- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07163078
- Juicio original
Suplemento nutricional para la fibrosis quística
Un suplemento de nutrición médica para la fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo. Para las personas con fibrosis quística (FQ), los nuevos medicamentos han extendido la esperanza de vida y la mejor calidad de vida. Sin embargo, incluso con estas mejoras, las personas con FQ aún se enfrentan más cortas de lo normal y amenazas constantes de las interrupciones de calidad de vida. Un enfoque para atacar estas dificultades consiste en tratar deficiencias nutricionales. Sin embargo, eso no es tan simple como solo dar nutrientes estándar. Las personas con FQ tienen problemas para transportar ciertos nutrientes desde el sistema digestivo. En teoría, dar nutrientes en ciertas formas podría superar las dificultades asociadas a la FQ. Sin embargo, la gran pregunta es: ¿qué formas funcionarían?
La respuesta a esta pregunta puede variar para diferentes nutrientes. Para las vitaminas D y E solubles en grasas, así como la Coenzima Q10 (CoQ10), que es similar a la vitamina en la FQ, la solución propuesta puede ser hacer que los nutrientes se mezclen bien con el agua (usando algo llamado versiones micelulares). Esto se debe a que estos nutrientes normalmente dejan el sistema digestivo en la sangre montando con grasas ingeridas; Eso es un problema en la FQ porque se produce malabsorción grasa. Las formas micelulares podrían permitir que el nutriente viaje con agua. Algunas versiones micelulares de vitaminas solubles en grasas se han probado en personas con FQ, pero los resultados no fueron ideales. Un mejor enfoque podría ser usar versiones micelulares de nanoemulsión de nutrientes solubles en grasa.
Para otro nutriente, el cobre, no solo debe haber una buena absorción del sistema digestivo, sino también la necesidad de llevar el cobre a sus moléculas funcionales. Este investigador principal del estudio actual ha encontrado que dar el glicinato de cobre normalmente bien absorbido no mejora el estado de cobre en las personas con FQ. En contraste, esta situación puede remediarse mezclando glicinato de cobre con una versión bien absorbida de la curcumina de nutrientes no esenciales (que podría escoltar el cobre a las moléculas apropiadas).
Choline, un nutriente esencial, también puede ser una preocupación para las personas con FQ. La alfa-gliceril fosforil (AGP)-colina puede absorber mejor en estas personas que el tartrato de colina más utilizado.
Si se puede demostrar que las formas de nutrientes no estándar mencionadas anteriormente funcionan mejor en personas con FQ, se podría hacer un nuevo producto con las versiones no estándar de vitaminas D y E, CoQ10, cobre y colina. Una formulación también podría incluir otras vitaminas solubles de 2 grasas como nanoemulsiones, así como zinc + curcumina (ya que el zinc puede tener la misma solución de problemas que el cobre). El producto también podría incluir otros nutrientes normalmente tomados como parte de un suplemento de nutrientes múltiples.
Ninguna de las versiones seleccionadas a mano de los nutrientes mencionados anteriormente se han probado en las personas con FQ. Por lo tanto, se realizará un nuevo estudio para probar estas versiones de vitaminas D y E, CoQ10, cobre y colina.
Hipótesis. Este proyecto busca la confirmación de esta hipótesis: una formulación con versiones de nutrientes no estándar puede superar a los nutrientes convencionales en personas con FQ. Los resultados positivos aquí pueden acercar un producto al lanzamiento. Sin embargo, un estudio más corto en más personas en otra ubicación geográfica puede agregar más justificación de lanzamiento. Un nuevo estudio también puede probar la utilidad de agregar 3 nutrientes que deberían funcionar mejor en versiones como las probadas en el proyecto actual.
Métodos. Se debe utilizar una intervención de 6 semanas. Este investigador principal ha utilizado esta longitud en muchos estudios de suplementos y lo ha encontrado suficiente para alterar el estado de la función nutricional. Por ejemplo, este investigador principal ha mostrado un fuerte cambio en el estado de cobre después de 6 semanas de suplementación. Otros han visto lo mismo durante 6 semanas o menos para estudios sobre vitamina E.
El nuevo estudio será doble ciego con sujetos que no saben si están obteniendo las formas de nutrientes novedosas o estándar. Las 2 fórmulas que se están probando son las siguientes:
Suplemento 1 Vitamina D/Vitamina E/Coenzima Q10 convencional. Glycinato de cobre. Tartrato de colina
Suplemento 2 Nanoemulsión Vitamina D/ Vitamina E/ Coenzima Q10. Glycinato de cobre + curcumina. AGP Choline
Dosis diarias para ambos suplementos 1500 UI Vitamina D3 200; IU vitamina E; 100 mg de coenzima Q10; 2.5 mg; 250 mg de colina
Los puntos finales serán evaluaciones de sangre para el estado de los diversos nutrientes. Se realizarán algunas otras medidas sanguíneas que se relacionan con algunas de las implicaciones funcionales de mejorar el estado de los nutrientes en estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Número de teléfono: 614-722-2000
- Correo electrónico: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrosis quística
- Diagnosticado con insuficiencia pancreática exocrina
- 18 años o más
- Actualmente en modulador
- Laboratorios de enzimas hepáticos normales
Criterios de exclusión ::
- Participantes que no hablan inglés
- Crisis de salud aguda
- Elevación persistente de enzimas hepáticas> 6 meses (E2) (Alt> 80 U/L)
- Historia de las anormalidades hepáticas
- Si los pacientes están tomando actualmente la categoría A o la categoría B en el sistema de categorización LiverTox
- Suplementación reciente de vitamina D de 30 mcg/día o más, suplementos de vitamina E de 200 UI/día o más, o cobre a 2 mg/día o más
- Cualquier otra preocupación por parte del investigador de que el sujeto sea inapropiado para la inclusión
- Pacientes que tienen una dosis reducida de un modulador CFTR
- Pacientes con antifúngicos azole (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 días de fluconazol, etc.).
- Pacientes que beben Etoh: para hombres más de 2 bebidas/ día, para mujeres más de 1 bebida/ día
- Pacientes que están en otros medicamentos que son sustratos CYP3A4 sensibles, como Tacrolimus, por ejemplo,
- Pacientes con sustratos sensibles de CYP3A4 que incluyen, entre otros, tacrolimus, sirolimus y ciclosporina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Formas de nutrientes convencionales
Las personas reciben un suplemento con formas de nutrientes típicamente utilizadas en suplementos
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El producto de intervención representaría parte de un suplemento típico dado a las personas, incluidas aquellos con FQ.
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Experimental: Formas de nutrientes no comunes
Las personas reciben un suplemento con formas de nutrientes que no son las formas más utilizadas en los suplementos
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El producto de intervención representaría parte de un posible nuevo suplemento dado a las personas, incluidas aquellos con FQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asesor de estado de nutrientes 1
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Concentraciones plasmáticas de 25-OH vitamina D (ng/ml)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Asesor de estado nutricional 2
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Concentraciones plasmáticas de vitamina E (Mg/L)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Asesor de estado nutricional 3
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Concentraciones plasmáticas de CoQ10 (Mg/L)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Asesor de estado nutricional 4
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Cobre en plasma (µg/ml)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Asesor de estado nutricional 5
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Actividad de oxidasa de diamina en plasma (unidades/L)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Asesor de estado nutricional 6
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Actividades de superóxido dismutasa de cobre eritrocito (unidades/ml de células empaquetadas)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Asesor de estado nutricional 7
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Colina plasmática (µm)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador de implicación funcional 1
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Glucosa en plasma (MG/DL)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Indicador de implicación funcional 2
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
|
LDL oxidado en plasma (ng/ml)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Indicador de implicación funcional 3
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
|
Plasma alanina amino transferasa (ALT) (unidades/l)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Indicador de implicación funcional 4
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Potencia reductora de vitamina C en plasma (equivalentes de ácido ascórbico mg/DL)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Respuesta subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Cuestionario de fibrosis quística revisada (CFQ-R): escala 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida)
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Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Director de estudio: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR134529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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