Suplemento nutricional para fibrose cística
Um suplemento de nutrição médica para fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo. Para pessoas com fibrose cística (FC), novos medicamentos estenderam a expectativa de vida e melhorou a qualidade de vida. No entanto, mesmo com essas melhorias, as pessoas com FC ainda enfrentam vantagens de vida mais curtas do que o normal e ameaças constantes de interrupções na qualidade de vida. Uma abordagem para atacar essas dificuldades consiste em tratar deficiências nutricionais. No entanto, isso não é tão simples quanto apenas dar nutrientes padrão. Pessoas com FC têm problemas para transportar certos nutrientes do sistema digestivo. Em teoria, dar nutrientes de certas formas pode superar as dificuldades associadas à FC. No entanto, a grande questão é: que formas funcionariam?
A resposta a esta pergunta pode variar para diferentes nutrientes. Para vitaminas Solúveis para gordura D e E, bem como a coenzima Q10 (CoQ10), que é semelhante a vitamina na FC, a solução proposta pode ser fazer com que os nutrientes se misturem bem com a água (usando algo chamado versões micelulares). Isso ocorre porque esses nutrientes normalmente deixam o sistema digestivo no sangue, montando com gorduras ingeridas; Isso é um problema na FC porque ocorre a má absorção de gordura. As formas micelulares podem permitir que o nutriente viaje com água. Algumas versões micelulares de vitaminas solúveis em gordura foram testadas em pessoas com FC, mas os resultados não foram ideais. Uma abordagem melhor pode ser usar versões micelulares de nanoemulsão de nutrientes solúveis em gordura.
Para outro nutriente, cobre, é preciso não apenas haver uma boa absorção do sistema digestivo, mas também a necessidade de levar o cobre às suas moléculas funcionais. Esse investigador principal do presente estudo descobriu que fornecer o glicinato de cobre normalmente bem absorvido não melhora o status de cobre nas pessoas da FC. Por outro lado, essa situação pode ser remediada misturando glicinato de cobre com uma versão bem absorvida da curcumina nutriente não essencial (que poderia acompanhar o cobre até as moléculas apropriadas).
A colina, um nutriente essencial, também pode ser uma preocupação para pessoas com cf. O alfa-gliceril fosforil (AGP)-colina pode absorver melhor nessas pessoas do que o tartarato de colina mais comumente usado.
Se as formas de nutrientes não padrão mencionadas acima mencionadas funcionarem melhor em pessoas com FC, um novo produto poderá ser feito com as versões não padrão das vitaminas D e E, CoQ10, cobre e colina. Uma formulação também pode incluir outras 2 vitaminas solúveis em gordura como nanoemulsões e curcumina de zinco + (uma vez que o zinco pode ter a mesma solução de problemas que o cobre). O produto também pode incluir outros nutrientes normalmente tomados como parte de um suplemento multi-nutriente.
Nenhuma das versões escolhidas à mão dos nutrientes mencionadas acima foi testada nas pessoas da FC. Portanto, um novo estudo será realizado para testar essas versões para vitaminas D e E, CoQ10, cobre e colina.
Hipótese. Este projeto busca confirmação desta hipótese: uma formulação com versões não padrão de nutrientes pode superar os nutrientes convencionais em pessoas com CF. Resultados positivos aqui podem aproximar o lançamento de um produto. No entanto, mais um estudo curto em mais pessoas em outro local geográfico pode adicionar mais justificativa para lançar. Um novo estudo também pode testar a utilidade de adicionar três nutrientes que devem funcionar melhor em versões como as testadas no projeto atual.
Métodos. Uma intervenção de 6 semanas deve ser usada. Esse investigador principal usou esse comprimento em muitos estudos de suplementos e o considerou suficiente para alterar o status da função nutricional. Por exemplo, esse investigador principal mostrou uma forte mudança no status de cobre após 6 semanas de suplementação. Outros viram a mesma coisa por 6 semanas ou menos para estudos sobre vitamina E.
O novo estudo será duplo às cegas, com indivíduos sem saber se estão recebendo as formas de nutrientes romances ou padrão. As 2 fórmulas que estão sendo testadas são as seguintes:
Suplemento 1 vitamina D/vitamina E/coenzima Q10. Copper glycinate. Tartrate de colina
Suplemento 2 Nanoemulsão Vitamina D/ Vitamina E/ Coenzima Q10. Glicinato de cobre + curcumina. AGP colina
Doses diárias para ambos os suplementos 1500 UI Vitamina D3 200; Iu vitamina E; 100 mg de coenzima Q10; 2,5 mg; 250 mg de colina
Os pontos de extremidade serão avaliações de sangue para o status dos vários nutrientes. Algumas outras medidas sanguíneas serão feitas relacionadas a algumas das implicações funcionais de melhorar o status dos nutrientes em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Número de telefone: 614-722-2000
- E-mail: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com fibrose cística
- Diagnosticado com insuficiência pancreática exócrina
- 18 anos ou mais
- Atualmente no modulador
- Laboratórios de enzimas hepáticas normais
Critérios de exclusão ::
- Participantes que não falam inglês
- Crise de saúde aguda
- Elevação persistente de enzimas hepáticas> 6 meses (e2) (alt> 80 u/L)
- História de anormalidades hepáticas
- Se os pacientes estão atualmente tomando a categoria A ou a categoria B no sistema de categorização LiverTox
- Suplementação recente de vitamina D de 30 mcg/dia ou superior, suplementos de vitamina E de 200 UI/dia ou superior, ou cobre a 2 mg/dia ou superior
- Qualquer outra preocupação do investigador de que o assunto seja inadequado para inclusão
- Pacientes que estão em uma dose reduzida de um modulador de CFTR
- Pacientes nos antifúngicos do azole (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 dias de fluconazol, etc.).
- Pacientes que bebem bebem etoh - Para homens mais de 2 bebidas/ dia, para mulheres mais de 1 bebida/ dia
- Pacientes que estão em outros medicamentos que são substratos sensíveis ao CYP3A4 - como tacrolimus, por exemplo
- Pacientes em substratos sensíveis ao CYP3A4, incluindo, entre outros, tacrolimus, sirolimus e ciclosporina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formas de nutrientes convencionais
As pessoas recebem um suplemento com formas de nutrientes normalmente usadas em suplementos
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O produto de intervenção representaria parte de um suplemento típico dado a pessoas, incluindo aquelas com CF
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Experimental: Formas de nutrientes não comuns
As pessoas recebem um suplemento com formas de nutrientes que não são as formas mais usadas em suplementos
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O produto de intervenção representaria parte de um possível novo suplemento dado a pessoas, incluindo aquelas com CF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliador de status de nutrientes 1
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Concentrações plasmáticas de 25-OH vitamina D (ng/ml)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Avaliador de estado nutricional 2
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Concentrações plasmáticas de vitamina E (mg/L)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Avaliador de estado nutricional 3
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Concentrações plasmáticas de CoQ10 (mg/l)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Avaliador de estado de nutrição 4
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Cobre plasmático (µg/ml)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Avaliador de estado nutricional 5
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Atividade plasmática diamina oxidase (unidades/l)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Avaliador de estado nutricional 6
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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ERYTHROCYTE COPPER SUPEROXIDE DISSUSTASE Atividades (unidades/ml de células compactadas)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Avaliador de estado nutricional 7
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Colina plasmática (µm)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de implicação funcional 1
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Glicose plasmática (mg/dl)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Indicador de implicação funcional 2
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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LDL oxidado plasmático (ng/ml)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Indicador de implicação funcional 3
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Plasma alanina amino transferase (alt) (unidades/l)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Indicador de implicação funcional 4
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Poder de redução do tipo C de vitamina C plasmática (equivalentes de ácido ascórbico MG/DL)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Resposta subjetiva
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Questionário de fibrose cística-revisada (CFQ-R): escala 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)
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Da pré-suplementação a 6 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Diretor de estudo: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR134529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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