Ravitsemuslisäkystisen fibroosin
Lääketieteellinen ravitsemuslisä kystistä fibroosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Kystisen fibroosipotilaiden (CF) ihmisille uudet lääkkeet ovat pidentäneet elinajanodotetta ja parantunut elämänlaatua. Silti näiden parannusten kanssa CF -potilaat kohtaavat edelleen normaalin elämän keskenään ja jatkuvat elämänlaadun häiriöiden uhat. Yksi lähestymistapa näiden vaikeuksien hyökkäämiseen koostuu ravitsemuksellisten puutteiden hoitamisesta. Se ei kuitenkaan ole niin yksinkertaista kuin vain tavallisten ravintoaineiden antaminen. CF -potilailla on vaikeuksia kuljettaa tiettyjä ravintoaineita ruoansulatusjärjestelmästä. Teoriassa ravinteiden antaminen tietyissä muodoissa saattaa päästä CF: ään liittyvien vaikeuksien ohi. Suuri kysymys on kuitenkin: mitkä muodot toimisivat?
Vastaus tähän kysymykseen voi vaihdella erilaisten ravinteiden mukaan. Rasvaliukoisille D- ja E-vitamiineille sekä koentsyymi Q10: lle (CoQ10), joka on CF-vitamiinin kaltainen, ehdotettu liuos voi olla saada ravintoaineet sekoittumaan hyvin veden kanssa (käyttämällä jotain, jota kutsutaan misellulaariversioiksi). Tämä johtuu siitä, että nämä ravintoaineet yleensä jättävät ruuansulatusjärjestelmän vereen ajamalla nautittujen rasvojen kanssa; Se on ongelma CF: ssä, koska rasvan imeytyminen tapahtuu. Misellulaariset muodot voivat antaa ravintoaineiden kulkea vedellä. Joitakin rasvaliukoisten vitamiinien misellulaarisia versioita on testattu CF -potilailla, mutta tulokset eivät olleet ihanteellisia. Parempi lähestymistapa voisi olla käyttää nanoemulsiota rasvan liukoisten ravinteiden misellulaarisia versioita.
Toiselle ravintoaineelle, kuparille, ei tarvitse olla vain hyvä imeytyminen ruuansulatusjärjestelmästä, vaan myös tarve saada kuparin toiminnalliset molekyylit. Tämän tämän tutkimuksen päätutkija on havainnut, että normaalisti hyvin absorboituneen kupariglysiinin antaminen ei paranna kuparia CF -ihmisissä. Sitä vastoin tämä tilanne voidaan korjata sekoittamalla kupariglysinaatti kaivoa absorboitua versiota ei -välttämättömistä ravintoaineiden kurkumiinista (joka voisi seurata kuparia sopiviin molekyyleihin).
Koliini, välttämätön ravintoaine, voi olla myös huolenaihe ihmisille, joilla on vrt. Alfa-glyseryylifosforyyli (AGP) -koliini voi absorboida paremmin näillä ihmisillä kuin yleisemmin käytetty koliinitartraatti.
Jos yllä mainittujen epätyypillisten ravintoaineiden voidaan osoittaa toimivan paremmin CF-potilailla, uusi tuote voitaisiin tehdä D ja E-vitamiinien, CoQ10: n, kuparin ja koliinin epätyypillisillä versioilla. Formulaatio voisi lopulta myös sisällyttää vielä 2 rasvaa liukoista vitamiineja kuin nanoemulsiot ja sinkki + kurkumiini (koska sinkillä voi olla sama ongelmaleosio kuin kuparissa). Tuote voi sisältää myös muita ravintoaineita, jotka yleensä otetaan osana moniravinteita.
Mikään edellä mainituista ravintoaineiden käsin poimittuista versioista ei ole testattu CF -ihmisillä. Siksi tehdään uusi tutkimus näiden D- ja E -vitamiinien, CoQ10: n, kuparin ja koliinin vitamiineiden versioiden testaamiseksi.
Hypoteesi. Tämä projekti pyrkii vahvistamaan tästä hypoteesista: formulaatio epästandardilla ravintoaineversioilla voi ylittää tavanomaiset ravintoaineet ihmisillä, joilla on vrt. Positiiviset tulokset tässä voivat tuoda tuotteen lähelle lanseerausta. Vielä yksi lyhyt tutkimus useammasta ihmisestä toisessa maantieteellisessä paikassa voi kuitenkin lisätä julkaisun perusteluja. Uusi tutkimus voi myös testata 3 ravintoaineen lisäämisen hyödyllisyyttä, jonka pitäisi toimia paremmin nykyisessä projektissa testatuissa versioissa.
Menetelmät. 6 viikon interventiota on käytettävä. Tämä päätutkija on käyttänyt tätä pituutta monissa lisätutkimuksissa ja todennut sen olevan riittävä ravitsemustoiminnan tilan muuttamiseen. Esimerkiksi tämä päätutkija on osoittanut vahvan muutoksen kuparin tilassa 6 viikon täydentämisen jälkeen. Toiset ovat nähneet saman asian vähintään 6 viikon ajan.
Uusi tutkimus on kaksois sokea, kun kohteet eivät tiedä, saavatko he uusia vai tavallisia ravintoaineita. Kaksi testattavaa kaavaa ovat seuraavat:
Lisäys 1 tavanomainen D -vitamiini/E -vitamiini E/koentsyymi Q10. Kupari glyskinaatti. Kolinestraatti
Lisäaine 2 nanoemulsio D/ E -vitamiini E/ koentsyymi Q10. Kupariglyskinaatti + kurkumiini. AGP -koliini
Päivittäiset annokset molemmille lisäravinteille 1500 IU -vitamiini D3 200; IU E -vitamiini; 100 mg koentsyymi Q10; 2,5 mg; 250 mg koliini
Päätepisteet ovat verenarviointeja eri ravintoaineiden tilasta. Jotkut muut verenmittaukset tehdään, jotka liittyvät joihinkin tutkijoiden ravintoaineiden tilan toiminnallisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- Puhelinnumero: 614-722-2000
- Sähköposti: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kystinen fibroosi
- Diagnosoitu eksokriininen haiman vajaatoiminta
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Tällä hetkellä modulaattorissa
- Normaali maksaentsyymilaboratoriot
Poissulkemiskriteerit ::
- Ei-englanninkieliset osallistujat
- Akuutti terveyskriisi
- Maksan entsyymien jatkuva nousu> 6 kuukautta (E2) (ALT> 80 U/L)
- Maksan poikkeavuuksien historia
- Jos potilaat ottavat tällä hetkellä luokan A tai luokan B Livertox -luokittelujärjestelmässä
- Viimeaikainen D -vitamiinin täydentäminen 30 mcg/päivä tai korkeampi, 200 IU: n tai korkeampi E -vitamiinilisäaine tai kupari 2 mg/päivä tai korkeampi
- Kaikki muut tutkijan huolet siitä, että kohde ei ole sopimaton sisällyttämiselle
- Potilaat, joilla on vähentynyt annos CFTR -modulaattorista
- Potilaat atsolin antifungaalista (vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakontsoli,> 7 päivää flukonatsolia jne.).
- Potilaat, jotka juoma
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP3A4 -substraatteja - kuten esimerkiksi takrolimuusi
- Potilaat herkät CYP3A4 -substraatit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, takrolimuusi, sirolimuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomaiset ravintoaineet
Ihmisille annetaan täydennys ravintoaineiden kanssa, joita tyypillisesti käytetään lisäravinteisiin
|
Interventiotuote edustaa osaa tyypillisestä lisäyksestä, joka annetaan ihmisille, mukaan lukien CF
|
|
Kokeellinen: Ei-yleinen ravintoainemuoto
Ihmisille annetaan lisäravinteet, jotka eivät ole yleisimmin käytettyjä muotoja lisäravinteissa
|
Interventiotuote edustaa osaa mahdollista uutta lisäainetta, joka annetaan ihmisille, mukaan lukien CF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden tilan arvioija 1
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
25-OH: n D-vitamiinin plasmapitoisuudet (ng/ml)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Ravitsemustilan arvioija 2
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
E -vitamiinin plasmapitoisuudet (mg/l)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Ravitsemustilan arvioija 3
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
COQ10: n plasmapitoisuudet (mg/l)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Ravitsemustilan arvioija 4
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Plasmakupari (µg/ml)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Ravitsemuksen tilan arvioija 5
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Plasma -diaminiinioksidaasiaktiivisuus (yksiköt/L)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Ravitsemustilan arvioija 6
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Punasolujen kuparin superoksididismutaasi -aktiivisuudet (yksiköt/ml pakatut solut)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Ravitsemustilan arvioija 7
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Plasmakoliini (µm)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen vaikutusilmoitin 1
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Plasmaglukoosi (mg/dl)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Funktionaalinen vaikutusilmoitin 2
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Plasma hapettunut LDL (ng/ml)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Funktionaalinen vaikutusilmoitin 3
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Plasma -alaniini -amino -transferaasi (ALT) (yksiköt/l)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Funktionaalinen vaikutusilmoitin 4
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
C-vitamiinin kaltainen pelkistysteho (Mg askorbiinihappoekvivalentit/dl)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
|
Subjektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Kystinen fibroosikyselylomake (CFQ-R): 0-100 asteikko, jolla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat paremman elämänlaadun)
|
Esittämistä edeltävästä 6 viikosta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- Opintojohtaja: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR134529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .