Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка для муковисцидоза

5 июня 2026 г. обновлено: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Доставка медицинского питания для муковисцидоза

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, работает ли одна формула питания лучше, чем другая формула у взрослых с муковисцидозом. Основной вопрос, который решается: превзойти ли определенные нетипичные версии определенных питательных веществ типичные версии этих питательных веществ? Это будет определяться путем изучения показателей крови уровня питательных веществ и/или показаний индикаторов функции питательных веществ до и после вмешательства. Участники возьмут добавки в течение 6 недель с крови до и после этого времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон. Для людей с муковисцидозом (CF) новые препараты имеют продолжительность продолжительности жизни и улучшают качество жизни. Тем не менее, даже с этими улучшениями люди с CF все еще сталкиваются с более короче, чем обычная жизнь, и постоянные угрозы качества жизни. Один из подходов к нападению на эти трудности состоит в лечении недостатков питания. Тем не менее, это не так просто, как просто давать стандартные питательные вещества. Люди с CF испытывают проблемы с перевозкой определенных питательных веществ из пищеварительной системы. Теоретически, предоставление питательных веществ в определенных формах может преодолеть связанные с CF трудности. Однако большой вопрос: какие формы будут работать?

Ответ на этот вопрос может варьироваться для различных питательных веществ. Для растворимых витаминов D и E, а также Coenzyme Q10 (COQ10), который является витамином в CF, предлагаемым раствором может заключаться в том, чтобы питательные вещества хорошо смешивались с водой (используя нечто, называемое мицеллюлярными версиями). Это потому, что эти питательные вещества обычно оставляют пищеварительную систему в кровь, катаясь с проглатываемыми жирами; Это проблема в CF, потому что происходит жирная мусорнаякомкомпания. Мицеллюлярные формы могут позволить питательным веществам путешествовать с водой. Некоторые мицеллельные версии растворимых витаминов жира были протестированы у людей с МВ, но результаты не были идеальными. Лучшим подходом может быть использование наноэмульсионных мицеллюлярных версий растворимых питательных веществ с жиром.

Для другого питательного вещества, меди, необходимо не только быть хорошим поглощением от пищеварительной системы, но и необходимостью довести медь в ее функциональные молекулы. Этот основной исследователь текущего исследования показал, что предоставление обычно хорошо поглощенного медного глицината не улучшает медный статус у людей с МВ. Напротив, эта ситуация может быть исправлена ​​путем смешивания медного глицината с хорошо поглощенной версией несущественного куркумина питательных веществ (которые могут сопровождать медь в соответствующие молекулы).

Чолин, необходимое питательное вещество, также может быть проблемой для людей с МВ. Альфа-глицерил фосфорил (AGP) -холин может поглощать у этих людей лучше, чем более часто используемый холиновый тартрат.

Если вышеупомянутые нестандартные формы питательных веществ могут лучше работать у людей с МВ, может быть сделан новый продукт с нестандартными версиями витаминов D и E, CoQ10, меди и холина. Состав также может в конечном итоге включать еще 2 растворимых витаминов в виде наноэмульсий, а также куркумин цинка + (поскольку цинк может иметь такую ​​же задачу проблемы, что и медь). Продукт также может включать в себя другие питательные вещества, обычно принимаемые в рамках мульти-пищевой добавки.

Ни одна из выбранных вручную версий питательных веществ, отмеченных выше, не была проверена у людей с CF. Поэтому будет проведено новое исследование для проверки этих версий на витамины D и E, CoQ10, медь и холин.

Гипотеза. Этот проект требует подтверждения этой гипотезы: состав с нестандартными версиями питательных веществ может превзойти обычные питательные вещества у людей с CF. Положительные результаты здесь могут привести к запуску продукт. Тем не менее, еще одно короткое исследование в большем количестве людей в другом географическом месте может добавить больше оправдания запуска. Новое исследование также может проверить полезность добавления 3 питательных веществ, которые должны лучше работать в версиях, подобных тестируемым в текущем проекте.

Методы 6 -недельное вмешательство должно быть использовано. Этот основной исследователь использовал эту длину во многих исследованиях добавок и обнаружил, что ее достаточно для изменения статуса функции питания. Например, этот главный исследователь продемонстрировал сильное изменение состояния меди после 6 недель добавки. Другие видели то же самое в течение 6 недель или меньше для исследований по витамину Е.

Новое исследование будет двойным слепым с предметами, не знающими, получают ли они новые или стандартные формы питательных веществ. Протестируемые 2 формулы следующие:

Дополнение 1 Обычный витамин D/витамин E/Coenzyme Q10. Медный глицинат. Холин тартрат

Дополнение 2 наноэмульсионного витамина D/ витамина E/ Coenzyme Q10. Медный глицинат + куркумин. AGP Чолин

Ежедневные дозы для обоих добавок 1500 МЕ витамина D3 200; IU витамина E; 100 мг коэнзим Q10; 2,5 мг; 250 мг холин

Конечные точки будут оценкой крови для статуса различных питательных веществ. Будут сделаны некоторые другие меры крови, которые связаны с некоторыми функциональными последствиями улучшения статуса изучаемых питательных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом муковисцидоз
  • С диагнозом экзокринной недостаточности поджелудочной железы
  • 18 лет и старше
  • В настоящее время на модуляторе
  • Нормальные лаборатории ферментов печени

Критерии исключения ::

  • Неуже говорящие на английских участниках
  • Острый кризис здоровья
  • Постоянное повышение ферментов печени> 6 месяцев (E2) (ALT> 80 U/L)
  • История аномалий печени
  • Если пациенты в настоящее время принимают категорию А или категорию В в системе категоризации ливертокса
  • Недавняя добавка витамина D в 30 мкг/день или выше, витаминные добавки E 200 МЕ/день или выше, или медь при 2 мг/день или выше
  • Любая другая проблема следователя о том, что субъект не подходит для включения
  • Пациенты, которые находятся в уменьшенной дозе модулятора CFTR
  • Пациенты на азоле противогрибки (вориконазол, итраконазол, посаконзол,> 7 дней флуконазола и т. Д.).
  • Пациенты, которые выпивают это, - для мужчин более 2 напитков в день, для женщин более 1 напитка/ день
  • Пациенты, которые принимают другие лекарства, которые являются чувствительными субстратами CYP3A4, например, такролимус, например,
  • Пациенты на чувствительных субстратах CYP3A4, включая, помимо прочего, такролимус, сиролимус и циклоспорин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычные формы питательных веществ
Людям предоставляется добавка с питательными формами, обычно используемыми в добавках
Продукт вмешательства будет представлять собой часть типичной добавки, предоставленной людям, включая людей с CF
Экспериментальный: Некоммерческие формы питательных веществ
Людям получают добавку с формами питательных веществ, которые не являются наиболее часто используемыми формами в добавках
Продукт вмешательства будет представлять собой часть возможной новой добавки, предоставленной людям, включая людей с CF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценщик статуса питательных веществ 1
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Концентрации в плазме 25-ОН витамин D (нг/мл)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Оценка статуса питания 2
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Концентрации витамина Е в плазме (мг/л)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Оценка статуса питания 3
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Концентрации в плазме COQ10 (мг/л)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Оценка статуса питания 4
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Плазменная медь (мкг/мл)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Оценка статуса питания 5
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Активность диаминоксидазы в плазме (единицы/л)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Оценка статуса питания 6
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Эритроцитарная медная супероксиддисмутаза (единицы/мл -упакованные клетки)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Оценка статуса питания 7
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Плазма холин (мкм)
От предварительной подачи до 6 недель спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикатор функционального значения 1
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Глюкоза в плазме (мг/дл)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Индикатор функционального значения 2
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Окисленный в плазме ЛПНП (нг/мл)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Индикатор функционального значения 3
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Плазма Аланиновая аминотрансфераза (ALT) (единицы/л)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Индикатор функционального значения 4
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Плазменная витамин С-подобная восстановительная мощность (эквиваленты аскорбиновой кислоты мг/дл)
От предварительной подачи до 6 недель спустя
Субъективный ответ
Временное ограничение: От предварительной подачи до 6 недель спустя
Анкета по вопросам муковисцидоза, ревизированная (CFQ-R): 0-100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни)
От предварительной подачи до 6 недель спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Директор по исследованиям: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Проблемы конфиденциальности существуют, даже если они разделены без идентификаторов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться