Effect van voetreflexologie op angst: gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde, dubbelblinde klinische proef (REFLEX-ANS)
24 november 2025 bijgewerkt door: Carlos Germano Dias Santos
Het gebruik van voetreflexologie bij het verlichten van angstsymptomen: een gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde, parallelle, dubbelblinde klinische studie onderzoekt de effecten van voetreflexologie op angst en welzijn bij volwassenen met angststoornissen.
Deelnemers worden gerandomiseerd (1: 1) om gestandaardiseerde voetreflexologie of schijnmassage te ontvangen voor 10 sessies (twee keer per week, 5 weken).
De primaire uitkomst is de verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) -score van baseline naar de 10e sessie.
Secundaire resultaten omvatten BAI-score bij 30-daagse follow-up, ontspanning en welzijn die onmiddellijk na elke sessie werd beoordeeld met het profiel van stemmingsstaten (Poms-Braziliaanse versie, spanning-schaarste subschaal) en incidentie van bijwerkingen.
De hypothese is dat voetreflexologie zal resulteren in een grotere vermindering van angstsymptomen in vergelijking met schijnmassage.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers van 18-60 jaar met een klinische diagnose van angst (DSM-5) worden aangeworven en gerandomiseerd 1: 1 in twee groepen:
Experimenteel: gestandaardiseerde voetreflexologieprotocol gericht op reflexpunten (zonneplexus, CZS, hypofyse, hart, diafragma).
Sham Comparator: voetmanipulatie en mobilisatie (glijdende, flexie-extensie, rotatie, tractie) zonder stimulatie van reflexpunten.
Beide interventies duren ongeveer 15 minuten per sessie, in totaal 10 sessies (tweemaal per week gedurende 5 weken).
Beoordelingen:
Bai bij aanvang, na 5 sessies, na 10 sessies en 30 dagen follow-up. Poms (spanning-angst subschaal) onmiddellijk na elke sessie (sessies 1-10). Checklist voor bijwerkingen (bijv. Roodheid, pijn, tintelen, voorbijgaand ongemak).
Verblindende: deelnemers, zorgverleners, uitkomstbeoordelaars en statistici zijn blind voor groepstoewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Estado de Bahia
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazilië, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Klinische diagnose van angststoornis bevestigd door een zorgverlener (arts of psycholoog).
- Score ≥ 11 op de Beck Anxiety Inventory (BAI) in de eerste beoordeling.
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan de 10 voorgestelde sessies.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van benzodiazepines, antidepressiva of andere psychotrope medicijnen die minder dan 3 maanden geleden zijn gestart.
- Associatediagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of actieve zelfmoordgedachten.
- Aanwezigheid van ernstige of gedecompenseerde medische aandoeningen (bijv. Ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde epilepsie).
- Gelijktijdige deelname aan andere complementaire therapieën (bijv. Acupunctuur, auriculotherapie, yoga, reiki) tijdens de studieperiode.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Personen met voetletsels, infecties of ziekten die voetreflexologie voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voetreflexologie
Deelnemers ontvangen 10 voet reflexologiesessies, twee keer per week toegediend, elk met ongeveer 30 minuten.
De techniek zal worden uitgevoerd op specifieke reflexologiepunten op de voeten, volgens protocollen beschreven in de wetenschappelijke literatuur, gericht op het verminderen van angstsymptomen.
|
Een complementaire techniek waarbij druk wordt uitgeoefend op reflexologiepunten op de voeten.
In deze studie zal voetreflexologie worden toegepast in 10 sessies, twee keer per week, gedurende 30 minuten, gericht op het verminderen van angstsymptomen.
|
|
Sham-vergelijker: Namreflexologie
Deelnemers ontvangen 10 gesimuleerde interventiesessies, twee keer per week toegediend, elk met ongeveer 30 minuten.
De techniek zal bestaan uit lichte, oppervlakkige accenten aan de voeten, zonder de reflexologiepunten te stimuleren, met als doel de interventie te simuleren zonder specifieke therapeutische effecten.
|
Een gesimuleerde procedure bestaande uit oppervlakkige en willekeurige manoeuvres op de voeten, zonder stimulatie van specifieke reflexologiepunten.
Tien sessies worden twee keer per week, elk durend 30 minuten, uitgevoerd voor placebo -controledoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van angstsymptomen (BAI)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 sessies en na 10 sessies (ongeveer 5 weken).
|
Angstsymptoomvariatie werd beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een gevalideerde en veelgebruikte schaal voor het meten van de intensiteit van angstsymptomen.
De totale score varieert van 0 tot 63, met hogere scores die een grotere angst aangeven.
De analyse zal de scores vergelijken die zijn verkregen in de eerste sessie (basislijn), de vijfde sessie en de tiende interventiesessie.
|
Baseline, na 5 sessies en na 10 sessies (ongeveer 5 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van spanning -angstniveaus (profiel van stemmingsstaten - Poms, verminderde versie)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 sessies (ongeveer 2,5 weken) en na 10 sessies (ongeveer 5 weken).
|
Beoordeling van de subjectieve perceptie van ontspanning en psychologisch welzijn met behulp van de spanning-angst subschaal van het profiel van de stemmingsstaten (POM's)-verminderde versie, gevalideerd voor Portugese.
Scores variëren van 0 tot 36, met hogere scores die een grotere spanning en angst aangeven en lagere scores die een grotere ontspanning en welzijn aangeven.
|
Baseline, na 5 sessies (ongeveer 2,5 weken) en na 10 sessies (ongeveer 5 weken).
|
|
Registratie van bijwerkingen met betrekking tot de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (10 sessies - ongeveer 5 weken).
|
Systematische monitoring en opname van eventuele nadelige effecten die zijn gerapporteerd tijdens of na voetreflexologie of Sham -reflexologiesessies, waaronder pijn, ongemak of onverwachte reacties.
De resultaten worden gecategoriseerd op basis van frequentie (getroffen aantal deelnemers) en intensiteit (mild, matig, ernstig).
|
Gedurende de interventieperiode (10 sessies - ongeveer 5 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .