Effekt af fodrefleksologi på angst: randomiseret, skam-kontrolleret, dobbeltblind klinisk forsøg (REFLEX-ANS)
24. november 2025 opdateret af: Carlos Germano Dias Santos
Anvendelse af fodrefleksologi til at lindre angstsymptomer: et randomiseret klinisk forsøg
Denne randomiserede, skam-kontrollerede, parallelle, dobbeltblinde kliniske forsøg undersøger virkningerne af fodrefleksologi på angst og velvære hos voksne med angstlidelser.
Deltagerne er randomiserede (1: 1) for at modtage enten standardiseret fodrefleksologi eller skammassage i 10 sessioner (to gange om ugen, 5 uger).
Det primære resultat er ændringen i Beck Angst Inventory (BAI) score fra baseline til den 10. session.
Sekundære resultater inkluderer BAI-score ved 30-dages opfølgning, afslapning og velvære vurderet umiddelbart efter hver session med profilen af humørstater (POMS-Brasiliansk version, underskala for spænding-angst) og forekomst af bivirkninger.
Det antages, at fodrefleksologi vil resultere i en større reduktion af angstsymptomer sammenlignet med skammassage.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i alderen 18-60 år med en klinisk diagnose af angst (DSM-5) rekrutteres og randomiseres 1: 1 i to grupper:
Eksperimentel: standardiseret fodrefleksologisk protokol målrettet reflekspunkter (solar plexus, CNS, hypofyse, hjerte, membran).
SHAM-komparator: Fodmanipulation og mobilisering (glidning, flexion-udvidelse, rotation, trækkraft) uden stimulering af reflekspunkter.
Begge interventioner varer cirka 15 minutter pr. Session, 10 sessioner i alt (to gange om ugen i 5 uger).
Vurderinger:
Bai ved baseline, efter 5 sessioner, efter 10 sessioner og 30-dages opfølgning. POMS (spændings-angst underskala) umiddelbart efter hver session (sessioner 1-10). Tjekliste for bivirkninger (f.eks. Rødhed, smerter, prikken, kortvarig ubehag).
Blinding: Deltagere, plejeudbydere, resultatvurderinger og statistikere er blændede for gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Estado de Bahia
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasilien, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Klinisk diagnose af angstlidelse bekræftet af en sundhedsperson (læge eller psykolog).
- Resultat ≥ 11 på Beck Angst Inventory (BAI) i den indledende vurdering.
- Tilgængelighed til at deltage i de 10 foreslåede sessioner.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel anvendelse af benzodiazepiner, antidepressiva eller andre psykotropiske medikamenter initieret for mindre end 3 måneder siden.
- Tilknyttet diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktiv selvmordstanker.
- Tilstedeværelse af alvorlige eller dekompenserede medicinske tilstande (f.eks. Alvorlig hjerte -kar -sygdom, ukontrolleret epilepsi).
- Samtidig deltagelse i andre komplementære terapier (f.eks. Akupunktur, auriculoterapi, yoga, reiki) i undersøgelsesperioden.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med fodskader, infektioner eller sygdomme, der forhindrer fodrefleksologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodrefleksologi
Deltagerne vil modtage 10 fodsrefleksologisessioner, administreret to gange om ugen, der hver varer ca. 30 minutter.
Teknikken udføres på specifikke refleksologiske punkter på fødderne, ifølge protokoller beskrevet i den videnskabelige litteratur med det formål at reducere angstsymptomer.
|
En komplementær teknik, der involverer anvendelse af pres på refleksologiske punkter på fødderne.
I denne undersøgelse anvendes fodrefleksologi i 10 sessioner, to gange om ugen i 30 minutter, med det formål at reducere angstsymptomer.
|
|
Sham-komparator: SHAM -refleksologi
Deltagerne vil modtage 10 simulerede interventionssessioner, administreret to gange om ugen, der hver varer cirka 30 minutter.
Teknikken vil bestå af lys, overfladiske berøringer med fødderne uden at stimulere refleksologipunkter med det formål at simulere interventionen uden specifikke terapeutiske effekter.
|
En simuleret procedure bestående af overfladiske og tilfældige manøvrer på fødderne uden stimulering af specifikke refleksologiske punkter.
Ti sessioner gennemføres to gange om ugen, der hver varer 30 minutter, til placebo -kontrolformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af angstsymptomer (BAI)
Tidsramme: Baseline, efter 5 sessioner og efter 10 sessioner (ca. 5 uger).
|
Variation i angstsymptom blev vurderet ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI), en valideret og vidt anvendt skala til måling af intensiteten af angstsymptomer.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety.
The analysis will compare the scores obtained in the first session (baseline), the fifth session, and the tenth intervention session.
|
Baseline, efter 5 sessioner og efter 10 sessioner (ca. 5 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af spænding -angstniveauer (profil af humørtilstande - POMS, reduceret version)
Tidsramme: Baseline efter 5 sessioner (ca. 2,5 uger) og efter 10 sessioner (ca. 5 uger).
|
Evaluering af subjektiv opfattelse af afslapning og psykologisk velvære ved hjælp af underskalaen for spænding-angst i profilen af humørstater (POMS)-reduceret version, valideret til portugisisk.
Resultater spænder fra 0 til 36, med højere score, der indikerer større spænding og angst og lavere score, hvilket indikerer større afslapning og velvære.
|
Baseline efter 5 sessioner (ca. 2,5 uger) og efter 10 sessioner (ca. 5 uger).
|
|
Optagelse af bivirkninger relateret til interventionen
Tidsramme: I hele interventionsperioden (10 sessioner - cirka 5 uger).
|
Systematisk overvågning og registrering af eventuelle bivirkninger rapporteret under eller efter fodrefleksologi eller sham -refleksologisessioner, herunder smerte, ubehag eller uventede reaktioner.
Resultaterne vil blive kategoriseret efter frekvens (antal berørte deltagere) og intensitet (mild, moderat, alvorlig).
|
I hele interventionsperioden (10 sessioner - cirka 5 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2025
Først opslået (Anslået)
8. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .