Effekt av fotrefleksologi på angst: randomisert, skamkontrollert, dobbeltblind klinisk studie (REFLEX-ANS)
24. november 2025 oppdatert av: Carlos Germano Dias Santos
Bruken av fotrefleksologi i lindring av angstsymptomer: en randomisert klinisk studie
Denne randomiserte, skamkontrollerte, parallelle, dobbeltblinde kliniske studien undersøker effekten av fotrefleksologi på angst og velvære hos voksne med angstlidelser.
Deltakerne er randomisert (1: 1) for å motta enten standardisert fotrefleksologi eller skammassasje i 10 økter (to ganger per uke, 5 uker).
Det primære utfallet er endringen i Beck Angst Inventory (BAI) -poeng fra baseline til den 10. sesjonen.
Sekundære utfall inkluderer BAI-poengsum ved 30-dagers oppfølging, avslapning og velvære vurdert umiddelbart etter hver økt med profilen til humørtilstander (POMS-brasiliansk versjon, underskala for spenningsanxiety) og forekomst av bivirkninger.
Det antas at fotrefleksologi vil resultere i en større reduksjon av angstsymptomer sammenlignet med skammassasje.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i alderen 18-60 år med en klinisk diagnose av angst (DSM-5) rekrutteres og randomiseres 1: 1 i to grupper:
Eksperimentell: Standardisert fotrefleksologiprotokollmålretting av reflekspunkter (solcelleplexus, CNS, hypofyse, hjerte, membran).
Skam-komparator: Fotmanipulering og mobilisering (glidning, fleksjonsforlengelse, rotasjon, trekkraft) uten stimulering av reflekspunkter.
Begge inngrepene varer omtrent 15 minutter per økt, 10 økter totalt (to ganger per uke i 5 uker).
Vurderinger:
Bai ved baseline, etter 5 økter, etter 10 økter og 30-dagers oppfølging. POMS (Spenning-Anxiety-underskala) umiddelbart etter hver økt (økter 1-10). Sjekkliste for bivirkninger (f.eks. Rødhet, smerte, prikking, forbigående ubehag).
Blindende: Deltakere, omsorgsleverandører, utfallsvurderere og statistikere er blendet for gruppetildeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Estado de Bahia
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasil, 45005338
- Centro Universitário Mauricio de Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Klinisk diagnose av angstlidelse bekreftet av helsepersonell (lege eller psykolog).
- Score ≥ 11 på Beck Angst Inventory (BAI) i den første vurderingen.
- Tilgjengeligheten til å delta i de 10 foreslåtte øktene.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av benzodiazepiner, antidepressiva eller andre psykotropiske medisiner som ble initiert for mindre enn 3 måneder siden.
- Tilknyttet diagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktiv selvmordstanker.
- Tilstedeværelse av alvorlige eller dekompenserte medisinske tilstander (f.eks. Alvorlig hjerte- og karsykdommer, ukontrollert epilepsi).
- Samtidig deltakelse i andre komplementære terapier (f.eks. Akupunktur, auriculoterapi, yoga, reiki) i løpet av studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med fotskader, infeksjoner eller sykdommer som forhindrer fotrefleksologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotrefleksologi
Deltakerne vil motta 10 fots refleksologiske økter, administrert to ganger i uken, hver som varer i omtrent 30 minutter.
Teknikken vil bli utført på spesifikke refleksologipunkter på føttene, ifølge protokoller beskrevet i den vitenskapelige litteraturen, med sikte på å redusere angstsymptomer.
|
En komplementær teknikk som innebærer å bruke trykk på refleksologipunkter på føttene.
I denne studien vil fotrefleksologi bli brukt i 10 økter, to ganger i uken, i 30 minutter, med sikte på å redusere angstsymptomer.
|
|
Sham-komparator: Sham Reflexology
Deltakerne vil motta 10 simulerte intervensjonsøkter, administrert to ganger i uken, hver som varer i omtrent 30 minutter.
Teknikken vil bestå av lette, overfladiske innslag på føttene, uten å stimulere refleksologipunkter, med sikte på å simulere intervensjonen uten spesifikke terapeutiske effekter.
|
En simulert prosedyre bestående av overfladiske og tilfeldige manøvrer på føttene, uten stimulering av spesifikke refleksologipunkter.
Ti økter vil bli gjennomført to ganger i uken, hver som varer i 30 minutter, for placebokontrollformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av angstsymptomer (BAI)
Tidsramme: Baseline, etter 5 økter og etter 10 økter (ca. 5 uker).
|
Angstsymptomvariasjon ble vurdert ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI), en validert og mye brukt skala for å måle intensiteten av angstsymptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større angst.
Analysen vil sammenligne score oppnådd i den første økten (baseline), den femte økten og den tiende intervensjonsøkten.
|
Baseline, etter 5 økter og etter 10 økter (ca. 5 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av spenningsangstnivåer (profil av stemningstilstander - POMS, redusert versjon)
Tidsramme: Baseline, etter 5 økter (ca. 2,5 uker), og etter 10 økter (ca. 5 uker).
|
Vurdering av subjektiv oppfatning av avslapning og psykologisk velvære ved bruk av Spenning-Anxiety-underskalaen til profilen til humørtilstander (POMS)-redusert versjon, validert for portugisisk.
Poengene varierer fra 0 til 36, med høyere score som indikerer større spenning og angst og lavere score som indikerer større avslapning og velvære.
|
Baseline, etter 5 økter (ca. 2,5 uker), og etter 10 økter (ca. 5 uker).
|
|
Registrering av bivirkninger relatert til intervensjonen
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (10 økter - omtrent 5 uker).
|
Systematisk overvåking og registrering av eventuelle bivirkninger rapportert under eller etter fotrefleksologi eller svindeledykdommer, inkludert smerter, ubehag eller uventede reaksjoner.
Resultatene vil bli kategorisert etter frekvens (antall deltakere som er berørt) og intensitet (mild, moderat, alvorlig).
|
Gjennom intervensjonsperioden (10 økter - omtrent 5 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNINASSAU-REFLEXO-GERMANO-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .