囊性纤维化的营养补充剂
用于囊性纤维化的医疗营养补充剂
研究概览
详细说明
背景。 对于囊性纤维化(CF)的人来说,新药具有延长的预期寿命和改善的生活质量。 然而,即使有了这些改进,CF的人仍然面临比正常寿命跨度短的人,并且不断受到生活质量破坏的威胁。 攻击这些困难的一种方法包括治疗营养缺乏症。 但是,这并不像提供标准营养素那样简单。 CF患者难以从消化系统中运输某些营养。 从理论上讲,以某些形式提供营养可能会超越CF相关的困难。 但是,最大的问题是:哪种形式可以起作用?
对于不同的营养,这个问题的答案可能会有所不同。 对于CF中类似维生素的脂溶性维生素D和E以及辅酶Q10(COQ10),提出的溶液可能是使养分与水充分混合(通过使用所谓的胶束版本)。 这是因为这些营养素通常会通过摄入的脂肪骑行将消化系统留在血液中。这是CF的问题,因为发生脂肪吸收不良。 胶状形式可以使养分与水一起传播。 在CF患者中,已经对一些脂肪可溶性维生素进行了测试,但结果并不理想。 一种更好的方法是使用纳米乳胶胶束版本的脂溶性营养素。
对于另一种营养素,铜,不仅需要从消化系统中获得良好的吸收,而且还需要使铜的功能分子获得。 这项当前研究的主要研究者发现,给予通常的吸收良好的铜甘氨酸并不能改善CF人的铜状态。 相比之下,可以通过将铜甘油与吸收良好的非必需营养姜黄素(可以护送铜护送到适当的分子中)混合来解决这种情况。
胆碱是一种必不可少的营养素,也可能是CF患者的关注。 α-糖磷酸磷酸(AGP) - 胆碱在这些人中可能比更常用的胆碱性tartrate吸收更好。
如果可以证明上述非标准营养形式可以在CF患者中更好地工作,那么可以使用非标准版本的维生素D和E,COQ10,铜和胆碱制成新产品。 一种配方最终还可能包括另外2种脂肪溶解性维生素作为纳米乳剂以及锌 +姜黄素(因为锌可能与铜具有相同的问题解决方案)。 该产品还可以包括通常将其作为多营养补充剂的一部分的其他营养素。
上述营养素的手挑选的任何人都没有在CF人员中进行测试。 因此,将进行一项新的研究,以测试这些版本的维生素D和E,COQ10,铜和胆碱。
假设。 该项目寻求确认这一假设:具有非标准养分版本的配方可以优于CF患者的常规营养。 这里的积极结果可以使产品接近推出。 但是,在另一个地理位置的越来越多的人中进行了另外一项简短的研究,可以增加更多的启动辩护。 一项新的研究还可以测试添加3种营养素的实用性,这些营养素应该在当前项目中测试的版本中更好地工作。
方法。 将使用6周的干预措施。 该主要研究者在许多补充研究中都使用了这一长度,发现足以改变营养功能状态。 例如,这位主要研究人员在补充6周后显示出铜状态的强烈变化。 其他人则在6周或更短的时间内看到了同一事物。
这项新的研究将是双盲的,受试者不知道他们是获得新颖还是标准的营养形式。 正在测试的两个公式如下:
补充1常规维生素D/维生素E/辅酶Q10。 铜甘氨酸。 胆碱
补充2纳米乳剂维生素D/维生素E/辅酶Q10。 铜甘氨酸 +姜黄素。 AGP胆碱
两种补充剂的每日剂量1500 IU维生素D3 200; IU维生素E; 100 mg辅酶Q10; 2.5毫克; 250毫克胆碱
终点将是对各种营养素状态的血液评估。 将采取其他一些血液测量,这些血液测量与改善所研究养分状况的功能含义有关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- 电话号码:614-722-2000
- 邮箱:Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断为囊性纤维化
- 被诊断为外分泌胰腺功能不全
- 18岁或以上
- 当前在调制器上
- 正常肝酶实验室
排除标准::
- 非英语的参与者
- 急性健康危机
- 肝酶的持续升高> 6个月(E2)(Alt> 80 U/L)
- 肝异常的史
- 如果患者目前在Livertox分类系统中服用A类或B类
- 最近的维生素D补充30 mcg/天或更高,维生素E补充200 iU/天或更高,或以2 mg/天或更高的铜
- 调查人员的任何其他担忧,即该主题不适合包容
- CFTR调节剂剂量减少的患者
- azole抗真菌剂(Voriconazole,Itraconazole,postaconzole,氟康唑等7天)的患者。
- 狂饮饮料ETOH的患者 - 对于每天超过2饮料的男性,女性超过1饮料/天
- 其他具有敏感CYP3A4底物的药物的患者 - 例如他克莫司
- 敏感CYP3A4底物的患者,包括但不限于他克莫司,西洛里木星和环孢菌素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规营养形式
为人们提供了通常用于补充剂的营养形式的补充剂
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干预产品将代表包括CF在内的人的典型补充剂的一部分
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实验性的:非常见的营养形式
为人们提供补充剂的补充剂,这些形式不是补充剂中最常用的形式
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干预产品将代表包括CF在内的人们提供的新补充剂的一部分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状态评估者1
大体时间:从预先补充到6周后
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25-OH维生素D(Ng/mL)的血浆浓度
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从预先补充到6周后
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营养状态评估员2
大体时间:从预先补充到6周后
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维生素E的血浆浓度(mg/L)
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从预先补充到6周后
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营养状况评估师3
大体时间:从预先补充到6周后
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COQ10的血浆浓度(mg/L)
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从预先补充到6周后
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营养状况评估师4
大体时间:从预先补充到6周后
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血浆铜(µg/ml)
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从预先补充到6周后
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营养状况评估师5
大体时间:从预先补充到6周后
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血浆二氨酸氧化酶活性(单位/L)
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从预先补充到6周后
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营养状况评估师6
大体时间:从预先补充到6周后
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红细胞铜超氧化物歧化酶活性(单位/mL包装细胞)
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从预先补充到6周后
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营养状况评估师7
大体时间:从预先补充到6周后
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血浆胆碱(µm)
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从预先补充到6周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能含义指标1
大体时间:从预先补充到6周后
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血浆葡萄糖(mg/dl)
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从预先补充到6周后
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功能含义指标2
大体时间:从预先补充到6周后
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血浆氧化的LDL(NG/mL)
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从预先补充到6周后
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功能含义指标3
大体时间:从预先补充到6周后
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血浆丙氨酸氨基转移酶(ALT)(单位/L)
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从预先补充到6周后
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功能含义指标4
大体时间:从预先补充到6周后
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血浆维生素C样还原能(Mg抗坏血酸等效物/DL)
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从预先补充到6周后
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主观响应
大体时间:从预先补充到6周后
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囊性纤维化问卷调查(CFQ-R):0-100比例较高,表明生活质量更好)
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从预先补充到6周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert A Emeritus Professor、Ohio State University
- 研究主任:Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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