Účinek reflexologie nohou na úzkost: randomizovaná, podvodná, dvojitě zaslepená klinická studie (REFLEX-ANS)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Carlos Germano Dias Santos
Použití reflexologie nohou při zmírňování příznaků úzkosti: randomizovaná klinická hodnota
Tato randomizovaná, podvodná kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená klinická studie zkoumá účinky reflexologie nohou na úzkost a pohodu u dospělých s poruchami úzkosti.
Účastníci jsou randomizováni (1: 1), aby dostávali buď standardizovanou reflexologii nohou nebo podvodné masáž po dobu 10 relací (dvakrát týdně, 5 týdnů).
Primárním výsledkem je změna skóre Beckovy úzkosti (BAI) ze základní linie na 10. relaci.
Mezi sekundární výsledky patří skóre BAI při 30denním sledování, relaxaci a pohodu hodnocené bezprostředně po každém zasedání s profilem stavů nálady (POM-brazilská verze, dílčí škála napětí a úzkosti) a výskyt nežádoucích účinků.
Předpokládá se, že reflexologie nohou povede k většímu snížení symptomů úzkosti ve srovnání s falešnou masáží.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci ve věku 18–60 let s klinickou diagnózou úzkosti (DSM-5) jsou přijímáni a randomizováni 1: 1 do dvou skupin:
Experimentální: Standardizovaný reflexologický protokol nohou zaměřující reflexní body (solární plexus, CNS, hypofýza, srdce, membrána).
Sham Compator: Manipulace a mobilizace nohou (posuvné, prodloužení ohybu, rotace, trakce) bez stimulace reflexních bodů.
Obě intervence trvají přibližně 15 minut na relaci, celkem 10 relací (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů).
Hodnocení:
Bai na začátku, po 5 sezeních, po 10 sezeních a 30denní sledování. Poms (napětí a úcta) bezprostředně po každé relaci (relace 1-10). Kontrolní seznam pro nežádoucí účinky (např. Zarudnutí, bolest, brnění, přechodné nepohodlí).
Oslepující: Účastníci, poskytovatelé péče, hodnotitelé výsledků a statistici jsou oslepeni při alokaci skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Estado de Bahia
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazílie, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Klinická diagnostika úzkostné poruchy potvrzená zdravotnickým pracovníkem (lékař nebo psycholog).
- Skóre ≥ 11 na Inventory Beck Úzkost (BAI) v počátečním hodnocení.
- Dostupnost pro účast na 10 navrhovaných relacích.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné použití benzodiazepinů, antidepresiv nebo jiných psychotropních léků zahájených před méně než 3 měsíci.
- Přidružená diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
- Přítomnost vážných nebo dekompenzovaných zdravotních stavů (např. Těžkých kardiovaskulárních chorob, nekontrolované epilepsie).
- Současná účast na jiných komplementárních terapiích (např. Akupunktura, aurikuloterapie, jóga, Reiki) během studijního období.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jednotlivci s zraněním nohou, infekcemi nebo onemocněními, které zabraňují reflexologii nohou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reflexologie nohou
Účastníci obdrží 10 stop reflexologických sezení, které jsou podávány dvakrát týdně, z nichž každá trvá přibližně 30 minut.
Tato technika bude prováděna na specifických reflexologických bodech na nohou, podle protokolů popsaných ve vědecké literatuře s cílem snížit příznaky úzkosti.
|
Doplňková technika, která zahrnuje aplikaci tlaku na body reflexologie na nohou.
V této studii bude reflexologie nohou aplikována na 10 sezeních, dvakrát týdně, po dobu 30 minut s cílem snížit příznaky úzkosti.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Reflexology
Účastníci obdrží 10 simulovaných intervenčních relací, podávaných dvakrát týdně, z nichž každá trvá přibližně 30 minut.
Tato technika bude sestávat z lehkého, povrchního doteku nohou, aniž by stimuloval reflexologické body, s cílem simulovat intervenci bez specifických terapeutických účinků.
|
Simulovaný postup sestávající z povrchových a náhodných manévrů na nohou, bez stimulace specifických reflexních bodů.
Deset relací bude prováděno dvakrát týdně, každá trvá 30 minut, pro účely řízení placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků úzkosti (BAI)
Časové okno: Základní linie po 5 sezeních a po 10 sezeních (přibližně 5 týdnů).
|
Variace symptomů úzkosti byla hodnocena pomocí inventarizace Beck Úzkosti (BAI), ověřeného a široce používaného měřítka pro měření intenzity symptomů úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Analýza porovná skóre získaná v první relaci (základní linie), páté relace a desáté intervenční relaci.
|
Základní linie po 5 sezeních a po 10 sezeních (přibližně 5 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úrovní napětí a úzkosti (profil stavů nálady - POM, snížená verze)
Časové okno: Základní linie po 5 sezeních (přibližně 2,5 týdnech) a po 10 sezeních (přibližně 5 týdnů).
|
Posouzení subjektivního vnímání relaxace a psychologické pohody pomocí napětí a úzkosti profilu stavů nálady (POM)-snížená verze, ověřená pro portugalštinu.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje větší napětí a úzkost a nižší skóre, což ukazuje na větší relaxaci a pohodu.
|
Základní linie po 5 sezeních (přibližně 2,5 týdnech) a po 10 sezeních (přibližně 5 týdnů).
|
|
Zaznamenávání nepříznivých účinků souvisejících s intervencí
Časové okno: Během intervenčního období (10 sezení - přibližně 5 týdnů).
|
Systematické monitorování a zaznamenávání jakýchkoli nepříznivých účinků hlášených během reflexologie nohou nebo po nohou nebo simulované reflexologické relace, včetně bolesti, nepohodlí nebo neočekávaných reakcí.
Výsledky budou kategorizovány podle frekvence (počet postižených účastníků) a intenzitou (mírný, střední, závažný).
|
Během intervenčního období (10 sezení - přibližně 5 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .