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Ernährungsergänzung für Mukoviszidose

5. Juni 2026 aktualisiert von: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Eine Ergänzung zur medizinischen Ernährung für Mukoviszidose

Ziel dieser Studie ist es zu lernen, ob eine Nahrungsergänzungsformel bei Erwachsenen mit Mukoviszidose besser funktioniert als eine andere Formel. Die Hauptfrage wird beantwortet: Werden bestimmte atypische Versionen bestimmter Nährstoffe typische Versionen dieser Nährstoffe übertreffen? Dies wird durch die Untersuchung von Blutmaßnahmen des Nährstoffgehalts und/oder der Anzeichen von Nährstofffunktionsindikatoren vor und nach der Intervention bestimmt. Die Teilnehmer nehmen die Nahrungsergänzungsmittel für 6 Wochen mit einer Blutentnahme vor und nach dieser Zeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Für Menschen mit Mukoviszidose (CF) haben neue Medikamente die Lebenserwartung und eine verbesserte Lebensqualität verlängert. Trotz dieser Verbesserungen stehen Menschen mit CF immer noch kürzer als die normalen Lebensdauer und ständige Bedrohungen durch die Qualität der Lebensstörungen. Ein Ansatz zum Angriff dieser Schwierigkeiten besteht darin, Ernährungsmängel zu behandeln. Das ist jedoch nicht so einfach, nur Standardnährstoffe zu geben. Menschen mit CF haben Probleme, bestimmte Nährstoffe aus dem Verdauungssystem zu transportieren. Theoretisch kann das Angeben von Nährstoffen in bestimmten Formen die damit verbundenen CF -Schwierigkeiten überschreiten. Die große Frage lautet jedoch: Welche Formen würden funktionieren?

Die Antwort auf diese Frage kann für verschiedene Nährstoffe variieren. Für fettlösliche Vitamine D und E sowie das Coenzym Q10 (CoQ10), das in CF vitaminartig ist, kann die vorgeschlagene Lösung darin bestehen, die Nährstoffe gut mit Wasser zu mischen (durch Verwendung von etwas, das als mizelluläre Versionen bezeichnet wird). Das liegt daran, dass diese Nährstoffe das Verdauungssystem normalerweise durch Fahrten mit aufgenommenen Fetten ins Blut lassen. Das ist ein Problem in der CF, weil die Fett -Malabsorption auftritt. Mizelluläre Formen können es dem Nährstoff ermöglichen, mit Wasser zu reisen. Einige mizelluläre Versionen von fettlöslichen Vitaminen wurden bei Menschen mit CF getestet, aber die Ergebnisse waren nicht ideal. Ein besserer Ansatz könnte darin bestehen, mizelluläre Nanoemulsionsversionen von fettlöslichen Nährstoffen zu verwenden.

Für einen anderen Nährstoff, Kupfer, muss nicht nur eine gute Absorption des Verdauungssystems vorhanden sein, sondern auch die Notwendigkeit, die Kupfer's an seine funktionellen Moleküle zu bringen. Dieser Hauptforscher für die aktuelle Studie hat festgestellt, dass das gewöhnlich gut absorbierte Kupferglycinat den Kupferstatus bei CF -Personen nicht verbessert. Im Gegensatz dazu kann diese Situation durch Mischen von Kupferglycinat mit einer gut absorbierten Version des nicht essentiellen Nährstoffcurcumin (das Kupfer zu den geeigneten Molekülen begleiten kann) behoben werden.

Cholin, ein essentieller Nährstoff, kann auch ein Problem für Menschen mit vgl. Sein. Alpha-Glyceryl-Phosphoryl (AGP) -Cholin kann bei diesen Menschen besser absorbieren als das häufiger verwendete Cholin-Tartrat.

Wenn die oben genannten nicht standardmäßigen Nährstoffformen bei Menschen mit CF besser funktionieren, kann ein neues Produkt mit den nicht standardmäßigen Versionen von Vitaminen D und E, CoQ10, Kupfer und Cholin hergestellt werden. Eine Formulierung könnte schließlich auch weitere 2 fettlösliche Vitamine als Nanoemulsionen sowie Zink + Curcumin umfassen (da Zink möglicherweise die gleiche Problemlösung wie Kupfer aufweist). Das Produkt könnte auch andere Nährstoffe umfassen, die normalerweise im Rahmen einer Multi-Nährstoff-Ergänzung aufgenommen werden.

Keiner der handgezogenen Versionen der oben genannten Nährstoffe wurde bei CF -Menschen getestet. Daher wird eine neue Studie durchgeführt, um diese Versionen für Vitamine D und E, CoQ10, Kupfer und Cholin zu testen.

Hypothese. Dieses Projekt beantragt die Bestätigung dieser Hypothese: Eine Formulierung mit nicht standardmäßigen Nährstoffversionen kann konventionelle Nährstoffe bei Menschen mit vgl. Übertreffen. Positive Ergebnisse hier können ein Produkt nahe dem Start bringen. Eine weitere kurze Studie an mehr Menschen in einem anderen geografischen Standort kann jedoch eine weitere Begründung des Starts verleihen. Eine neue Studie kann auch den Nutzen des Hinzufügens von 3 Nährstoffen testen, die in Versionen, wie sie im aktuellen Projekt getestet wurden, besser funktionieren sollten.

Methoden. Eine 6 -wöchige Intervention ist zu verwenden. Dieser Hauptuntersucher hat diese Länge in vielen Ergänzungsstudien verwendet und festgestellt, dass sie ausreichend zur Veränderung der Ernährungsfunktionsstatus. Zum Beispiel hat dieser Hauptforscher nach 6 Wochen Supplementation eine starke Änderung des Kupferstatus gezeigt. Andere haben dasselbe seit 6 Wochen oder weniger für Studien zu Vitamin E. gesehen

Die neue Studie wird doppelt blind sein, die nicht wissen, ob sie die neuartigen oder Standard -Nährstoffformen erhalten. Die 2 geprüften Formeln sind wie folgt:

Ergänzung 1 Konventionelles Vitamin D/Vitamin E/Coenzym Q10. Kupferglycinat. Cholin -Tartrat

Ergänzung 2 Nanoemulsion Vitamin D/ Vitamin E/ Coenzym Q10. Kupferglycinat + Curcumin. Agp Cholin

Tägliche Dosen für beide Nahrungsergänzungsmittel 1500 IU Vitamin D3 200; IU Vitamin E; 100 mg Coenzym Q10; 2,5 mg; 250 mg Cholin

Endpunkte sind Blutbewertungen für den Status der verschiedenen Nährstoffe. Einige andere Blutmaßnahmen werden durchgeführt, die sich auf einige der funktionellen Auswirkungen der Verbesserung des Status der untersuchten Nährstoffe beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Mukoviszidose diagnostiziert
  • Mit exokrinen Pankreasinsuffizienz diagnostiziert
  • 18 Jahre oder älter
  • Derzeit auf Modulator
  • Normale Leberenzymlabors

Ausschlusskriterien ::::

  • Nicht englischsprachige Teilnehmer
  • Akute Gesundheitskrise
  • Anhaltende Erhöhung der Leberenzyme> 6 Monate (E2) (Alt> 80 U/L)
  • Geschichte der Leberanomalien
  • Wenn Patienten derzeit Kategorie A oder Kategorie B im Livertox -Kategorisierungssystem einnehmen
  • Jüngste Vitamin -D -Supplementierung von 30 mcg/Tag oder höher, Vitamin -E
  • Jegliche andere Besorgnis des Ermittlers, die das Thema für die Aufnahme unangemessen ist
  • Patienten mit einer reduzierten Dosis eines CFTR -Modulators
  • Patienten auf Azolantimykotika (Voriconazol, Itraconazol, Posaconzol,> 7 Tage Fluconazol usw.).
  • Patienten, die etwas trinken Etoh - für Männer mehr als 2 Getränke/ Tag, für Frauen mehr als 1 Getränk/ Tag
  • Patienten mit anderen Medikamenten, die sensible CYP3A4 -Substrate sind - wie zum Beispiel Tacrolimus
  • Patienten mit empfindlichen CYP3A4 -Substraten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tacrolimus, Sirolimus und Cyclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliche Nährstoffformen
Menschen erhalten eine Ergänzung mit Nährstoffformen, die typischerweise in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden
Das Interventionsprodukt würde einen Teil einer typischen Ergänzung darstellen, die Personen, einschließlich der Menschen mit CF, gegeben wird
Experimental: Nährstoffformen ohne kommunale
Menschen erhalten eine Ergänzung mit Nährstoffformen, die nicht die am häufigsten verwendeten Formen in Nahrungsergänzungsmitteln sind
Das Interventionsprodukt würde einen Teil einer möglichen neuen Ergänzung darstellen, die Menschen einschließlich derjenigen mit CF gegeben hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoffstatus Assessor 1
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasmakonzentrationen von 25-OH-Vitamin D (NG/ml)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Ernährungsstatus Assessor 2
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasmakonzentrationen von Vitamin E (mg/l)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Ernährungsstatus Assessor 3
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasmakonzentrationen von CoQ10 (mg/l)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Ernährungsstatus Assessor 4
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasmakupfer (µg/ml)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Ernährungsstatus Assessor 5
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasma -Diaminoxidaseaktivität (Einheiten/l)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Ernährungsstatus Assessor 6
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Erythrozyten -Kupfer -Superoxid -Dismutase -Aktivitäten (Einheiten/ml gepackte Zellen)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Ernährungsstatus Assessor 7
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasmacholin (µm)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Implikationsindikator 1
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasma -Glukose (Mg/DL)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Funktionelle Implikationsindikator 2
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasma -oxidiertes LDL (NG/ml)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Funktionelle Implikationsindikator 3
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasma Alanine Amino Transferase (ALT) (Einheiten/l)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Funktionelle Implikationsindikator 4
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Plasma-Vitamin-C-ähnliche Reduktionsleistung (mg Ascorbinsäureäquivalente/DL)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Subjektive Antwort
Zeitfenster: Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später
Cystic Fibrosis Fragebogen-Revised (CFQ-R): 0-100 Skala mit höheren Werten, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist)
Von der Vorabreichung bis 6 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Studienleiter: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeitsfragen existieren auch, wenn sie ohne Kennungen geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zystische Fibrose (CF)

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