Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringstillskott för cystisk fibros

5 juni 2026 uppdaterad av: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Ett medicinskt näringstillskott för cystisk fibros

Målet med denna studie är att lära sig om en formel för näringstillskott fungerar bättre än en annan formel hos vuxna med cystisk fibros. Den huvudsakliga frågan som tas upp är: Kommer vissa atypiska versioner av vissa näringsämnen att överträffa typiska versioner av dessa näringsämnen? Detta kommer att bestämmas genom att undersöka blodmått på näringsnivåer och/eller indikationer på näringsfunktionindikatorer före och efter intervention. Deltagarna kommer att ta tillskottet i 6 veckor med bloddragning före och efter den tiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. För personer med cystisk fibros (CF) har nya läkemedel utökat livslängden och förbättrad livskvalitet. Även med dessa förbättringar möter personer med CF fortfarande kortare än normala livslängd och ständiga hot om livskvalitetsstörningar. En metod för att attackera dessa svårigheter består av att behandla näringsbrister. Det är dock inte så enkelt som att bara ge standard näringsämnen. Personer med CF har problem med att transportera vissa näringsämnen från matsmältningssystemet. I teorin kan ge näringsämnen i vissa former komma förbi CF -associerade svårigheter. Men den stora frågan är: Vilka former skulle fungera?

Svaret på denna fråga kan variera för olika näringsämnen. För fettlösliga vitaminer D och E såväl som koenzym Q10 (COQ10), som är vitaminliknande i CF, kan den föreslagna lösningen vara att göra näringsämnen blandas väl med vatten (genom att använda något som kallas micellulära versioner). Det beror på att dessa näringsämnen normalt lämnar matsmältningssystemet i blodet genom att rida med intagna fetter; Det är ett problem i CF eftersom fett malabsorption inträffar. Micellulära former kan göra det möjligt för näringsämnet att resa med vatten. Vissa micellulära versioner av fettlösliga vitaminer har testats hos personer med CF, men resultaten var inte idealiska. Ett bättre tillvägagångssätt kan vara att använda nanoemulsionsmikellulära versioner av fettlösliga näringsämnen.

För ett annat näringsämne, koppar måste det inte bara finnas god absorption från matsmältningssystemet, utan också ett behov av att få kopparens till dess funktionella molekyler. Denna huvudutredare för den aktuella studien har funnit att att ge den normalt väl absorberade kopparglycinaten inte förbättrar kopparstatus hos CF -personer. Däremot kan denna situation åtgärdas genom att blanda kopparglycinat med en väl absorberad version av den icke -väsentliga näringsämne curcumin (som kan eskortera koppar till lämpliga molekyler).

Kolin, ett viktigt näringsämne, kan också vara ett problem för personer med CF. Alpha-glycerylfosforyl (AGP) -kolin kan absorbera bättre hos dessa människor än det mer vanligt använda kolintartratet.

Om ovan nämnda icke-standardiska näringsformer kan visas att fungera bättre hos personer med CF, kan en ny produkt göras med de icke-standardiserade versionerna av vitamin D och E, Coq10, koppar och kolin. En formulering kan också så småningom inkludera ytterligare 2 fettlösliga vitaminer som nanoemulsioner såväl som zink + curcumin (eftersom zink kan ha samma problemlösning som koppar). Produkten kan också inkludera andra näringsämnen som normalt tas som en del av ett multinäringstillskott.

Ingen av de utvalda versionerna av de näringsämnen som anges ovan har testats hos CF -personer. Därför kommer en ny studie att göras för att testa dessa versioner för vitamin D och E, Coq10, koppar och kolin.

Hypotes. Detta projekt söker bekräftelse av denna hypotes: En formulering med icke-standardiska näringsversioner kan överträffa konventionella näringsämnen hos personer med jfr. Positiva resultat här kan föra en produkt nära att lansera. Emellertid kan ytterligare en kort studie hos fler människor på en annan geografisk plats lägga till mer motivering av lansering. En ny studie kan också testa användbarheten av att lägga till 3 näringsämnen som borde fungera bättre i versioner som de som testas i det aktuella projektet.

Metoder. En 6 veckors intervention ska användas. Denna huvudutredare har använt denna längd i många tilläggsstudier och tyckt att den var tillräcklig för att förändra näringsfunktionsstatus. Till exempel har denna huvudutredare visat en stark förändring i kopparstatus efter 6 veckors tillskott. Andra har sett samma sak i 6 veckor eller mindre för studier på vitamin E.

Den nya studien kommer att vara dubbelblind med ämnen som inte vet om de får romanen eller standard näringsformer. De två formlerna som testas är följande:

Tillägg 1 Konventionellt vitamin D/vitamin E/koenzym Q10. Kopparglycinat. Kolintartrat

Tillägg 2 nanoemulsion vitamin D/ vitamin E/ koenzym Q10. Kopparglycinat + curcumin. AGP -kolin

Dagliga doser för båda tillskott 1500 iu vitamin D3 200; IU -vitamin E; 100 mg koenzym Q10; 2,5 mg; 250 mg kolin

Slutpunkter kommer att vara blodbedömningar för statusen för de olika näringsämnena. Vissa andra blodåtgärder kommer att göras som hänför sig till några av de funktionella konsekvenserna av att förbättra statusen för de näringsämnen som studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserad med cystisk fibros
  • Diagnosen exokrin bukspottkörtelinsufficiens
  • 18 år eller äldre
  • För närvarande på modulator
  • Normala leverenzymlaboratorier

Uteslutningskriterier ::

  • Icke-engelsktalande deltagare
  • Akut hälsokris
  • Persistent höjd av leverenzymer> 6 månader (E2) (Alt> 80 U/L)
  • Historik om leveravvikelser
  • Om patienter för närvarande tar kategori A eller kategori B i Livertox -kategoriseringssystemet
  • Nyligen D -vitamintillskott på 30 mcg/dag eller högre, vitamintillskott på 200 IE/dag eller högre, eller koppar vid 2 mg/dag eller högre
  • Någon annan oro från utredaren att ämnet är olämpligt för inkludering
  • Patienter som är på en reducerad dos av en CFTR -modulator
  • Patienter på azol -svampdödande (vorikonazol, itrakonazol, posakonzol,> 7 dagars fluconazol, etc.).
  • Patienter som binge dricker EtOH - för män mer än 2 drycker/ dag, för kvinnor mer än 1 dryck/ dag
  • Patienter som är på andra mediciner som är känsliga CYP3A4 -substrat - såsom takrolimus till exempel
  • Patienter på känsliga CYP3A4 -substrat inklusive men inte begränsade till takrolimus, sirolimus och cyklosporin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionella näringsformer
Människor får ett tillägg med näringsformer som vanligtvis används i kosttillskott
Interventionsprodukten skulle representera en del av ett typiskt tillägg som ges till personer inklusive de med CF
Experimentell: Icke-vanliga näringsämnen
Människor får ett tillägg med näringsformer som inte är de vanligaste formerna i tillskott
Interventionsprodukten skulle representera en del av ett eventuellt nytt tillägg som ges till personer inklusive de med CF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatusbedömare 1
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasmakoncentrationer av 25-OH-vitamin (ng/ml)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Näringsstatusbedömare 2
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasmakoncentrationer av E -vitamin (Mg/L)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Näringsstatusbedömare 3
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasmakoncentrationer av Coq10 (mg/L)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Näringsstatusbedömare 4
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasma koppar (µg/ml)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Näringsstatusbedömare 5
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasmamiaminoxidasaktivitet (enheter/L)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Näringsstatusbedömare 6
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Erytrocyt koppar superoxid dismutasaktiviteter (enheter/ml packade celler)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Näringsstatusbedömare 7
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasmakolin (um)
Från före leveransen till 6 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell implikationsindikator 1
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasmaglukos (mg/dl)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Funktionell implikationsindikator 2
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasma oxiderad LDL (ng/ml)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Funktionell implikationsindikator 3
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Plasma alanin amino transferas (ALT) (enheter/L)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Funktionell implikationsindikator 4
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
C-vitamin C-liknande reducerande kraft (Mg askorbinsyraekvivalenter/DL)
Från före leveransen till 6 veckor senare
Subjektivt svar
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R): 0-100 Skala med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
Från före leveransen till 6 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Studierektor: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Första postat (Faktisk)

9 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sekretessfrågor finns även om de delas utan identifierare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera