Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplement voor cystische fibrose

5 juni 2026 bijgewerkt door: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Een medisch voedingssupplement voor cystische fibrose

Het doel van deze studie is om te leren of één voedingssupplementformule beter werkt dan een andere formule bij volwassenen met cystische fibrose. De belangrijkste vraag die wordt beantwoord, is: zullen bepaalde atypische versies van bepaalde voedingsstoffen beter presteren dan typische versies van deze voedingsstoffen? Dit zal worden bepaald door bloedmaatregelen van voedingsniveaus en/of indicaties van voedingsfunctie-indicatoren voor en na interventie te onderzoeken. Deelnemers nemen de supplementen gedurende 6 weken met een bloedafname voor en na die tijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Voor mensen met cystische fibrose (CF) hebben nieuwe medicijnen de levensverwachting en verbeterde kwaliteit van leven uitgebreid. Maar zelfs met deze verbeteringen worden mensen met CF nog steeds korter dan normale levensduur en constante bedreigingen van de kwaliteit van levensverstoringen. Eén benadering van het aanvallen van deze ontberingen bestaat uit de behandeling van voedingstekorten. Dat is echter niet zo eenvoudig als alleen het geven van standaard voedingsstoffen. Mensen met CF hebben moeite om bepaalde voedingsstoffen uit het spijsverteringssysteem te transporteren. In theorie kan het geven van voedingsstoffen in bepaalde vormen voorbij de CF -geassocieerde moeilijkheden komen. De grote vraag is echter: welke vormen zouden werken?

Het antwoord op deze vraag kan variëren voor verschillende voedingsstoffen. Voor vetoplosbare vitamines D en E evenals co-enzym Q10 (CoQ10), die vitamineachtig is in CF, kan de voorgestelde oplossing zijn om de voedingsstoffen goed te laten mengen met water (door iets te gebruiken dat micellulaire versies worden genoemd). Dat komt omdat deze voedingsstoffen het spijsverteringssysteem normaal in het bloed verlaten door met ingenomen vetten te rijden; Dat is een probleem in CF omdat vetmalabsorptie optreedt. Micellulaire vormen kunnen de voedingsstof met water laten reizen. Sommige micellulaire versies van vetoplosbare vitamines zijn getest bij mensen met CF, maar de resultaten waren niet ideaal. Een betere aanpak zou kunnen zijn om nanoemulsie micellulaire versies van vet oplosbare voedingsstoffen te gebruiken.

Voor een andere voedingsstof, koper, moet er niet alleen een goede absorptie zijn van het spijsverteringssysteem, maar ook een noodzaak om de koper naar zijn functionele moleculen te brengen. Uit deze hoofdonderzoeker voor de huidige studie is gebleken dat het geven van de normaal goed geabsorbeerde koperen glycinaat de koperstatus bij CF -mensen niet verbetert. Deze situatie kan daarentegen worden verholpen door koperen glycinaat te mengen met een goed geabsorbeerde versie van de niet -essentiële voedingscurcumine (die koper naar de juiste moleculen kan begeleiden).

Choline, een essentiële voedingsstof, kan ook een zorg zijn voor mensen met zie zie. Alfa-glycerylfosforyl (AGP) -choline kan in deze mensen beter absorberen dan het meest gebruikte cholinetartraat.

Als wordt aangetoond dat de bovengenoemde niet-standaard voedingsstofvormen beter kunnen werken bij mensen met CF, kan een nieuw product worden gemaakt met de niet-standaard versies van vitamines D en E, CoQ10, koper en choline. Een formulering kan uiteindelijk ook nog eens 2 met vet oplosbare vitamines omvatten als nanoemulsies evenals zink + curcumine (omdat zink dezelfde probleemoplossing kan hebben als koper). Het product kan ook andere voedingsstoffen omvatten die normaal worden genomen als onderdeel van een multi-voedingssupplement.

Geen van de handgeplaatste versies van de hierboven genoemde voedingsstoffen is getest bij CF -mensen. Daarom zal een nieuwe studie worden gedaan om deze versies te testen op vitamine D en E, CoQ10, koper en choline.

Hypothese. Dit project zoekt de bevestiging van deze hypothese: een formulering met niet-standaard voedingsversies kan het beter presteren dan conventionele voedingsstoffen bij mensen met CF. Positieve resultaten hier kunnen een product dicht bij de lancering brengen. Nog een korte studie bij meer mensen op een andere geografische locatie kan echter meer lanceringsrechten toevoegen. Een nieuwe studie kan ook het nut testen van het toevoegen van 3 voedingsstoffen die beter zouden moeten werken in versies zoals die getest in het huidige project.

Methoden. Een interventie van 6 weken moet worden gebruikt. Deze hoofdonderzoeker heeft deze lengte in veel supplementstudies gebruikt en vond het voldoende om de status van de voedingsfunctie te veranderen. Deze hoofdonderzoeker heeft bijvoorbeeld na 6 weken suppletie een sterke verandering in de koperstatus aangetoond. Anderen hebben 6 weken of minder hetzelfde gezien voor studies over vitamine E.

De nieuwe studie zal dubbel blind zijn met onderwerpen die niet weten of ze de nieuwe of standaard voedingsvormen krijgen. De 2 formules die worden getest, zijn als volgt:

Supplement 1 Conventionele vitamine D/vitamine E/co -enzym Q10. Koperglycinaat. Cholinetartraat

Supplement 2 nanoemulsie vitamine D/ vitamine E/ co -enzym Q10. Koperglycinaat + curcumine. AGP -choline

Dagelijkse doses voor beide supplementen 1500 IE vitamine D3 200; Iu vitamine E; 100 mg co -enzym Q10; 2,5 mg; 250 mg choline

Eindpunten zijn bloedbeoordelingen voor de status van de verschillende voedingsstoffen. Sommige andere bloedmaatregelen zullen worden uitgevoerd die betrekking hebben op enkele van de functionele implicaties van het verbeteren van de status van de te bestuderen voedingsstoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cystische fibrose
  • Gediagnosticeerd met exocriene pancreasinsufficiëntie
  • 18 jaar of ouder
  • Momenteel op modulator
  • Normale leverslaboratoria

Uitsluitingscriteria ::

  • Niet-Engelstalige deelnemers
  • Acute gezondheidscrisis
  • Aanhoudende verhoging van leverenzymen> 6 maanden (E2) (Alt> 80 U/L)
  • Geschiedenis van leverafwijkingen
  • Als patiënten momenteel categorie A of categorie B gebruiken in het Livertox -categorisatiesysteem
  • Recente vitamine D -suppletie van 30 mcg/dag of hoger, vitamine e supplementen van 200 IE/dag of hoger, of koper bij 2 mg/dag of hoger
  • Elke andere zorg van de onderzoeker dat het onderwerp ongepast is voor inclusie
  • Patiënten met een verminderde dosis van een CFTR -modulator
  • Patiënten op azol antifungalen (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 dagen fluconazol, enz.).
  • Patiënten die binge drink EtOH - voor mannen meer dan 2 drankjes/ dag, voor vrouwen meer dan 1 drankje/ dag
  • Patiënten met andere medicijnen die gevoelige CYP3A4 -substraten zijn - zoals bijvoorbeeld tacrolimus
  • Patiënten op gevoelige CYP3A4 -substraten inclusief maar niet beperkt tot tacrolimus, sirolimus en cyclosporine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele voedingsvormen vormen
Mensen krijgen een supplement met voedingsvormen die meestal in supplementen worden gebruikt
Het interventieproduct zou een deel van een typisch supplement vormen dat wordt gegeven aan mensen, waaronder mensen met CF
Experimenteel: Niet-gemeenschappelijke voedingsstoffen vormen
Mensen krijgen een supplement met voedingsvormen die niet de meest gebruikte vormen in supplementen zijn
Het interventieproduct zou een deel van een mogelijk nieuw supplement vormen dat wordt gegeven aan mensen, waaronder mensen met CF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutrient Status Assessor 1
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasmaconcentraties van 25-OH vitamine D (ng/ml)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Voedingsstatus beoordelaar 2
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasmaconcentraties van vitamine E (mg/l)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Voedingsstatusevaluatie 3
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasmaconcentraties van CoQ10 (mg/l)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Voedingsstatusevaluatie 4
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasma koper (µg/ml)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Voedingsstatusevaluatie 5
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasma -oxidase -activiteit (eenheden/L)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Voedingsstatus beoordelaar 6
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Erytrocyt koper superoxide dismutase -activiteiten (eenheden/ml verpakte cellen)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Voedingsstatus beoordelaar 7
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasma choline (µm)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele implicatie -indicator 1
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasma glucose (mg/dl)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Functionele implicatie -indicator 2
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasma geoxideerd LDL (ng/ml)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Functionele implicatie -indicator 3
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasma Alanine Amino Transferase (ALT) (eenheden/L)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Functionele implicatie -indicator 4
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Plasma vitamine C-achtig reducerend vermogen (mg ascorbinezuur equivalenten/dl)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Subjectieve reactie
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
Cystic fibrosis vragenlijst-herzien (CFQ-R): 0-100 schaal met hogere scores die een betere kwaliteit van leven duiden)
Van pre-supplementatie tot 6 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Studie directeur: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijkheidsproblemen bestaan ​​zelfs als ze worden gedeeld zonder identificatiegegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren