Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ refleksologii stóp na lęk: randomizowane, kontrolowane przez pozorne, podwójnie ślepe badanie kliniczne (REFLEX-ANS)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Carlos Germano Dias Santos

Zastosowanie refleksologii stóp w łagodzeniu objawów lękowych: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane, równolegle, podwójnie ślepe badanie kliniczne bada wpływ refleksologii stóp na lęk i dobre samopoczucie u dorosłych z zaburzeniami lękowymi. Uczestnicy są randomizowani (1: 1), aby otrzymać standaryzowaną refleksologię stóp lub masaż pozorowany na 10 sesji (dwa razy w tygodniu, 5 tygodni). Głównym rezultatem jest zmiana wyniku Inwentaryzacji Inwentarza Becka (BAI) od wartości wyjściowej na 10. sesję. Wtórne wyniki obejmują wynik BAI przy 30-dniowej obserwacji, relaksacja i dobre samopoczucie oceniane natychmiast po każdej sesji z profilem stanów nastroju (POMS-wersja brazylijska, podskala napięcia-anxiety) oraz występowanie działań niepożądanych. Postawiono hipotezę, że refleksologia stóp spowoduje większe zmniejszenie objawów lękowych w porównaniu do masażu pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku 18–60 lat z kliniczną diagnozą lęku (DSM-5) są rekrutowani i losowo 1: 1 na dwie grupy:

Eksperymentalne: Standaryzowany protokół refleksologii stopy ukierunkowany na punkty odruchowe (splot słoneczny, OUN, przysadka, serce, przepona).

Komparator pozorowany: manipulacja stóp i mobilizacja (przesuwanie, rozszerzenie zgięcia, rotacja, trakcja) bez stymulacji punktów odruchowych.

Obie interwencje trwają około 15 minut na sesję, 10 sesji (dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni).

Oceny:

Bai na początku, po 5 sesjach, po 10 sesjach i 30-dniowej obserwacji. POMS (podskala napięcia-anxiety) natychmiast po każdej sesji (sesje 1-10). Lista kontrolna zdarzeń niepożądanych (np. Zreurek, ból, mrowienie, przejściowy dyskomfort).

Oszczędność: Uczestnicy, świadczeniodawcy, asesorzy wyników i statystycy są zaślepieni na przydział grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazylia, 45005338
        • Centro Universitário Mauricio de Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Kliniczna diagnoza zaburzeń lękowych potwierdzona przez pracownika służby zdrowia (lekarz lub psycholog).
  • Wynik ≥ 11 w inwentarzu lęku BECK (BAI) w początkowej ocenie.
  • Dostępność do uczestnictwa w 10 proponowanych sesjach.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne zastosowanie benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych zainicjowanych mniej niż 3 miesiące temu.
  • Powiązana diagnoza zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnej dwubiegunowej lub aktywnych myśli samobójczych.
  • Obecność poważnych lub dekompensowanych schorzeń (np. Ciężka choroba sercowo -naczyniowa, niekontrolowana padaczka).
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych terapiach uzupełniających (np. Akupunktura, auriculoterapia, joga, Reiki) w okresie badania.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Osoby z urazami stóp, infekcjami lub chorobami, które zapobiegają refleksologii stóp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Refleksologia stóp
Uczestnicy otrzymają 10 stóp sesji refleksologii, podawanych dwa razy w tygodniu, każda trwa około 30 minut. Technika zostanie wykonana na określonych punktach refleksologii na stóp, zgodnie z protokołami opisanymi w literaturze naukowej, mającym na celu zmniejszenie objawów lękowych.
Inny: Refleksologia
Uzupełniająca się technika, która polega na wywieraniu presji na punkty refleksologii na stopach. W tym badaniu refleksologia stóp będzie stosowana w 10 sesjach, dwa razy w tygodniu, przez 30 minut, mającą na celu zmniejszenie objawów lękowych.
Pozorny komparator: Sham Reflexology
Uczestnicy otrzymają 10 symulowanych sesji interwencyjnych, podawanych dwa razy w tygodniu, każda trwa około 30 minut. Technika będzie składać się z lekkich, powierzchownych dotknięć stóp, bez stymulowania punktów refleksologii, w celu symulacji interwencji bez konkretnych efektów terapeutycznych.
Inny: Sham Reflexology
Symulowana procedura składająca się z powierzchownych i losowych manewrów na stóp, bez stymulacji określonych punktów refleksologii. Dziesięć sesji będzie przeprowadzanych dwa razy w tygodniu, każda trwa 30 minut do celów kontroli placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów lękowych (BAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 5 sesjach i po 10 sesjach (około 5 tygodni).
Zmienność objawów lękowych oceniono za pomocą Inwentarza BECK INSEIE (BAI), zatwierdzonej i szeroko stosowanej skali do pomiaru intensywności objawów lękowych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk. Analiza porównuje wyniki uzyskane w pierwszej sesji (linia bazowa), piątą sesję i dziesiątą sesję interwencyjną.
Linia podstawowa, po 5 sesjach i po 10 sesjach (około 5 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomów napięcia -anxiety (profil stanów nastroju - POM, zredukowana wersja)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 5 sesjach (około 2,5 tygodnia) i po 10 sesjach (około 5 tygodni).
Ocena subiektywnego postrzegania relaksu i dobrego samopoczucia psychicznego za pomocą podskali napięcia-anxiety profilu stanów nastroju (POMS)-zredukowana wersja, zatwierdzona dla portugalskiego. Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe napięcie i lęk oraz niższe wyniki, co wskazuje na większą relaksację i samopoczucie.
Linia podstawowa, po 5 sesjach (około 2,5 tygodnia) i po 10 sesjach (około 5 tygodni).
Rejestrowanie działań niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (10 sesji - około 5 tygodni).
Systematyczne monitorowanie i rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych zgłoszonych podczas refleksologii stóp lub po ujęciu stóp lub sesje refleksologii, w tym ból, dyskomfort lub nieoczekiwane reakcje. Wyniki zostaną skategoryzowane według częstotliwości (liczba dotkniętych uczestników) i intensywności (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Przez cały okres interwencji (10 sesji - około 5 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carlos Germano Dias Santos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Refleksologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj