- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07163078
- Procès original
Supplément nutritionnel pour la fibrose kystique
Un supplément de nutrition médicale pour la fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan. Pour les personnes atteintes de fibrose kystique (FC), les nouveaux médicaments ont une espérance de vie prolongée et une meilleure qualité de vie. Pourtant, même avec ces améliorations, les personnes atteintes de FC sont toujours plus courtes que la vie normale et les menaces constantes de perturbations de la qualité de vie. Une approche pour attaquer ces difficultés consiste à traiter les carences nutritionnelles. Cependant, ce n'est pas aussi simple que de simplement donner des nutriments standard. Les personnes atteintes de CF ont du mal à transporter certains nutriments du système digestif. En théorie, donner des nutriments sous certaines formes pourrait dépasser les difficultés associées aux FC. Cependant, la grande question est: quelles formes fonctionneraient?
La réponse à cette question peut varier pour différents nutriments. Pour les vitamines gras solubles D et E ainsi que la coenzyme Q10 (COQ10), qui ressemble à une vitamine dans la FC, la solution proposée peut être de faire en sorte que les nutriments se mélangent bien avec l'eau (en utilisant quelque chose appelé versions micellulaires). En effet, ces nutriments laissent normalement le système digestif dans le sang en roulant avec des graisses ingérées; C'est un problème en FC parce que la malabsorption de graisse se produit. Les formes micellulaires pourraient permettre aux nutriments de voyager avec de l'eau. Certaines versions micellulaires de vitamines FAT solubles ont été testées chez les personnes atteintes de mucoviscidose, mais les résultats n'étaient pas idéaux. Une meilleure approche pourrait être d'utiliser des versions micellulaires de nanoémulsion des nutriments gras solubles.
Pour un autre nutriment, le cuivre, il faut non seulement une bonne absorption du système digestif, mais aussi un besoin d'amener le cuivre à ses molécules fonctionnelles. Ce chercheur principal de la présente étude a révélé que le fait de donner le glycinate de cuivre normalement bien absorbé n'améliore pas le statut de cuivre chez les personnes du FC. En revanche, cette situation peut être corrigée en mélangeant le glycinate de cuivre avec une version bien absorbée de la curcumine nutritive non essentielle (qui pourrait escorter le cuivre aux molécules appropriées).
Choline, un nutriment essentiel, peut également être une préoccupation pour les personnes atteintes de mucoviscidose. L'alpha-glycéryl phosphoryle (AGP) -choline peut mieux absorber chez ces personnes que le tartrate de choline plus utilisé.
Si les formes nutritionnelles non standard mentionnées ci-dessus peuvent être mieux fonctionnelles pour les personnes atteintes de FC, un nouveau produit pourrait être fabriqué avec les versions non standard des vitamines D et E, CoQ10, Copper et Choline. Une formulation pourrait éventuellement inclure 2 autres vitamines gras solubles en tant que nanoémulsions ainsi que le zinc + curcumine (car le zinc peut avoir la même solution de problème que le cuivre). Le produit pourrait également inclure d'autres nutriments normalement pris dans le cadre d'un supplément multi-nutriments.
Aucune des versions cueillies à la main des nutriments mentionnées ci-dessus n'a été testée chez les personnes municipales. Par conséquent, une nouvelle étude sera réalisée pour tester ces versions pour les vitamines D et E, CoQ10, cuivre et choline.
Hypothèse. Ce projet cherche à confirmer cette hypothèse: une formulation avec des versions nutritives non standard peut surpasser les nutriments conventionnels chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Les résultats positifs ici peuvent rapprocher un produit près du lancement. Cependant, une autre étude courte chez plus de personnes dans un autre emplacement géographique peut ajouter plus de justification de lancement. Une nouvelle étude peut également tester l'utilité d'ajouter 3 nutriments qui devraient mieux fonctionner dans des versions comme celles testées dans le projet actuel.
Méthodes. Une intervention de 6 semaines doit être utilisée. Ce chercheur principal a utilisé cette longueur dans de nombreuses études de supplément et l'a trouvé suffisant pour modifier l'état de la fonction nutritionnelle. Par exemple, ce chercheur principal a montré un fort changement du statut de cuivre après 6 semaines de supplémentation. D'autres ont vu la même chose pendant 6 semaines ou moins pour des études sur la vitamine E.
La nouvelle étude sera double aveugle avec des sujets ne sachant pas s'ils obtiennent les formes nutritives nouvelles ou standard. Les 2 formules testées sont les suivantes:
Supplément 1 vitamine D / vitamine E / coenzyme Q10 conventionnelle. Glycinate de cuivre. Tartrate de choline
Supplément 2 nanoémulsion Vitamine D / vitamine E / Coenzyme Q10. Glycinate de cuivre + curcumine. AGP choline
Doses quotidiennes pour les deux suppléments 1500 UI Vitamine D3 200; IU Vitamine E; 100 mg de coenzyme Q10; 2,5 mg; 250 mg de choline
Les critères d'évaluation seront des évaluations sanguines pour l'état des différents nutriments. Certaines autres mesures sanguines seront effectuées qui concernent certaines des implications fonctionnelles de l'amélioration de l'état des nutriments à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Numéro de téléphone: 614-722-2000
- E-mail: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une fibrose kystique
- Diagnostiqué avec une insuffisance pancréatique exocrine
- 18 ans ou plus
- Actuellement sur le modulateur
- Laboratoires enzymes hépatiques normaux
Critères d'exclusion ::
- Participants non anglophones
- Crise de santé aiguë
- Élévation persistante des enzymes hépatiques> 6 mois (E2) (Alt> 80 U / L)
- Histoire des anomalies du foie
- Si les patients prennent actuellement la catégorie A ou la catégorie B dans le système de catégorisation Livertox
- Supplémentation récente en vitamine D de 30 mcg / jour ou plus, suppléments de vitamine E de 200 UI / jour ou plus, ou de cuivre à 2 mg / jour ou plus
- Toute autre préoccupation de l'investigateur que le sujet est inapproprié pour l'inclusion
- Patients qui est sur une dose réduite d'un modulateur CFTR
- Patients sous azole antifongiques (voriconazole, itraconazole, posaconzole,> 7 jours de fluconazole, etc.).
- Les patients qui boivent ETOH - pour les hommes plus de 2 verres / jour, pour les femmes plus de 1 boisson / jour
- Les patients qui prennent d'autres médicaments qui sont des substrats CYP3A4 sensibles - comme le tacrolimus par exemple
- Patients sous substrats CYP3A4 sensibles, y compris, mais sans s'y limiter, le tacrolimus, le sirolimus et la cyclosporine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Formes de nutriments conventionnels
Les gens reçoivent un supplément avec des formulaires nutritifs généralement utilisés dans les suppléments
|
Le produit d'intervention représenterait une partie d'un supplément typique donné aux personnes, y compris celles atteints de FC
|
|
Expérimental: Formes de nutriments non communs
Les gens reçoivent un supplément avec des formes nutritives qui ne sont pas les formes les plus couramment utilisées dans les suppléments
|
Le produit d'intervention représenterait une partie d'un nouveau supplément.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluateur de l'état nutritif 1
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Concentrations plasmatiques de 25-OH Vitamine D (NG / ML)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Évaluateur de l'état nutritionnel 2
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Concentrations plasmatiques de vitamine E (mg / L)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Évaluateur de l'état nutritionnel 3
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Concentrations plasmatiques de CoQ10 (mg / L)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Évaluateur de l'état nutritionnel 4
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Cuivre plasmatique (µg / ml)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Évaluateur de l'état nutritionnel 5
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Activité de la diamine oxydase plasmatique (unités / L)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Évaluateur de l'état nutritionnel 6
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Activités de superoxyde dismutase de cuivre érythrocyte (unités / cellules emballées)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Évaluateur de l'état nutritionnel 7
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Plasma choline (µm)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indicateur d'implication fonctionnelle 1
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Glucose plasmatique (mg / dl)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Indicateur d'implication fonctionnelle 2
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
LDL oxydé plasmatique (NG / ml)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Indicateur d'implication fonctionnelle 3
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Plasma alanine amino transférase (alt) (unités / L)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Indicateur d'implication fonctionnelle 4
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Poule de réduction de type Vitamine C plasmatique (Mg d'équivalents d'acide ascorbique / DL)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
|
Réponse subjective
Délai: De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Questionnaire de fibrose kystique-révisé (CFQ-R): échelle 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
|
De la pré-supportation à 6 semaines plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Directeur d'études: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR134529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .