- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07163078
- Original rettssak
Ernæringstilskudd for cystisk fibrose
Et medisinsk ernæringstilskudd for cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. For personer med cystisk fibrose (CF) har nye medisiner utvidet forventet levealder og forbedret livskvalitet. Likevel, selv med disse forbedringene, møter personer med CF fremdeles kortere enn normale levetid og konstante trusler om kvalitet på livsforstyrrelser. En tilnærming til å angripe disse vanskeligheter består av behandling av ernæringsmangler. Det er imidlertid ikke så enkelt som bare å gi standard næringsstoffer. Personer med CF har problemer med å transportere visse næringsstoffer fra fordøyelsessystemet. I teorien kan det å gi næringsstoffer i visse former komme forbi CF -tilknyttede vanskeligheter. Det store spørsmålet er imidlertid: Hvilke former vil fungere?
Svaret på dette spørsmålet kan variere for forskjellige næringsstoffer. For fettløselige vitaminer D og E så vel som koenzym Q10 (CoQ10), som er vitaminlignende i CF, kan den foreslåtte løsningen være å få næringsstoffene til å blande godt med vann (ved å bruke noe som heter micellular versjoner). Det er fordi disse næringsstoffene normalt forlater fordøyelsessystemet i blodet ved å ri med inntatt fett; Det er et problem i CF fordi fett malabsorpsjon oppstår. Micellulære former kan la næringsstoffet reise med vann. Noen micellulære versjoner av fettoppløselige vitaminer er testet hos personer med CF, men resultatene var ikke ideelle. En bedre tilnærming kan være å bruke micellulære versjoner av nanoemulsjon av fettløselige næringsstoffer.
For another nutrient, copper, there needs to not only be good absorption from the digestive system, but also a need to get the copper's to its functional molecules. Denne viktigste etterforskeren for den nåværende studien har funnet at det å gi den normalt godt absorberte kobberglycinaten ikke forbedrer kobberstatus hos CF -personer. I kontrast kan denne situasjonen utbedres ved å blande kobberglycinat med en godt absorbert versjon av det ikke -essensielle næringsstoffet curcumin (som kan eskortere kobber til passende molekyler).
Choline, et essensielt næringsstoff, kan også være en bekymring for personer med CF. Alfa-glykerylfosforyl (AGP) -kolin kan absorbere bedre hos disse menneskene enn det mer brukte kolinartratet.
Hvis de ovennevnte næringsstoffformer som ikke er standard, kan vises til å fungere bedre hos personer med CF, kan et nytt produkt lages med ikke-standardversjonene av vitamin D og E, CoQ10, kobber og kolin. En formulering kan også etter hvert inkludere ytterligere 2 fettoppløselige vitaminer som nanoemulsjoner så vel som sink + curcumin (siden sink kan ha samme problemløsning som kobber). Produktet kan også inkludere andre næringsstoffer som normalt er tatt som en del av et flernæringstiget supplement.
Ingen av de håndplukkede versjonene av næringsstoffene som er nevnt ovenfor, er testet hos CF -personer. Derfor vil det bli gjort en ny studie for å teste disse versjonene for vitamin D og E, CoQ10, kobber og kolin.
Hypotese. Dette prosjektet søker bekreftelse av denne hypotesen: en formulering med ikke-standard næringsversjoner kan overgå konvensjonelle næringsstoffer hos personer med CF. Positive resultater her kan bringe et produkt nær lansering. Imidlertid kan en annen kort studie på flere mennesker på et annet geografisk sted legge til mer lanseringsberettigelse. En ny studie kan også teste bruken av å legge til 3 næringsstoffer som skal fungere bedre i versjoner som de som er testet i det nåværende prosjektet.
Metoder. A 6 week intervention is to be used. Denne viktigste etterforskeren har brukt denne lengden i mange supplementstudier og funnet den tilstrekkelig for å endre ernæringsfunksjonsstatus. For eksempel har denne hovedetterforskeren vist en sterk endring i kobberstatus etter 6 ukers tilskudd. Andre har sett det samme i 6 uker eller mindre for studier på vitamin E.
Den nye studien vil være dobbeltblind med fag som ikke vet om de får romanen eller standard næringsformer. The 2 formulas being tested are as follows:
Tillegg 1 Konvensjonelt vitamin D/vitamin E/Coenzym Q10. Kobberglykinat. Kolintartrate
Tillegg 2 Nanoemulsjon Vitamin D/ vitamin E/ Coenzym Q10. Kobberglykinat + curcumin. AGP -kolin
Daglige doser for begge tilskuddene 1500 IU -vitamin D3 200; Iu vitamin E; 100 mg koenzym Q10; 2,5 mg; 250 mg kolin
Endepunkter vil være blodvurderinger for statusen til de forskjellige næringsstoffene. Noen andre blodtiltak vil bli gjort som forholder seg til noen av de funksjonelle implikasjonene av å forbedre statusen til næringsstoffene som undersøkes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Telefonnummer: 614-722-2000
- E-post: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med cystisk fibrose
- Diagnostisert med eksokrin pankreasinsuffisiens
- 18 år eller eldre
- For tiden på modulator
- Normale leverenzymlaboratorier
Eksklusjonskriterier ::
- Ikke-engelsktalende deltakere
- Akutt helsekrise
- Vedvarende forhøyelse av leverenzymer> 6 måneder (E2) (Alt> 80 U/L)
- Leveringshistorie
- Hvis pasienter for øyeblikket tar kategori A eller kategori B i Livertox -kategoriseringssystemet
- Nylig vitamin D -tilskudd av 30 mcg/dag eller høyere, vitamin E -tilskudd på 200 IE/dag eller høyere, eller kobber ved 2 mg/dag eller høyere
- Enhver annen bekymring fra etterforskeren om at emnet er upassende for inkludering
- Pasienter som har en redusert dose av en CFTR -modulator
- Pasienter på azol -soppdrepende midler (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 dager med flukonazol, etc.).
- Pasienter som overstadig drikker etoh - for menn mer enn 2 drinker/ dag, for kvinner mer enn 1 drink/ dag
- Pasienter som er på andre medisiner som er sensitive CYP3A4 -underlag - for eksempel Tacrolimus for eksempel
- Pasienter på sensitive CYP3A4 -underlag inkludert, men ikke begrenset til takrolimus, sirolimus og cyclosporine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle næringsformer
Folk får et supplement med næringsformer som vanligvis brukes i kosttilskudd
|
Intervensjonsproduktet vil representere en del av et typisk supplement gitt til personer inkludert de med CF
|
|
Eksperimentell: Ikke-vanlige næringsformer
Folk får et supplement med næringsformer som ikke er de mest brukte formene i kosttilskudd
|
Intervensjonsproduktet vil representere en del av et mulig nytt supplement gitt til personer inkludert de med CF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstatusvurderer 1
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasmakonsentrasjoner av 25-OH-vitamin D (ng/ml)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Ernæringsstatusvurderer 2
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasmakonsentrasjoner av vitamin E (mg/l)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Ernæringsstatusvurderer 3
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasmakonsentrasjoner av CoQ10 (mg/l)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Ernæringsstatusvurderer 4
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasmakobber (µg/ml)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Ernæringsstatusvurderer 5
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasmadiaminoksidaseaktivitet (enheter/l)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Ernæringsstatusvurderer 6
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Erythrocyte Copper Superoxide Dismutase Activity (enheter/ml pakket celler)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Ernæringsstatusvurderer 7
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasma kolin (um)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell implikasjonsindikator 1
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasma glukose (mg/dl)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Funksjonell implikasjonsindikator 2
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasma oksidert LDL (ng/ml)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Funksjonell implikasjonsindikator 3
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasma alanin amino transferase (ALT) (enheter/l)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Funksjonell implikasjonsindikator 4
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Plasma C-vitamin-lignende reduserende kraft (Mg askorbinsyreekvivalenter/DL)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
|
Subjektiv respons
Tidsramme: Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R): 0-100 skala med høyere score som indikerer bedre livskvalitet)
|
Fra før-supplementation til 6 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Studieleder: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR134529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .