A lábreflexológia hatása a szorongásra: randomizált, álvezérelt, kettős vak klinikai vizsgálat (REFLEX-ANS)
2025. november 24. frissítette: Carlos Germano Dias Santos
A láb reflexológia használata a szorongásos tünetek enyhítésében: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált, álvezérelt, párhuzamos, kettős vak klinikai vizsgálat megvizsgálja a lábreflexológia szorongásra és jólétre gyakorolt hatásait a szorongásos rendellenességekben szenvedő felnőtteknél.
A résztvevők randomizáltak (1: 1), hogy akár standardizált láb reflexológiát, akár hamis masszázst kapjanak 10 ülésen (hetente kétszer, 5 hét).
Az elsődleges eredmény a Beck szorongás -leltár (BAI) pontszámának a 10. ülésig történő változása.
A másodlagos eredmények között szerepel a BAI pontszám a 30 napos nyomon követéskor, a relaxáció és a jólét, amelyet minden egyes ülés után közvetlenül a hangulatállapotok profiljával (POMS-brazil változat, feszültség-szorongás alskála) és a mellékhatások előfordulása.
Feltételezzük, hogy a láb reflexológiája a szorongásos tünetek nagyobb csökkenését eredményezi, mint a hamis masszázs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás klinikai diagnosztizálásával (DSM-5) 18-60 éves résztvevőket két csoportba toborozzák, és randomizáltak 1: 1-et: 1: 1:
Kísérleti: Szabványosított láb reflexológiai protokoll, a reflex pontok célzására (Solar Plexus, CNS, agyalapi mirigy, szív, membrán).
SHAM-összehasonlító: Láb manipuláció és mobilizáció (csúszás, hajlítás-meghosszabbítás, forgás, tapadás) a reflex pontok stimulálása nélkül.
Mindkét beavatkozás ülésenként körülbelül 15 percig tart, összesen 10 ülésen (hetente kétszer 5 hétig).
Értékelések:
Bai a kiindulási állapotban, 5 ülés után, 10 ülés után és 30 napos nyomon követés után. POMS (feszültség-szorongás alskála) minden egyes ülés után (1-10. Sessions). A mellékhatások ellenőrző listája (például bőrpír, fájdalom, bizsergés, átmeneti kellemetlenség).
Vakítás: A résztvevők, az ápolók, az eredményértékelők és a statisztikusok elvakítják a csoportos elosztást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Estado de Bahia
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazília, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti életkor.
- A szorongásos rendellenesség klinikai diagnosztizálása egészségügyi szakember (orvos vagy pszichológus) megerősítette.
- Pontszám ≥ 11 a Beck szorongás -leltáron (BAI) a kezdeti értékelés során.
- Rendelkezésre állás a 10 javasolt ülésen való részvételhez.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 3 hónappal ezelőtt indított benzodiazepinek, antidepresszánsok vagy más pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata.
- A pszichotikus rendellenesség, a bipoláris rendellenesség vagy az aktív öngyilkossági gondolat társult diagnosztizálása.
- Súlyos vagy dekompenzált egészségügyi állapotok jelenléte (például súlyos kardiovaszkuláris betegség, ellenőrizetlen epilepszia).
- Egyidejű részvétel más kiegészítő terápiákban (például akupunktúra, aurikuloterápia, jóga, reiki) a vizsgálati időszakban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Láb sérülésekkel, fertőzésekkel vagy olyan betegségek, amelyek megakadályozzák a láb reflexológiáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Láb reflexológia
A résztvevők 10 lábú reflexológiai foglalkozást kapnak, hetente kétszer, mindegyik kb. 30 percig tartva.
A tudományos irodalomban leírt protokollok szerint a technikát a lábak specifikus reflexológiai pontjain kell elvégezni, amelyek célja a szorongás tüneteinek csökkentése.
|
Egy kiegészítő technika, amely magában foglalja a reflexológiai pontokra gyakorolt nyomás alkalmazását.
Ebben a tanulmányban a láb reflexológiáját hetente kétszer, 30 percig 10 ülésen alkalmazzák, a szorongás tüneteinek csökkentése érdekében.
|
|
Sham Comparator: Hamis reflexológia
A résztvevők 10 szimulált intervenciós foglalkozást kapnak, hetente kétszer adják be, mindegyik körülbelül 30 percig tart.
A technika fény, felületes érintésekből áll, a reflexológiai pontok stimulálása nélkül, azzal a céllal, hogy a beavatkozást specifikus terápiás hatások nélkül szimulálják.
|
Egy szimulált eljárás, amely felületes és véletlenszerű manőverekből áll a lábán, a specifikus reflexológiai pontok stimulálása nélkül.
Tíz foglalkozást hetente kétszer, mindegyik 30 percig tart, placebo -ellenőrzési célokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos tünetek csökkentése (BAI)
Időkeret: Alapvonal, 5 ülés után és 10 ülés után (kb. 5 hét).
|
A szorongásos tünetek variációját a Beck szorongás -leltár (BAI) alkalmazásával értékeltük, amely egy validált és széles körben alkalmazott skála a szorongás tüneteinek intenzitásának mérésére.
A teljes pontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az elemzés összehasonlítja az első ülés (kiindulási), az ötödik ülés és a tizedik intervenciós ülésen kapott pontszámokat.
|
Alapvonal, 5 ülés után és 10 ülés után (kb. 5 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feszültség -szorongási szintek csökkentése (hangulati állapotok profilja - POMS, csökkentett változat)
Időkeret: Alapvonal, 5 ülés után (kb. 2,5 hét) és 10 ülés után (kb. 5 hét).
|
A relaxáció és a pszichológiai jólét szubjektív észlelésének értékelése a hangulati állapotok (POMS) feszültség-szorongási alskálájával-redukált változat, a portugálra érvényesített.
A pontszámok 0-tól 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb feszültség és szorongás, az alacsonyabb pontszámok pedig a nagyobb relaxációt és a jólétet jelzik.
|
Alapvonal, 5 ülés után (kb. 2,5 hét) és 10 ülés után (kb. 5 hét).
|
|
A beavatkozással kapcsolatos káros hatások rögzítése
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt (10 ülés - körülbelül 5 hét).
|
A láb reflexológia vagy utáni vagy utáni káros hatások szisztematikus megfigyelése és rögzítése, beleértve a fájdalmat, a kellemetlenséget vagy a váratlan reakciókat.
Az eredményeket a gyakoriság (az érintett résztvevők száma) és az intenzitás (enyhe, közepes, súlyos) szerint kategorizálják.
|
Az intervenciós időszak alatt (10 ülés - körülbelül 5 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 30.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .