Effekt av fotreflexologi på ångest: randomiserad, skamkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning (REFLEX-ANS)
24 november 2025 uppdaterad av: Carlos Germano Dias Santos
Användningen av fotreflexologi för att lindra ångestsymtom: En randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade, skamkontrollerade, parallella, dubbelblinda kliniska prövning undersöker effekterna av fotreflexologi på ångest och välbefinnande hos vuxna med ångeststörningar.
Deltagarna randomiseras (1: 1) för att få antingen standardiserad fotreflexologi eller skammassage under 10 sessioner (två gånger per vecka, 5 veckor).
Det primära resultatet är förändringen i Beck Angst Inventory (BAI) -poäng från baslinjen till den 10: e sessionen.
Sekundära resultat inkluderar BAI-poäng vid 30-dagars uppföljning, avslappning och välbefinnande bedömd omedelbart efter varje session med profilen för humörstillstånd (POMS-brasiliansk version, underskalan för spänning-ångest) och förekomst av biverkningar.
Det antas att fotreflexologin kommer att resultera i en större minskning av ångestsymtom jämfört med skammassage.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i åldern 18-60 år med en klinisk diagnos av ångest (DSM-5) rekryteras och randomiseras 1: 1 i två grupper:
Experimentell: Standardiserad fotreflexologinriktning Reflexpunkter (solplex, CNS, hypofys, hjärta, membran).
Sham Comparator: Fotmanipulation och mobilisering (glidande, flexionsförlängning, rotation, dragkraft) utan stimulering av reflexpunkter.
Båda interventionerna varar cirka 15 minuter per session, totalt 10 sessioner (två gånger per vecka i 5 veckor).
Bedömningar:
BAI vid baslinjen, efter 5 sessioner, efter 10 sessioner och 30-dagars uppföljning. POMS (underskala av spänning-ångest) omedelbart efter varje session (sessioner 1-10). Kontrolllista för biverkningar (t.ex. rodnad, smärta, stickningar, övergående obehag).
BLINDING: Deltagare, vårdgivare, resultatbedömare och statistiker är blinda för gruppallokering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Estado de Bahia
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasilien, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Klinisk diagnos av ångeststörning bekräftad av en sjukvårdspersonal (läkare eller psykolog).
- Betyg ≥ 11 på Beck Angsty Inventory (BAI) i den första bedömningen.
- Tillgänglighet för att delta i de tio föreslagna sessionerna.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell användning av bensodiazepiner, antidepressiva medel eller andra psykotropiska mediciner som initierades för mindre än 3 månader sedan.
- Tillhörande diagnos av psykotisk störning, bipolär störning eller aktiv självmordstankar.
- Närvaro av allvarliga eller dekompenserade medicinska tillstånd (t.ex. allvarlig hjärt -kärlsjukdom, okontrollerad epilepsi).
- Samtidigt deltagande i andra kompletterande terapier (t.ex. akupunktur, auriculoterapi, yoga, reiki) under studieperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Individer med fotskador, infektioner eller sjukdomar som förhindrar fotreflexologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotreflexologi
Deltagarna kommer att få 10 fot reflexologisessioner, administrerade två gånger i veckan, var och en varar i cirka 30 minuter.
Tekniken kommer att utföras på specifika reflexologipunkter på fötterna, enligt protokoll som beskrivs i den vetenskapliga litteraturen, som syftar till att minska ångestsymtomen.
|
En kompletterande teknik som innebär att använda tryck på reflexologipunkter på fötterna.
I denna studie kommer fotreflexologi att tillämpas i 10 sessioner, två gånger i veckan, i 30 minuter, med syfte att minska ångestsymtom.
|
|
Sham Comparator: Skamreflexologi
Deltagarna kommer att få 10 simulerade interventionssessioner, administrerade två gånger i veckan, var och en varar cirka 30 minuter.
Tekniken kommer att bestå av lätta, ytliga beröringar av fötterna, utan att stimulera reflexologipunkter, i syfte att simulera interventionen utan specifika terapeutiska effekter.
|
En simulerad procedur bestående av ytliga och slumpmässiga manövrar på fötterna, utan stimulering av specifika reflexologipunkter.
Tio sessioner kommer att genomföras två gånger i veckan, var och en varaktig 30 minuter, för placebokontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av ångestsymtom (BAI)
Tidsram: Baslinje, efter 5 sessioner och efter 10 sessioner (cirka 5 veckor).
|
Ångestsymptomvariation utvärderades med användning av Beck Angst Inventory (BAI), en validerad och allmänt använt skala för att mäta intensiteten av ångestsymtom.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar större ångest.
Analysen kommer att jämföra de poäng som erhölls under den första sessionen (baslinjen), den femte sessionen och den tionde interventionssessionen.
|
Baslinje, efter 5 sessioner och efter 10 sessioner (cirka 5 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av spännings -ångestnivåer (profil för humörstillstånd - POMS, reducerad version)
Tidsram: Baslinjen, efter 5 sessioner (cirka 2,5 veckor) och efter 10 sessioner (cirka 5 veckor).
|
Bedömning av subjektiv uppfattning om avkoppling och psykologiskt välbefinnande med hjälp av underskalan för spännings-ångest för profilen för humörstater (POM)-reducerad version, validerad för portugisiska.
Poäng sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar större spänning och ångest och lägre poäng som indikerar större avkoppling och välbefinnande.
|
Baslinjen, efter 5 sessioner (cirka 2,5 veckor) och efter 10 sessioner (cirka 5 veckor).
|
|
Inspelning av biverkningar relaterade till interventionen
Tidsram: Under hela interventionsperioden (10 sessioner - ungefär 5 veckor).
|
Systematisk övervakning och inspelning av eventuella biverkningar som rapporterats under eller efter fotreflexologi eller skamreflexologi, inklusive smärta, obehag eller oväntade reaktioner.
Resultaten kommer att kategoriseras efter frekvens (antal deltagare deltagare) och intensitet (mild, måttlig, allvarlig).
|
Under hela interventionsperioden (10 sessioner - ungefär 5 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
5 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
8 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .