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Effetto della riflessologia del piede sull'ansia: studio clinico randomizzato, controllato sham, in doppio cieco (REFLEX-ANS)

24 novembre 2025 aggiornato da: Carlos Germano Dias Santos

L'uso della riflessologia del piede per alleviare i sintomi di ansia: una sperimentazione clinica randomizzata

Questo studio clinico randomizzato, controllato sham, parallelo, in doppio cieco, studia gli effetti della riflessologia dei piedi sull'ansia e sul benessere negli adulti con disturbi d'ansia. I partecipanti sono randomizzati (1: 1) a ricevere una riflessologia del piede standardizzata o un massaggio fittizio per 10 sessioni (due volte a settimana, 5 settimane). Il risultato principale è il cambiamento nel punteggio di Beck Ansia Inventory (BAI) dal basale alla decima sessione. I risultati secondari includono il punteggio BAI al follow-up di 30 giorni, il rilassamento e il benessere valutati immediatamente dopo ogni sessione con il profilo degli stati dell'umore (POMS-versione brasiliana, sottoscala di tensione-ansia) e incidenza di eventi avversi. Si ipotizza che la riflessologia del piede comporterà una maggiore riduzione dei sintomi di ansia rispetto al massaggio fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi clinica di ansia (DSM-5) sono reclutati e randomizzati 1: 1 in due gruppi:

Sperimentale: protocollo standardizzato per la riflessologia del piede mirato a punti riflessi (plesso solare, SNC, ipofisario, cuore, diaframma).

Comparatore sham: manipolazione e mobilizzazione del piede (scorrimento, estensione di flessione, rotazione, trazione) senza stimolazione dei punti riflessi.

Entrambi gli interventi durano circa 15 minuti per sessione, 10 sessioni in totale (due volte a settimana per 5 settimane).

Valutazioni:

BAI al basale, dopo 5 sessioni, dopo 10 sessioni e follow-up di 30 giorni. POMS (sottoscala di ansia tensione) immediatamente dopo ogni sessione (sessioni 1-10). Elenco di controllo per eventi avversi (ad es. Redness, dolore, formicolio, disagio transitorio).

Accecamento: partecipanti, fornitori di assistenza, valutatori di esito e statistici sono accecati dall'allocazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasile, 45005338
        • Centro Universitário Mauricio de Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi clinica del disturbo d'ansia confermata da un operatore sanitario (medico o psicologo).
  • Punteggio ≥ 11 sull'inventario dell'ansia Beck (BAI) nella valutazione iniziale.
  • Disponibilità per partecipare alle 10 sessioni proposte.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso di benzodiazepine, antidepressivi o altri farmaci psicotropi iniziati meno di 3 mesi fa.
  • Diagnosi associata di disturbo psicotico, disturbo bipolare o ideazione suicidaria attiva.
  • Presenza di condizioni mediche gravi o scompensate (ad es. Malattia cardiovascolare grave, epilessia non controllata).
  • Partecipazione simultanea ad altre terapie complementari (ad es. Agopuntura, auricoloterapia, yoga, reiki) durante il periodo di studio.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Individui con lesioni ai piedi, infezioni o malattie che impediscono la riflessologia del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reflexologia del piede
I partecipanti riceveranno sessioni di riflessologia di 10 piedi, amministrate due volte a settimana, ciascuna della durata di circa 30 minuti. La tecnica verrà eseguita su specifici punti di riflessologia sui piedi, secondo i protocolli descritti nella letteratura scientifica, con l'obiettivo di ridurre i sintomi di ansia.
Altro: Riflessologia
Una tecnica complementare che prevede l'applicazione della pressione ai punti di riflessologia sui piedi. In questo studio, la riflessologia del piede verrà applicata in 10 sessioni, due volte a settimana, per 30 minuti, con l'obiettivo di ridurre i sintomi di ansia.
Comparatore fittizio: Reflexology sham
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di intervento simulate, somministrate due volte a settimana, ciascuna della durata di circa 30 minuti. La tecnica consisterà in tocchi di luce e superficiali ai piedi, senza stimolare punti di riflessologia, con l'obiettivo di simulare l'intervento senza specifici effetti terapeutici.
Altro: Reflexology sham
Una procedura simulata costituita da manovre superficiali e casuali sui piedi, senza stimolazione di specifici punti di riflessologia. Dieci sessioni saranno condotte due volte a settimana, ciascuna della durata di 30 minuti, ai fini del controllo del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi di ansia (BAI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 sessioni e dopo 10 sessioni (circa 5 settimane).
La variazione dei sintomi di ansia è stata valutata usando l'inventario dell'ansia Beck (BAI), una scala validata e ampiamente usata per misurare l'intensità dei sintomi di ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. L'analisi confronterà i punteggi ottenuti nella prima sessione (base), la quinta sessione e la decima sessione di intervento.
Basale, dopo 5 sessioni e dopo 10 sessioni (circa 5 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di ansia da tensione (profilo degli stati d'umore - POM, versione ridotta)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 sessioni (circa 2,5 settimane) e dopo 10 sessioni (circa 5 settimane).
Valutazione della percezione soggettiva del rilassamento e del benessere psicologico utilizzando la sottoscala dell'ansia di tensione del profilo degli stati dell'umore (POMS)-versione ridotta, validata per i portoghesi. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore tensione e ansia e punteggi più bassi che indicano un maggiore rilassamento e benessere.
Basale, dopo 5 sessioni (circa 2,5 settimane) e dopo 10 sessioni (circa 5 settimane).
Registrazione di effetti avversi relativi all'intervento
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (10 sessioni - circa 5 settimane).
Monitoraggio sistematico e registrazione di eventuali effetti avversi riportati durante o dopo le sessioni di riflessologia o riflessologia sham, tra cui dolore, disagio o reazioni inaspettate. I risultati saranno classificati per frequenza (numero di partecipanti interessati) e intensità (lieve, moderata, grave).
Durante tutto il periodo di intervento (10 sessioni - circa 5 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carlos Germano Dias Santos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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