Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringstilskudd for cystisk fibrose

5. juni 2026 oppdatert av: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Et medisinsk ernæringstilskudd for cystisk fibrose

Målet med denne studien er å lære om en ernæringstilskuddsformel fungerer bedre enn en annen formel hos voksne med cystisk fibrose. Hovedspørsmålet som blir tatt opp er: vil visse atypiske versjoner av visse næringsstoffer overgå typiske versjoner av disse næringsstoffene? Dette vil bli bestemt ved å undersøke blodmålinger av næringsnivåer og/eller indikasjoner på næringsfunksjonsindikatorer før og etter intervensjon. Deltakerne vil ta kosttilskuddene i 6 uker med blodtrekning før og etter den tid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. For personer med cystisk fibrose (CF) har nye medisiner utvidet forventet levealder og forbedret livskvalitet. Likevel, selv med disse forbedringene, møter personer med CF fremdeles kortere enn normale levetid og konstante trusler om kvalitet på livsforstyrrelser. En tilnærming til å angripe disse vanskeligheter består av behandling av ernæringsmangler. Det er imidlertid ikke så enkelt som bare å gi standard næringsstoffer. Personer med CF har problemer med å transportere visse næringsstoffer fra fordøyelsessystemet. I teorien kan det å gi næringsstoffer i visse former komme forbi CF -tilknyttede vanskeligheter. Det store spørsmålet er imidlertid: Hvilke former vil fungere?

Svaret på dette spørsmålet kan variere for forskjellige næringsstoffer. For fettløselige vitaminer D og E så vel som koenzym Q10 (CoQ10), som er vitaminlignende i CF, kan den foreslåtte løsningen være å få næringsstoffene til å blande godt med vann (ved å bruke noe som heter micellular versjoner). Det er fordi disse næringsstoffene normalt forlater fordøyelsessystemet i blodet ved å ri med inntatt fett; Det er et problem i CF fordi fett malabsorpsjon oppstår. Micellulære former kan la næringsstoffet reise med vann. Noen micellulære versjoner av fettoppløselige vitaminer er testet hos personer med CF, men resultatene var ikke ideelle. En bedre tilnærming kan være å bruke micellulære versjoner av nanoemulsjon av fettløselige næringsstoffer.

For another nutrient, copper, there needs to not only be good absorption from the digestive system, but also a need to get the copper's to its functional molecules. Denne viktigste etterforskeren for den nåværende studien har funnet at det å gi den normalt godt absorberte kobberglycinaten ikke forbedrer kobberstatus hos CF -personer. I kontrast kan denne situasjonen utbedres ved å blande kobberglycinat med en godt absorbert versjon av det ikke -essensielle næringsstoffet curcumin (som kan eskortere kobber til passende molekyler).

Choline, et essensielt næringsstoff, kan også være en bekymring for personer med CF. Alfa-glykerylfosforyl (AGP) -kolin kan absorbere bedre hos disse menneskene enn det mer brukte kolinartratet.

Hvis de ovennevnte næringsstoffformer som ikke er standard, kan vises til å fungere bedre hos personer med CF, kan et nytt produkt lages med ikke-standardversjonene av vitamin D og E, CoQ10, kobber og kolin. En formulering kan også etter hvert inkludere ytterligere 2 fettoppløselige vitaminer som nanoemulsjoner så vel som sink + curcumin (siden sink kan ha samme problemløsning som kobber). Produktet kan også inkludere andre næringsstoffer som normalt er tatt som en del av et flernæringstiget supplement.

Ingen av de håndplukkede versjonene av næringsstoffene som er nevnt ovenfor, er testet hos CF -personer. Derfor vil det bli gjort en ny studie for å teste disse versjonene for vitamin D og E, CoQ10, kobber og kolin.

Hypotese. Dette prosjektet søker bekreftelse av denne hypotesen: en formulering med ikke-standard næringsversjoner kan overgå konvensjonelle næringsstoffer hos personer med CF. Positive resultater her kan bringe et produkt nær lansering. Imidlertid kan en annen kort studie på flere mennesker på et annet geografisk sted legge til mer lanseringsberettigelse. En ny studie kan også teste bruken av å legge til 3 næringsstoffer som skal fungere bedre i versjoner som de som er testet i det nåværende prosjektet.

Metoder. A 6 week intervention is to be used. Denne viktigste etterforskeren har brukt denne lengden i mange supplementstudier og funnet den tilstrekkelig for å endre ernæringsfunksjonsstatus. For eksempel har denne hovedetterforskeren vist en sterk endring i kobberstatus etter 6 ukers tilskudd. Andre har sett det samme i 6 uker eller mindre for studier på vitamin E.

Den nye studien vil være dobbeltblind med fag som ikke vet om de får romanen eller standard næringsformer. The 2 formulas being tested are as follows:

Tillegg 1 Konvensjonelt vitamin D/vitamin E/Coenzym Q10. Kobberglykinat. Kolintartrate

Tillegg 2 Nanoemulsjon Vitamin D/ vitamin E/ Coenzym Q10. Kobberglykinat + curcumin. AGP -kolin

Daglige doser for begge tilskuddene 1500 IU -vitamin D3 200; Iu vitamin E; 100 mg koenzym Q10; 2,5 mg; 250 mg kolin

Endepunkter vil være blodvurderinger for statusen til de forskjellige næringsstoffene. Noen andre blodtiltak vil bli gjort som forholder seg til noen av de funksjonelle implikasjonene av å forbedre statusen til næringsstoffene som undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med cystisk fibrose
  • Diagnostisert med eksokrin pankreasinsuffisiens
  • 18 år eller eldre
  • For tiden på modulator
  • Normale leverenzymlaboratorier

Eksklusjonskriterier ::

  • Ikke-engelsktalende deltakere
  • Akutt helsekrise
  • Vedvarende forhøyelse av leverenzymer> 6 måneder (E2) (Alt> 80 U/L)
  • Leveringshistorie
  • Hvis pasienter for øyeblikket tar kategori A eller kategori B i Livertox -kategoriseringssystemet
  • Nylig vitamin D -tilskudd av 30 mcg/dag eller høyere, vitamin E -tilskudd på 200 IE/dag eller høyere, eller kobber ved 2 mg/dag eller høyere
  • Enhver annen bekymring fra etterforskeren om at emnet er upassende for inkludering
  • Pasienter som har en redusert dose av en CFTR -modulator
  • Pasienter på azol -soppdrepende midler (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 dager med flukonazol, etc.).
  • Pasienter som overstadig drikker etoh - for menn mer enn 2 drinker/ dag, for kvinner mer enn 1 drink/ dag
  • Pasienter som er på andre medisiner som er sensitive CYP3A4 -underlag - for eksempel Tacrolimus for eksempel
  • Pasienter på sensitive CYP3A4 -underlag inkludert, men ikke begrenset til takrolimus, sirolimus og cyclosporine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonelle næringsformer
Folk får et supplement med næringsformer som vanligvis brukes i kosttilskudd
Intervensjonsproduktet vil representere en del av et typisk supplement gitt til personer inkludert de med CF
Eksperimentell: Ikke-vanlige næringsformer
Folk får et supplement med næringsformer som ikke er de mest brukte formene i kosttilskudd
Intervensjonsproduktet vil representere en del av et mulig nytt supplement gitt til personer inkludert de med CF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Næringsstatusvurderer 1
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasmakonsentrasjoner av 25-OH-vitamin D (ng/ml)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Ernæringsstatusvurderer 2
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasmakonsentrasjoner av vitamin E (mg/l)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Ernæringsstatusvurderer 3
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasmakonsentrasjoner av CoQ10 (mg/l)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Ernæringsstatusvurderer 4
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasmakobber (µg/ml)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Ernæringsstatusvurderer 5
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasmadiaminoksidaseaktivitet (enheter/l)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Ernæringsstatusvurderer 6
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Erythrocyte Copper Superoxide Dismutase Activity (enheter/ml pakket celler)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Ernæringsstatusvurderer 7
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasma kolin (um)
Fra før-supplementation til 6 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell implikasjonsindikator 1
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasma glukose (mg/dl)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Funksjonell implikasjonsindikator 2
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasma oksidert LDL (ng/ml)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Funksjonell implikasjonsindikator 3
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasma alanin amino transferase (ALT) (enheter/l)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Funksjonell implikasjonsindikator 4
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Plasma C-vitamin-lignende reduserende kraft (Mg askorbinsyreekvivalenter/DL)
Fra før-supplementation til 6 uker senere
Subjektiv respons
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R): 0-100 skala med høyere score som indikerer bedre livskvalitet)
Fra før-supplementation til 6 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Studieleder: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialitetsproblemer eksisterer selv om de deles uten identifikatorer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere