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Suplemento nutricional para fibrose cística

5 de junho de 2026 atualizado por: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Um suplemento de nutrição médica para fibrose cística

O objetivo deste estudo é aprender se uma fórmula de suplemento nutricional funcionar melhor do que uma fórmula diferente em adultos com fibrose cística. A principal questão que está sendo abordada é: certas versões atípicas de certos nutrientes superarão as versões típicas desses nutrientes? Isso será determinado examinando as medidas sanguíneas dos níveis de nutrientes e/ou indicações de indicadores de função nutriente pré e pós-intervenção. Os participantes tomarão os suplementos por 6 semanas com uma dragem no sangue antes e depois desse tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo. Para pessoas com fibrose cística (FC), novos medicamentos estenderam a expectativa de vida e melhorou a qualidade de vida. No entanto, mesmo com essas melhorias, as pessoas com FC ainda enfrentam vantagens de vida mais curtas do que o normal e ameaças constantes de interrupções na qualidade de vida. Uma abordagem para atacar essas dificuldades consiste em tratar deficiências nutricionais. No entanto, isso não é tão simples quanto apenas dar nutrientes padrão. Pessoas com FC têm problemas para transportar certos nutrientes do sistema digestivo. Em teoria, dar nutrientes de certas formas pode superar as dificuldades associadas à FC. No entanto, a grande questão é: que formas funcionariam?

A resposta a esta pergunta pode variar para diferentes nutrientes. Para vitaminas Solúveis para gordura D e E, bem como a coenzima Q10 (CoQ10), que é semelhante a vitamina na FC, a solução proposta pode ser fazer com que os nutrientes se misturem bem com a água (usando algo chamado versões micelulares). Isso ocorre porque esses nutrientes normalmente deixam o sistema digestivo no sangue, montando com gorduras ingeridas; Isso é um problema na FC porque ocorre a má absorção de gordura. As formas micelulares podem permitir que o nutriente viaje com água. Algumas versões micelulares de vitaminas solúveis em gordura foram testadas em pessoas com FC, mas os resultados não foram ideais. Uma abordagem melhor pode ser usar versões micelulares de nanoemulsão de nutrientes solúveis em gordura.

Para outro nutriente, cobre, é preciso não apenas haver uma boa absorção do sistema digestivo, mas também a necessidade de levar o cobre às suas moléculas funcionais. Esse investigador principal do presente estudo descobriu que fornecer o glicinato de cobre normalmente bem absorvido não melhora o status de cobre nas pessoas da FC. Por outro lado, essa situação pode ser remediada misturando glicinato de cobre com uma versão bem absorvida da curcumina nutriente não essencial (que poderia acompanhar o cobre até as moléculas apropriadas).

A colina, um nutriente essencial, também pode ser uma preocupação para pessoas com cf. O alfa-gliceril fosforil (AGP)-colina pode absorver melhor nessas pessoas do que o tartarato de colina mais comumente usado.

Se as formas de nutrientes não padrão mencionadas acima mencionadas funcionarem melhor em pessoas com FC, um novo produto poderá ser feito com as versões não padrão das vitaminas D e E, CoQ10, cobre e colina. Uma formulação também pode incluir outras 2 vitaminas solúveis em gordura como nanoemulsões e curcumina de zinco + (uma vez que o zinco pode ter a mesma solução de problemas que o cobre). O produto também pode incluir outros nutrientes normalmente tomados como parte de um suplemento multi-nutriente.

Nenhuma das versões escolhidas à mão dos nutrientes mencionadas acima foi testada nas pessoas da FC. Portanto, um novo estudo será realizado para testar essas versões para vitaminas D e E, CoQ10, cobre e colina.

Hipótese. Este projeto busca confirmação desta hipótese: uma formulação com versões não padrão de nutrientes pode superar os nutrientes convencionais em pessoas com CF. Resultados positivos aqui podem aproximar o lançamento de um produto. No entanto, mais um estudo curto em mais pessoas em outro local geográfico pode adicionar mais justificativa para lançar. Um novo estudo também pode testar a utilidade de adicionar três nutrientes que devem funcionar melhor em versões como as testadas no projeto atual.

Métodos. Uma intervenção de 6 semanas deve ser usada. Esse investigador principal usou esse comprimento em muitos estudos de suplementos e o considerou suficiente para alterar o status da função nutricional. Por exemplo, esse investigador principal mostrou uma forte mudança no status de cobre após 6 semanas de suplementação. Outros viram a mesma coisa por 6 semanas ou menos para estudos sobre vitamina E.

O novo estudo será duplo às cegas, com indivíduos sem saber se estão recebendo as formas de nutrientes romances ou padrão. As 2 fórmulas que estão sendo testadas são as seguintes:

Suplemento 1 vitamina D/vitamina E/coenzima Q10. Copper glycinate. Tartrate de colina

Suplemento 2 Nanoemulsão Vitamina D/ Vitamina E/ Coenzima Q10. Glicinato de cobre + curcumina. AGP colina

Doses diárias para ambos os suplementos 1500 UI Vitamina D3 200; Iu vitamina E; 100 mg de coenzima Q10; 2,5 mg; 250 mg de colina

Os pontos de extremidade serão avaliações de sangue para o status dos vários nutrientes. Algumas outras medidas sanguíneas serão feitas relacionadas a algumas das implicações funcionais de melhorar o status dos nutrientes em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com fibrose cística
  • Diagnosticado com insuficiência pancreática exócrina
  • 18 anos ou mais
  • Atualmente no modulador
  • Laboratórios de enzimas hepáticas normais

Critérios de exclusão ::

  • Participantes que não falam inglês
  • Crise de saúde aguda
  • Elevação persistente de enzimas hepáticas> 6 meses (e2) (alt> 80 u/L)
  • História de anormalidades hepáticas
  • Se os pacientes estão atualmente tomando a categoria A ou a categoria B no sistema de categorização LiverTox
  • Suplementação recente de vitamina D de 30 mcg/dia ou superior, suplementos de vitamina E de 200 UI/dia ou superior, ou cobre a 2 mg/dia ou superior
  • Qualquer outra preocupação do investigador de que o assunto seja inadequado para inclusão
  • Pacientes que estão em uma dose reduzida de um modulador de CFTR
  • Pacientes nos antifúngicos do azole (voriconazol, itraconazol, posaconzol,> 7 dias de fluconazol, etc.).
  • Pacientes que bebem bebem etoh - Para homens mais de 2 bebidas/ dia, para mulheres mais de 1 bebida/ dia
  • Pacientes que estão em outros medicamentos que são substratos sensíveis ao CYP3A4 - como tacrolimus, por exemplo
  • Pacientes em substratos sensíveis ao CYP3A4, incluindo, entre outros, tacrolimus, sirolimus e ciclosporina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formas de nutrientes convencionais
As pessoas recebem um suplemento com formas de nutrientes normalmente usadas em suplementos
O produto de intervenção representaria parte de um suplemento típico dado a pessoas, incluindo aquelas com CF
Experimental: Formas de nutrientes não comuns
As pessoas recebem um suplemento com formas de nutrientes que não são as formas mais usadas em suplementos
O produto de intervenção representaria parte de um possível novo suplemento dado a pessoas, incluindo aquelas com CF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliador de status de nutrientes 1
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Concentrações plasmáticas de 25-OH vitamina D (ng/ml)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Avaliador de estado nutricional 2
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Concentrações plasmáticas de vitamina E (mg/L)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Avaliador de estado nutricional 3
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Concentrações plasmáticas de CoQ10 (mg/l)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Avaliador de estado de nutrição 4
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Cobre plasmático (µg/ml)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Avaliador de estado nutricional 5
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Atividade plasmática diamina oxidase (unidades/l)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Avaliador de estado nutricional 6
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
ERYTHROCYTE COPPER SUPEROXIDE DISSUSTASE Atividades (unidades/ml de células compactadas)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Avaliador de estado nutricional 7
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Colina plasmática (µm)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de implicação funcional 1
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Glicose plasmática (mg/dl)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Indicador de implicação funcional 2
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
LDL oxidado plasmático (ng/ml)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Indicador de implicação funcional 3
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Plasma alanina amino transferase (alt) (unidades/l)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Indicador de implicação funcional 4
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Poder de redução do tipo C de vitamina C plasmática (equivalentes de ácido ascórbico MG/DL)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Resposta subjetiva
Prazo: Da pré-suplementação a 6 semanas depois
Questionário de fibrose cística-revisada (CFQ-R): escala 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)
Da pré-suplementação a 6 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Diretor de estudo: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Questões de confidencialidade existem mesmo se compartilhadas sem identificadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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