- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07163078
- Originalversuch
Ernährungsergänzung für Mukoviszidose
Eine Ergänzung zur medizinischen Ernährung für Mukoviszidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Für Menschen mit Mukoviszidose (CF) haben neue Medikamente die Lebenserwartung und eine verbesserte Lebensqualität verlängert. Trotz dieser Verbesserungen stehen Menschen mit CF immer noch kürzer als die normalen Lebensdauer und ständige Bedrohungen durch die Qualität der Lebensstörungen. Ein Ansatz zum Angriff dieser Schwierigkeiten besteht darin, Ernährungsmängel zu behandeln. Das ist jedoch nicht so einfach, nur Standardnährstoffe zu geben. Menschen mit CF haben Probleme, bestimmte Nährstoffe aus dem Verdauungssystem zu transportieren. Theoretisch kann das Angeben von Nährstoffen in bestimmten Formen die damit verbundenen CF -Schwierigkeiten überschreiten. Die große Frage lautet jedoch: Welche Formen würden funktionieren?
Die Antwort auf diese Frage kann für verschiedene Nährstoffe variieren. Für fettlösliche Vitamine D und E sowie das Coenzym Q10 (CoQ10), das in CF vitaminartig ist, kann die vorgeschlagene Lösung darin bestehen, die Nährstoffe gut mit Wasser zu mischen (durch Verwendung von etwas, das als mizelluläre Versionen bezeichnet wird). Das liegt daran, dass diese Nährstoffe das Verdauungssystem normalerweise durch Fahrten mit aufgenommenen Fetten ins Blut lassen. Das ist ein Problem in der CF, weil die Fett -Malabsorption auftritt. Mizelluläre Formen können es dem Nährstoff ermöglichen, mit Wasser zu reisen. Einige mizelluläre Versionen von fettlöslichen Vitaminen wurden bei Menschen mit CF getestet, aber die Ergebnisse waren nicht ideal. Ein besserer Ansatz könnte darin bestehen, mizelluläre Nanoemulsionsversionen von fettlöslichen Nährstoffen zu verwenden.
Für einen anderen Nährstoff, Kupfer, muss nicht nur eine gute Absorption des Verdauungssystems vorhanden sein, sondern auch die Notwendigkeit, die Kupfer's an seine funktionellen Moleküle zu bringen. Dieser Hauptforscher für die aktuelle Studie hat festgestellt, dass das gewöhnlich gut absorbierte Kupferglycinat den Kupferstatus bei CF -Personen nicht verbessert. Im Gegensatz dazu kann diese Situation durch Mischen von Kupferglycinat mit einer gut absorbierten Version des nicht essentiellen Nährstoffcurcumin (das Kupfer zu den geeigneten Molekülen begleiten kann) behoben werden.
Cholin, ein essentieller Nährstoff, kann auch ein Problem für Menschen mit vgl. Sein. Alpha-Glyceryl-Phosphoryl (AGP) -Cholin kann bei diesen Menschen besser absorbieren als das häufiger verwendete Cholin-Tartrat.
Wenn die oben genannten nicht standardmäßigen Nährstoffformen bei Menschen mit CF besser funktionieren, kann ein neues Produkt mit den nicht standardmäßigen Versionen von Vitaminen D und E, CoQ10, Kupfer und Cholin hergestellt werden. Eine Formulierung könnte schließlich auch weitere 2 fettlösliche Vitamine als Nanoemulsionen sowie Zink + Curcumin umfassen (da Zink möglicherweise die gleiche Problemlösung wie Kupfer aufweist). Das Produkt könnte auch andere Nährstoffe umfassen, die normalerweise im Rahmen einer Multi-Nährstoff-Ergänzung aufgenommen werden.
Keiner der handgezogenen Versionen der oben genannten Nährstoffe wurde bei CF -Menschen getestet. Daher wird eine neue Studie durchgeführt, um diese Versionen für Vitamine D und E, CoQ10, Kupfer und Cholin zu testen.
Hypothese. Dieses Projekt beantragt die Bestätigung dieser Hypothese: Eine Formulierung mit nicht standardmäßigen Nährstoffversionen kann konventionelle Nährstoffe bei Menschen mit vgl. Übertreffen. Positive Ergebnisse hier können ein Produkt nahe dem Start bringen. Eine weitere kurze Studie an mehr Menschen in einem anderen geografischen Standort kann jedoch eine weitere Begründung des Starts verleihen. Eine neue Studie kann auch den Nutzen des Hinzufügens von 3 Nährstoffen testen, die in Versionen, wie sie im aktuellen Projekt getestet wurden, besser funktionieren sollten.
Methoden. Eine 6 -wöchige Intervention ist zu verwenden. Dieser Hauptuntersucher hat diese Länge in vielen Ergänzungsstudien verwendet und festgestellt, dass sie ausreichend zur Veränderung der Ernährungsfunktionsstatus. Zum Beispiel hat dieser Hauptforscher nach 6 Wochen Supplementation eine starke Änderung des Kupferstatus gezeigt. Andere haben dasselbe seit 6 Wochen oder weniger für Studien zu Vitamin E. gesehen
Die neue Studie wird doppelt blind sein, die nicht wissen, ob sie die neuartigen oder Standard -Nährstoffformen erhalten. Die 2 geprüften Formeln sind wie folgt:
Ergänzung 1 Konventionelles Vitamin D/Vitamin E/Coenzym Q10. Kupferglycinat. Cholin -Tartrat
Ergänzung 2 Nanoemulsion Vitamin D/ Vitamin E/ Coenzym Q10. Kupferglycinat + Curcumin. Agp Cholin
Tägliche Dosen für beide Nahrungsergänzungsmittel 1500 IU Vitamin D3 200; IU Vitamin E; 100 mg Coenzym Q10; 2,5 mg; 250 mg Cholin
Endpunkte sind Blutbewertungen für den Status der verschiedenen Nährstoffe. Einige andere Blutmaßnahmen werden durchgeführt, die sich auf einige der funktionellen Auswirkungen der Verbesserung des Status der untersuchten Nährstoffe beziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Telefonnummer: 614-722-2000
- E-Mail: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Mukoviszidose diagnostiziert
- Mit exokrinen Pankreasinsuffizienz diagnostiziert
- 18 Jahre oder älter
- Derzeit auf Modulator
- Normale Leberenzymlabors
Ausschlusskriterien ::::
- Nicht englischsprachige Teilnehmer
- Akute Gesundheitskrise
- Anhaltende Erhöhung der Leberenzyme> 6 Monate (E2) (Alt> 80 U/L)
- Geschichte der Leberanomalien
- Wenn Patienten derzeit Kategorie A oder Kategorie B im Livertox -Kategorisierungssystem einnehmen
- Jüngste Vitamin -D -Supplementierung von 30 mcg/Tag oder höher, Vitamin -E
- Jegliche andere Besorgnis des Ermittlers, die das Thema für die Aufnahme unangemessen ist
- Patienten mit einer reduzierten Dosis eines CFTR -Modulators
- Patienten auf Azolantimykotika (Voriconazol, Itraconazol, Posaconzol,> 7 Tage Fluconazol usw.).
- Patienten, die etwas trinken Etoh - für Männer mehr als 2 Getränke/ Tag, für Frauen mehr als 1 Getränk/ Tag
- Patienten mit anderen Medikamenten, die sensible CYP3A4 -Substrate sind - wie zum Beispiel Tacrolimus
- Patienten mit empfindlichen CYP3A4 -Substraten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tacrolimus, Sirolimus und Cyclosporin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Herkömmliche Nährstoffformen
Menschen erhalten eine Ergänzung mit Nährstoffformen, die typischerweise in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden
|
Das Interventionsprodukt würde einen Teil einer typischen Ergänzung darstellen, die Personen, einschließlich der Menschen mit CF, gegeben wird
|
|
Experimental: Nährstoffformen ohne kommunale
Menschen erhalten eine Ergänzung mit Nährstoffformen, die nicht die am häufigsten verwendeten Formen in Nahrungsergänzungsmitteln sind
|
Das Interventionsprodukt würde einen Teil einer möglichen neuen Ergänzung darstellen, die Menschen einschließlich derjenigen mit CF gegeben hat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nährstoffstatus Assessor 1
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
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Plasmakonzentrationen von 25-OH-Vitamin D (NG/ml)
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Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
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|
Ernährungsstatus Assessor 2
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasmakonzentrationen von Vitamin E (mg/l)
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Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Ernährungsstatus Assessor 3
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasmakonzentrationen von CoQ10 (mg/l)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Ernährungsstatus Assessor 4
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasmakupfer (µg/ml)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Ernährungsstatus Assessor 5
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasma -Diaminoxidaseaktivität (Einheiten/l)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Ernährungsstatus Assessor 6
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Erythrozyten -Kupfer -Superoxid -Dismutase -Aktivitäten (Einheiten/ml gepackte Zellen)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Ernährungsstatus Assessor 7
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasmacholin (µm)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Implikationsindikator 1
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasma -Glukose (Mg/DL)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Funktionelle Implikationsindikator 2
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasma -oxidiertes LDL (NG/ml)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Funktionelle Implikationsindikator 3
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasma Alanine Amino Transferase (ALT) (Einheiten/l)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Funktionelle Implikationsindikator 4
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Plasma-Vitamin-C-ähnliche Reduktionsleistung (mg Ascorbinsäureäquivalente/DL)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
|
Subjektive Antwort
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Cystic Fibrosis Fragebogen-Revised (CFQ-R): 0-100 Skala mit höheren Werten, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist)
|
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Studienleiter: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR134529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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