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Suplemento nutricional para la fibrosis quística

5 de junio de 2026 actualizado por: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Un suplemento de nutrición médica para la fibrosis quística

El objetivo de este estudio es aprender si una fórmula de suplemento nutricional funciona mejor que una fórmula diferente en adultos con fibrosis quística. La pregunta principal que se aborda es: ¿ciertas versiones atípicas de ciertos nutrientes superan las versiones típicas de estos nutrientes? Esto se determinará examinando las medidas sanguíneas de los niveles de nutrientes y/o las indicaciones de los indicadores de la función de nutrientes antes y después de la intervención. Los participantes tomarán los suplementos durante 6 semanas con un sorteo de sangre antes y después de ese tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. Para las personas con fibrosis quística (FQ), los nuevos medicamentos han extendido la esperanza de vida y la mejor calidad de vida. Sin embargo, incluso con estas mejoras, las personas con FQ aún se enfrentan más cortas de lo normal y amenazas constantes de las interrupciones de calidad de vida. Un enfoque para atacar estas dificultades consiste en tratar deficiencias nutricionales. Sin embargo, eso no es tan simple como solo dar nutrientes estándar. Las personas con FQ tienen problemas para transportar ciertos nutrientes desde el sistema digestivo. En teoría, dar nutrientes en ciertas formas podría superar las dificultades asociadas a la FQ. Sin embargo, la gran pregunta es: ¿qué formas funcionarían?

La respuesta a esta pregunta puede variar para diferentes nutrientes. Para las vitaminas D y E solubles en grasas, así como la Coenzima Q10 (CoQ10), que es similar a la vitamina en la FQ, la solución propuesta puede ser hacer que los nutrientes se mezclen bien con el agua (usando algo llamado versiones micelulares). Esto se debe a que estos nutrientes normalmente dejan el sistema digestivo en la sangre montando con grasas ingeridas; Eso es un problema en la FQ porque se produce malabsorción grasa. Las formas micelulares podrían permitir que el nutriente viaje con agua. Algunas versiones micelulares de vitaminas solubles en grasas se han probado en personas con FQ, pero los resultados no fueron ideales. Un mejor enfoque podría ser usar versiones micelulares de nanoemulsión de nutrientes solubles en grasa.

Para otro nutriente, el cobre, no solo debe haber una buena absorción del sistema digestivo, sino también la necesidad de llevar el cobre a sus moléculas funcionales. Este investigador principal del estudio actual ha encontrado que dar el glicinato de cobre normalmente bien absorbido no mejora el estado de cobre en las personas con FQ. En contraste, esta situación puede remediarse mezclando glicinato de cobre con una versión bien absorbida de la curcumina de nutrientes no esenciales (que podría escoltar el cobre a las moléculas apropiadas).

Choline, un nutriente esencial, también puede ser una preocupación para las personas con FQ. La alfa-gliceril fosforil (AGP)-colina puede absorber mejor en estas personas que el tartrato de colina más utilizado.

Si se puede demostrar que las formas de nutrientes no estándar mencionadas anteriormente funcionan mejor en personas con FQ, se podría hacer un nuevo producto con las versiones no estándar de vitaminas D y E, CoQ10, cobre y colina. Una formulación también podría incluir otras vitaminas solubles de 2 grasas como nanoemulsiones, así como zinc + curcumina (ya que el zinc puede tener la misma solución de problemas que el cobre). El producto también podría incluir otros nutrientes normalmente tomados como parte de un suplemento de nutrientes múltiples.

Ninguna de las versiones seleccionadas a mano de los nutrientes mencionados anteriormente se han probado en las personas con FQ. Por lo tanto, se realizará un nuevo estudio para probar estas versiones de vitaminas D y E, CoQ10, cobre y colina.

Hipótesis. Este proyecto busca la confirmación de esta hipótesis: una formulación con versiones de nutrientes no estándar puede superar a los nutrientes convencionales en personas con FQ. Los resultados positivos aquí pueden acercar un producto al lanzamiento. Sin embargo, un estudio más corto en más personas en otra ubicación geográfica puede agregar más justificación de lanzamiento. Un nuevo estudio también puede probar la utilidad de agregar 3 nutrientes que deberían funcionar mejor en versiones como las probadas en el proyecto actual.

Métodos. Se debe utilizar una intervención de 6 semanas. Este investigador principal ha utilizado esta longitud en muchos estudios de suplementos y lo ha encontrado suficiente para alterar el estado de la función nutricional. Por ejemplo, este investigador principal ha mostrado un fuerte cambio en el estado de cobre después de 6 semanas de suplementación. Otros han visto lo mismo durante 6 semanas o menos para estudios sobre vitamina E.

El nuevo estudio será doble ciego con sujetos que no saben si están obteniendo las formas de nutrientes novedosas o estándar. Las 2 fórmulas que se están probando son las siguientes:

Suplemento 1 Vitamina D/Vitamina E/Coenzima Q10 convencional. Glycinato de cobre. Tartrato de colina

Suplemento 2 Nanoemulsión Vitamina D/ Vitamina E/ Coenzima Q10. Glycinato de cobre + curcumina. AGP Choline

Dosis diarias para ambos suplementos 1500 UI Vitamina D3 200; IU vitamina E; 100 mg de coenzima Q10; 2.5 mg; 250 mg de colina

Los puntos finales serán evaluaciones de sangre para el estado de los diversos nutrientes. Se realizarán algunas otras medidas sanguíneas que se relacionan con algunas de las implicaciones funcionales de mejorar el estado de los nutrientes en estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con fibrosis quística
  • Diagnosticado con insuficiencia pancreática exocrina
  • 18 años o más
  • Actualmente en modulador
  • Laboratorios de enzimas hepáticos normales

Criterios de exclusión ::

  • Participantes que no hablan inglés
  • Crisis de salud aguda
  • Elevación persistente de enzimas hepáticas> 6 meses (E2) (Alt> 80 U/L)
  • Historia de las anormalidades hepáticas
  • Si los pacientes están tomando actualmente la categoría A o la categoría B en el sistema de categorización LiverTox
  • Suplementación reciente de vitamina D de 30 mcg/día o más, suplementos de vitamina E de 200 UI/día o más, o cobre a 2 mg/día o más
  • Cualquier otra preocupación por parte del investigador de que el sujeto sea inapropiado para la inclusión
  • Pacientes que tienen una dosis reducida de un modulador CFTR
  • Pacientes con antifúngicos azole (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 días de fluconazol, etc.).
  • Pacientes que beben Etoh: para hombres más de 2 bebidas/ día, para mujeres más de 1 bebida/ día
  • Pacientes que están en otros medicamentos que son sustratos CYP3A4 sensibles, como Tacrolimus, por ejemplo,
  • Pacientes con sustratos sensibles de CYP3A4 que incluyen, entre otros, tacrolimus, sirolimus y ciclosporina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formas de nutrientes convencionales
Las personas reciben un suplemento con formas de nutrientes típicamente utilizadas en suplementos
El producto de intervención representaría parte de un suplemento típico dado a las personas, incluidas aquellos con FQ.
Experimental: Formas de nutrientes no comunes
Las personas reciben un suplemento con formas de nutrientes que no son las formas más utilizadas en los suplementos
El producto de intervención representaría parte de un posible nuevo suplemento dado a las personas, incluidas aquellos con FQ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asesor de estado de nutrientes 1
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Concentraciones plasmáticas de 25-OH vitamina D (ng/ml)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Asesor de estado nutricional 2
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Concentraciones plasmáticas de vitamina E (Mg/L)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Asesor de estado nutricional 3
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Concentraciones plasmáticas de CoQ10 (Mg/L)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Asesor de estado nutricional 4
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Cobre en plasma (µg/ml)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Asesor de estado nutricional 5
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Actividad de oxidasa de diamina en plasma (unidades/L)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Asesor de estado nutricional 6
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Actividades de superóxido dismutasa de cobre eritrocito (unidades/ml de células empaquetadas)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Asesor de estado nutricional 7
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Colina plasmática (µm)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de implicación funcional 1
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Glucosa en plasma (MG/DL)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Indicador de implicación funcional 2
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
LDL oxidado en plasma (ng/ml)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Indicador de implicación funcional 3
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Plasma alanina amino transferasa (ALT) (unidades/l)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Indicador de implicación funcional 4
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Potencia reductora de vitamina C en plasma (equivalentes de ácido ascórbico mg/DL)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Respuesta subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después
Cuestionario de fibrosis quística revisada (CFQ-R): escala 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida)
Desde la pre-suplementación hasta las 6 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Director de estudio: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Existen problemas de confidencialidad incluso si se comparten sin identificadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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