Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuslisäkystisen fibroosin

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Robert DiSilvestro, Ohio State University

Lääketieteellinen ravitsemuslisä kystistä fibroosia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko yksi ravitsemuslisäkaava paremmin kuin erilainen kaava aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi. Pääkysymys on: ovatko tietyt tiettyjen ravintoaineiden epätyypilliset versiot parempia kuin näiden ravintoaineiden tyypilliset versiot? Tämä määritetään tutkimalla ravinnepitoisuuksien ja/tai ravinteiden funktioindikaattorien verenmittauksia ennen interventiota. Osallistujat vievät lisäravinteet 6 viikon ajan verivetolla ennen sitä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Kystisen fibroosipotilaiden (CF) ihmisille uudet lääkkeet ovat pidentäneet elinajanodotetta ja parantunut elämänlaatua. Silti näiden parannusten kanssa CF -potilaat kohtaavat edelleen normaalin elämän keskenään ja jatkuvat elämänlaadun häiriöiden uhat. Yksi lähestymistapa näiden vaikeuksien hyökkäämiseen koostuu ravitsemuksellisten puutteiden hoitamisesta. Se ei kuitenkaan ole niin yksinkertaista kuin vain tavallisten ravintoaineiden antaminen. CF -potilailla on vaikeuksia kuljettaa tiettyjä ravintoaineita ruoansulatusjärjestelmästä. Teoriassa ravinteiden antaminen tietyissä muodoissa saattaa päästä CF: ään liittyvien vaikeuksien ohi. Suuri kysymys on kuitenkin: mitkä muodot toimisivat?

Vastaus tähän kysymykseen voi vaihdella erilaisten ravinteiden mukaan. Rasvaliukoisille D- ja E-vitamiineille sekä koentsyymi Q10: lle (CoQ10), joka on CF-vitamiinin kaltainen, ehdotettu liuos voi olla saada ravintoaineet sekoittumaan hyvin veden kanssa (käyttämällä jotain, jota kutsutaan misellulaariversioiksi). Tämä johtuu siitä, että nämä ravintoaineet yleensä jättävät ruuansulatusjärjestelmän vereen ajamalla nautittujen rasvojen kanssa; Se on ongelma CF: ssä, koska rasvan imeytyminen tapahtuu. Misellulaariset muodot voivat antaa ravintoaineiden kulkea vedellä. Joitakin rasvaliukoisten vitamiinien misellulaarisia versioita on testattu CF -potilailla, mutta tulokset eivät olleet ihanteellisia. Parempi lähestymistapa voisi olla käyttää nanoemulsiota rasvan liukoisten ravinteiden misellulaarisia versioita.

Toiselle ravintoaineelle, kuparille, ei tarvitse olla vain hyvä imeytyminen ruuansulatusjärjestelmästä, vaan myös tarve saada kuparin toiminnalliset molekyylit. Tämän tämän tutkimuksen päätutkija on havainnut, että normaalisti hyvin absorboituneen kupariglysiinin antaminen ei paranna kuparia CF -ihmisissä. Sitä vastoin tämä tilanne voidaan korjata sekoittamalla kupariglysinaatti kaivoa absorboitua versiota ei -välttämättömistä ravintoaineiden kurkumiinista (joka voisi seurata kuparia sopiviin molekyyleihin).

Koliini, välttämätön ravintoaine, voi olla myös huolenaihe ihmisille, joilla on vrt. Alfa-glyseryylifosforyyli (AGP) -koliini voi absorboida paremmin näillä ihmisillä kuin yleisemmin käytetty koliinitartraatti.

Jos yllä mainittujen epätyypillisten ravintoaineiden voidaan osoittaa toimivan paremmin CF-potilailla, uusi tuote voitaisiin tehdä D ja E-vitamiinien, CoQ10: n, kuparin ja koliinin epätyypillisillä versioilla. Formulaatio voisi lopulta myös sisällyttää vielä 2 rasvaa liukoista vitamiineja kuin nanoemulsiot ja sinkki + kurkumiini (koska sinkillä voi olla sama ongelmaleosio kuin kuparissa). Tuote voi sisältää myös muita ravintoaineita, jotka yleensä otetaan osana moniravinteita.

Mikään edellä mainituista ravintoaineiden käsin poimittuista versioista ei ole testattu CF -ihmisillä. Siksi tehdään uusi tutkimus näiden D- ja E -vitamiinien, CoQ10: n, kuparin ja koliinin vitamiineiden versioiden testaamiseksi.

Hypoteesi. Tämä projekti pyrkii vahvistamaan tästä hypoteesista: formulaatio epästandardilla ravintoaineversioilla voi ylittää tavanomaiset ravintoaineet ihmisillä, joilla on vrt. Positiiviset tulokset tässä voivat tuoda tuotteen lähelle lanseerausta. Vielä yksi lyhyt tutkimus useammasta ihmisestä toisessa maantieteellisessä paikassa voi kuitenkin lisätä julkaisun perusteluja. Uusi tutkimus voi myös testata 3 ravintoaineen lisäämisen hyödyllisyyttä, jonka pitäisi toimia paremmin nykyisessä projektissa testatuissa versioissa.

Menetelmät. 6 viikon interventiota on käytettävä. Tämä päätutkija on käyttänyt tätä pituutta monissa lisätutkimuksissa ja todennut sen olevan riittävä ravitsemustoiminnan tilan muuttamiseen. Esimerkiksi tämä päätutkija on osoittanut vahvan muutoksen kuparin tilassa 6 viikon täydentämisen jälkeen. Toiset ovat nähneet saman asian vähintään 6 viikon ajan.

Uusi tutkimus on kaksois sokea, kun kohteet eivät tiedä, saavatko he uusia vai tavallisia ravintoaineita. Kaksi testattavaa kaavaa ovat seuraavat:

Lisäys 1 tavanomainen D -vitamiini/E -vitamiini E/koentsyymi Q10. Kupari glyskinaatti. Kolinestraatti

Lisäaine 2 nanoemulsio D/ E -vitamiini E/ koentsyymi Q10. Kupariglyskinaatti + kurkumiini. AGP -koliini

Päivittäiset annokset molemmille lisäravinteille 1500 IU -vitamiini D3 200; IU E -vitamiini; 100 mg koentsyymi Q10; 2,5 mg; 250 mg koliini

Päätepisteet ovat verenarviointeja eri ravintoaineiden tilasta. Jotkut muut verenmittaukset tehdään, jotka liittyvät joihinkin tutkijoiden ravintoaineiden tilan toiminnallisiin vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu kystinen fibroosi
  • Diagnosoitu eksokriininen haiman vajaatoiminta
  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Tällä hetkellä modulaattorissa
  • Normaali maksaentsyymilaboratoriot

Poissulkemiskriteerit ::

  • Ei-englanninkieliset osallistujat
  • Akuutti terveyskriisi
  • Maksan entsyymien jatkuva nousu> 6 kuukautta (E2) (ALT> 80 U/L)
  • Maksan poikkeavuuksien historia
  • Jos potilaat ottavat tällä hetkellä luokan A tai luokan B Livertox -luokittelujärjestelmässä
  • Viimeaikainen D -vitamiinin täydentäminen 30 mcg/päivä tai korkeampi, 200 IU: n tai korkeampi E -vitamiinilisäaine tai kupari 2 mg/päivä tai korkeampi
  • Kaikki muut tutkijan huolet siitä, että kohde ei ole sopimaton sisällyttämiselle
  • Potilaat, joilla on vähentynyt annos CFTR -modulaattorista
  • Potilaat atsolin antifungaalista (vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakontsoli,> 7 päivää flukonatsolia jne.).
  • Potilaat, jotka juoma
  • Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP3A4 -substraatteja - kuten esimerkiksi takrolimuusi
  • Potilaat herkät CYP3A4 -substraatit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, takrolimuusi, sirolimuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomaiset ravintoaineet
Ihmisille annetaan täydennys ravintoaineiden kanssa, joita tyypillisesti käytetään lisäravinteisiin
Interventiotuote edustaa osaa tyypillisestä lisäyksestä, joka annetaan ihmisille, mukaan lukien CF
Kokeellinen: Ei-yleinen ravintoainemuoto
Ihmisille annetaan lisäravinteet, jotka eivät ole yleisimmin käytettyjä muotoja lisäravinteissa
Interventiotuote edustaa osaa mahdollista uutta lisäainetta, joka annetaan ihmisille, mukaan lukien CF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinteiden tilan arvioija 1
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
25-OH: n D-vitamiinin plasmapitoisuudet (ng/ml)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Ravitsemustilan arvioija 2
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
E -vitamiinin plasmapitoisuudet (mg/l)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Ravitsemustilan arvioija 3
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
COQ10: n plasmapitoisuudet (mg/l)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Ravitsemustilan arvioija 4
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Plasmakupari (µg/ml)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Ravitsemuksen tilan arvioija 5
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Plasma -diaminiinioksidaasiaktiivisuus (yksiköt/L)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Ravitsemustilan arvioija 6
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Punasolujen kuparin superoksididismutaasi -aktiivisuudet (yksiköt/ml pakatut solut)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Ravitsemustilan arvioija 7
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Plasmakoliini (µm)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen vaikutusilmoitin 1
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Plasmaglukoosi (mg/dl)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Funktionaalinen vaikutusilmoitin 2
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Plasma hapettunut LDL (ng/ml)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Funktionaalinen vaikutusilmoitin 3
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Plasma -alaniini -amino -transferaasi (ALT) (yksiköt/l)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Funktionaalinen vaikutusilmoitin 4
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
C-vitamiinin kaltainen pelkistysteho (Mg askorbiinihappoekvivalentit/dl)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Subjektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
Kystinen fibroosikyselylomake (CFQ-R): 0-100 asteikko, jolla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat paremman elämänlaadun)
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • Opintojohtaja: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellisuuskysymyksiä on olemassa, vaikka jaetaan ilman tunnisteita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa