Voedingssupplement voor cystische fibrose
Een medisch voedingssupplement voor cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Voor mensen met cystische fibrose (CF) hebben nieuwe medicijnen de levensverwachting en verbeterde kwaliteit van leven uitgebreid. Maar zelfs met deze verbeteringen worden mensen met CF nog steeds korter dan normale levensduur en constante bedreigingen van de kwaliteit van levensverstoringen. Eén benadering van het aanvallen van deze ontberingen bestaat uit de behandeling van voedingstekorten. Dat is echter niet zo eenvoudig als alleen het geven van standaard voedingsstoffen. Mensen met CF hebben moeite om bepaalde voedingsstoffen uit het spijsverteringssysteem te transporteren. In theorie kan het geven van voedingsstoffen in bepaalde vormen voorbij de CF -geassocieerde moeilijkheden komen. De grote vraag is echter: welke vormen zouden werken?
Het antwoord op deze vraag kan variëren voor verschillende voedingsstoffen. Voor vetoplosbare vitamines D en E evenals co-enzym Q10 (CoQ10), die vitamineachtig is in CF, kan de voorgestelde oplossing zijn om de voedingsstoffen goed te laten mengen met water (door iets te gebruiken dat micellulaire versies worden genoemd). Dat komt omdat deze voedingsstoffen het spijsverteringssysteem normaal in het bloed verlaten door met ingenomen vetten te rijden; Dat is een probleem in CF omdat vetmalabsorptie optreedt. Micellulaire vormen kunnen de voedingsstof met water laten reizen. Sommige micellulaire versies van vetoplosbare vitamines zijn getest bij mensen met CF, maar de resultaten waren niet ideaal. Een betere aanpak zou kunnen zijn om nanoemulsie micellulaire versies van vet oplosbare voedingsstoffen te gebruiken.
Voor een andere voedingsstof, koper, moet er niet alleen een goede absorptie zijn van het spijsverteringssysteem, maar ook een noodzaak om de koper naar zijn functionele moleculen te brengen. Uit deze hoofdonderzoeker voor de huidige studie is gebleken dat het geven van de normaal goed geabsorbeerde koperen glycinaat de koperstatus bij CF -mensen niet verbetert. Deze situatie kan daarentegen worden verholpen door koperen glycinaat te mengen met een goed geabsorbeerde versie van de niet -essentiële voedingscurcumine (die koper naar de juiste moleculen kan begeleiden).
Choline, een essentiële voedingsstof, kan ook een zorg zijn voor mensen met zie zie. Alfa-glycerylfosforyl (AGP) -choline kan in deze mensen beter absorberen dan het meest gebruikte cholinetartraat.
Als wordt aangetoond dat de bovengenoemde niet-standaard voedingsstofvormen beter kunnen werken bij mensen met CF, kan een nieuw product worden gemaakt met de niet-standaard versies van vitamines D en E, CoQ10, koper en choline. Een formulering kan uiteindelijk ook nog eens 2 met vet oplosbare vitamines omvatten als nanoemulsies evenals zink + curcumine (omdat zink dezelfde probleemoplossing kan hebben als koper). Het product kan ook andere voedingsstoffen omvatten die normaal worden genomen als onderdeel van een multi-voedingssupplement.
Geen van de handgeplaatste versies van de hierboven genoemde voedingsstoffen is getest bij CF -mensen. Daarom zal een nieuwe studie worden gedaan om deze versies te testen op vitamine D en E, CoQ10, koper en choline.
Hypothese. Dit project zoekt de bevestiging van deze hypothese: een formulering met niet-standaard voedingsversies kan het beter presteren dan conventionele voedingsstoffen bij mensen met CF. Positieve resultaten hier kunnen een product dicht bij de lancering brengen. Nog een korte studie bij meer mensen op een andere geografische locatie kan echter meer lanceringsrechten toevoegen. Een nieuwe studie kan ook het nut testen van het toevoegen van 3 voedingsstoffen die beter zouden moeten werken in versies zoals die getest in het huidige project.
Methoden. Een interventie van 6 weken moet worden gebruikt. Deze hoofdonderzoeker heeft deze lengte in veel supplementstudies gebruikt en vond het voldoende om de status van de voedingsfunctie te veranderen. Deze hoofdonderzoeker heeft bijvoorbeeld na 6 weken suppletie een sterke verandering in de koperstatus aangetoond. Anderen hebben 6 weken of minder hetzelfde gezien voor studies over vitamine E.
De nieuwe studie zal dubbel blind zijn met onderwerpen die niet weten of ze de nieuwe of standaard voedingsvormen krijgen. De 2 formules die worden getest, zijn als volgt:
Supplement 1 Conventionele vitamine D/vitamine E/co -enzym Q10. Koperglycinaat. Cholinetartraat
Supplement 2 nanoemulsie vitamine D/ vitamine E/ co -enzym Q10. Koperglycinaat + curcumine. AGP -choline
Dagelijkse doses voor beide supplementen 1500 IE vitamine D3 200; Iu vitamine E; 100 mg co -enzym Q10; 2,5 mg; 250 mg choline
Eindpunten zijn bloedbeoordelingen voor de status van de verschillende voedingsstoffen. Sommige andere bloedmaatregelen zullen worden uitgevoerd die betrekking hebben op enkele van de functionele implicaties van het verbeteren van de status van de te bestuderen voedingsstoffen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Telefoonnummer: 614-722-2000
- E-mail: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met cystische fibrose
- Gediagnosticeerd met exocriene pancreasinsufficiëntie
- 18 jaar of ouder
- Momenteel op modulator
- Normale leverslaboratoria
Uitsluitingscriteria ::
- Niet-Engelstalige deelnemers
- Acute gezondheidscrisis
- Aanhoudende verhoging van leverenzymen> 6 maanden (E2) (Alt> 80 U/L)
- Geschiedenis van leverafwijkingen
- Als patiënten momenteel categorie A of categorie B gebruiken in het Livertox -categorisatiesysteem
- Recente vitamine D -suppletie van 30 mcg/dag of hoger, vitamine e supplementen van 200 IE/dag of hoger, of koper bij 2 mg/dag of hoger
- Elke andere zorg van de onderzoeker dat het onderwerp ongepast is voor inclusie
- Patiënten met een verminderde dosis van een CFTR -modulator
- Patiënten op azol antifungalen (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 dagen fluconazol, enz.).
- Patiënten die binge drink EtOH - voor mannen meer dan 2 drankjes/ dag, voor vrouwen meer dan 1 drankje/ dag
- Patiënten met andere medicijnen die gevoelige CYP3A4 -substraten zijn - zoals bijvoorbeeld tacrolimus
- Patiënten op gevoelige CYP3A4 -substraten inclusief maar niet beperkt tot tacrolimus, sirolimus en cyclosporine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele voedingsvormen vormen
Mensen krijgen een supplement met voedingsvormen die meestal in supplementen worden gebruikt
|
Het interventieproduct zou een deel van een typisch supplement vormen dat wordt gegeven aan mensen, waaronder mensen met CF
|
|
Experimenteel: Niet-gemeenschappelijke voedingsstoffen vormen
Mensen krijgen een supplement met voedingsvormen die niet de meest gebruikte vormen in supplementen zijn
|
Het interventieproduct zou een deel van een mogelijk nieuw supplement vormen dat wordt gegeven aan mensen, waaronder mensen met CF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutrient Status Assessor 1
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasmaconcentraties van 25-OH vitamine D (ng/ml)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Voedingsstatus beoordelaar 2
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasmaconcentraties van vitamine E (mg/l)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Voedingsstatusevaluatie 3
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasmaconcentraties van CoQ10 (mg/l)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Voedingsstatusevaluatie 4
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasma koper (µg/ml)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Voedingsstatusevaluatie 5
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasma -oxidase -activiteit (eenheden/L)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Voedingsstatus beoordelaar 6
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Erytrocyt koper superoxide dismutase -activiteiten (eenheden/ml verpakte cellen)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Voedingsstatus beoordelaar 7
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasma choline (µm)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele implicatie -indicator 1
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasma glucose (mg/dl)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Functionele implicatie -indicator 2
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasma geoxideerd LDL (ng/ml)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Functionele implicatie -indicator 3
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasma Alanine Amino Transferase (ALT) (eenheden/L)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Functionele implicatie -indicator 4
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Plasma vitamine C-achtig reducerend vermogen (mg ascorbinezuur equivalenten/dl)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
|
Subjectieve reactie
Tijdsspanne: Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Cystic fibrosis vragenlijst-herzien (CFQ-R): 0-100 schaal met hogere scores die een betere kwaliteit van leven duiden)
|
Van pre-supplementatie tot 6 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Studie directeur: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR134529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .