
Los resultados secundarios incluyen el puntaje BAI en el seguimiento de 30 días, la relajación y el bienestar evaluados inmediatamente después de cada sesión con el perfil de los estados de humor (POMS-Versión brasileña, subescala de ansiedad de tensión) e incidencia de eventos adversos.
Se plantea la hipótesis de que la reflexología del pie dará como resultado una mayor reducción de los síntomas de ansiedad en comparación con el masaje simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de entre 18 y 60 años con un diagnóstico clínico de ansiedad (DSM-5) son reclutados y aleatorizados 1: 1 en dos grupos:
Experimental: Protocolo de reflexología de pie estandarizado dirigido a puntos reflejos (plexo solar, SNC, pituitaria, corazón, diafragma).
Comparador simulado: manipulación y movilización del pie (deslizamiento, flexión-extensión, rotación, tracción) sin estimulación de los puntos reflejos.
Ambas intervenciones duran aproximadamente 15 minutos por sesión, 10 sesiones en total (dos veces por semana durante 5 semanas).
Evaluaciones:
Bai al inicio, después de 5 sesiones, después de 10 sesiones y seguimiento de 30 días. POMS (subescala de ansiedad de tensión) inmediatamente después de cada sesión (Sesiones 1-10). Lista de verificación para eventos adversos (por ejemplo, enrojecimiento, dolor, hormigueo, incomodidad transitoria).
Cegado: los participantes, los proveedores de atención, los asesores de resultados y los estadísticos están cegados a la asignación grupal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Estado de Bahia
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Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasil, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Diagnóstico clínico del trastorno de ansiedad confirmado por un profesional de la salud (médico o psicólogo).
- Puntaje ≥ 11 en el Inventario de ansiedad por Beck (BAI) en la evaluación inicial.
- Disponibilidad para participar en las 10 sesiones propuestas.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- El uso actual de benzodiacepinas, antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos iniciados hace menos de 3 meses.
- Diagnóstico asociado de trastorno psicótico, trastorno bipolar o ideación suicida activa.
- Presencia de afecciones médicas graves o descompensadas (por ejemplo, enfermedad cardiovascular grave, epilepsia no controlada).
- Participación simultánea en otras terapias complementarias (por ejemplo, acupuntura, auriculoterapia, yoga, reiki) durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Individuos con lesiones en los pies, infecciones o enfermedades que evitan la reflexología del pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reflexología del pie
Los participantes recibirán sesiones de reflexología de 10 pies, administradas dos veces por semana, cada una duración de aproximadamente 30 minutos.
La técnica se realizará en puntos de reflexología específicos en los pies, de acuerdo con los protocolos descritos en la literatura científica, con el objetivo de reducir los síntomas de ansiedad.
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Una técnica complementaria que implica aplicar presión a los puntos de reflexología en los pies.
En este estudio, la reflexología del pie se aplicará en 10 sesiones, dos veces por semana, durante 30 minutos, con el objetivo de reducir los síntomas de ansiedad.
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Comparador falso: Reflexología simulada
Los participantes recibirán 10 sesiones de intervención simuladas, administradas dos veces por semana, cada una duración de aproximadamente 30 minutos.
La técnica consistirá en toques ligeros y superficiales a los pies, sin estimular puntos de reflexología, con el objetivo de simular la intervención sin efectos terapéuticos específicos.
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Un procedimiento simulado que consiste en maniobras superficiales y aleatorias en los pies, sin estimulación de puntos de reflexología específicos.
Diez sesiones se realizarán dos veces por semana, cada una duración de 30 minutos, con fines de control de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de síntomas de ansiedad (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 sesiones y después de 10 sesiones (aproximadamente 5 semanas).
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La variación de los síntomas de ansiedad se evaluó utilizando el Inventario de ansiedad por Beck (BAI), una escala validada y ampliamente utilizada para medir la intensidad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación total varía de 0 a 63, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
El análisis comparará los puntajes obtenidos en la primera sesión (línea de base), la quinta sesión y la décima sesión de intervención.
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Línea de base, después de 5 sesiones y después de 10 sesiones (aproximadamente 5 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los niveles de tensión -ansiedad (perfil de estados de ánimo - POMS, versión reducida)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 sesiones (aproximadamente 2.5 semanas), y después de 10 sesiones (aproximadamente 5 semanas).
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Evaluación de la percepción subjetiva de la relajación y el bienestar psicológico utilizando la subescala de ansiedad de tensión del perfil de los estados del estado de ánimo (POMS)-Versión reducida, validada para portugués.
Los puntajes varían de 0 a 36, con puntajes más altos que indican una mayor tensión y ansiedad y puntajes más bajos que indican una mayor relajación y bienestar.
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Línea de base, después de 5 sesiones (aproximadamente 2.5 semanas), y después de 10 sesiones (aproximadamente 5 semanas).
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Registro de efectos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención (10 sesiones, aproximadamente 5 semanas).
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Monitoreo y registro sistemáticos de cualquier efecto adverso reportado durante o después de la reflexología del pie o las sesiones de reflexología simulada, como dolor, incomodidad o reacciones inesperadas.
Los resultados se clasificarán por frecuencia (número de participantes afectados) e intensidad (leve, moderada, severa).
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A lo largo del período de intervención (10 sesiones, aproximadamente 5 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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