Jalkafleksologian vaikutus ahdistukseen: satunnaistettu, huijausohjattu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (REFLEX-ANS)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Carlos Germano Dias Santos
Jalkaflerologian käyttö ahdistuksen oireiden lievittämisessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa, huijauskontrolloidussa, rinnakkaisessa, kaksoissokkotuisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan jalan refleksologian vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja hyvinvointiin, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä.
Osallistujat satunnaistetaan (1: 1) joko standardisoidun jalan refleksologian tai huijaushieronnan vastaanottamiseksi 10 istunnolle (kahdesti viikossa, 5 viikkoa).
Ensisijainen tulos on muutos Beck Ahdistusluettelossa (BAI) -pistemäärä lähtötasosta 10. istuntoon.
Toissijaiset tulokset sisältävät BAI-pisteet 30 päivän seurannassa, rentoutumisessa ja hyvinvoinnissa, jotka on arvioitu heti kunkin istunnon jälkeen mielialatilojen profiililla (POMS-Brasilian versio, jännitys-ahdistuksen ala-asteikko) ja haitallisten tapahtumien esiintyvyys.
On oletettu, että jalan vyöhyketerapia johtaa ahdistuneisuusoireiden vähentymiseen paremmin verrattuna huijaushierontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18–60-vuotiaat osallistujat kliinisellä ahdistuksen diagnoosilla (DSM-5) rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1: 1 kahteen ryhmään:
Kokeellinen: standardisoidut jalkavehmennekertomusprotokollat, jotka kohdistuvat refleksipisteisiin (aurinkoplexus, keskushermosto, aivolisäke, sydän, kalvo).
Sham-vertailu: jalka manipulointi ja mobilisointi (liukuminen, taivutus-pidennys, kierto, veto) stimuloimalla refleksipisteitä.
Molemmat interventiot kestävät noin 15 minuuttia istuntoa kohti, yhteensä 10 istuntoa (kahdesti viikossa 5 viikon ajan).
Arvioinnit:
BAI lähtötasolla, 5 istunnon jälkeen, 10 istunnon jälkeen ja 30 päivän seurannan jälkeen. POMS (jännitys-ahdistuksen ala-asteikko) heti kunkin istunnon jälkeen (istunnot 1-10). Tarkistusluettelo haittavaikutuksista (esim. Punoitus, kipu, pistely, ohimenevä epämukavuus).
Sokeuttaminen: Osallistujat, hoidon tarjoajat, tulosarvioijat ja tilastotieteilijät sokaistaan ryhmän jakamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Bahia
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasilia, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta.
- Terveydenhuollon ammattilainen (lääkäri tai psykologi) vahvistaa ahdistuneisuushäiriön kliininen diagnoosi.
- Pistemäärä ≥ 11 Beck Ahdistusluettelossa (BAI) alkuperäisessä arvioinnissa.
- Saatavuus osallistua 10 ehdotettuun istuntoon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Bentsodiatsepiinien, masennuslääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka aloitettiin alle 3 kuukautta sitten.
- Psykoottisen häiriön, bipolaarisen häiriön tai aktiivisen itsemurha -ajatuksen diagnoosi.
- Vakavien tai dekompensoitujen sairauksien esiintyminen (esim. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon epilepsia).
- Samanaikainen osallistuminen muihin täydentäviin terapioihin (esim. Akupunktio, auriculoterapia, jooga, reiki) tutkimusjakson aikana.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joilla on jalkavammoja, infektioita tai sairauksia, jotka estävät jalan refleksologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen refleksialous
Osallistujat saavat 10 jalan refleksologiaistuntoja, joita annetaan kahdesti viikossa, joka kestää noin 30 minuuttia.
Tieteellisessä kirjallisuudessa kuvattujen protokollien mukaan tekniikka suoritetaan jalkojen tietyille refleksologiapisteille, joiden tavoitteena on vähentää ahdistuneisuusoireita.
|
Täydentävä tekniikka, johon sisältyy paineen kohdistaminen refleksologiapisteisiin jalkoissa.
Tässä tutkimuksessa jalkafleksologiaa sovelletaan 10 istunnossa kahdesti viikossa 30 minuutin ajan, jonka tavoitteena on vähentää ahdistuneisuusoireita.
|
|
Huijausvertailija: Huijari
Osallistujat saavat 10 simuloitua interventioistuntoa, joita annetaan kahdesti viikossa, joka kestää noin 30 minuuttia.
Tekniikka koostuu kevyistä, pinnallisista kosketuksista jalkoihin, stimuloimattoman refleksologiapisteiden tavoitteena simuloida interventiota ilman erityisiä terapeuttisia vaikutuksia.
|
Simuloitu menettely, joka koostuu jalkojen pinnallisista ja satunnaisista liikkeistä, stimuloimalla spesifisiä vyöhyketerapiapisteitä.
Kymmenen istuntoa suoritetaan kahdesti viikossa, jokainen kestävä 30 minuuttia, lumelääkkeenhallintatarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusoireiden vähentäminen (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 istunnon jälkeen ja 10 istunnon jälkeen (noin 5 viikkoa).
|
Ahdistuneisuusoireiden vaihtelua arvioitiin käyttämällä Beck Ahdistusluetteloa (BAI), validoitua ja laajalti käytettyä asteikkoa ahdistuneisuuden oireiden voimakkuuden mittaamiseksi.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Analyysissä verrataan ensimmäisessä istunnossa (perustaso), viidennen istunnon ja kymmenennen interventioistunnon tuloksia.
|
Perustaso, 5 istunnon jälkeen ja 10 istunnon jälkeen (noin 5 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännitys -ahdistuneisuuden tasojen aleneminen (mielialatilojen profiili - POMS, vähentynyt versio)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 istunnon jälkeen (noin 2,5 viikkoa) ja 10 istunnon jälkeen (noin 5 viikkoa).
|
Relaksaation ja psykologisen hyvinvoinnin subjektiivisen käsityksen arviointi käyttämällä mielialatilojen profiilin (POM)-vähentyneen version, validoituja Portugalilaisia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jännitystä ja ahdistusta ja pienemmät pisteet, jotka osoittavat suurempaa rentoutumista ja hyvinvointia.
|
Perustaso, 5 istunnon jälkeen (noin 2,5 viikkoa) ja 10 istunnon jälkeen (noin 5 viikkoa).
|
|
Interventioon liittyvien haittavaikutusten tallentaminen
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (10 istuntoa - noin 5 viikkoa).
|
Jalka -refleksologian tai huijausrefleksiaalien aikana tai sen jälkeen ilmoitettujen haitallisten vaikutusten systemaattinen seuranta ja tallentaminen, mukaan lukien kipu, epämukavuus tai odottamattomat reaktiot.
Tulokset luokitellaan taajuudella (osallistujien lukumäärä) ja intensiteetti (lievä, kohtalainen, vaikea).
|
Koko interventiojakson ajan (10 istuntoa - noin 5 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .