- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07163078
- オリジナルトライアル
嚢胞性線維症の栄養サプリメント
嚢胞性線維症の医療栄養補助食品
調査の概要
詳細な説明
背景。 嚢胞性線維症(CF)の人々の場合、新薬は平均寿命を延ばし、生活の質が向上しました。 しかし、これらの改善があったとしても、CFの人々は依然として通常の生活よりも短く、生活の質の混乱の絶え間ない脅威に直面しています。 これらの困難を攻撃する1つのアプローチは、栄養不足を治療することです。 ただし、標準的な栄養素を与えるほど簡単ではありません。 CFを持つ人々は、消化器系から特定の栄養素を輸送するのに苦労しています。 理論的には、特定の形で栄養素を与えることは、CF関連の困難を乗り越える可能性があります。 しかし、大きな問題は、どのフォームが機能するかということです。
この質問に対する答えは、栄養素が異なる場合があります。 CFでビタミン様である脂肪可溶性ビタミンDおよびE、およびコエンザイムQ10(COQ10)の場合、提案された溶液は栄養素を水とよく混ぜることである可能性があります(ミセルラーバージョンと呼ばれるものを使用することにより)。 これは、これらの栄養素が通常、摂取された脂肪で乗ることで消化器系を血液に陥れるからです。脂肪の吸収不良が発生するため、これはCFの問題です。 ミセル形式により、栄養素が水で移動できるようになります。 脂肪可溶性ビタミンのいくつかのミセルバージョンは、CFの人々でテストされていますが、結果は理想的ではありませんでした。 より良いアプローチは、脂肪可溶性栄養素のナノエマルジョンミセルバージョンを使用することです。
別の栄養素である銅の場合、消化器系からの良好な吸収だけでなく、銅をその機能分子に導く必要がある必要があります。 現在の研究のこの主任研究者は、通常よく吸収された銅グリシネートを与えることで、CFの人々の銅状態が改善されないことを発見しました。 対照的に、この状況は、グリシネート銅を吸収されていないバージョンの非必須栄養クルクミン(適切な分子に銅を護衛する可能性がある)と混合することにより、改善される可能性があります。
不可欠な栄養素であるコリンも、CFの人々にとって懸念事項となる可能性があります。 アルファ - グリセリルホスホリル(AGP) - チョリンは、より一般的に使用されるコリンターレートよりも、これらの人々の方が吸収される可能性があります。
上記の非標準の栄養型がCFを持つ人々でうまく機能することが示されている場合、ビタミンDおよびE、COQ10、銅、およびコリンの非標準バージョンで新製品を作ることができます。 製剤には、最終的にはナノエマルジョンとして別の2つの脂肪溶性ビタミンと、亜鉛 +クルクミンを含めることもできます(亜鉛は銅と同じ問題溶解を持っている可能性があるため)。 製品には、通常、多栄養補助食品の一部として撮影される他の栄養素も含めることができます。
上記の栄養素の手で選ばれたバージョンはどれもCFの人々でテストされていません。 したがって、ビタミンDとE、Coq10、銅、およびコリンのこれらのバージョンをテストするために、新しい研究が行われます。
仮説。 このプロジェクトでは、この仮説の確認を求めています。非標準栄養バージョンを備えた製剤は、CFのある人の従来の栄養素よりも優れている可能性があります。 ここでの肯定的な結果は、製品を発売に近づけることができます。 ただし、別の地理的な場所にいるより多くの人々を対象としたもう1つの短い研究は、より多くの打ち上げの正当化を追加することができます。 また、新しい研究では、現在のプロジェクトでテストされているようなバージョンでより適切に機能するはずの3つの栄養素を追加する有用性をテストすることもできます。
方法。 6週間の介入を使用します。 この主任研究者は、多くのサプリメント研究でこの長さを使用しており、栄養機能の状態を変えるのに十分であることがわかりました。 たとえば、この主任研究者は、6週間の補給後、銅状態の強い変化を示しています。 他の人は、ビタミンEの研究で6週間以内に同じことを見てきました。
新しい研究は、新規栄養型か標準的な栄養型かどうかを知らない被験者と二重盲目になります。 テストされている2つの式は次のとおりです。
サプリメント1従来のビタミンD/ビタミンE/コエンザイムQ10。 グリシネート銅。 コリンターレート
サプリメント2ナノエマルジョンビタミンD/ビタミンE/コエンザイムQ10。 銅グリシネート +クルクミン。 AGPコリン
両方のサプリメントの毎日の投与量1500 IUビタミンD3 200; IUビタミンE; 100 mgコエンザイムQ10; 2.5 mg; 250 mgコリン
エンドポイントは、さまざまな栄養素の状態の血液評価です。 研究中の栄養素の状態を改善することの機能的な意味のいくつかに関連する他のいくつかの血液測定が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- 電話番号:614-722-2000
- メール:Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症と診断
- 外分泌膵臓不足と診断されました
- 18歳以上
- 現在、モジュレーターを使用しています
- 正常な肝臓酵素ラボ
除外基準::
- 非英語圏の参加者
- 急性健康危機
- 肝臓酵素の持続的上昇> 6か月(E2)(Alt> 80 U/L)
- 肝臓の異常の歴史
- 患者が現在Livertox分類システムでカテゴリーAまたはカテゴリBを取得している場合
- 最近のビタミンD補給30 mcg/日以上、200 IU/日以上のビタミンEサプリメント、または2 mg/日以上の銅
- 被験者が包含に不適切であるという調査官によるその他の懸念
- CFTRモジュレーターの用量が減っている患者
- アゾール抗真菌性(ボリコナゾール、イトラコナゾール、ポサコンゾール、7日以上のフルコナゾールなど)の患者。
- 飲む患者Etoh-男性のために1日2杯以上、1日1杯以上の飲み物
- 敏感なCYP3A4基質である他の薬物療法剤を使用している患者 - たとえばタクロリムスなど
- タクロリムス、シロリムス、シクロスポリンを含むがこれらに限定されない敏感なCYP3A4基質の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:従来の栄養型
人々には、サプリメントで通常使用される栄養型のサプリメントが与えられます
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介入製品は、CFのある人を含む人々に与えられる典型的なサプリメントの一部を表します
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実験的:非共通栄養素型
人々には、サプリメントで最も一般的に使用されている形ではない栄養型のサプリメントが与えられます
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介入製品は、CFを含む人々を含む人々に与えられる可能性のある新しいサプリメントの一部を表します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態評価者1
時間枠:補給前から6週間後
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25-OHビタミンD(ng/ml)の血漿濃度
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補給前から6週間後
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栄養状態評価者2
時間枠:補給前から6週間後
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ビタミンEの血漿濃度(mg/l)
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補給前から6週間後
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栄養状態評価者3
時間枠:補給前から6週間後
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Coq10の血漿濃度(mg/l)
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補給前から6週間後
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栄養状態評価者4
時間枠:補給前から6週間後
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血漿銅(µg/ml)
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補給前から6週間後
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栄養ステータス評価者5
時間枠:補給前から6週間後
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血漿ジアミンオキシダーゼ活性(単位/L)
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補給前から6週間後
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栄養状態評価者6
時間枠:補給前から6週間後
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赤血球銅スーパーオキシドジスムターゼ活性(単位/mlパックされた細胞)
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補給前から6週間後
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栄養状態評価者7
時間枠:補給前から6週間後
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プラズマコリン(µm)
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補給前から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な含意指標1
時間枠:補給前から6週間後
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血漿グルコース(mg/dl)
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補給前から6週間後
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機能的な含意指標2
時間枠:補給前から6週間後
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血漿酸化LDL(ng/ml)
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補給前から6週間後
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機能的な含意指標3
時間枠:補給前から6週間後
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プラズマアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(単位/L)
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補給前から6週間後
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機能的含意指標4
時間枠:補給前から6週間後
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プラズマビタミンC様還元力(mgアスコルビン酸相当量/DL)
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補給前から6週間後
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主観的な応答
時間枠:補給前から6週間後
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嚢胞性線維症アンケート - 改訂版(CFQ-R):0-100スケールが高いスコアがあり、生活の質が向上していることを示しています)
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補給前から6週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Robert A Emeritus Professor、Ohio State University
- スタディディレクター:Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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