- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07163078
- Ursprunglig rättegång
Näringstillskott för cystisk fibros
Ett medicinskt näringstillskott för cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. För personer med cystisk fibros (CF) har nya läkemedel utökat livslängden och förbättrad livskvalitet. Även med dessa förbättringar möter personer med CF fortfarande kortare än normala livslängd och ständiga hot om livskvalitetsstörningar. En metod för att attackera dessa svårigheter består av att behandla näringsbrister. Det är dock inte så enkelt som att bara ge standard näringsämnen. Personer med CF har problem med att transportera vissa näringsämnen från matsmältningssystemet. I teorin kan ge näringsämnen i vissa former komma förbi CF -associerade svårigheter. Men den stora frågan är: Vilka former skulle fungera?
Svaret på denna fråga kan variera för olika näringsämnen. För fettlösliga vitaminer D och E såväl som koenzym Q10 (COQ10), som är vitaminliknande i CF, kan den föreslagna lösningen vara att göra näringsämnen blandas väl med vatten (genom att använda något som kallas micellulära versioner). Det beror på att dessa näringsämnen normalt lämnar matsmältningssystemet i blodet genom att rida med intagna fetter; Det är ett problem i CF eftersom fett malabsorption inträffar. Micellulära former kan göra det möjligt för näringsämnet att resa med vatten. Vissa micellulära versioner av fettlösliga vitaminer har testats hos personer med CF, men resultaten var inte idealiska. Ett bättre tillvägagångssätt kan vara att använda nanoemulsionsmikellulära versioner av fettlösliga näringsämnen.
För ett annat näringsämne, koppar måste det inte bara finnas god absorption från matsmältningssystemet, utan också ett behov av att få kopparens till dess funktionella molekyler. Denna huvudutredare för den aktuella studien har funnit att att ge den normalt väl absorberade kopparglycinaten inte förbättrar kopparstatus hos CF -personer. Däremot kan denna situation åtgärdas genom att blanda kopparglycinat med en väl absorberad version av den icke -väsentliga näringsämne curcumin (som kan eskortera koppar till lämpliga molekyler).
Kolin, ett viktigt näringsämne, kan också vara ett problem för personer med CF. Alpha-glycerylfosforyl (AGP) -kolin kan absorbera bättre hos dessa människor än det mer vanligt använda kolintartratet.
Om ovan nämnda icke-standardiska näringsformer kan visas att fungera bättre hos personer med CF, kan en ny produkt göras med de icke-standardiserade versionerna av vitamin D och E, Coq10, koppar och kolin. En formulering kan också så småningom inkludera ytterligare 2 fettlösliga vitaminer som nanoemulsioner såväl som zink + curcumin (eftersom zink kan ha samma problemlösning som koppar). Produkten kan också inkludera andra näringsämnen som normalt tas som en del av ett multinäringstillskott.
Ingen av de utvalda versionerna av de näringsämnen som anges ovan har testats hos CF -personer. Därför kommer en ny studie att göras för att testa dessa versioner för vitamin D och E, Coq10, koppar och kolin.
Hypotes. Detta projekt söker bekräftelse av denna hypotes: En formulering med icke-standardiska näringsversioner kan överträffa konventionella näringsämnen hos personer med jfr. Positiva resultat här kan föra en produkt nära att lansera. Emellertid kan ytterligare en kort studie hos fler människor på en annan geografisk plats lägga till mer motivering av lansering. En ny studie kan också testa användbarheten av att lägga till 3 näringsämnen som borde fungera bättre i versioner som de som testas i det aktuella projektet.
Metoder. En 6 veckors intervention ska användas. Denna huvudutredare har använt denna längd i många tilläggsstudier och tyckt att den var tillräcklig för att förändra näringsfunktionsstatus. Till exempel har denna huvudutredare visat en stark förändring i kopparstatus efter 6 veckors tillskott. Andra har sett samma sak i 6 veckor eller mindre för studier på vitamin E.
Den nya studien kommer att vara dubbelblind med ämnen som inte vet om de får romanen eller standard näringsformer. De två formlerna som testas är följande:
Tillägg 1 Konventionellt vitamin D/vitamin E/koenzym Q10. Kopparglycinat. Kolintartrat
Tillägg 2 nanoemulsion vitamin D/ vitamin E/ koenzym Q10. Kopparglycinat + curcumin. AGP -kolin
Dagliga doser för båda tillskott 1500 iu vitamin D3 200; IU -vitamin E; 100 mg koenzym Q10; 2,5 mg; 250 mg kolin
Slutpunkter kommer att vara blodbedömningar för statusen för de olika näringsämnena. Vissa andra blodåtgärder kommer att göras som hänför sig till några av de funktionella konsekvenserna av att förbättra statusen för de näringsämnen som studeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Telefonnummer: 614-722-2000
- E-post: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad med cystisk fibros
- Diagnosen exokrin bukspottkörtelinsufficiens
- 18 år eller äldre
- För närvarande på modulator
- Normala leverenzymlaboratorier
Uteslutningskriterier ::
- Icke-engelsktalande deltagare
- Akut hälsokris
- Persistent höjd av leverenzymer> 6 månader (E2) (Alt> 80 U/L)
- Historik om leveravvikelser
- Om patienter för närvarande tar kategori A eller kategori B i Livertox -kategoriseringssystemet
- Nyligen D -vitamintillskott på 30 mcg/dag eller högre, vitamintillskott på 200 IE/dag eller högre, eller koppar vid 2 mg/dag eller högre
- Någon annan oro från utredaren att ämnet är olämpligt för inkludering
- Patienter som är på en reducerad dos av en CFTR -modulator
- Patienter på azol -svampdödande (vorikonazol, itrakonazol, posakonzol,> 7 dagars fluconazol, etc.).
- Patienter som binge dricker EtOH - för män mer än 2 drycker/ dag, för kvinnor mer än 1 dryck/ dag
- Patienter som är på andra mediciner som är känsliga CYP3A4 -substrat - såsom takrolimus till exempel
- Patienter på känsliga CYP3A4 -substrat inklusive men inte begränsade till takrolimus, sirolimus och cyklosporin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionella näringsformer
Människor får ett tillägg med näringsformer som vanligtvis används i kosttillskott
|
Interventionsprodukten skulle representera en del av ett typiskt tillägg som ges till personer inklusive de med CF
|
|
Experimentell: Icke-vanliga näringsämnen
Människor får ett tillägg med näringsformer som inte är de vanligaste formerna i tillskott
|
Interventionsprodukten skulle representera en del av ett eventuellt nytt tillägg som ges till personer inklusive de med CF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatusbedömare 1
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasmakoncentrationer av 25-OH-vitamin (ng/ml)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Näringsstatusbedömare 2
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasmakoncentrationer av E -vitamin (Mg/L)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Näringsstatusbedömare 3
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasmakoncentrationer av Coq10 (mg/L)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Näringsstatusbedömare 4
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasma koppar (µg/ml)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Näringsstatusbedömare 5
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasmamiaminoxidasaktivitet (enheter/L)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Näringsstatusbedömare 6
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Erytrocyt koppar superoxid dismutasaktiviteter (enheter/ml packade celler)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Näringsstatusbedömare 7
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasmakolin (um)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell implikationsindikator 1
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasmaglukos (mg/dl)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Funktionell implikationsindikator 2
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasma oxiderad LDL (ng/ml)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Funktionell implikationsindikator 3
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Plasma alanin amino transferas (ALT) (enheter/L)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Funktionell implikationsindikator 4
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
C-vitamin C-liknande reducerande kraft (Mg askorbinsyraekvivalenter/DL)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
|
Subjektivt svar
Tidsram: Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R): 0-100 Skala med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
Från före leveransen till 6 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Studierektor: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR134529
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .